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Pflichttext
Cetirizin 10 - 1 A Pharma®, 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria). Warnhinweis: Enthält Lactose. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51015815-02 Stand: November 2022 1 A Pharma GmbH, 83607 HolzkirchenAllgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von dem Arzneimittel.
- Das Präparat ist ein Antiallergikum.
- Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist das Arzneimittel angezeigt zur:
- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.
- Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
Indikation- Cetirizindihydrochlorid wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis.
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
- Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben und Dialyse benötigen.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium sowie einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter 15 ml/min.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und dieses Arzneimittel bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von dem Arzneimittel und Alkohol zu meiden.
- Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
- Kinder
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit den Tabletten die erforderliche Dosis nicht eingestellt werden kann.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien führte das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
- Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
- Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
- Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich.
- Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Es wird die Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen.
- Cetirizin 10 - 1 A Pharma® enthält Lactose
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
- Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
- Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Autofahren, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
- Überdosierung
- Symptome
- Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.
- Nach Einnahme von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
- Behandlung
- Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
- Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.
- Liegt die Einnahme des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann eine Magenspülung erwogen werden.
- Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.
- Symptome
- Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.
- Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
- Fertilität
- Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben. Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion.
- Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25 - 90% der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von dem Präparat.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Präparat sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.
- Stillzeit
- Cetirizindihydrochlorid geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel beobachtet werden. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben, das Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
- Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 1 Tablette
- Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren
- Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich
- Anwendung bei Patienten mit Nierenschwäche
- Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
- Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.
- Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.
- Dauer der Einnahme
- Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
- Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Malaise (allgemeines Unwohlsein), Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren) wurde berichtet.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- 10 mg (1 Filmtablette) 1-mal täglich.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
- Kinder von 6 - 12 Jahren
- 5 mg (1/2 Filmtablette) 2-mal täglich.
- Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.
- Spezielle Patientengruppen
- Ältere Patienten
- Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
- Niereninsuffizienz
- Daten, die das Wirksamkeit-Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß Tabelle 1 vorgenommen werden.
- Tabelle 1: Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Gruppe: normale Nierenfunktion
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]: >/= 90
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
- Gruppe: leichte Nierenfunktionsstörung
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]: 60 - < 90
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
- Gruppe: mäßige Nierenfunktionsstörung
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]: 30 - < 60
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal täglich
- Gruppe: schwere Nierenfunktionsstörung
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]: 15 - < 30 (nicht dialysepflichtig)
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal alle 2 Tage
- Nierenerkrankung im Endstadium
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]: < 15 (dialysepflichtig)
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: kontraindiziert
- Gruppe: normale Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
- Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt Niereninsuffizienz).
- Ältere Patienten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
- Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft).
- Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Somnolenz (Schläfrigkeit)
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Pharyngitis (wunder Rachen), Rhinitis (laufende, verstopfte Nase) (bei Kindern)
- Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
- Müdigkeit
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erregung
- Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)
- Bauchschmerzen
- Pruritus (Juckreiz), Ausschlag
- Asthenie (extreme Müdigkeit), Malaise (allgemeines Unwohlsein)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
- Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
- Konvulsionen (Krampfanfälle)
- Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
- abnorme Leberfunktion
- Urtikaria (juckender Ausschlag)
- Ödeme (Schwellungen)
- Gewichtszunahme
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)
- Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)
- Synkope (Bewusstseinsverlust), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
- Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/ Fernanpassung des Auges), Okulogyre Krise (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
- Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft), fixes Arzneimittelexanthem (Arzneimittelallergie)
- Abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Gesteigerter Appetit
- Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord), Albträume
- Amnesie(Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen
- Vertigo (Drehschwindel)
- Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)
- Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Einnahme
- Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerz)
- Akut generalisiertes pustulöses Exanthem (Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten)
- Hepatitis (Entzündung der Leber)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Klinische Studien
- Übersicht
- In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
- Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
- Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
- Nebenwirkungen
- Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
- Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebokontrollierten Studien die in Tabelle 2 angeführten Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet.
- Tabelle 2
- Nebenwirkung (WHO-ART): Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Müdigkeit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,63%
- Placebo (n = 3.061): 0,95%
- Müdigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Nervensystems
- Schwindel
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,10%
- Placebo (n = 3061): 0,98%
- Kopfschmerzen
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 7,42%
- Placebo (n = 3.061): 8,07%
- Schwindel
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Abdominalschmerzen
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 0,98%
- Placebo (n = 3.061): 1,08%
- Mundtrockenheit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 2,09%
- Placebo (n = 3.061): 0,82%
- Übelkeit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,07%
- Placebo (n = 3.061): 1,14%
- Abdominalschmerzen
- Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen
- Schläfrigkeit
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 9,63%
- Placebo (n = 3.061): 5,00%
- Schläfrigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Pharyngitis
- Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,29%
- Placebo (n = 3.061): 1,34%
- Pharyngitis
- Nebenwirkung (WHO-ART): Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Objektive Untersuchungen haben in anderen Studien nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
- Übersicht
- Kinder und Jugendliche
- Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien sind in Tabelle 3 dargestellt.
- Tabelle 3
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Diarrhö
- Cetirizin (n = 1.656): 1,0%
- Placebo (n = 1.294): 0,6%
- Diarrhö
- Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen
- Schläfrigkeit
- Cetirizin (n = 1.656): 1,8%
- Placebo (n = 1.294): 1,4%
- Schläfrigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Rhinitis
- Cetirizin (n = 1.656): 1,4%
- Placebo (n = 1.294): 1,1%
- Rhinitis
- Nebenwirkung (WHO-ART): Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Müdigkeit
- Cetirizin (n = 1.656): 1,0%
- Placebo (n = 1.294): 0,3%
- Müdigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Erfahrungen seit Markteinführung
- Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und in den Tabellen 2 und 3 aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
- Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.
- Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeit
- Sehr selten: anaphylaktischer Schock
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: gesteigerter Appetit
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Agitiertheit
- Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
- Sehr selten: Tics
- Nicht bekannt: Suizidgedanken, Albträume
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Parästhesie
- Selten: Konvulsionen
- Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
- Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
- Augenerkrankungen
- Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyre Krise
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Nicht bekannt: Vertigo
- Herzerkrankungen
- Selten: Tachykardie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Diarrhö
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-GT und Bilirubin)
- Nicht bekannt: Hepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag
- Selten: Urtikaria
- Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
- Nicht bekannt: akut generalisiertes pustulöses Exanthem
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten: Dysurie, Enuresis
- Nicht bekannt: Harnverhalt
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Asthenie, Malaise (allgemeines Unwohlsein)
- Selten: Ödeme
- Untersuchungen
- Selten: Gewichtszunahme
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Prutitus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Cetirizin dihydrochlorid 10 mg Wirkstoff Cetirizin 8.42 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 77.7 mg Hilfsstoff Macrogol 4000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
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