Ambroxol 30 Tropfen 1A Pharma (50 ML, Loesung) von 1 A Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Pflichttext

Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma®, 30 mg Tabletten/ Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma®, 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen/ Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma®, 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen/ Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma®, 30 mg/2 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Warnhinweise: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma: Enthält Lactose. Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma: Enthält Benzylalkohol, Sorbitol, Benzoesäure, Natriummetabisulfit und maximal 0,25 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 ml Messlöffel entsprechend maximal 0,05 mg pro ml (weniger als 0,1 %). Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma: Enthält Propylenglycol, Benzoesäure, Levomenthol und Sorbitol. Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma: Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sucrose, und maximal 0,01 mg Alkohol (Ethanol) pro 20 Tropfen entsprechend 1 ml (weniger als 0,1 %). Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51015144-02 Stand: Februar 2022 1 A Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen

Allgemeine Produktinformationen

Die Lösung wird zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.
Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
Das Arzneimittel wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Indikation

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Art der Anwendung

Die Lösung wird zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat.
Ambroxol 30 Tropfen - 1A Pharma^® darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.
- Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
  - Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf das Arzneimittel nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metaboliten) von Ambroxol erwartet werden.
  - Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte das Arzneimittel wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.
- Kinder:
  - Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen, wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol - 1A-Pharma^® wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
- Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxol - 1A-Pharma^® nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol 30 Tropfen - 1 A Pharma^® nicht einnehmen.
- Die Menge an Ethanol (Alkohol) pro 1 ml (= ca. 20 Tropfen) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
- Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma^® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambroxol - 1A-Pharma^® mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
Überdosierung
- Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.

Schwangerschaftshinweise

Schwangerschaft
- Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus. Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im 1. Trimester wird die Anwendung von Ambroxol - 1A-Pharma^® nicht empfohlen.
Fertilität
- Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Stillzeithinweise

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ambroxol/Antitussiva:
- Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien /Antitussiva

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
- Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
Stillzeit
- Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Kinder bis 2 Jahre (nur auf ärztliche Anweisung)
  - Es werden 2-mal täglich ½ ml Lösung (entsprechend 2-mal täglich 10 Tropfen = 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
- Kinder von 2 - 5 Jahren
  - Es werden 3-mal täglich ½ ml Lösung (entsprechend 3-mal täglich 10 Tropfen = 22,5 mgAmbroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
- Kinder von 6 - 12 Jahren
  - Es werden 2 - 3-mal täglich 1 ml Lösung (entsprechend 2-3-mal 20 Tropfen = 30 - 45 mgAmbroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
  - In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 3-mal täglich 40 Tropfen = 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 2-mal täglich 40 Tropfen = 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
  - Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 4 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Dauer der Anwendung
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können.
- Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimitte einmal vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Kinder bis 2 Jahre
- Es wird 2-mal täglich 1/2 ml Lösung (entsprechend 2-mal täglich 10 Tropfen = 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Kinder von 2 - 5 Jahren
- Es wird 3-mal täglich 1/2 ml Lösung (entsprechend 3-mal täglich 10 Tropfen = 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Kinder von 6 - 12 Jahren
- Es wird 2 - 3-mal täglich 1 ml Lösung (entsprechend 2 - 3-mal täglich 20 Tropfen = 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
- In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 3-mal täglich 40 Tropfen = 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 2-mal täglich 40 Tropfen = 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
- Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in der jeweiligen Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne ärztlichen Rat Ambroxol - 1A-Pharma^® nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden soll.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen:
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Nicht bekannt: allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
  - Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig: Geschmacksstörungen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
  - Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
  - Selten: Trockenheit im Hals
  - Sehr selten: vermehrter Speichelfluss
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen
  - Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformationen.
Gegenmaßnahmen
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
- Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks, Angioödem und Juckreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Hautausschlag, Urtikaria
- Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Übelkeit
- Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen
- Sehr selten: Sialorrhö
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Nicht bekannt: Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Geschmacksstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Taubheitsgefühl im Mund
- Gelegentlich: Mundtrockenheit
- Selten: Trockenheit im Hals
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ambroxol hydrochlorid	30 mg	Wirkstoff
Ambroxol	27.36 mg	Wirkstoff
Citronensäure 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Himbeer Aroma	+	Aromastoff
Saccharose	mg	Aromastoff
Ethanol	mg	Aromastoff
Methyl 4-hydroxybenzoat	2.6 mg	Konservierungsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat	0.4 mg	Konservierungsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	2 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	Zusatzangabe