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Pflichttext
Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Hustenlöser Tabletten
Ambroxol-ratiopharm® 60 mg Hustenlöser Tabletten
Ambroxol-ratiopharm® 75 mg Hustenlöser Retardkapseln
Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft
Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Schleimlösende Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen. Warnhinweis: -Hustensaft enth. Sorbitol, Propylenglycol, Benzylalkohol u. Benzoesäure. –30 mg; 60 mg Hustenlöser enth. Lactose! -75 mg Hustenlös.: AM enth. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkps., d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
2/16; 10/16 (-Retardkps.); 8/23 (-Hustensaft); 8/21 (-75 mg Hustenlös.).Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tropfen nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt ein.
- Hinweis:
- Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
Anwendungsgebiete
- Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Das Arzneimittel wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
Indikation- sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
- Einnahme der Lösung nach den Mahlzeiten verdünnt in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Saft oder Tee)
- ausreichende Flüssigkeitszufuhr während Therapie erforderlich (Unterstützung der schleimlösenden Wirkung)
- zum Abmessen der Dosis liegt der Packung ein entsprechend markierter Messbecher bei
Gegenanzeigen
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
- Kinder
- aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet (Einschränkungen siehe jeweilige Herstelllerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen das Arzneimittel dann nur in größeren zeitlichen Abständen oder verminderter Dosis einnehmen.
- wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom), leiden. Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie das Arzneimittel in diesem Fall nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.
- Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Kinder
- Ambroxol darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- gleichzeitige Anwendung schleimlösende und hustenstillende Mittel
- gleichzeitige Anwendung nicht sinnvoll
- schwere Hautreaktionen
- Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
- im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
- Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
- gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
- Gefahr eines Sekretstaus
- Anwendung nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt
- Gefahr eines Sekretstaus
- eingeschränkte Nierenfunktion (mittelschwer bis schwer)
- eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol führen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
- bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
- mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
- eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol und / oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
- Patienten mit Histaminintoleranz
- es ist Vorsicht geboten
- eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxolhydrochlorid den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
- Kinder
- Einschränkungen der Anwendung aufgrund des Patientenalters siehe jeweilige Herstellerinformation
- Magen-Darm-Trakt
- Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
- besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischer Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte
- Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
- Asthma
- besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Einnahme aus Vorsichtsgründen vermeiden bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
- Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
- keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
- dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
- nichtklinische Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
- keine teratogenen Wirkungen (tierexperimentelle Studien)
- präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
- trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
- Fertilität
- klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor
- nichtklinische Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ambroxol verzichtet werden soll
- dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
- auch wenn keine nachteiligen Wirkungen beim gestillte Kind zu erwarten sind
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
- es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ambroxol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
- zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten
- zeigten, dass Ambroxol / Metabolite (beim Tier) in die Muttermilch über gehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) einnehmen, kann der verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien / AntitussivaWarnhinweise
- Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie sollten das Arzneimittel daher während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach Anordnung Ihres Arztes und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
- Der Wirkstoff geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Kinder bis 2 Jahre**
- nehmen 2-mal täglich je 1 ml Tropfen* (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
- **nur nach ärztlicher Anweisung
- Kinder von 2 bis 5 Jahren
- nehmen 3-mal täglich je 1 ml Tropfen* (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
- nehmen 2- bis 3-mal täglich je 2 ml Tropfen* (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
- Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
- nehmen während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Tropfen* (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal täglich je 4 ml Tropfen* (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- * Zum Abmessen der Dosis liegt der Packung ein entsprechend markierter Messbecher bei.
- Kinder bis 2 Jahre**
- Hinweis:
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen Sie die Einnahmeabstände von Ambroxol vergrößern oder die Dosis vermindern.
- Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
- Falls Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Lösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid
- sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
- Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
- erste 2 - 3 Tage: 4 ml (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
- danach 4 ml (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
- Kinder (6 - 12 Jahre)
- 2 ml (15 mg Ambroxolhydrochlorid) 2 - 3mal / Tag
- Kinder (2 - 5 Jahre)
- 1 ml (7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
- Kinder (< 2 Jahre)
- 1 ml (7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
- nur auf ärztliche Anweisung hin anwenden
- Behandlungsdauer
- Anwendung ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage
- schwere Lebererkrankung
- nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden
- Niereninsuffizienz
- eingeschränkte Nierenfunktion
- nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden
- schwere Nierenfunktionsstörung
- mögliche Kumulation von Ambroxolmetaboliten
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Gelegentlich:
- Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
- Selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Atemnot, Fieber
- Nicht bekannt:
- Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
- Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Gelegentlich:
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen einschl.
- Angioödem
- Juckreiz
- anaphylaktischer Schock
- anaphylaktische Reaktionen einschl.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Taubheitsgefühl im Mund / Rachen / Kehlkopf
- Diarrhö
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen / Magenschmerzen
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Trockenheit im Hals
- Sodbrennen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Sialorrhö
- Verstopfung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautausschlag
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Hautreaktionen, einschl.
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
- akute generalisierte exanthematische Pustulose
- schwere Hautreaktionen, einschl.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Nasenfluss
- Trockenheit der Atemwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Dysurie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- Schleimhautreaktionen
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