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Pflichttext
Buscopan® Dragées. Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid. Anwendungsgebiet: Zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Krämpfen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung krampfartiger Bauchschmerzen beim Reizdarmsyndrom. Hinweis: Enthält Sucrose (Zucker). Packungsbeilage beachten. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
A. Nattermann & Cie. GmbH, Brüningstraße 50, 65929 Frankfurt am Main.
Stand: Juni 2024Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Dragées unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein krampflösendes Mittel (Spasmolytikum).
- Die Dragées werden angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Krämpfen des Magen-Darm Traktes, sowie zur Behandlung krampfartiger Bauchschmerzen beim Reizdarmsyndrom.
Indikation- Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom
- zum Einnehmen
- unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit schlucken
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Butylscopolaminiumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt (z. B. wegen einer Geschwulst oder durch eine Darmabknickung) vorliegen oder ein Verdacht diesbezüglich besteht.
- wenn bei Ihnen der Darm blockiert ist und nicht richtig arbeitet (paralytischer oder obstruktiver Ileus (Darmlähmung oder Darmverschluss)). Symptome schließen schwere Abdominalschmerzen ein mit fehlendem Stuhlgang und/oder Übelkeit/Erbrechen.
- bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon).
- bei Harnverhaltung durch mechanische Verengung der Harnwege (z. B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse).
- bei Grünem Star (Engwinkelglaukom).
- bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzrasen und unregelmäßigem Herzschlag.
- bei Myasthenia gravis (besondere Form von krankhafter Muskelschwäche).
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolamin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Butylscopolaminiumbromid
- mechanische Stenosen des Magen-Darm-Trakts
- paralytischer oder obstruktiver Ileus
- Megakolon
- Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z.B. Prostataadenom)
- Engwinkelglaukom
- Tachykardie und Tachyarrhythmie
- Myasthenia gravis
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Dragées einnehmen.
- Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn schwere Bauchschmerzen weiter bestehen bleiben, sich verschlimmern, oder zusammen mit anderen Symptomen auftreten (wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmbeweglichkeit, Druckempfindlichkeit am Bauch, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl).
- Kinder
- Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Bei der Anwendung in der vorgesehenen Dosierung ist normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Müdigkeit, Schwindel oder gestörtes Nah-Sehen auftreten, dann kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolamin - peroral- Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere abdominelle Schmerzen persistieren oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmmotilität, abdomineller (Druck-)Empfindlichkeit, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolamin - peroral- aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
- keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentellen Studien
- keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolamin - peroral- Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Butylscopolamin verzichtet werden soll
- sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen
- Butylscopolamin
- nicht bekannt, ob Butylscopolamin bzw. seine Metabolite in die Muttermilch übergehen
- Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
- Anticholinergika
- können die Laktation hemmen
- auf einige Anticholinergika reagierten Neugeborene empfindlich
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden
- Die in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn die Dragées gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die selbst solche Effekte hervorrufen können, z. B. andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium, Atropinartige Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika.
- Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Traktes führen.
- Die Dragées können außerdem die beschleunigende Wirkung auf den Herzschlag von beta-Sympathomimetika verstärken.
- Diese genannten Medikamente werden bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt, z. B. Viruserkrankungen, Depressionen, Herzrhythmusstörungen, Allergien, Magenentleerungsstörungen, Asthma, Erkältungskrankheiten sowie zur Gewichtsabnahme.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
Macimorelin / Anticholinergika
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Amifampridin / Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
Prokinetika / Anticholinergika
Anticholinergika / Pridinol
Alkaloide / Eichenrinde
Cannabinoide / Anticholinergika
Anticholinergika / Botulinum-Toxin
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
unbedeutend Levodopa / Anticholinergika
Thiazid-Diuretika / AnticholinergikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor, die unerwünschte oder schädigende Effekte bei der Anwendung bei Schwangeren belegen. Deshalb sollten Sie die Dragées nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
- Stillzeit
- Der Übergang von Butylscopolaminiumbromid, dem Wirkstoff der Dragées, in die Muttermilch ist nicht untersucht worden.
- Arzneimittel dieses Typs können die Milchbildung hemmen und Säuglinge können auf derartige Arzneimittel empfindlich reagieren. Bei der Entscheidung ob Sie das Stillen oder die Behandlung abbrechen sollen, muss Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Behandlung für Sie gegeneinander abwägen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
- 3-mal täglich 1 - 2 Dragées (Einzeldosis: 10 - 20 mg, Tageshöchstdosis 60 mg Butylscopolaminiumbromid).
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie die Dragées ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage ein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es können die in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Effekte auftreten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die Einnahme vergessen haben.
Dosierung- leichte bis mäßig starke Spasmen des Magen-Darm-Traktes, spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom
- Erwachsene und Kinder (> 6 Jahre)
- 1 - 2 Dragees (10 - 20 mg) 3mal / Tag
- tägl. Maximaldosis: 60 mg Butylscopolaminiumbromid
- Behandlungsdauer: ohne ärztlichen Rat max. 5 Tage
- Erwachsene und Kinder (> 6 Jahre)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und selbstlimitierend.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Hautreaktionen, z. B. Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
- Nicht bekannt: Atemnot (Dyspnoe), Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum anaphylaktischen Schock mit Blutdruckabfall und Hitzegefühl (Flush)
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Steigerung der Herzfrequenz
- Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich: Blutdruckabfall, Schwindel
- Augenerkrankungen
- Sehr selten: Störungen des „Nah-Sehens" (Akkommodationsstörungen), starke Augenschmerzen bei „Grünem Star" (Glaukomanfall)
- Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
- Gelegentlich: Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelsekretion), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten: Störungen beim Wasserlassen wie z. B. Harnverhaltung, Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl
- Allgemeine Erkrankungen
- Gelegentlich: Müdigkeit
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolamin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen, z.B. Urtikaria, Pruritus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Dyspnoe
- anaphylaktische Reaktionen
- anaphylaktischer Schock mit Blutdruckabfall und Flush
- Ausschlag
- Hautrötung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutdruckabfall
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Akkommodationsstörungen (insbesondere bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
- Glaukomanfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelsekretion)
- Diarrhoe
- Übelkeit
- Erbrechen
- Magenbeschwerden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Miktionsstörungen wie z.B. Urinretention, Dysurie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Butylscopolaminium bromid 10 mg Wirkstoff Butylscopolaminium Kation 8.19 mg k.A. Arabisches Gummi + Hilfsstoff Calcium hydrogenphosphat + Hilfsstoff Carnaubawachs + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Povidon + Hilfsstoff Saccharose 41.18 mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers mg Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Wachs, gebleicht + Hilfsstoff Weinsäure + Hilfsstoff - ‹ ›
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