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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Creme wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief in die Scheide eingeführt oder dünn auf die erkrankte Hautpartie im Genitalbereich aufgetragen.
- weitere Hinweise s. Gebrauchsinformation
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur vaginalen Hormonersatztherapie (HRT) verwendet werden. Es enthält ein weibliches Geschlechtshormon (Estrogen).
- Es wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren in der Scheide, wie etwa Trockenheit oder Reizung, angewendet. Der medizinische Fachbegriff für solche Beschwerden lautet „vaginale Atrophie". Ursache hierfür ist die gesunkene Menge von Estrogen in ihrem Körper. Dies ist nach den Wechseljahren ganz natürlich.
- Das Arzneimittel wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird. Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird. Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern.
- Es wird außerdem angewendet zur:
- Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen;
- Zusatzbehandlung bei vaginalen Entzündungen unterschiedlicher Ursache.
- Diagnostik:
- Vorbehandlung und Aufhellung vor Zellabstrich.
Indikation- Behandlung der vaginalen Symptome bei Estrogenmangel
- Behandlung der Symptome, der durch Estrogenmangel bedingten vaginalen Atrophie, bei postmenopausalen Frauen
- Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen
- Zusatzbehandlung bei vaginalen Entzündungen unterschiedlicher Ursache
- Diagnostik
- Vorbehandlung und Aufhellung vor Zellabstrich
Art der Anwendung- Vaginalcreme abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief intravaginal einführen
- oder äußerlich auf die erkrankten Hautpartien auftragen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn
- Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
- Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
- vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
- eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
- sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
- Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
- Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
- Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
- Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Estriol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- Überempfindlichkeit gegen Estriol
- bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
- estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht, z.B. Endometriumkarzinom
- nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
- unbehandelte Endometriumhyperplasie
- frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen
- tiefe Venenthrombose
- Lungenembolie
- bekannte thrombophile Erkrankungen, z.B.
- Protein-C-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Antithrombin-Mangel
- bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen, z.B.
- Angina pectoris
- Myokardinfarkt
- schwere Niereninsuffizienz (dekompensierte Retention)
- akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen
- solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
- Porphyrie
Vorsichtsmaßnahmen
- Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?
- Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
- Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
- Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung oder der Behandlung mit diesem Arzneimittel von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung oder die Behandlung mit diesem Präparat beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
- Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit diesem Arzneimittel verbunden sind.
- Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
- Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals eines der nachfolgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mit diesem Präparat wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
- gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")
- erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs, z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatte
- Bluthochdruck
- Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
- Zuckerkrankheit (Diabetes)
- Gallensteine
- Migräne oder schwere Kopfschmerzen
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes [SLE])
- Epilepsie
- Asthma
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
- Angeborenes und erworbenes Angioödem.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hepatitis C haben und das Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin einnehmen.
- Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
- wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
- Krankheiten, die in der Kategorie "Kontraindikation" erwähnt sind
- Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
- Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht, verbunden mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem hinweisen;
- deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
- migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
- wenn Sie schwanger werden
- wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
- plötzliche Brustschmerzen
- Atemnot
- Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
- wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
- Hinweis: Das Arzneimittel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Hormonersatzbehandlung und Krebs
- Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
- Während einer langfristigen Hormonersatzbehandlung mit reinen Estrogen-Tabletten kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
- Es ist unsicher, ob die Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung des Arzmeimittels ein ähnliches Risiko birgt. Da das Arzneimittel nur zu einem sehr geringen Teil in den Blutkreislauf aufgenommen wird, ist die Zugabe eines Gestagens jedenfalls nicht notwendig.
- Falls bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur Beunruhigung. Sie sollten dann aber trotzdem einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Es könnte ein Zeichen sein, dass sich Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt hat.
- Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die in der Kategorie "Dosierung" angegebene Dosierung (1-mal täglich 0,5 mg) nicht überschritten und nicht länger als einige Wochen (maximal 4 Wochen) lang angewendet werden.
- Hormonersatzbehandlung (HRT)-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Die Creme ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
- Brustkrebs
- Die vorliegenden Erkenntnisse legen nahe, dass die Anwendung das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Frauen, die in der Vergangenheit Brustkrebs hatten, sicher angewendet werden kann.
- Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
- Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
- Veränderungen der Brustwarzen
- Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
- Zudem sollten Sie, falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilnehmen.
- Eierstockkrebs
- Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von EstrogenMonoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
- Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
- Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
- Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
- Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
- Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
- Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
- Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
- wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können
- wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
- wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
- wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
- wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
- wenn Sie Krebs haben.
- Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
- Zum Vergleich:
- Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
- Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
- Herzkrankheit (Herzinfarkt)
- Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.
- Schlaganfall
- Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
- Zum Vergleich:
- Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
- Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
- Sonstige Erkrankungen
- Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Inhibitor ohne weitere signifikante Wirkungen auf das endokrine System.
- Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals eines der nachfolgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mit diesem Präparat wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
- sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
- Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
- HRT nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
- nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
- Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen möglicherweise günstiger, da das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist
- Präparat darf nicht mit estrogenhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Behandlung kombiniert werden, da keine Studien zur Sicherheit und den Risiken von Estrogenkonzentrationen vorliegen, die bei der kombinierten Behandlung erreicht werden
- medizinische Untersuchung/Nachuntersuchungen
- vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
- vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
- körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) anhand
- dieser Eigen- und Familienanamnese der Patientin sowie
- den Kontraindikationen und Warnhinweisen
- während der Behandlung
- regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen
- Häufigkeit und Art richten sich nach der individuellen Risikosituation der Frau
- Aufklärung
- Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen (z.B. unerwartete
genitale Blutungen oder Veränderungen der Brüste) sie dem Arzt mitteilen müssen
- Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen (z.B. unerwartete
- Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie
- entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchführen
- Vaginalinfektionen
- sollten vor Beginn einer lokalen Estriol-Therapie spezifisch behandelnt werden
- vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
- Situationen, die eine Überwachung erfordern
- Patientinnen engmaschig überwachen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat (gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit lokalem Estriol auftritt bzw. sich verschlechtert):
- Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
- Risikofaktoren für Thromboembolien
- nachgewiesene Thrombophilie, frühere idiopathische venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
- Hypertonie
- Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
- Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Cholelithiasis
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
- Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsretention durch Nierenerkrankungen
- Epilepsie
- Asthma
- Otosklerose
- Patientinnen engmaschig überwachen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat (gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit lokalem Estriol auftritt bzw. sich verschlechtert):
- Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
- die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
- Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
- signifikante Erhöhung des Blutdrucks
- Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
- die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
- Endometriumhyperplasie und -krebs
- bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und - karzinom bei längerfristiger systemischer Estrogen-Monotherapie erhöht
- für estriolhaltige Arzneimittel zur vaginalen Anwendung wird die Zugabe eines Gestagens nicht empfohlen, wenn die systemische Verfügbarkeit im normalen postmenopausalen Bereich bleibt
- Endometriumsicherheit bei Langzeit- (mehr als ein Jahr) oder wiederholter Anwendung von lokal vaginal verabreichtem Estrogen ist unklar
- daher sollte die Therapie bei wiederholter Anwendung mind. jährlich überprüft werden
- ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
- daher sollte das Arzneimittel bei Frauen mit Vorsicht angewendet werden, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde, insbesondere wenn eine residuale Endometriose vorliegt
- (Schmier-)Blutungen
- sollten zu irgendeiner Zeit während der Behandlung (Schmier-)Blutungen auftreten, müssen die Ursachen abgeklärt werden
- zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein
- systemische Hormonersatztherapie (HRT) wurde mit folgenden Risiken in Verbindung gebracht; diese gelten in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate; sollten jedoch im Fall von Langzeit- oder wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels in Betracht gezogen werden
- Brustkrebs
- epidemiologische Evidenz aus einer großen Metaanalyse weist auf kein zusätzliches Brustkrebsrisiko bei Frauen ohne Brustkrebs in der Anamnese hin, die niedrig dosierte Estrogene vaginal anwenden
- nicht bekannt, ob die vaginale Anwendung niedrig dosierter Estrogene das Wiederauftreten von Brustkrebserkrankungen fördert
- Ovarialkarzinomrisiko
- Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs
- epidemiologische Erkenntnisse einer großen Metaanalyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer systemischen Hormonersatztherapie Estrogen Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
- venöse Thromboembolieembolie (VTE)
- systemische HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für VTE verbunden
- d.h.. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
- im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
- Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko
- HRT kann dieses Risiko erhöhen und ist bei diesen Patientinnen kontraindiziert
- allgemein anerkannte VTE-Risikofaktoren sind
- Anwendung von Estrogenen
- höheres Alter
- größere Operationen
- längere Immobilisierung
- erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
- Schwangerschaft/Wochenbett
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Krebs
- kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
- vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigen (wie bei allen postoperativen Patienten)
- bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation
- HRT 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff aussetzen
- Behandlung erst dann wieder aufnehmen, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
- bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
- Thrombophilie-Screening in Erwägung ziehen
- vorher Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten
- es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen
- wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend, so ist eine HRT kontraindiziert
- Beispiele für schwerwiegende Defekte
- Antithrombin-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Protein-C-Mangel
- Kombination von Defekten
- Beispiele für schwerwiegende Defekte
- bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien
- vor der Anwendung einer HRT Nutzen- Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen
- sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
- Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insbesondere
- schmerzhafte Schwellung eines Beins
- plötzlicher Schmerz im Brustkorb
- Atemnot
- Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insbesondere
- systemische HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für VTE verbunden
- koronare Herzerkrankung
- Estrogen-Monotherapie:
- in randomisierten kontrollierten Studien keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden
- Estrogen-Monotherapie:
- ischämischer Schlaganfall
- systemische Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
- das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
- da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu
- systemische Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
- Flüssigkeitsretention
- Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
- Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen müssen sorgfältig beobachtet werden
- Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie
- während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwachen, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
- Angioödem
- exogene Estrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
- Estrogene erhöhen die Konzentration von thyroxinbindendem Globulin (TBG) und anderen Plasma-/Bindungsproteinen
- kommt dadurch zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder des T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird
- T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
- die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
- andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt; z.B.
- das kortikoidbindende Globulin (CBG)
- das geschlechtshormonbindende Globulin (SHBG)
- freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
- andere Plasmaproteine können erhöht sein
- Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin)
- kognitive Fähigkeiten
- unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
- gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
- das Arzneimittel ist kein Kontrazeptivum
- Brustkrebs
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- nicht indiziert während der Schwangerschaft
- bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie Behandlung sofort abbrechen
- die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
- allerdings liegen keine Daten zur fötalen Exposition nach vaginaler Estriolanwendung vor
- niedrig dosierte urogenital angewendete Estriol-Präparate: bei vorschriftsmäßiger Anwendung ist allenfalls eine sehr geringfügige zusätzliche Estriol-Exposition der Frucht zu erwarten, die vernachlässigt werden kann
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- intravaginale Anwendung in der Stillzeit nicht indiziert
- jedoch unwahrscheinlich, dass eine sehr niedrige Dosis von vaginal angewendetem Estriol in der Stillzeit Auswirkungen zeigt
- Behandlung während der Stillzeit sollte in niedriger Dosierung erfolgen
- Estriol wird mit der Muttermilch ausgeschieden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder andere Naturheilmittel handelt.
- Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen oder das Arzneimittel kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
- Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
- Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
- Die Arzneimittelkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die zur Empfängnisverhütung ein Arzneimittel anwenden, welches Ethinylestradiol enthält, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen.
- Das Arzneimittel enthält Estriol, nicht Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung des Arzneimittels zusammen mit dieser Arzneimittelkombination gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.
- Labortests
- Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie dieses Präparat anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Estrogene und Gestagene / Johanniskraut
mittelschwer Estrogene und Gestagene / Modafinil
Estrogene und Gestagene / Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Ciclosporin / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Barbiturate
Estrogene und Gestagene / Hydantoine
Estrogene und Gestagene / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene / Rifamycine
Estrogene und Gestagene / Topiramat
Lamotrigin / Estrogene und Gestagene
Selegilin / Estrogene und Gestagene
Theophyllin / Estrogene
Estrogene und Gestagene / Bosentan
Valproinsäure / Estrogene
Estrogene und Gestagene / (Fos-)Aprepitant
Estrogene und Gestagene / Dabrafenib
Prasteron / Estrogene und Gestagene
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
Tiratricol / Estrogene
geringfügig Suxamethonium / Estrogene
Schilddrüsenhormone / Estrogene
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Ropinirol / Estrogene
Estrogene / COX-2-Hemmer
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Estrogene / Ospemifen
Estrogene und Gestagene / HIV-Protease-Inhibitoren
Tranexamsäure / Estrogen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Wachstumshormone / Estrogene
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Estrogene, systemisch / Fezolinetant
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
unbedeutend Vitamin-K-Antagonisten / Estrogene und Gestagene
Estrogene / Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische / Estrogene
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel ist in der Stillzeit nicht angezeigt.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Bei vaginalen Beschwerden beträgt die die übliche Dosierung 1 Applikatorfüllung (0,5 mg Estriol) täglich während der ersten Wochen (höchsten 4 Wochen). Danach wird die Dosis schrittweise vermindert, auf z.B. 2-mal wöchentlich eine Applikatorfüllung (0,5 mg Estriol).
- Bei Anwendung zur besseren Wundheilung bei postmenopausalen Frauen vor und nach Operationen an der Scheide wird eine Anwendung (0,5 mg Estriol) pro Tag in den 2 Wochen vor der Operation und eine Anwendung (0,5 mg Estriol) zweimal pro Woche in den 2 Wochen nach der Operation empfohlen.
- Als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Abstrichen postmenopausaler Frauen wird eine Anwendung (0,5 mg Estriol) jeden zweiten Tag in der Woche vor dem nächsten Abstrich empfohlen.
- 0,5 g Vaginalcreme (= 1 Applikatorfüllung) enthalten 0,5 mg Estriol.
- Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.
- Falls jemand etwas Creme verschluckt haben sollte, besteht kein Grund zur größeren Beunruhigung, jedoch sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Symptome, die auftreten können, sind Übelkeit und Erbrechen. Bei weiblichen Personen können einige Tage später Blutungen aus der Scheide auftreten.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:
- Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.
- Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
- Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, das Präparat zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie das Präparat anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie das Präparat 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung fortsetzen können.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Vaginalcreme enthält 1 mg Estriol; 0,5 g Vaginalcreme (= 1 Applikatorfüllung) enthalten 0,5 mg Estriol
- Behandlung der vaginalen Symptome bei Estrogenmangel
- Verabreichung an hysterektomierte Frauen oder Frauen mit Uterus
- bei Atrophie des unteren Urogenitaltrakts
- initial: 0,5 mg Estriol 1mal / Tag während der ersten 4 Wochen (max. 4 Wochen)
- anschließend schrittweise Dosisreduktion, je nach Besserung der Symptome, bis zur Erhaltungsdosis
- Erhaltungsdosis: 0,5 mg Estriol 2mal / Woche
- als prä- und postoperative Behandlung postmenopausaler Frauen vor vaginalen Operationen
- vor der Operation:
- 1 Anwendung (0,5 mg Estriol) / Tag
- Anwendungsauer: 2 Wochen präoperativ
- nach der Operation
- 1 Anwendung (0,5 mg Estriol) 2mal / Woche
- Anwendungsauer: 2 Wochen postoperativ
- vor der Operation:
- als diagnostisches Hilfsmittel bei unklarem atrophischen Zervixabstrich
- 1 Anwendung (0,5 mg Estriol) jeden 2. Tag in der Woche vor dem nächsten Abstrich
- bei Atrophie des unteren Urogenitaltrakts
- kutane Applikation
- 0,5 g Vaginalcreme, 1mal / Tag über 3 Wochen
- anschließend 0,5 g Vaginalcreme 2mal / Woche
- vergessene Anwendung
- bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen
- wird die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerkt
- Anwendung nicht mehr nachholen
- mit dem Dosierschema wie gewohnt fortfahren
- wird die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerkt
- bei 2-maliger Anwendung pro Woche
- Anwendung sobald wie möglich nachholen
- bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen
- Verabreichung an hysterektomierte Frauen oder Frauen mit Uterus
- Hinweise
- die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
- es wird nicht empfohlen, ein Gestagen hinzuzufügen
- Anwendungsbeginn:
- bei Frauen, die keine HRT anwenden oder bei Frauen, die von einer kontinuierlich kombinierten HRT wechseln, kann die Behandlung an jedem beliebigen Tag begonnen werden
- Frauen, die von einer zyklischen HRT wechseln, beginnen die Behandlung eine Woche nach Ende des Behandlungszyklus
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Erkrankungen werden häufiger bei Frauen berichtet, die Arzneimittel zur Hormonersatztherapie anwenden, die sich im Blutkreislauf bewegen, als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden. Diese Risiken gelten weniger für in der Scheide angewendete Arzneimittel wie dieses Präparat:
- Eierstockkrebs
- Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
- Schlaganfall
- Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
- Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung auftreten:
- Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich
- Erhöhung des Blutdrucks
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich
- Übelkeit und andere Magen-Darm-Beschwerden
- Gelegentlich
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr selten
- Beinkrämpfe, „schwere Beine"
- Sehr selten
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich
- Schmerzen und Spannungsgefühle in der Brust (während der ersten Wochen); Schmierblutungen; Reizungen der Scheide mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen; (vermehrter) Ausfluss
- Selten
- Gebärmutterblutungen
- Gelegentlich
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
- Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme
- Selten
- (migräneartige) Kopfschmerzen
- Gelegentlich
- Gefäßerkrankungen
- Aus der Literatur und aus Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Wassereinlagerung im Gewebe (Flüssigkeitsretention)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Übelkeit
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Brustbeschwerden und -schmerzen
- Schmierblutungen nach der letzten Regelblutung (Menopause)
- Ausfluss (Zervixausfluss)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Reizung und Juckreiz am Verabreichungsort
- Grippeähnliche Symptome
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Diese unerwünschten Reaktionen sind normalerweise vorübergehend, können jedoch auch ein Zeichen einer zu hohen Dosierung sein.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:
- estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren
- Gallenblasenerkrankung
- verschiedene Hauterkrankungen
- Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
- schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
- Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen, rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
- Hautkrankheit mit Einblutungen in die Haut (vaskuläre Purpura)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z.B. Endometriumkarzinom (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet), Ovarialkarzinom
- Klasseneffekt einer systemischen HRT, gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate
- estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z.B. Endometriumkarzinom (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet), Ovarialkarzinom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- wahrscheinliche Demenz bei Frauen > 65 Jahre (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung des Blutdrucks
- ohne Häufigkeitsangabe
- Risiko venöser Thromboembolien
- Klasseneffekt einer systemischen HRT, gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate
- Schlaganfallrisiko
- Klasseneffekt einer systemischen HRT, gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate
- Risiko venöser Thromboembolien
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit und andere gastrointestinale Beschwerden
- anorektale Beschwerden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankung der Gallenblase (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Hautreaktionen (mit Juckreiz, Rötung, Schwellung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Haut- und Unterhauterkrankungen (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- Chloasma
- Erythema multiforme
- Erythema nodosum
- vaskuläre Purpura
- Haut- und Unterhauterkrankungen (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Beinkrämpfe
- „schwere Beine"
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dysurie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vulvovaginales Brennen, Juckreiz und Schmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mastodynie (während der ersten Wochen)
- Schmierblutungen
- Reizungen der Vagina mit Hitzegefühl
- Rötungen
- vaginaler Ausfluss, zervikale Hypersekretion
- Fluor
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Uterusblutungen (auch nach Absetzen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- (migräneartige) Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Estriol 1 mg Wirkstoff (RS)-2-Octyldodecan-1-ol + Hilfsstoff Cetyl palmitat + Hilfsstoff Cetylalkohol + Hilfsstoff Chlorhexidin dihydrochlorid + Konservierungsstoff Glycerol + Hilfsstoff Milchsäure + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Octadecan-1-ol + Hilfsstoff Polysorbat 60 + Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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