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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief in die Scheide eingeführt.
- Anwendungshinweise s. Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Anwendungsgebiet:
- Zur lokalen Behandlung von Estrogenmangel-bedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
Indikation- lokale Behandlung von vaginalen Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
- Vaginalcreme am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief intravaginal einführen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenen Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
- bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder ein entsprechender Verdacht;
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
- bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
- schwerer Nierenfunktionsstörung;
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- Überempfindlichkeit gegen Estriol
- bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
- estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht, z.B. Endometriumkarzinom
- nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
- unbehandelte Endometriumhyperplasie
- frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen
- tiefe Venenthrombose
- Lungenembolie
- bekannte thrombophile Erkrankungen, z.B.
- Protein-C-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Antithrombin-Mangel
- bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen, z.B.
- Angina pectoris
- Myokardinfarkt
- schwere Niereninsuffizienz (dekompensierte Retention)
- akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen
- solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
- Porphyrie
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegten Abständen (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.
- Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:
- Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen. Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.
- Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
- Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung auftritt bzw. sich verschlechtert.
- Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);
- Endometriose;
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
- nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
- Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsansammlung im Körper durch Nierenerkrankungen
- akute Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;
- Bluthochdruck;
- Herzerkrankungen;
- gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).
- Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
- Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;
- Schwangerschaft.
- Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
- In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatztherapie mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronarer Herzerkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zur Zeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie vergleichbare Risiken hin.
- Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):
- Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.
- Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und einen Gebärmutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. Für in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die in Kategorie "Dosierung", angegebene Dosierung (1 mal täglich 0,5 mg) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.
- Das Präparat ist kein Verhütungsmittel.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
- sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
- Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
- HRT nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
- nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
- Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen möglicherweise günstiger, da das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist
- Präparat darf nicht mit estrogenhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Behandlung kombiniert werden, da keine Studien zur Sicherheit und den Risiken von Estrogenkonzentrationen vorliegen, die bei der kombinierten Behandlung erreicht werden
- medizinische Untersuchung/Nachuntersuchungen
- vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
- vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
- körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) anhand
- dieser Eigen- und Familienanamnese der Patientin sowie
- den Kontraindikationen und Warnhinweisen
- während der Behandlung
- regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen
- Häufigkeit und Art richten sich nach der individuellen Risikosituation der Frau
- Aufklärung
- Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen (z.B. unerwartete
genitale Blutungen oder Veränderungen der Brüste) sie dem Arzt mitteilen müssen
- Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen (z.B. unerwartete
- Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie
- entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchführen
- Vaginalinfektionen
- sollten vor Beginn einer lokalen Estriol-Therapie spezifisch behandelnt werden
- vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
- Situationen, die eine Überwachung erfordern
- Patientinnen engmaschig überwachen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat (gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit lokalem Estriol auftritt bzw. sich verschlechtert):
- Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
- Risikofaktoren für Thromboembolien
- nachgewiesene Thrombophilie, frühere idiopathische venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
- Hypertonie
- Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
- Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Cholelithiasis
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
- Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsretention durch Nierenerkrankungen
- Epilepsie
- Asthma
- Otosklerose
- Patientinnen engmaschig überwachen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat (gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit lokalem Estriol auftritt bzw. sich verschlechtert):
- Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
- die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
- Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
- signifikante Erhöhung des Blutdrucks
- Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
- die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
- Endometriumhyperplasie und -krebs
- bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und - karzinom bei längerfristiger systemischer Estrogen-Monotherapie erhöht
- für estriolhaltige Arzneimittel zur vaginalen Anwendung wird die Zugabe eines Gestagens nicht empfohlen, wenn die systemische Verfügbarkeit im normalen postmenopausalen Bereich bleibt
- Endometriumsicherheit bei Langzeit- (mehr als ein Jahr) oder wiederholter Anwendung von lokal vaginal verabreichtem Estrogen ist unklar
- daher sollte die Therapie bei wiederholter Anwendung mind. jährlich überprüft werden
- ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
- daher sollte das Arzneimittel bei Frauen mit Vorsicht angewendet werden, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde, insbesondere wenn eine residuale Endometriose vorliegt
- (Schmier-)Blutungen
- sollten zu irgendeiner Zeit während der Behandlung (Schmier-)Blutungen auftreten, müssen die Ursachen abgeklärt werden
- zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein
- systemische Hormonersatztherapie (HRT) wurde mit folgenden Risiken in Verbindung gebracht; diese gelten in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate; sollten jedoch im Fall von Langzeit- oder wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels in Betracht gezogen werden
- Brustkrebs
- epidemiologische Evidenz aus einer großen Metaanalyse weist auf kein zusätzliches Brustkrebsrisiko bei Frauen ohne Brustkrebs in der Anamnese hin, die niedrig dosierte Estrogene vaginal anwenden
- nicht bekannt, ob die vaginale Anwendung niedrig dosierter Estrogene das Wiederauftreten von Brustkrebserkrankungen fördert
- Ovarialkarzinomrisiko
- Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs
- epidemiologische Erkenntnisse einer großen Metaanalyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer systemischen Hormonersatztherapie Estrogen Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
- venöse Thromboembolieembolie (VTE)
- systemische HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für VTE verbunden
- d.h.. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
- im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
- Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko
- HRT kann dieses Risiko erhöhen und ist bei diesen Patientinnen kontraindiziert
- allgemein anerkannte VTE-Risikofaktoren sind
- Anwendung von Estrogenen
- höheres Alter
- größere Operationen
- längere Immobilisierung
- erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
- Schwangerschaft/Wochenbett
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Krebs
- kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
- vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigen (wie bei allen postoperativen Patienten)
- bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation
- HRT 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff aussetzen
- Behandlung erst dann wieder aufnehmen, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
- bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
- Thrombophilie-Screening in Erwägung ziehen
- vorher Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten
- es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen
- wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend, so ist eine HRT kontraindiziert
- Beispiele für schwerwiegende Defekte
- Antithrombin-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Protein-C-Mangel
- Kombination von Defekten
- Beispiele für schwerwiegende Defekte
- bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien
- vor der Anwendung einer HRT Nutzen- Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen
- sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
- Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insbesondere
- schmerzhafte Schwellung eines Beins
- plötzlicher Schmerz im Brustkorb
- Atemnot
- Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insbesondere
- systemische HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für VTE verbunden
- koronare Herzerkrankung
- Estrogen-Monotherapie:
- in randomisierten kontrollierten Studien keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden
- Estrogen-Monotherapie:
- ischämischer Schlaganfall
- systemische Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
- das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
- da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu
- systemische Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
- Flüssigkeitsretention
- Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
- Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen müssen sorgfältig beobachtet werden
- Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie
- während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwachen, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
- Angioödem
- exogene Estrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
- Estrogene erhöhen die Konzentration von thyroxinbindendem Globulin (TBG) und anderen Plasma-/Bindungsproteinen
- kommt dadurch zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder des T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird
- T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
- die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
- andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt; z.B.
- das kortikoidbindende Globulin (CBG)
- das geschlechtshormonbindende Globulin (SHBG)
- freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
- andere Plasmaproteine können erhöht sein
- Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin)
- kognitive Fähigkeiten
- unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
- gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
- das Arzneimittel ist kein Kontrazeptivum
- Brustkrebs
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- nicht indiziert während der Schwangerschaft
- bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie Behandlung sofort abbrechen
- die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
- allerdings liegen keine Daten zur fötalen Exposition nach vaginaler Estriolanwendung vor
- niedrig dosierte urogenital angewendete Estriol-Präparate: bei vorschriftsmäßiger Anwendung ist allenfalls eine sehr geringfügige zusätzliche Estriol-Exposition der Frucht zu erwarten, die vernachlässigt werden kann
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- intravaginale Anwendung in der Stillzeit nicht indiziert
- jedoch unwahrscheinlich, dass eine sehr niedrige Dosis von vaginal angewendetem Estriol in der Stillzeit Auswirkungen zeigt
- Behandlung während der Stillzeit sollte in niedriger Dosierung erfolgen
- Estriol wird mit der Muttermilch ausgeschieden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Die Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen bestimmte Antibiotika wie z. B. Cephalosporine und Neomycin.
- Bei der Anwendung kann es wegen der Hilfsstoffe bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
- Bisher sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Estrogene und Gestagene / Johanniskraut
mittelschwer Estrogene und Gestagene / Modafinil
Estrogene und Gestagene / Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Ciclosporin / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Barbiturate
Estrogene und Gestagene / Hydantoine
Estrogene und Gestagene / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene / Rifamycine
Estrogene und Gestagene / Topiramat
Lamotrigin / Estrogene und Gestagene
Selegilin / Estrogene und Gestagene
Theophyllin / Estrogene
Estrogene und Gestagene / Bosentan
Valproinsäure / Estrogene
Estrogene und Gestagene / (Fos-)Aprepitant
Estrogene und Gestagene / Dabrafenib
Prasteron / Estrogene und Gestagene
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
Tiratricol / Estrogene
geringfügig Suxamethonium / Estrogene
Schilddrüsenhormone / Estrogene
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Ropinirol / Estrogene
Estrogene / COX-2-Hemmer
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Estrogene / Ospemifen
Estrogene und Gestagene / HIV-Protease-Inhibitoren
Tranexamsäure / Estrogen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Wachstumshormone / Estrogene
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Estrogene, systemisch / Fezolinetant
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
unbedeutend Vitamin-K-Antagonisten / Estrogene und Gestagene
Estrogene / Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische / Estrogene
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
- Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide gebracht wird.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel ist in der Stillzeit nicht angezeigt.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Während der ersten 3 Wochen 1-mal täglich 0,5 g Vaginalcreme (entspricht 0,5 mg Estriol). Ausnahmsweise, falls erforderlich, bis höchstens 1 g Vaginalcreme (entspricht 1,0 mg Estriol). Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich 0,5 g Vaginalcreme überzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Dauer der Anwendung
- Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estriolmangelbeschwerden wird ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
- Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:
- Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.
- Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
- Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, das Präparat zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.
- Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 100 g Vaginalcreme enthalten 100 mg Estriol
- lokale Behandlung von vaginalen Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
- Woche 1 - 3:
- 0,5 mg 1mal / Tag
- ausnahmsweise, falls erforderlich, bis max. 1,0 mg Estriol intravaginal
- vergessene Anwendung
- wird die Anwendung erst am nächsten Tag bemerkt, diese nicht mehr nachholen
- mit Dosierschema wie gewohnt fortfahren
- Erhaltungsdosis
- 0,5 mg 2mal / Woche
- vergessene Anwendung
- Anwendung so bald wie möglich nachholen
- vaginale Anwendung höherer Dosierung ist nicht angezeigt
- schwere Niereninsuffizienz (dekompensierte Retention): kontraindiziert
- Woche 1 - 3:
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
- Mögliche Nebenwirkungen
- Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung auftreten:
- Erkrankungen der Gefäße
- Gelegentlich
- Erhöhung des Blutdrucks
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich
- Übelkeit und andere Magen-Darm-Beschwerden
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems, des Bindegewebes und der Knochen
- Sehr selten
- Beinkrämpfe, "schwere Beine"
- Sehr selten
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich
- Schmerzen und Spannungsgefühle in der Brust (während der ersten Wochen); Schmierblutungen; Reizungen der Scheide mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen; (vermehrter) Ausfluss
- Selten
- Gebärmutterblutungen
- Gelegentlich
- Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle
- Gelegentlich
- Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme
- Selten
- (migräneartige) Kopfschmerzen
- Gelegentlich
- Erkrankungen der Gefäße
- Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung auftreten:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z.B. Endometriumkarzinom (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet), Ovarialkarzinom
- Klasseneffekt einer systemischen HRT, gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate
- estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z.B. Endometriumkarzinom (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet), Ovarialkarzinom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- wahrscheinliche Demenz bei Frauen > 65 Jahre (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung des Blutdrucks
- ohne Häufigkeitsangabe
- Risiko venöser Thromboembolien
- Klasseneffekt einer systemischen HRT, gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate
- Schlaganfallrisiko
- Klasseneffekt einer systemischen HRT, gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate
- Risiko venöser Thromboembolien
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit und andere gastrointestinale Beschwerden
- anorektale Beschwerden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankung der Gallenblase (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Hautreaktionen (mit Juckreiz, Rötung, Schwellung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Haut- und Unterhauterkrankungen (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- Chloasma
- Erythema multiforme
- Erythema nodosum
- vaskuläre Purpura
- Haut- und Unterhauterkrankungen (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Beinkrämpfe
- „schwere Beine"
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dysurie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vulvovaginales Brennen, Juckreiz und Schmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mastodynie (während der ersten Wochen)
- Schmierblutungen
- Reizungen der Vagina mit Hitzegefühl
- Rötungen
- vaginaler Ausfluss, zervikale Hypersekretion
- Fluor
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Uterusblutungen (auch nach Absetzen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- (migräneartige) Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Estriol 1 mg Wirkstoff 2-Phenoxyethanol + Konservierungsstoff Carbomer 34000 + Hilfsstoff Cetylstearylalkohol + Hilfsstoff Glycerol monostearat, selbstemulgierend + Hilfsstoff Isopropyl myristat + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff PEG-20 Glyceryl Stearate + Hilfsstoff Propylenglycol + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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