Pflichttext

COPYRKAL®. Wirkstoffe: Paracetamol, Coffein. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen. Warnhinweis: Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben! Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. BERLIN-CHEMIE AG, 12489 Berlin.

Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist eine Kombination aus Paracetamol, einem schmerzstillenden, fiebersenkenden Arzneimittel (Analgetikum/Antipyretikum), und Coffein.
• Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Indikation

• symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen

Art der Anwendung

• Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Coffein oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • von Kindern unter 12 Jahren bzw. Anwender unter 43 kg

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• Kinder < 12 Jahre (Personen < 43 kg KG)

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. durch Leberentzündung, Gilbert-Meulengracht-Syndrom)
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
    • bei Nierenfunktionsstörungen (z. B. vorgeschädigte Niere)
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
    • bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
    • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
    • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
    • bei chronischer Unterernährung
    • bei einem Körpergewicht unter 50 kg
    • in höherem Lebensalter
    • bei Herzrhythmusstörungen
    • bei Schilddrüsenüberfunktion
    • bei krankhaften Angstzuständen
    • wenn Sie an einem Magen- oder Darm-Geschwür leiden
  • Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie das Präparat gegebenenfalls nur mit besonderer Vorsicht, in verringerter Dosierung (z. B. max. 2 Tabletten aufgrund des Coffeinanteils) bzw.unter ärztlicher Kontrolle einnehmen dürfen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen ein.
  • Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen. In einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme häufig unter Kopfschmerzen leiden!
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• gleichzeitig angewendete Arzneimittel sollten kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten (Risiko einer Überdosierung)
• Paracetamol in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht anwenden:
  • hepatozelluläre Insuffizienz
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Niereninsuffizienz
  • Gilbert-Meulengracht-Syndrom
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • Glutathion-Mangel
  • Dehydratation
  • chronische Unterernährung
  • KG < 50 kg
  • ältere Patienten
• Coffein nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg) bzw. unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei:
  • Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
  • Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
  • Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
  • Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Flucloxacillin
  • geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]):
    • insbes. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung
    • insbes. bei Verwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol
  • engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von 5-Oxoprolin im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Störungen des Säure-Basen-Haushalts (HAGMA) festzustellen
• allgemein
  • bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome > 3 Tage, Arzt konsultieren
    • Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur 3 Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
  • ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen
    • unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen
  • bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • dauerhafte Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens bei gewohnheitsmäßiger Anwendung von Schmerzmitteln möglich (insbesondere bei Kombination)
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome möglich
    • Abklingen der Absetzsymptome innerhalb weniger Tage
    • bis dahin keine Schmerzmittel anwenden
    • danach erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • kein oder zu vernachlässigender Einfluss

Schwangerschaftshinweise

• Anwendung nur, wenn unbedingt notwendig
• Paracetamol:
  • große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft noch
    auf eine Fehlbildungen verursachende oder fetale/neonatale Toxizität von Paracetamol hin
  • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf
  • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • Anwendung mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt)
  • Anwendung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Coffein:
  • bei therapeutisch relevanten Dosen oder Kaffeegenuss: erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet

Stillzeithinweise

• Übergang von Paracetamol und Coffein in die Muttermilch
• über die Muttermilch aufgenommenes Coffein kann das Befinden und Verhalten des Säuglings beeinträchtigen
• nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol sind bisher nicht bekannt
• bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis: Unterbrechung des Stillens i. d. R. nicht erforderlich
• bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen: Abstillen empfohlen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Durch den Wirkstoff Paracetamol sind Wechselwirkungen möglich mit
    • bestimmten Schlafmitteln (wie Phenobarbital), bestimmten Mitteln gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), bestimmten Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) bzw. anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu Leberschäden kommen.
    • bestimmten Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
    • Flucloxacillin: Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss.
      • Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
    • gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, wie Warfarin): Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
    • bestimmten Arzneimitteln gegen Gicht (wie Probenecid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol verlangsamt sein kann.
    • bestimmten Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
    • Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
    • bestimmten Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
    • Auswirkungen auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
  • Coffein
    • vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen, wie z. B. Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien)
    • verstärkt die herzschlagbeschleunigende Wirkung von Substanzen, wie z. B. Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmtes Schilddrüsenmittel)
    • kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern
    • setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Mittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab
    • erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin
    • Orale Kontrazeptiva („Pille"), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber.
    • Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen den Coffein-Abbau in der Leber.
    • Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden, da Alkoholkonsum unter anderem das Risiko für Leberschäden erhöht.

 

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Paracetamol / Ethanol
Paracetamol / Hydantoine
Paracetamol / Probenecid
Coffein / Cimetidin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Clozapin / Coffein
Theophyllin und Derivate / Coffein
Paracetamol / Imatinib
Coffein / Doxapram
Coffein / CYP1A2-Induktoren
Coffein / Protonenpumpen-Hemmer
Coffein / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Regadenoson / Xanthinderivate
Flucloxacillin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Tiratricol / Psychostimulanzien
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Paracetamol / Barbiturate
Paracetamol / Carbamazepin
Paracetamol / Isoniazid
Paracetamol / Rifamycine
Vitamin-K-Antagonisten / Paracetamol
Coffein / Gyrase-Hemmer
Lamotrigin / Paracetamol
Lithium / Coffein
Methotrexat / Coffein und Theophyllin
Zidovudin / Paracetamol
Zolpidem / Coffein
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Paracetamol / Enzalutamid
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Beta-Sympathomimetika / Xanthinderivate
Paracetamol / Metyrapon
Ketoconazol / Paracetamol
Coffein / Ketoconazol
Paracetamol / Pitolisant
Riluzol / CYP1A2-Inhibitoren
Alkaloide / Eichenrinde
Anagrelid / CYP1A2-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate / Niraparib
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Coffein / Remdesivir
Paracetamol / Johanniskraut
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
UGT-Substrate / Ivosidenib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP1A2-Substrate, sensitive / Futibatinib
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
Paracetamol / Prokinetika
Paracetamol / Colestyramin
CYP450-Substrate / Tarlatamab
CYP1A2- und CYP2B6-Substrate / Tovorafenib
Paracetamol / CYP450-Induktoren
unbedeutend Paracetamol / Propranolol
Paracetamol / Kontrazeptiva, orale
Coffein / Kontrazeptiva, orale
Coffein / Echinacea
Coffein / Menthol
Melatonin / Coffein
Sympathomimetika / Coffein
Paracetamol / Exenatid
Coffein / Propafenon
Paracetamol / Liraglutid
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A-Substrate / Relugolix
CYP1A2-Substrate, sensitive / Foscarbidopa

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Dieses Arzneimittel sollte in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
  • Die Dosierung richtet sich nach den nachfolgenden Angaben. Die angegebene Anzahl der Tabletten gilt nur für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten.
  • Dieses Arzneimittel wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis maximal 8 Tabletten pro Tag (entsprechend 3200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein als Tagesgesamtdosis).
  • Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen.
  • Nehmen Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
  • Körpergewicht ab 43 kg Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 400 - 800 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)
    • Maximale Tagesdosis (24 Stunden): bis zu 8 Tabletten (entsprechend 3200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Meulengracht-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 4 Tabletten (1600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein) darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
  • Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion
    • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eine Verminderung der Dosis empfohlen.
    • Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.
    • Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
    • Erwachsene
      • glomeruläre Filtrationsrate 10 - 50 ml/min
        • maximal 1 Tablette* alle 6 Stunden
      • glomeruläre Filtrationsrate < 10ml/min
        • maximal 1 Tablette* alle 8 Stunden
    • * entspricht 400 mg Paracetamol und 50 mg Coffein
  • Ältere Patienten
    • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
    • Ohne ärztliche Anweisung sollte die tägliche Gesamtdosis von 4 Tabletten (entsprechend 1600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein) nicht überschritten werden, wenn Sie
      • weniger als 50 kg wiegen
      • an chronischem Alkoholismus leiden
      • von Wasserentzug (Dehydratation) betroffen sind
      • chronisch unterernährt sind
  • Kinder unter 12 Jahren (unter 43 kg)
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei einer Überdosierung von Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.
  • Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome wie zum Beispiel Unruhe, Erregung, Zittern und Herz-Kreislauf-Reaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) auftreten.
  • Informieren Sie bitte sofort den nächsten erreichbaren Arzt, falls Sie eine größere Menge eingenommen haben!

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen
  • Anwendung in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum
  • Dosierung in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht (KG)
    • i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis
    • max. 60 mg / kg KG / Tag (max. 3.200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein / Tag in der Kombination)
  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 12 Jahre und >/= 43 kg KG
    • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (400 - 800 mg Paracetamol plus 50 - 100 mg Coffein)
    • tägliche Maximaldosis: 8 Tabletten (3.200 mg Paracetamol plus 400 mg Coffein)
    • Dosierungsintervall
      • abhängig von Symptomatik und Maximaldosis / Tag
      • nicht < 6 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • Einnahme des Arzneimittels ohne Befragen des Arztes nicht > 3 Tage oder in höheren als den empfohlenen Dosen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
    • ohne ärztliche Anweisung max. 1.600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein / Tag
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte Niereninsuffizienz
      • Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
      • ohne ärztliche Anweisung max. 1.600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein / Tag
    • mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
      • GFR 10 - 50 ml / Min.
        • 400 mg Paracetamol plus 50 mg Coffein / 6 Stunden
      • GFR < 10 ml / Min.
        • 400 mg Paracetamol plus 50 mg Coffein / 8 Stunden
  • Gilbert-Meulengracht-Syndrom
    • Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
    • ohne ärztliche Anweisung max. 1.600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein / Tag
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • geschwächte, immobilisierte ältere Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion
      • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls kann erforderlich werden
  • Kinder (< 12 Jahre, < 43 kg KG)
    • Anwendung kontraindiziert
  • KG < 50 kg, chronischer Alkoholismus, Dehydratation, chronische Unterernährung
    • max. Tagesdosis: 1.600 mg Paracetamol plus 200 mg Coffein

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
  • Wichtiger Hinweis
    • Befolgen Sie bei den ersten Anzeichen von Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere bei einer allergischen Schockreaktion, die folgenden Schritte:
      • Das Arzneimittel darf nicht nochmals eingenommen werden.
      • Rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zur Hilfe.
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
      • leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
      • allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion
      • Fälle von schweren Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
      • Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
      • Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika-Asthma)
      • Blutbildveränderungen, wie verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Schlaflosigkeit und innere Unruhe
      • Magenbeschwerden
      • Herzrasen (Tachykardie)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

• Paracetamol
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen im Blutbild, wie Thrombozytopenie, Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Post-Marketing-Erfahrung:
        • sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Lebertransaminasen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und Fälle von schweren Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem
• Coffein
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaflosigkeit, innere Unruhe
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Magenbeschwerden

 

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Coffein	50 mg	Wirkstoff
Paracetamol	400 mg	Wirkstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Stearinsäure	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.