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Steckbrief : Lederlind Mundgel

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Anwendung in der Mundhöhle
    • Das Mundgel wird nach den Mahlzeiten mit einem Wattestäbchen in der gesamten Mundhöhle verteilt.
    • Zahnprothesen und Zahnspangen sind zusätzlich mit dem Gel zu bestreichen.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
    • Es wird angewendet bei Infektionen der Mundhöhle und des Rachens (Mund- und Rachensoor), die durch nachgewiesene nystatinempfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind.

    Indikation
    • Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen (Candida albicans, Candida glabrata u. a.) der Mundhöhle und des Rachens (Mund- und Rachensoor)
    Art der Anwendung
    • Mundgel nach den Mahlzeiten mit einem Wattestäbchen in der gesamten Mundhöhle verteilen
    • Zahnprothesen und Zahnspangen sind zusätzlich mit dem Gel zu bestreichen

      •  

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

    Kontraindikation (absolut)
    • Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile

     

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Mundgel anwenden.
      • Kinder
        • Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
      • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Beseitigung sämtlicher Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten, um Rückfälle zu vermeiden
    • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
    Schwangerschaftshinweise
    • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
    • bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
    • tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
    • Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischen Dosierungen bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
    Stillzeithinweise
    • Nystatin passiert die Plazenta nicht
    • kann während der Schwangerschaft angewendet werden

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt geworden.
    • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
      • Es bestehen keine Einschränkungen.

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Nystatin, der Wirkstoff, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
    • Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Das Mundgel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
    • Zur Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

    Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):
        • 0,5 - 1 g Gel (ca. 1,5 - 3 cm Gelstrang) 4-mal täglich
      • Kinder (>/= 2 Jahre) und Erwachsene:
        • 1 g Gel (ca. 3 cm Gelstrang) 4-mal täglich

     

    • Dauer der Anwendung
      • Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb weniger Tage ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden. Die Behandlung muss bis zur kulturell gesicherten Abheilung durchgeführt werden, sollte aber 28 Tage nicht überschreiten.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Es kann zu gastrointestinalen Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfällen kommen. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Eine erfolgreiche Therapie ist bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung nicht mehr gewährleistet.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 g Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin

    • nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle
      • Kinder (>/= 2 Jahre) und Erwachsene:
        • 1 g Mundgel (ca. 3 cm Gelstrang) 4mal / Tag
      • Neugeborene (0 - 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat - 2 Jahre)
        • 0,5 - 1 g Mundgel (ca. 1,5 - 3 cm Gelstrang) 4mal / Tag
        • Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen
      • Behandlungsdauer
        • deutliche Besserung bereits innerhalb weniger Tage
        • Behandlung mind. 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortsetzen
        • Behandlung bis zur kulturell gesicherten Abheilung durchgeführen
        • max. 28 Tage
      • Hinweis
        • zur Vermeidung von Rückfällen sämtliche „Pilzherde" auf Haut und Schleimhäuten beseitigen

           

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Da Nystatin aufgrund der Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert (in den Körper aufgenommen) wird, ist mit systemischen Nebenwirkungen nicht zu rechnen.
    • Gelegentlich:
      • Bei hoher Dosierung können gastrointestinale Beschwerden wie z. B. Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
    • Selten:
      • Bei örtlicher Anwendung von Nystatin kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen
    • bei normaler Dosierung mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Reaktionen bei örtlicher Anwendung von Nystatin
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • bei hoher Dosierung gastrointestinale Beschwerden wie z. B.
          • Appetitlosigkeit
          • Diarrhoe
          • Übelkeit
          • Erbrechen

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Nystatin100000 IEWirkstoff
    Nystatin22.73 mgWirkstoff
    Apfelsinen Aroma+Aromastoff
    Carbomer 974P+Hilfsstoff
    Glycerol+Hilfsstoff
    Hymetellose+Hilfsstoff
    Methyl 4-hydroxybenzoat+Konservierungsstoff
    Natrium Calcium edetat+Hilfsstoff
    Natrium hydroxid+Hilfsstoff
    Propyl 4-hydroxybenzoat+Konservierungsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff

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