Pflichttext

NasenSpray-ratiopharm® Erwachsene
NasenTropfen-ratiopharm® Erwachsene
NasenSpray-ratiopharm® Kinder
NasenTropfen-ratiopharm® Kinder
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: -NasenSpray/NasenTropfen Erwachsene/Kinder: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen, allergischem Schnupfen. -NasenSpray Erwachsene und Kinder; NasenTropfen Kinder zusätzl.: Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen. -NasenSpray Erwachsene; NasenTropfen Erwachsene sind für Erwachsene und Schulkinder. -NasenSpray Kinder; NasenTropfen Kinder sind für Kinder von 2 bis 6 Jahren bestimmt. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen

• Auf den Rücken legen oder den Kopf zurücklegen, Tropferspitze in das Nasenloch einführen und ein- bis zweimal pumpen. Vorgang beim anderen Nasenloch wiederholen.
• Tropferspitze mit einem sauberen Papiertaschentuch abwischen.
• Hinweise:
  • Führen Sie vor dem erstmaligen Gebrauch einige Pumpvorgänge durch, bis ein Tropfen aus der Tropferspitze austritt. Bei allen folgenden Anwendungen sind die Tropfen sofort gebrauchsfertig.
  • Es empfiehlt sich, vor der Anwendung der Tropfen die Nase gründlich zu schneuzen. Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
  • Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung einer Übertragung von Krankheitserregern sollte jede Flasche immer nur von ein und derselben Person verwendet werden.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.
• Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur Abschwellung der Nasenschleimhaut (Kurzzeitbehandlung) bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) oder allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
  • zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. In diesem Fall darf das Arzneimittel nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
• Das Präparat ist für Kinder von 2 bis 6 Jahren bestimmt.

Indikation

Kinder (2 - 6 Jahre)

• zur Abschwellung der Nasenschleimhaut (Kurzzeittherapie) bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) oder allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
• zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen

Art der Anwendung

• nasale Anwendung
• vor Anwendung Nase gründlich schnäuzen
• letzte Anwendung am Tag vorzugsweise vor dem Zubettgehen
• jede Dosiereinheit nur für einen Patienten verwenden
• Handhabung
  • Flasche bei der Anwendung immer mit der Tropferspitze nach unten halten (Nasentropfen gelangen in die Dosiervorrichtung)
  • Schutzkappe abziehen
  • auf den Rücken legen oder den Kopf zurücklegen, Tropferspitze in das Nasenloch einführen und 1 - 2mal pumpen
  • Vorgang beim anderen Nasenloch wiederholen
  • Tropferspitze mit einem sauberen Papiertaschentuch abwischen und Schutzkappe wieder aufsetzen
• vor dem erstmaligen Gebrauch einige Pumpvorgänge durchführen, bis ein Tropfen aus der Tropferspitze austritt
  • bei allen folgenden Anwendungen sind die Tropfen nach Abnahme der Schutzkappe sofort gebrauchsfertig
• längere Anwendung und Überdosierung
  • nachlassende Wirkung
  • Absetzen nach Missbrauch: erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite absetzen (um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca, trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung) leiden.
  • nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.
  • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin
• trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
• Engwinkelglaukom
• Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern: produktspezifische Fachinformation beachten

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
    • wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom, leiden.
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom).
    • wenn Sie unter schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit [KHK], Bluthochdruck) leiden.
    • wenn Sie unter einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.
    • wenn bei Ihnen Stoffwechselstörungen wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegen.
    • wenn bei Ihnen eine Prostatavergrößerung vorliegt.
    • wenn Sie unter der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
  • Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
  • Kinder
    • Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
  • Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
• Xylometazolin sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann
• Xylometazolin darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
  • Patienten, die mit anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie)
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
  • Phäochromozytom
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
• Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden
  • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
• langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch
  • wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Xylometazolin nicht länger als 7 Tage angewendet werden
  • insbesondere eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut: Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen
    • um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden
• Rebound-Effekt
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer eingeschränkten oder blockierten Nasenatmung mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Kinder und Jugendliche
  • Hinweise und Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern beachten (produktspezifische Fachinformation)

 

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vorliegend
  • Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• Xylometazolin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen
• Vorsicht bei Hypertonie und Anzeichen unzureichender Blutversorgung des ungeborenen Kindes
• in Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes nicht empfehlenswert, Xylometazolin während der Schwangerschaft anzuwenden
  • da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt: Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob Xylometazolin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• Anwendung von Xylometazolin sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, d. h. es
  muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Xylometazolin fortgesetzt/abgebrochen werden soll
• da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Vasopressoren / Chloroprocain
Ephedrin / Sympathomimetika
Vasokonstriktoren / Pseudoephedrin
mittelschwer Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Fentanyl, nasal / Sympathomimetika, nasal
Alprostadil / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Ketamin
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren werden nach Bedarf - jedoch höchstens bis zu 3-mal täglich - je 1 - 2 Tropfen in jede Nasenöffnung eingebracht.

 

• Dauer der Anwendung:
  • Das Arzneimittel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
  • Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
  • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • In Folge einer erheblichen Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels können folgende Wirkungen auftreten:
    • Pupillenerweiterung oder -verengung
    • Übelkeit und Erbrechen
    • Blässe, Blaufärbung von Haut und Lippen
    • Fieber, Schwitzen oder auch Absinken der Körpertemperatur
    • Herz-Kreislaufstörungen wie zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Anstieg oder Absinken des Blutdrucks
    • Aussetzen der Atmung
    • Lethargie, Schläfrigkeit und Koma
    • Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe
  • Kinder und Jugendliche
    • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Aussetzen der Atmung sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
  • Bei Vergiftungen müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Abschwellung der Nasenschleimhaut (Kurzzeittherapie) bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) oder allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) sowie zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen
  • Kinder (2 - 6 Jahre)
    • tägliche Maximaldosis: 1 - 2 Tropfen 2 - 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
    • Behandlungsdauer: max. 7 Tage
    • erneute Anwendung erst nach einer Pause von mehreren Tagen
    • Anwendung bei chronischem Schnupfen nur unter ärztlicher Kontrolle (Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut)
  • Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahre
    • keine Anwendung

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut), nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften" Nase, Nasenbluten
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckanstieg
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Kopfschmerzen, Schwindel, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unruhe
    • Halluzinationen, insbesondere bei Kindern
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlaflosigkeit
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Sehstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische sympathomimetische Effekte (Hypertonie)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische sympathomimetische Effekte (Herzklopfen, Tachykardie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • unregelmäßige Herzfrequenz
    • erhöhte Herzfrequenz
    • Arrhythmien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Brennen der Nasenschleimhaut
    • Nasenbeschwerden
    • Niesen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung (Kongestion)
    • Epistaxis (Nasenbluten)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Apnoe (berichtet bei Anwendung von Xylometazolin bei jungen Säuglingen und Neugeborenen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Xylometazolin hydrochlorid	0.5 mg	Wirkstoff
Xylometazolin	0.44 mg	k.A.
Citronensäure, wasserfrei	+	Hilfsstoff
Glycerol	+	Hilfsstoff
Natrium citrat	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff