FOLSAEURE FORTE HEVERT (10x2 ML, Ampullen) von Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Pflichttext

Folsäure forte Hevert 20 mg Anwendungsgebiete: Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich ist und wenn mit der Standarddosierung keine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Allgemeine Produktinformationen

Ampulle intramuskulär oder intravenös injizieren.

Anwendungsgebiete

Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich ist und wenn mit der Standarddosierung keine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist.

Indikation

Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich ist und wenn mit der Standarddosierung keine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist

Art der Anwendung

intravenös oder intramuskulär injizieren
bei Verwendung nur eines Teils des Ampulleninhalts
- restlichen Ampulleninhalt verwerfen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels. Bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache sollte vor Behandlungsbeginn geprüft werden, ob ein Folsäuremangel vorliegt.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Folsäure
Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels
- der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren
  - wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht
- bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache vor Behandlungsbeginn prüfen, ob ein Folsäuremangel vorliegt
in der Stillzeit mehr als 5 mg Folsäure / Tag kontraindiziert
in der Schwangerschaft mehr als 5 mg Folsäure / Tag kontraindiziert

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines eventuellen Vitamin B12-Mangels ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes).
- Da Folsäure und Vitamin B12 einen Retikulozytenanstieg im Blut bewirken, kann die Gabe eines der beiden Vitamine unter Umständen den Mangel des anderen Vitamins maskieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - invasiv

auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn Vitamin-B₁₂-Mangel ausschließen (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B₁₂-Gehaltes)
Folsäure und Vitamin B₁₂ bewirken Retikulozytenanstieg im Blut
- Gabe eines der beiden Vitamine kann u. U. den Mangel des anderen Vitamins maskieren

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - invasiv

Dosierung von mehr als 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft kontraindiziert
kontrollierte Studien mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
- Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
Fertilität
- Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - invasiv

Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure / Tag in der Stillzeit kontraindiziert
für Dosierungen bis 5 mg Folsäure / Tag keine Risiken bekannt
- Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
- Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen zur Behandlung der Vergiftung mit Folsäureantagonisten.
- Folsäure darf nicht gleichzeitig mit, sondern gegebenenfalls nur nach Folsäureantagonisten gegeben werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Antiepileptika / Folate
geringfügig Folsäure / Aminosalicylate
Fluoropyrimidine / Folate
Folsäure / Pankreasenzyme
Methotrexat / Folate
Folsäure-Antagonisten / Folate

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie täglich nicht mehr als 5 mg Folsäure einnehmen, da die Sicherheit höherer Dosierungen nicht gewährleistet ist. Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken für das ungeborene Kind bekannt.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen, dürfen Sie täglich nicht mehr als 5 mg Folsäure einnehmen, da die Sicherheit höherer Dosierungen nicht gewährleistet ist. Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken für den Säugling bekannt.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Individuell 1- bis 3-mal wöchentlich eine halbe bis 1 Ampulle intramuskulär oder intravenös injizieren.
Bei Verwendung nur eines Teils des Ampulleninhalts ist der restliche Ampulleninhalt zu verwerfen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 2 ml enthält: Folsäure 20 mg

Therapie von Folsäuremangelzuständen
- 1/2 - 1 Ampulle individuell 1 - 3mal / Woche i.m. oder i.v.

Nebenwirkungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktionen mit Juckreiz, Hautausschlag und Atembeschwerden. Nach hohen Dosen Störungen im Magen-Darm-Trakt, Alpträume, Erregung und Depression. Nach hohen Dosen kann die Krampfbereitschaft unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen.
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - invasiv

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - allergische Reaktionen, z.B.
    - Pruritus
    - Hautausschlag
    - Atembeschwerden
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergische Reaktionen, z.B.
    - Erythem
    - Bronchospasmus
    - Übelkeit
    - anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - gastrointestinale Störungen (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen führen (z.B. in Form von schweren Durchfällen)
Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schlafstörungen
  - Erregung (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
  - Depression (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
  - Alpträume (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Krampfbereitschaft kann unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen (nach hohen Folsäure-Dosierungen)

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Folsäure	20 mg	Wirkstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid Lösung	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.