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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen
- Nehmen Sie die Hartkapseln mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können das Arzneimittel während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.
- Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel wird eingenommen bei:
- akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclorempfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind. Dazu zählen:
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
- Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
- Tripper (Gonorrhoe).
- akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclorempfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind. Dazu zählen:
- Das Arzneimittel wird eingenommen bei:
- Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Einnahme des Arzneimittels zu berücksichtigen.
Indikation- Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Keime verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z.B.
- Otitis media
- Sinusitis
- Tonsillitis
- Pharyngitis
- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege
- Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
- Gonorrhoe
- Hinweis:
- offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Einnahme von Cefaclor berücksichtigen
- Einnahme der Kapseln mit Fluessigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
- keine Beeinträchtigung der Resorption bei Einnahme während der Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).
- wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cefaclor - peroral- Überempfindlichkeit gegen Cefaclor oder andere Cephalosporine
- vorbekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, Anaphylaxie gegen Penicilline und andere Betalaktam-Antibiotika
- besonderer Vorsicht bei Personen , die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht gewährleistet ist.
- falls Sie gerinnungshemmende Mittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) einnehmen. Das Arzneimittel kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.
- wenn Ihnen eine Harn- und Blutuntersuchung bevorsteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme des Arzneimittels, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und Eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.
- Kinder
- Bei Frühgeborenen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cefaclor - peroral- Frühgeborene
- bei Früh- und Neugeborenen sollte Cefaclor nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
- Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen
- Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefaclor, teilweise schon nach Erstanwendung, auftreten
- im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen jedoch während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab
- bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen
- Behandlung mit Cefaclor muss sofort abgebrochen werden
- entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden
- Kreuzallergie/Parallelallergie
- kann zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen, daher
- müssen entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen mit besonderer Sorgfalt erfragt werden
- ist besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefaclor bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich
- bei als nicht schwer einzuordnenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika kann Cefaclor mit besonderer Vorsicht angewendet werden
- kann zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen, daher
- eine Kreuzsensibilisierung und eine Kreuzresistenz können zwischen Penicillinen und Cephalosporinen bestehen
- erhöhtes Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und daher Anwendung mit besonderer Vorsicht bei
- Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale)
- Personen, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten
- Patienten, die jede Form einer Allergie, besonders gegenüber Arzneimitteln, gezeigt haben
- Auswirkungen auf die Haut
- gelegentlich traten bei Patienten unter Cefaclor-Therapie schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom auf
- Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, müssen engmaschig überwacht und Cefaclor muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet
- gelegentlich traten bei Patienten unter Cefaclor-Therapie schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom auf
- Antibiotika-assoziierte Kolitis (pseudomembranöse Enterokolitis)
- ist eine durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste schwerwiegende Darmerkrankung (Dickdarmentzündung), in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile
- kann lebensbedrohlich sein
- erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung
- Beendigung der Therapie mit Cefaclor zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. spezielle Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
- peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert
- bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder bis zu 10 Wochen nach Behandlung ist an eine antibiotikaassoziierte Kolitis zu denken
- Breitbandantibiotika sollten mit Vorsicht an Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (besonders Kolitis) in der Anamnese verschrieben werden
- Folgeinfektionen
- jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind
- langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z.B. Mundsoor, Vaginitis)
- auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (einschließlich Candida und anderen Pilzen)
- Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln
- Störungen des Magen-Darm-Trakts
- die Anwendung von Cefaclor kann zu Erbrechen und Durchfall führen
- meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab
- verminderte Wirksamkeit von Arzneimitteln
- vor allem bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
- auch die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, kann in diesem Fall beeinträchtigt werden
- vor allem bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
- erhöhte Neigung zu Krampfanfällen
- kann wie bei anderen Cephalosporin-Antibiotika nicht ausgeschlossen werden
- Cefaclor kann die Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken
- die Gerinnungswerte sollen sorgfältig kontrolliert werden
- gegebenenfalls ist eine Dosisverringerung vornehmen
- bei einer Streptokokken-Tonsillopharyngitis bleibt Penicillin das Mittel der ersten Wahl aufgrund seiner belegten Wirksamkeit bei der Prävention des rheumatischen Fiebers
- Cefaclor sollte nur dann gegeben werden, wenn Penicillin nicht eingesetzt werden kann
- Zahnverfärbungen, die durch die Einnahme Cefaclor entstehen können, sind normalerweise durch intensive Mundhygiene während der Behandlung zu vermeiden
- Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
- nichtenzymatische Methoden der Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben
- daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefaclor enzymatisch zu bestimmen (z. B. mit Teststreifen)
- das Ergebnis des direkten Coombs-Tests kann während oder nach der Behandlung mit Cefaclor vorübergehend positiv ausfallen
- gilt ebenso für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten haben
- nichtenzymatische Methoden der Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Cefaclor sollte mit Vorsicht bei Vorliegen einer deutlichen Nierenfunktionsstörung angewendet werden
- die Halbwertszeit bei anurischen Patienten beträgt 2,3-2,8 Stunden (bei nierengesunden Patienten 0,6-0,9 Stunden)
- Dosisanpassungen können für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz notwendig sein.
- die klinischen Erfahrungen unter diesen Bedingungen sind begrenzt
- daher sollte eine sorgfältige klinische Überwachung und Laboruntersuchungen in Betracht gezogen werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cefaclor - peroral- Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders im 1. Trimenon, nur nach strenger Indikationsstellung einnehmen
- Cefaclor passiert Plazentaschranke
- Beobachtungen am Menschen (Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren) haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben
- sichere Anwendung während der Schwangerschaft noch nicht zweifelsfrei erwiesen
- tierexperimentelle Studien
- keine fruchtschädigende Wirkung beobachtet
- Fertilität
- aus den vorliegenden präklinischen Daten zur Sicherheit lassen sich keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität ableiten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cefaclor - peroral- Anwendung während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko- Abwägung
- Übergang geringer Mengen Cefaclor in Muttermilch
- Gefahr für den gestillten Säugling, die eventuell zu einer Unterbrechung des Stillens führen
- Sensibilisierung
- Veränderung der Darmflora mit Durchfällen
- Sprosspilzbesiedelung Schleimhäute
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Antibiotika
- Das Arzneimittel sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika, wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung des Präparates vermindert werden kann.
- Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht)
- Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
- Gerinnungshemmende Arzneimittel
- In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig dieses Präparat und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Aminoglykosid-Antibiotika / Cephalosporine
Colistin / Cephalosporine
Cephalosporine / Probenecid
Schleifendiuretika / Cephalosporine
Typhus-Impfstoff, oral / Antibiotika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Cholera-Impfstoff, oral / Antibiotika
OAT3-, OATP1B1/3-Substrate / Ivosidenib
OAT3-Substrate / Vadadustat
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Beta-Laktam-Antibiotika / Zink-Salze
Regorafenib / Antibiotika
Antibiotika, OAT3-Substrate / Teriflunomid
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Antibiotika, OAT3-Substrate / Leflunomid
OAT1/3-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
OAT3-Substrate / Cenobamat
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
OAT3-Substrate / Maribavir
Cephalosporine / Nifedipin
unbedeutend Kontrazeptiva, orale / Cephalosporine
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.
- Stillzeit
- Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene und Kinder über 10 Jahre
- 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal 1 Kapsel täglich.
- Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche
Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden
Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis
sollte nicht überschritten werden. - Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die
Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend. - Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor
(entsprechend 6 Kapseln á 500 mg), eventuell zusammen mit 1 g Probenecid, gegeben.
- Kinder unter 6 Jahren
- Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3-mal täglich 10 mg/kg KG).
- Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.
- Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.
- Kinder von 6 bis 10 Jahren
- Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 250 mg Cefaclor.
- Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich.. Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2-mal 1 Kapsel á 500 mg) gegeben werden.
- Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend.
- Zur Behandlung von Kindern unter 10 Jahren bzw. zur Behandlung von leichteren Infektionen stehen niedriger dosierte Formen zur Verfügung.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Das Arzneimittel kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.
- Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.
- Erwachsene und Kinder über 10 Jahre
- Dauer der Einnahme
- In der Regel nehmen Sie dieses Arzneimittel 7 (- 10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
- Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Keime verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
- Erwachsene und Kinder > 10 Jahre:
- Normaldosierung:
- 1 Kapsel (500 mg Cefaclor) 3mal / Tag
- schwere Infektionen (z.B. Pneumonie) oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger:
- optional Dosisverdopplung
- in einzelnen Fällen bis 8 Kapseln (= 4 g Cefaclor) / Tag
- Maximaldosis: 8 Kapseln (= 4 g Cefaclor) / Tag
- leichte Infektionen (z. B.: unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege)
- 250 mg Cefaclor 3mal / Tag
- akute gonorrhoische Urethritis bei Männern und Frauen:
- 6 Kapseln (3 g Cefaclor)
- evtl. in Kombination mit 1 g Probenecid
- Anwendungsdauer:
- übliche bakterielle Erkrankungen:
- je nach Verlauf der Erkrankung
- in der Regel 7 - 10 Tage
- 2 - 3 Tage über das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus
- Nebenhöhlenentzündungen und Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken:
- mind. 10 Tage
- übliche bakterielle Erkrankungen:
- Normaldosierung:
- Erwachsene und Kinder > 10 Jahre:
- Dosisanpassung
- Kinder 6 - 10 Jahre:
- Normaldosierung: 250 mg Cefaclor 3mal / Tag
- schwere Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger:
- u. U. 250 mg 4mal / Tag
- Otitis media, alternativ auch: 1 Kapsel (500 mg Cefaclor) 2mal / Tag
- leichte Infektionen wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege:
- 250 mg Cefaclor 2mal / Tag, morgens und abends
- Kinder < 6 Jahre:
- Normaldosierung: 10 mg Cefaclor / kg KG / Tag 3mal / Tag
- schwere Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger:
- u. U. 40 (-50) mg Cefaclor / kg KG / Tag
- Maximaldosis: 1 g / Tag
- Otitis media: Gesamtdosis aufgeteilt in 2 Teilgaben, alle 12 Stunden
- leichte Infektionen wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege:
- 20 mg Cefaclor / kg KG / Tag in 2 - 3 Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend
- eingeschränkte Nierenfunktion:
- keine Dosisanpassung
- Hämodialyse:
- verkürzte Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %
- bei regelmäßiger Dialyse:
- Intialdosis: 250 mg - 1 g Cefaclor (bis 2 Kapseln) vor der Dialyse
- Erhaltungsdosis zwischen zwei Dialysen: entspricht oben angegebener Dosierung
- Kinder 6 - 10 Jahre:
Nebenwirkungen
- Wie bei allen Arzneimitteln kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit kategorisiert:
- Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
- Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie und gelegentlich Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobachtet worden.
- Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, kann gelegentlich vorkommen.
- Sehr selten wurde über eine vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Häufig können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall oder weichen Stühlen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
- Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis, möglich.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auftretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) kommen, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut und sehr selten eine übermäßige Ausscheidung von Eiweiß über den Urin (Proteinurie) beobachtet.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich wurden vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, übertrieben aktives Verhalten (Hyperaktivität), Verwirrung, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) oder Schwindel beobachtet. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
- Überempfindlichkeitserscheinungen
- Häufig sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme)).
- Weitere Zeichen eine Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut), (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide (Vaginitis) sein.
- Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen (multiforme Erytheme) oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber) berichtet. Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie.
- Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
- Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit dem Präparat auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
- Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungenschwellung.
- Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe (siehe auch unter „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").
- Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit diesem Präparat über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
- Sonstige
- Bei Einnahme des Arzneimittels wird gelegentlich vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.
- Bei Kindern kann es unter der Behandlung mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen. Langfristige oder wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.
- Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
- Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.
- Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cefaclor - peroral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Superinfektion und Besiedelung mit Cefaclor-resistenten Keimen oder Sprosspilzen bei langfristiger oder wiederholter Anwendung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- reversible Blutbildveränderungen wie
- Eosinophilie
- Neutropenie
- Agranulozytose
- aplastische oder hämolytische Anämie
- reversible Blutbildveränderungen wie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- reversible Blutbildveränderungen wie
- Thrombozytopenie
- Lymphozytose
- Leukopenie
- reversible Blutbildveränderungen wie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (teilweise schon nach Erstanwendung)
- Gesichtsödem
- Zungenschwellung
- innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege
- Herzjagen
- Luftnot (Atemnot)
- Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock
- Anaphylaxie
- hier muss die Behandlung mit Cefaclor sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden
- serumkrankheitsähnliche Reaktionen (im Allgemeinen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor - häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen)
- multiforme Erytheme (oder unten genannte Hauterscheinungen), begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber
- jedoch nur sehr selten kombiniert mit Lymphadenopathie und Proteinurie und ohne Nachweis zirkulierender Antikörper
- multiforme Erytheme (oder unten genannte Hauterscheinungen), begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber
- Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (im Allgemeinen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor - häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen)
- Arzneimittelfieber
- Ödeme (angioneurotisch)
- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (teilweise schon nach Erstanwendung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock
- sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaflosigkeit (vorübergehend)
- Schläfrigkeit (vorübergehend)
- Nervosität
- Hyperaktivität
- Verwirrung
- Halluzinationen
- Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- erhöhte Krampfneigung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Krampfanfälle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- vorübergehender Bluthochdruck
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- abdominale Beschwerden bzw. Sörungen (meist von leichter Natur, klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab) in Form von
- Magendrücken
- Übelkeit
- Erbrechen
- Appetitlosigkeit
- Blähungen
- Bauchschmerzen
- weiche Stühle oder Durchfall
- abdominale Beschwerden bzw. Sörungen (meist von leichter Natur, klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab) in Form von
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Antibiotika-assoziierte Kolitis (pseudomembranöse Enterokolitis) in Form
schwerer, anhaltender Durchfälle während oder in den ersten Wochen nach Behandlung- in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile
- muss bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie in Betracht gezogen werden
- muss sofort behandelt werden muss (z.B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich); peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert
- Zahnverfärbungen bei Kindern
- können meist durch intensives Zähneputzen wieder entfernt werden
- insbesondere bei Kindern sollte während der Behandlung auf eine sorgfältige Zahnpflege geachtet werden
- Antibiotika-assoziierte Kolitis (pseudomembranöse Enterokolitis) in Form
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kolitis (bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika beobachtet')
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberfunktionsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Hautreaktionen (im Allgemeinen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor - häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen)
- Rash
- Flush
- Juckreiz
- urtikarielles Exanthem
- makulopapulöse und morbilliforme Exantheme
- allergische Hautreaktionen (im Allgemeinen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor - häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (im Allgemeinen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor - häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen), z.B.
- Stevens-Johnson-Syndrom
- exfoliative Dermatitis
- Lyell-Syndrom
- schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (im Allgemeinen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor - häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen), z.B.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- interstitielle Nephritis (nach Beendigung der Therapie Spontanabheilung)
- leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Proteinurie
- ohne Häufigkeitsangabe
- toxische Nephropathie (bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika beobachtet)
- Nierenfunktionsstörungen (bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika beobachtet)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vaginitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Genitalpruritus
- vaginale Candidose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Fieber
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- positiver Coombs-Test
- ohne Häufigkeitsangabe
- verlängerte Blutgerinnungszeiten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
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Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Cefaclor 1-Wasser 524.4 mg Wirkstoff Cefaclor 500 mg k.A. Dimeticon 350 + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Patentblau V + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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