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Pflichttext
Cetirizin AL 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin AL angezeigt zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria). Hinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: März 2018Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von diesem Arzneimittel.
- Das Präparat ist ein Antiallergikum.
- Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist das Arzneimittel angezeigt zur
- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis,
- Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria).
Indikation- Cetirizin AL® wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis,
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
- Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min),
- wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate,
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden: Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie Epilepsie-Patient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht´, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und diesem Arzneimittel bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von dem Arzneimittel und Alkohol zu meiden.
- Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von dem Pärparat für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
- Kinder
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit den Tabletten die erforderliche Dosis nicht eingestellt werden kann.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien führte Cetirizindihydrochlorid in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von dem Arzneimittel Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.
- Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
- Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich.
- Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Es wird die Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen.
- Sonstige Bestandteile
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin AL® 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
- Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
- Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.
- Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Autofahren, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
- Überdosierung
- Symptome
- Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten. Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
- Behandlung
- Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin. Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Liegt die Einnahme des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann auch eine Magenspülung erwogen werden. Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.
- Symptome
- Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.
- Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
- Fertilität
- Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben.
- Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion.
- Cetirizin tritt in die Muttermilch über und erreicht in Abhängigkeit von der Messzeit nach Verabreichung Konzentrationen von 25% - 90% der im Serum gemessenen Spiegel. Daher ist bei der Anwendung in der Stillzeit Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Aufgrund der Eigenschaften von diesem Präparat werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von dem Arzneimittel.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Präparat sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben, das Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
- Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 1 Tablette
- Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
- Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich
- Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Patienten mit Nierenschwäche
- Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
- Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.
- Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der kontinuierlichen Behandlung sollte nicht länger als 30 Tage sein; nach diesem Zeitraum sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis des Arzneimittels eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
- Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- 10 mg 1-mal täglich (1 Tablette).
- Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
- Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
- Niereninsuffizienz
- Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
- Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nachfolgender Formel bestimmt werden:
- CLcr = (140 - Alter [Jahre]) x Gewicht (kg) : 72 x Serumkreatinin (mg/dl) (x 0.85 bei Frauen)
- Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Nierenfunktion: normal
- Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
- Nierenfunktion: leicht eingeschränkt
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
- Nierenfunktion: mäßig eingeschränkt
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal täglich
- Nierenfunktion: stark eingeschränkt
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal alle zwei Tage
- Nierenfunktion: terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: kontraindiziert
- Nierenfunktion: normal
- Ältere Patienten
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe zuvor bei Niereninsuffizienz).
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung der Tabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
- Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (½ Tablette zweimal täglich).
- Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1 Tablette).
- Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell an den Patienten angepasst werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel sofort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die folgenden Beschwerden beobachten:
- Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen,
- Schwierigkeiten beim Atmen (Brustenge oder Keuchen),
- plötzlicher Abfall des Blutdrucks mit Ohnmacht oder Schock.
- Diese Beschwerden können Anzeichen einer allergischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und eines Angioödems sein. Diese Beschwerden treten selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) oder sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) auf.
- Über folgende weitere Nebenwirkungen wurde berichtet:
- Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Somnolenz (Schläfrigkeit),
- Schwindel, Kopfschmerzen,
- Pharyngitis (Rachenentzündung), Rhinitis (bei Kindern),
- Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,
- Müdigkeit.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Agitation,
- Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut),
- Bauchschmerzen,
- Pruritus (Juckreiz), Ausschlag,
- Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein (sich schwach oder allgemein unwohl fühlen).
- Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten),
- Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
- Konvulsionen,
- Tachykardie (zu schneller Herzschlag),
- abnorme Leberfunktion,
- Urtikaria (juckender Ausschlag),
- Ödeme (Schwellungen),
- Gewichtszunahme.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen),
- Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen),
- Synkope (Bewusstseinsverlust), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn),
- verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen),
- Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft), fixes Arzneimittelexanthem,
- abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gesteigerter Appetit,
- Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord), Alpträume,
- Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen,
- Vertigo (Drehschwindel),
- Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren),
- Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Einnahme,
- Gelenkschmerzen,
- Rash (Ausschlag) mit Blasen, die Eiter enthalten,
- Hepatitis (Entzündung der Leber).
- Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Klinische Studien
- Übersicht
- In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
- Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
- Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
- Nebenwirkungen
- Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den Placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:
- Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen
- Schläfrigkeit
- Cetirizine (n = 3.260): 9,63%
- Placebo (n = 3.061): 5,00%
- Schläfrigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
- Schwindel
- Cetirizine (n = 3.260): 1,10%
- Placebo (n = 3.061): 0,98%
- Kopfschmerzen
- Cetirizine (n = 3.260): 7,42%
- Placebo (n = 3.061): 8,07%
- Schwindel
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege
- Pharyngitis
- Cetirizine (n = 3.260): 1,29%
- Placebo (n = 3.061): 1,34%
- Pharyngitis
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Abdominalschmerzen
- Cetirizine (n = 3.260): 0,98%
- Placebo (n = 3.061): 1,08%
- Mundtrockenheit
- Cetirizine (n = 3.260): 2,09%
- Placebo (n = 3.061): 0,82%
- Übelkeit
- Cetirizine (n = 3.260): 1,07%
- Placebo (n = 3.061): 1,14%
- Abdominalschmerzen
- Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen
- Müdigkeit
- Cetirizine (n = 3.260): 1,63%
- Placebo (n = 3.061): 0,95%
- Müdigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen
- Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
- Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den Placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:
- Kinder und Jugendliche
- Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in Placebo-kontrollierten klinischen Studien waren:
- Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen:
- Schläfrigkeit
- Cetirizine (n = 1.656): 1,8%
- Placebo (n = 1.294): 1,4%
- Schläfrigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege:
- Rhinitis
- Cetirizine (n = 1.656): 1,4%
- Placebo (n = 1.294): 1,1%
- Rhinitis
- Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
- Diarrhö
- Cetirizine (n = 1.656): 1,0%
- Placebo (n = 1.294): 0,6%
- Diarrhö
- Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen:
- Müdigkeit
- Cetirizine (n = 1.656): 1,0%
- Placebo (n = 1.294): 0,3%
- Müdigkeit
- Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen:
- Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in Placebo-kontrollierten klinischen Studien waren:
- Erfahrungen seit Markteinführung
- Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
- Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA System-Organklassen und geschätzten Häufigkeiten auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung aufgeführt.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Thrombozytopenie.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeit.
- Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: gesteigerter Appetit.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Agitiertheit.
- Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.
- Sehr selten: Tics.
- Nicht bekannt: Suizidgedanken, Alpträume.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Parästhesie.
- Selten: Konvulsionen.
- Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie.
- Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen.
- Augenerkrankungen
- Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration.
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Nicht bekannt: Vertigo.
- Herzerkrankungen
- Selten: Tachykardie.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Diarrhö.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin).
- Nicht bekannt: Hepatitis.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.
- Selten: Urtikaria.
- Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
- Nicht bekannt: akut generalisiertes, pustulöses Exanthem.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt: Arthralgie.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten: Dysurie, Enuresis.
- Nicht bekannt: Harnverhalt.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
- Selten: Ödeme.
- Untersuchungen
- Selten: Gewichtszunahme.
- Übersicht
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Cetirizin dihydrochlorid 10 mg Wirkstoff Cetirizin 8.42 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 66.4 mg Hilfsstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
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