BIOFANAL SUSPENS GEL TUBE (25 G, Gel) von Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Pflichttext

Biofanal® Suspensionsgel 100 000 Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Nystatin

Anw.: Nystatinempf. Hefepilzinfekt. der Mundhöhle (Mundsoor). Für Kdr., Jugendl. u. Erw.

Enth. Parabene (E216 und E218) u. Saccharose. Packungsbeilage beachten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

(BFSG/Stand FI 07/2023/LW)

Allgemeine Produktinformationen

Das Suspensionsgel wird einige Minuten im Mund belassen, dabei leicht hin und her bewegt und dann anschließend geschluckt.
Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor vom Suspensionsgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Gel für eine Behandlung in der Mundhöhle.
Bei Säuglingen ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit ½ - 1 Messlöffel (½ - 1 g) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden. Auch bei Säuglingen ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Anwendungsgebiete

Dieses Präparat ist ein spezifisch gegen Hefepilze wirkendes Mittel zur Behandlung von Hefepilz-Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor).
Es wird angewendet zur Behandlung Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor).

Indikation

Nystatin-empfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Art der Anwendung

Suspensionsgel einnehmen, einige Minuten im Mund belassen und dann schlucken
befallene Stellen zusätzlich mit einem Wattestäbchen bestreichen
Säuglinge
- jeweils vor und nach der Mahlzeit ½ - 1 Messlöffel (0,5 - 1 g ) in die Mundhöhle geben, um Wirkung zu optimieren
- möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anstreben

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral

Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (z.B. Polyen-Antimykotika wie Amphotericin B, Natamycin)
Hinweise
- orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet
- Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Kinder
  - Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin (2282 mOsm/l) wird von einer Gabe bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral

Vermeidung von Rückfällen, scheinbare Unempfindlichkeit
- bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
- eine seltene, scheinbare Unempfindlichkeit der Erreger gegen Nystatin lässt sich durch häufigere Anwendungen überwinden
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
- aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin-Zubereitungen wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten (Produktinformationen beachten)
Überempfindlichkeit
- bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen
produktspezifische Hinweise, z.B. hinsichtlich der Akkumulation von Hilfsstoffen oder in Hinblick auf bestimmte Patientengruppen, beachten

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral

Nystatin kann während der Schwangerschaft (nach Nutzen / Risiko-Abwägung) verwendet werden
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
- bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
Nystatin passiert nicht die Plazenta
Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft
Fertilität
- keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral

kann während der Stillzeit (nach Nutzen / Risiko-Abwägung) verwendet werden
Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten
Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Stillzeit

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Warnhinweise

Nystatin, der Wirkstoff im Suspensionsgel, wird aufgrund seiner Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, passiert die Plazentaschranke nicht und ist auch in der Muttermilch nicht zu erwarten.
Dieses Präparat kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Das Suspensionsgel 3 - 6 mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden jeweils 1g Gel (1 Messlöffel) einnehmen.

Dauer der Anwendung
- Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
- Die Dauer der Behandlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
- Selbst wenn Sie große Mengen angewendet haben sollten, sind keine Beschwerden zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie sollten die Behandlung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt und in der verordneten bzw. in der angegebenen Dosierung ganz normal fortsetzen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
- Zur Erzielung des erwünschten Therapieerfolges halten Sie sich bitte an die empfohlene Behandlungsdauer oder an die ärztlich verordnete Anwendungsvorschrift. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Suspensionsgel enthält 100.000 I.E. Nystatin

nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor)
- Kinder, Jugendliche und Erwachsene
  - 1 Messlöffel (entsprecchend 1 g Suspensionsgel) 3 - 6mal / Tag
  - in schweren Fällen alle 2 Stunden jeweils 1 g Suspensionsgel
- Behandlungsdauer
  - deutliche Besserung bereits innerhalb weniger Tage
  - Behandlung mind. 2 Tage über den klinischen Erfolg hinaus fortsetzen
  - max. 28 Tage
- Hinweise
  - zur Vermeidung von Rückfällen sämtliche „Pilzherde" auf Haut und Schleimhäuten beseitigen
  - Therapieresistenz (selten vorkommend) ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei normaler Dosierung ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Selbst hohe Dosen verursachen in der Regel keine Beschwerden.
Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Manche Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
- Falls Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bei sich merken, brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - allergische Reaktionen bei örtlicher Anwendung von Nystatin
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Exantheme
  - Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Stevens-Johnson-Syndrom
  - Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, allergische Hautreaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - gastrointestinale Beschwerden
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Durchfall
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Appetitlosigkeit (bei hoher Dosierung)

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Nystatin	100000 IE	Wirkstoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+	Aromastoff
Glycerol 85%	+	Hilfsstoff
Hyetellose	+	Hilfsstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat	+	Konservierungsstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat	+	Konservierungsstoff
Saccharose	470 mg	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff
Gesamt Kohlenhydrate	0.04 BE	Zusatzangabe