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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
hysan® Schnupfenspray Kinder 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung. Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica); Erleichterung des Abfließens des Sekrets bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Mittelohrentzündung (Katarrh des Tubenmittelohrs) in Verbindung mit Schnupfen. Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Stand: August 2021.
Allgemeine Produktinformationen
- Das Dosierspray ist für die Anwendung in der Nase (nasale Anwendung) bestimmt.
- Bitte die Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Das Dosierspray ist bei weiteren Anwendungen sofortgebrauchsfertig. Dosiersprayflasche möglichst senkrecht halten und pro Nasenöffnung einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Aus hygienischen Gründen den Sprühkopf nach jeder Anwendung abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Schnupfenmittel (Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum).
- Der Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.
- Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
- zur Erleichterung des Abfließens des Sekrets bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Mittelohrentzündung (Katarrh des Tubenmittelohrs) in Verbindung mit Schnupfen.
- Das Präparat ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.
Indikation- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
- Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
- Hysan® Schnupfenspray Kinder 0,5 mg/ml Nasenlösung ist für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren angezeigt.
- Nasenspray, Lösung
- 1 Sprühstoß Hysan® Schnupfenspray Kinder wird je nach Bedarf, aber nicht mehr als 3-mal täglich in jedes Nasenloch von Kindern zwischen 2 und 6 Jahren gegeben.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie unter einer trockenen Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) leiden.
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.
Kontraindikation (absolut)- Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca).
- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen.
- Kindern unter 2 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]) und andere potenziell blutdrucksteigernde Arzneimittel einnehmen.
- wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom leiden.
- wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Long-QT-Syndrom, koronare Herzkrankheit oder Bluthochdruck [Hypertonie]) leiden.
- wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden.
- wenn Sie an Stoffwechselstörungen wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) leiden.
- Wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden oder früher gelitten haben, fragen Sie vor der Anwendung von dem Präparat Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Risiken gegen den Nutzen einer Anwendung des Arzneimittels sorgfältig abwägen.
- Hinweis:
- Bitte beachten Sie, dass ein dauerhafter Gebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln zu anhaltender (chronischer) Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen kann.
- Eine langfristige Anwendung bei Kindern ist zu vermeiden. Die Anwendung mit höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von diesem Arzneimittel sind Wirkungen auf Herz- und Kreislauf-Funktionen oder das Nervensystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei
- Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie).
- Phäochromozytom.
- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).
- Porphyrie
- Prostatahyperplasie.
- Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
- Die Resorption von Xylometazolin kann bei falscher Anwendung und Anwendung großer Mengen insbesondere bei Kindern zu systemischen (kardiovaskulären und neurologischen) Nebenwirkungen führen.
- Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.
- Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.
- Die Folge sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut.
- In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrechtzuerhalten.
- Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Aufgrund der potenziell blutdrucksteigernden Wirkung von Xylometazolin sollte dieses Arzneimittel vorzugsweise nicht in Kombination mit blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Methyldopa) angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylometazolin und anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksteigernder Wirkung (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin, Monoaminoxidase-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann sich die blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
- Überdosierung
- Symptome der Überdosierung
- Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
- Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme können folgende Symptome auftreten:
- Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.
- Außerdem kann unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma beobachtet werden.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung.
- Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt.
- Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden, z. B. Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i. v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert.
- Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
- Symptome der Überdosierung
- hysan® Schnupfenspray Kinder soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid bei Schwangeren vorliegen.
- Fertilität
- Es liegen keine Daten über den Einfluss von hysan® Schnupfenspray Kinder auf die Fruchtbarkeit vor.
- Eine Anwendung von hysan® Schnupfenspray Kinder in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Präparat und
- bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie
- blutdrucksteigernden Arzneimitteln
- kann durch deren Wirkung auf die Herz- und Kreislauf-Funktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Vasopressoren / Chloroprocain
Ephedrin / Sympathomimetika
Vasokonstriktoren / Pseudoephedrin
mittelschwer Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Fentanyl, nasal / Sympathomimetika, nasal
Alprostadil / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Ketamin
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängernWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen.
- Stillzeit
- Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren können Sie bis zu 3-mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung einbringen.
- Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer!
- Dauer der Anwendung
- Wenden Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.
- Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
- Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist..
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung informieren Sie sofort Ihren Arzt. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder eine versehentliche Einnahme auftreten:
- Das klinische Bild einer Vergiftung mit diesem Präparat kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.
- Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Trugwahrnehmung und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Koma.
- Folgende Symptome können auftreten:
- Erweiterung oder Verengung der Pupillen,
- Übelkeit, Erbrechen,
- Blaufärbung der Haut,
- Fieber, Schwitzen, Blässe,
- unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Herzstillstand,
- Erhöhung oder schockähnliche Erniedrigung des Blutdrucks,
- Flüssigkeitsansammlung im Lungengewebe,
- Atemstörungen, Atemstillstand.
- Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
- Bei Vergiftungen sind eine Überwachung und Therapie im Krankenhaus notwendig.
- Im Falle einer Überdosierung informieren Sie sofort Ihren Arzt. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder eine versehentliche Einnahme auftreten:
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie die Anwendung in der verordneten bzw. oben beschriebenen Dosierung fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
- Die Dosierung ist: 1 Sprühstoß Hysan® Schnupfenspray Kinder wird je nach Bedarf, aber nicht mehr als 3-mal täglich in jedes Nasenloch von Kindern zwischen 2 und 6 Jahren gegeben.
- Dauer der Anwendung
- hysan® Schnupfenspray Kinder darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Wenn sich der Patient nach 7 Tagen Behandlung nicht besser oder schlechter fühlt, sollte die klinische Situation neu bewertet werden. Eine lange und übermäßige Anwendung kann zu reaktiver Hyperämie bzw. Rebound-Kongestion führen. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
- Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
- Vor der erneuten Anwendung des Arzneimittels sollte ein Zeitraum von mehreren Tagen vergehen.
- Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung.
- Nasenbluten, Niesen.
- Auswirkungen auf das Herz und den Kreislauf, z. B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Trugwahrnehmung (Halluzinationen), insbesondere bei Kindern.
- Herzrhythmusstörungen.
- Krämpfe, insbesondere bei Kindern.
- Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: >/= 1/10
- Häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
- Gelegentlich: >/= 1/1.000 bis < 1/100
- Selten: >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
- Sehr selten: < 1/10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- hysan® Schnupfenspray Kinder kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.
- Häufig: Es kann nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.
- Gelegentlich: Epistaxis, Niesen.
- Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 7-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Nasenschleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
- Von Säuglingen und Neugeborenen sind Fälle einer unregelmäßigen Atmung bekannt.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Unruhe.
- Sehr selten: Halluzinationen, insbesondere bei Kindern.
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich: systemische sympathomimetische Effekte, z. B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
- Sehr selten: Arrhythmien.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr selten: Konvulsionen, insbesondere bei Kindern.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Xylometazolin hydrochlorid 0.5 mg Wirkstoff Xylometazolin 0.44 mg k.A. Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser mg Hilfsstoff Glycerol mg Hilfsstoff Natrium chlorid mg Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser mg Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke mg Hilfsstoff - ‹ ›
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