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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Bezeichnung: Neurobion® N forte. Anwendungsgebiete: Bei neurologischen
Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
Warnhinwiese: Enthält Sucrose (Zucker) und Lactose. Packungsbeilage beachten.
Stand: Juli 2023.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie
Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Nehmen Sie die überzogenen Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu oder nach den Mahlzeiten ein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Vitamin B1 + B6-Präparat gegen neurologische Erkrankungen.
- Es wird angewendet bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
Indikation- Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6
- unzerkaut, am besten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser), zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen
- gleichzeitige Gabe von Antazida, Alkohol und schwarzem Tee vermindern die Resorption von Thiamin
- Thiamin kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut werden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Thiamindisulfid (Vitamin B1), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
- Das Arzneimittel darf wegen des hohen Wirkstoffgehalts von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral- (bekannte) Überempfindlichkeit gegen Thiamin oder Pyridoxin
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Vitamin B6 kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) Nervenschädigungen (Neuropathien) hervorrufen, die sich durch Anzeichen, wie Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Parästhesien) äußern können. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral- Überempfindlichkeit
- bei bekannter Thiamin-Überempfindlichkeit sollte Thiamin oral nur unter strengster Indikationsstellung und nur unter ärztlicher Aufsicht gegeben werden
- periphere sensorische Neuropathien
- beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien)
- Dosierung überprüfen
- Arzneimittel ggf. absetzen
- Beobachtung peripherer sensorischer Neuropathien bei
- langfristiger Einnahme (> 6 - 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 / Tag
- kurzfristiger Einnahme (> 2 Monate) von Dosen über 1g Vitamin B6 / Tag
- hauptsächliche Folge chronischen Missbrauchs von Vitamin B6
- sensorische axonale Neuropathie, welche bei der Einnahme von hohen Dosen Vitamin B6 über einen langen Zeitraum (über Monate bis Jahre) auftreten kann
- Symptome schließen ein
- Taubheitsgefühl
- Verschlechterung der Wahrnehmung des Lagesinns
- Zittern der distalen Gliedmaßen
- allmählich fortschreitende sensorische Ataxie (Koordinationsprobleme)
- Beeinträchtigungen im Allgemeinen reversibel
- sobald Exposition beendet wird
- beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien)
- Mangel der Vitamine B1 und B6 tritt selten isoliert auf
- vor Therapiebeginn sollte überprüft werden, ob für weitere Vitamine ein Mangel vorliegt
- Notfallmaßnahmen
- sollte es zu Schockzuständen kommen, sind die einschlägig bekannten Notfallmaßnahmen angezeigt (z. B. Adrenalin i.v., dann Volumensubstitution, dann Glucocorticoide i.v. sowie weitere gebräuchliche Notfallmaßnahmen)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral- Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
- bisher keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B1 und B6 in den empfohlenen Dosierungen bekannt
- systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs nicht vorliegend
- empfohlene Dosierungen in Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem Vitamin B1- und B6-Mangel überschreiten / Anwendung nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Mangels sinnvoll
- Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt
- systematische Untersuchungen / ausreichende Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen Dosen Vitamin B1 bzw. B6 behandelt wurden, nicht vorliegend
- empfohlene Zufuhr (je nach Trimenon)
- 1,2 - 1,7 mg Vitamin B1 / Tag
- 1,5 - 2,6 mg Vitamin B6 / Tag
- Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt
- Vitamin B1 und B6 gehen in die Plazenta über
- tierexperimentelle Studien
- mit Vitamin B1 ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- unter Vitamin B6-Mangel wurde Reproduktionstoxizität und andererseits nach Gabe hoher Dosen Neurotoxizität beobachtet
- Fertilität
- ausreichende Studiendaten am Menschen liegen nicht vor
- tierexperimentelle Studien
- zeigten unter Vitamin B1 Mangel und nach Einnahme hoher, über einen längeren Zeitraum verabreichten Vitamin B6 Dosen einen negativen Einfluss auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral- Anwendung während Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
- bisher keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B1 und B6 in den empfohlenen Dosierungen bekannt
- systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs nicht vorliegend
- Anwendung nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1-und B6-Mangels sinnvoll
- Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen von Vitamin B1 ist bislang nicht belegt
- systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und B6 in Dosierungen
oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs nicht vorliegend
- systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und B6 in Dosierungen
- empfohlene Zufuhr
- 1,3 - 1,7 mg Vitamin B1 / Tag
- 1,6 - 2,6 mg Vitamin B6 / Tag
- Vitamin B6 wird während der Stillzeit als verträglich angesehen
- in Anbetracht der nur begrenzt vorliegenden Daten zur maximal empfohlenen Tagesdosis von Vitamin B6 während der Stillzeit wird empfohlen, bei stillenden Frauen maximal 20 mg Vitamin B6 / Tag zu verabreichen
- hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen
- Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen von Vitamin B1 ist bislang nicht belegt
- Vitamin B1 und Vitamin B6 gehen in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung des Antiparkinsonmittels L-Dopa abschwächen.
- Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Isoniazid (INH) (Antibiotikum), Cycloserin (Antibiotikum), D-Penicillamin (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen)) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
- Das Arzneimittel verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine Wirkung.
- Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Bindung von Magensäure vermindert die Aufnahme von Vitamin B1.
- Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin B1Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Vitamin B1 kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z.B. Wein, abgebaut und damit unwirksam werden.
- Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B1.
- Trinken Sie daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol oder Schwarztee.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Hydantoine / Pyridoxin
Levodopa / Pyridoxin
unbedeutend Barbiturate / PyridoxinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Ausreichende Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen Dosen Vitamin B1 bzw. B6 behandelt wurden, liegen nicht vor.
- Während der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Gesamtzufuhr für Vitamin B1 1,2 mg/Tag (2. Trimester) bzw. 1,3 mg/Tag (3. Trimester) und für Vitamin B6 1,9 mg/Tag. Diese Dosierungen dürfen in der Schwangerschaft nur überschritten werden, wenn ein nachgewiesener Vitamin-B1- und B6-Mangel besteht. Vitamin B1 und B6 gehen in die Plazenta über.
- Eine Anwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft sollte nur nachsorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt entschieden werden.
- Stillzeit
- Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit beträgt für die Mutter die empfohlene tägliche Gesamtzufuhr von Vitamin B1 1.4 mg/Tag und Vitamin B6 2 mg/Tag. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
- Eine Anwendung von diesem Arzneimittel während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt entschieden werden.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Ausreichende Studiendaten am Menschen liegen nicht vor.
Einnahme während oder nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene
- Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich eine überzogene Tablette ein.
- Bei manifestem nachgewiesenen Mangel kann nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3-mal täglich eine überzogene Tablette erhöht werden.
- Erwachsene
- Dauer der Anwendung
- Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter erforderlich ist.
- Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umstellen, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko (Risiko von Nervenschädigungen) zu senken.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1g/Tag können zu Nervenschädigungen führen.
- Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch Missempfindungen wie Kribbeln oder Ameisenlaufen an Händen und Füßen (sensorische Polyneuropathien), ggf. mit Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
- Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach der Einnahme. Ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
- Hohe Dosen von Vitamin B6 können in der Stillzeit die Milchproduktion hemmen.
- Falls körperliche Beschwerden auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, dass Sie das Arzneimittel über die gesamte, vom Arzt empfohlene Zeitdauer einnehmen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6
- Erwachsene
- 1 Tablette (100 mg Thiamindisulfid entsprechend 94,30 mg Thiamin (Vitamin B1) und 100 mg Pyridoxinhydrochlorid entsprechend 82,27 mg Pyridoxin (Vitamin B6) / Tag, soweit nicht anders verordnet
- Dosiserhöhung, optional, bei manifestem nachgewiesenen Mangel, auf 1 Tablette bis zu 3mal / Tag
- Behandlungsdauer
- nach spätestens 4 Wochen: behandelnder Arzt entscheidet, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist
- ggf. Umstellung auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke (Senkung des mit Vitamin B6 assoziierten Neuropathierisikos)
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- kontraindiziert (aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts)
- kontraindiziert (aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts)
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schweißausbrüche, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln nach Thiamin (Vitamin B1)-Einnahme.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Beschwerden des Magen-Darmtraktes wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchbeschwerden.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B6 (länger als 2 Monate in einer Einnahmemenge über 1g/Tag) können nervenschädigende Wirkungen auftreten. Die langfristige Einnahme (mehr als 6 - 12 Monate) von Tageseinnahmemengen über 50 mg Vitamin B6 können Missempfindungen vorwiegend an den Händen und den Füßen (periphere sensorische Neuropathie) hervorrufen.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- (allergische) Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Exanthem, Schockzustände)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- neurotoxische Wirkungen
- periphere sensorische Neuropathien (Parästhesien)
- bei langfristiger Einnahme / Überdosierung
- von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich beobachtet
- bei langfristiger Einnahme / Überdosierung
- periphere sensorische Neuropathien (Parästhesien)
- neurotoxische Wirkungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Beschwerden wie z.B.
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhoe
- Abdominalbeschwerden
- gastrointestinale Beschwerden wie z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautreaktionen mit
- Juckreiz
- Urtikaria
- Hautreaktionen mit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schweißausbrüche
- Tachykardie
- Schockzustände
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Pyridoxin hydrochlorid 100 mg Wirkstoff Pyridoxin 82.27 mg Wirkstoff Thiamin disulfid 100 mg Wirkstoff Thiamin 94.3 mg Wirkstoff Calcium carbonat + Hilfsstoff Eudragit E 100 + Hilfsstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 164.7 mg Hilfsstoff Magnesium oxid, leicht + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Methylcellulose + Hilfsstoff Montanglycolwachs + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Saccharose 152.7 mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Ton, weiß + Hilfsstoff - ‹ ›
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