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Pflichttext
Terbinafinhydrochlorid AL 10 mg/g Creme
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid. Zur Anwendung gegen bestimmte Hefen und Hautpilze, von denen der Fußpilz der bekannteste ist. Hinweis: Enthält Benzylalkohol, Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: August 2020Allgemeine Produktinformationen
- Es ist wichtig, dass Sie das Präparat richtig anwenden. Halten Sie sich genau an die Anweisungen. Sollten Sie an einer Nagelpilzinfektion (Ober- oder Unterfläche des Nagels) mit einer Verfärbung der Nägel und/oder einer Veränderung der Nagelbeschaffenheit (brüchig, verdickt) leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Diese Creme eignet sich nicht für diese Art einer Infektion.
- Zur Anwendung auf der Haut.
- Vor der Anwendung sollten Sie die befallenen Hautstellen und Ihre Hände gründlich reinigen und gut abtrocknen.
- Geben Sie eine kleine Menge Creme auf Ihren Finger und verschließen Sie die Tube wieder.
- Tragen Sie die Creme in einer dünnen Schicht auf die befallene Hautstelle und die umgebenden Hautpartien auf und reiben Sie diese leicht ein.
- Nachdem Sie die infizierte Hautstelle berührt haben, waschen Sie sich die Hände, damit sich die Infektion nicht weiter ausbreiten kann.
- Falls Sie Pilzinfektionen in Hautfalten des Körpers (z.B. unter den Brüsten, zwischen den Fingern oder Zehen, in der Analfalte, zwischen den Oberschenkeln) behandeln, können Sie diese Hautstellen, insbesondere über Nacht, mit einem Gazestreifen abdecken. Benutzen Sie hierzu jedes Mal einen neuen sauberen Gazestreifen. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Creme auf großen Hautflächen anwenden (mehr als 10% der Körperoberfläche, entspricht ca. 10 Handflächen).
- Unterstützund der Behandlung
- Achten Sie zur Unterstützung der Behandlung auf eine gute Hygiene, indem Sie die betroffene Hautpartie regelmäßig reinigen. Trocknen Sie sich sorgfältig ab, ohne zu reiben, indem Sie die Stelle vorsichtig abtupfen. Versuchen Sie, trotz Juckreiz nicht zu kratzen, da dies zu einer weiteren Hautschädigung und einem verzögerten Heilungsprozess oder zu einer Ausbreitung der Infektion führen kann.
- Wechseln Sie regelmäßig Handtücher, Kleidungsstücke und Strümpfe, die mit der erkrankten Hautstelle in Berührung kommen, und waschen Sie sie bei mindestens 60°C. Ist dies nicht möglich, sollten Sie zumindest einen Hygienespüler verwenden. Bevorzugen Sie natürliche Materialien, wie z.B. Baumwolle. So können Sie die Übertragung auf andere Körperstellen und Personen verhindern.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel eine Creme, die 10 mg/g Terbinafinhydrochlorid als Wirkstoff enthält.
- Die Creme wird zur äußerlichen Behandlung von Pilz- oder Hefepilzinfektionen der Haut, wie z.B. Fußpilz angewendet.
Indikation- Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden
- Hefeinfektionen der Haut, hauptsächlich jene, die durch die Gattung Candida (z. B. Candida albicans) verursacht werden
- Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
- Zur Anwendung auf der Haut.
- Die Haut muss trocken und sauber sein. Die Creme soll in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und den umgebenden Bereich aufgetragen und anschließend leicht eingerieben werden. Bei intertriginösen Entzündungen (submammär, interdigital, interglutäal oder inguinal) kann die Haut nach der Applikation der Creme insbesondere nachts mit einer sterilen Gaze abgedeckt werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Überempfindlichkeit können Sie zum Beispiel an roten Flecken und Schwellungen der Haut und/oder Juckreiz erkennen.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Die Creme ist nur äußerlich anzuwenden.
- Nicht im Mund anwenden oder einnehmen.
- Sollte eine Anwendung im Gesicht erforderlich sein, achten Sie darauf, Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Dies kann Reizungen hervorrufen. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten wischen Sie diese ab und spülen Sie die Augen sorgfältig unterfließendem Wasser. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Beschwerden anhalten.
- Säuglinge und Kleinkinder dürfen nicht mit den behandelten Hautarealen, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Inhaltsstoffen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
- Kinder
- Die Anwendung der Creme wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Anwendung des Arzneimittels hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, solange es gemäß der Gebrauchsinformation und ausschließlich äußerlich angewendet wird.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Terbinafincreme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Ein Kontakt mit den Augen kann Reizungen hervorrufen und ist deshalb zu vermeiden. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sonstige Bestandteile
- Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
- Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es sind keine Wechselwirkungen im Zusammenhangmit der topischen Anwendung von Terbinafin bekannt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Terbinafincreme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Die geringe systemische Resorption von topisch angewendetem Terbinafin macht eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Die versehentliche Einnahme des Inhalts einer 30 g Tube Terbinafincreme, die 300 mg Terbinafinhydrochlorid enthält, ist mit der Einnahme einer 250 mg Tablette vergleichbar (übliche orale Dosis bei Erwachsenen).
- Symptome einer Überdosierung
- Sollte es zu versehentlicher Einnahme einer größeren Menge der Terbinafincreme kommen, muss mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet werden, die auch bei Überdosierung mit Terbinafin Tabletten beobachtet wurden (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel).
- Therapie einer Überdosierung
- Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung einer Überdosierung in der Elimination des Wirkstoffes, hauptsächlich durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls erforderlich, durch symptomatische unterstützende Maßnahmen.
- Terbinafincreme sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zur Fetotoxizität ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen.
- Fertilität
- In Tierstudien wurde keine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität beobachtet.
- Terbinafincreme sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Außerdem dürfen Kinder nicht mit behandelter Haut in Kontakt kommen, die Brust der Mutter eingeschlossen. Terbinafin geht in die Muttermilch über. Nach topischer Applikation ist nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Creme Auswirkungen auf andere Arzneimittel hat.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden, außer dies ist absolut notwendig.
- Stillzeit
- Da Terbinafin in die Muttermilch übergeht, sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Ihr Kind stillen. Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit den behandelten Hautarealen, einschließlich der Brust, kommen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
- Dauer und Häufigkeit der Anwendung
- Fußpilz (Tinea pedis interdigitalis):
- 1-mal täglich für 1 Woche.
- Fußpilz an der Fußsohle (Tinea pedis plantaris):
- 2-mal täglich für 2 Wochen
- Flechte (Tinea corporis, Tinea cruris):
- 1-mal täglich für 1 Woche.
- Hautpilz (kutane Candidiasis):
- 1-2 mal täglich für 1 bis 2 Wochen.
- Kleienflechte (Pityriasis versicolor):
- 1- bis 2-mal täglich für 2 Wochen.
- Fußpilz (Tinea pedis interdigitalis):
- Hefepilzerkrankungen (Hautcandidosen) äußern sich unter Umständen wie Ringelflechte oder Wäscherflechte, treten jedoch bei älteren oder übergewichtigen Patienten auf, bei denen sich in Hautfalten ein feuchtes Milieu bildet oder bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Diabetes. Zur Behandlung von Candidosen kann eine längere Behandlungsdauer (2 Wochen) erforderlich sein. Führen Sie die Behandlung entsprechend der empfohlenen Anwendungsdauer fort, auch wenn die Symptome nach einigen Tagen abgeklungen sind. In der Regel tritt eine Linderung der Symptome bereits nach wenigen Tagen ein, sie können jedoch erneut auftreten, wenn die Creme nicht regelmäßig angewendet oder die Behandlung vorzeitig beendet wird.
- Mit dieser Creme sollte sich innerhalb weniger Tage Ihr Hautzustand verbessern. Bis zur vollständigen Heilung der geschädigten Haut können nach Abklingen der Erkrankung jedoch bis zu vier Wochen vergehen. Die Creme wirkt auch noch, nachdem Sie die Behandlung beendet haben, so dass sich Ihre Haut weiter verbessern sollte
- Wenn Sie innerhalb von zwei Wochen keine Anzeichen einer Besserung feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, der Sie beraten wird.
- Ältere Menschen
- Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.
- Kinder
- Da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung der Creme bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
- Dauer und Häufigkeit der Anwendung
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Fälle einer Überdosierung sind bei äußerlicher Anwendung nicht bekannt geworden.
- Wenn Sie zu viel Arzneimittel angewendet haben, verursacht dies keinen Schaden. Bei Unsicherheit fragen Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker.
- Sollte allerdings Creme versehentlich eingenommen werden, sind solche Nebenwirkungen zu erwarten, wie sie bei einer Überdosierung mit Terbinafin Tabletten auftreten können (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel). In diesem Fall sollte ein Arzt oder Notarzt verständigt werden. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, sollten Sie diese gründlich unter fließendem Wasser spülen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie sich erst zum Zeitpunkt der nächsten Anwendung daran erinnern, wenden Sie die übliche Menge an und setzen dann die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verwenden Sie die Creme entsprechend der Gebrauchsinformation. Dies ist wichtig, da die Gefahr einer Neuinfektion besteht, wenn mehrere Anwendungen vergessen werden
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren)
- Dauer und Häufigkeit der Therapie
- Tinea pedis:
- 1-mal täglich für 1 Woche.
- Tinea cruris und Tinea corporis:
- 1-mal täglich für 1 Woche.
- Candidose der Haut:
- 1-mal täglich für 1 bis 2 Wochen.
- Pityriasis versicolor:
- 1- oder 2-mal täglich für 2 Wochen.
- Tinea pedis:
- Die Linderung der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage ein.
- Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Therapie erhöht das Risiko des erneuten Auftretens der Symptome. Wird nach zwei Wochen keine Besserung festgestellt, ist die Diagnose zu überprüfen.
- Dauer und Häufigkeit der Therapie
- Dosierung bei besonderen Patientengruppen
- Ältere Menschen
- Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.
- Kinder
- Die Anwendung von Terbinafinhydrochlorid AL® wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da für die Sicherheit der Anwendung keine ausreichenden Daten vorliegen. Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.
- Ältere Menschen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Beenden Sie Anwendung der Creme und nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eine der folgenden sehr seltenen allergischen Reaktionen auftritt:
- Schwerer Juckreiz mit rotem Ausschlag, Nesselsucht, Blasen- oder Bläschenbildung
- Atemnot oder Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
- Die Häufigkeit, mit der diese allergischen Reaktionen auftreten, ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten). Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hautabschuppung, Juckreiz (Pruritus).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hautschädigung, Schorf, Hautveränderungen, Hautverfärbungen, Rötung, Brennen, Schmerzen und/oder Reizungen an der Applikationsstelle.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Trockene Haut, Ekzem, Kontaktdermatitis, Verschlimmerung der zu Grunde liegenden Pilzinfektion
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Ausschlag,
- Überempfindlichkeit, Hautausschlag
- Wenn die Creme versehentlich in die Augen gelangt, kann in seltenen Fällen eine Augenreizung auftreten.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Lokale Symptome wie Pruritus, Exfoliation der Haut, Schmerzen und/oder Reizungen, Pigmentierungsstörung, brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem, Wundschorf, etc. können an der Applikationsstelle auftreten.
- Diese unbedenklichen Symptome müssen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Ausschlag, unterschieden werden. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sporadisch berichtet und erfordern ein Absetzen der Therapie. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Augen kann Terbinafin zu Reizungen führen. In seltenen Fällen kann sich die zugrunde liegende Pilzinfektion verschlechtern.
- Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: : sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad angeführt.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Allergische Reaktionen wie Pruritus, Hautausschlag, bullöse Dermatitis und Urtikaria.
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung).
- Augenerkrankungen
- Selten: Augenreizung.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Exfoliation der Haut, Pruritus.
- Gelegentlich: Hautläsion, Wundschorf, Hauterkrankung, Pigmentierungsstörung, Erythem, brennendes Gefühl auf der Haut.
- Selten: Trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.
- Nicht bekannt: Ausschlag (basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung).
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen und/oder Reizungen an der Applikationsstelle.
- Selten: Verschlimmerung des Grundzustandes.
- Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Terbinafin hydrochlorid 10 mg Wirkstoff Terbinafin 8.89 mg k.A. Benzyl alkohol 10 mg Konservierungsstoff Cetyl palmitat + Hilfsstoff Cetylalkohol 40 mg Hilfsstoff Cetylstearylalkohol 40 mg Hilfsstoff Isopropyl myristat + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Polysorbat 60 + Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
ab 6,47 € inkl. Mwst
PZN : 02904941
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