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Pflichttext
Cromo-ratiopharm® Nasenspray
Cromo-ratiopharm® Augentropfen
Cromo-ratiopharm® Augentropfen Einzeldosis
Cromo-ratiopharm® Kombipackung
Wirkstoff: Natriumcromoglicat. Anwendungsgebiete: -Nasenspray: Allergischer Schnupfen (allergische Rhinitis). -Augentropfen/-Augentropfen Einzeldosis: Allergisch bedingte akute und chronische Bindehautentzündung (Konjunktivitis) z.B. bei Heuschnupfen-Bindehautentzündung oder Frühlingskatarrh. Warnhinweis: Augentr. enth. Benzalkoniumchlorid! Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
11/22 (-Augentr.); 6/24 (-Augentr. Einzeldosis); 8/20 (-Nasenspray; Kombi.).Allgemeine Produktinformationen
- Nasenspray
- ist zur nasalen Anwendung vorgesehen.
- Augentropfen
- sind zur Anwendung am Auge vorgesehen.
- Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten ziehen. Mit der anderen Hand die Flasche senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge zu berühren) und 1 Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Versuchen Sie das Auge offen zu halten und zu bewegen, damit sich der Tropfen gut verteilt.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist eine Kombination bestehend aus Nasenspray und Augentropfen gegen allergischen Schnupfen, der zusammen mit einer allergisch bedingten Bindehautentzündung auftritt.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Heuschnupfen, wenn allergische Symptome an Nase (z. B. Fließschnupfen) und Auge (z. B. Juckreiz, Tränen) auftreten.
- Hinweis:
- Bei manchen Patienten kann zu Anfang der Behandlung die zusätzliche Gabe von abschwellenden Nasentropfen oder systemischen antiallergischen Medikamenten sinnvoll sein. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob dies auf Sie zutrifft.
Indikation- allergisch bedingte Rhinokonjunktivitis (Bindehaut- und Nasenschleimhautentzündung)
- ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch forderlich, um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen
- regelmäßige Kontrolle des Therapieeffektes
- Augentropfen
- vom Augenarzt festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen
- wenn Tragen von Kontaktlinsen aus augenärztlicher Sicht zulässig
- Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen
- Kontaktlinsen vor Eintropfen herausnehmen und erst 15 Min. später wieder einsetzen
- keine Verwendung von weichen Kontaktlinsen bei mit Benzalkoniumchlorid konservierten Augentropfen
- wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid ist bei einer längerfristigen Behandlung eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle
angezeigt
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage ist ein erneuter Kontakt unbedingt zu vermeiden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cromoglicinsäure - okulär- Überempfindlichkeit gegen Natriumcromoglicat
- auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Natriumcromoglicat ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels (Augentropfen) ist erforderlich
- Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu befragen, ob trotz der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Nasenspray
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- Augentropfen
- Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.
- Nasenspray
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cromoglicinsäure - nasal- bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Cromoglicinsäure ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cromoglicinsäure - okulär- aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen / Risiko-Abwägung anwenden
- Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat Cromoglicinsäure liegen sowohl aus Tierstudien, als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cromoglicinsäure - okulär- während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
- Natriumcromoglicat / Cromoglicinsäure geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung des Arzneimittels liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie das Präparat aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
- Stillzeit
- Der Wirkstoff des Präparates geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Nasenspray
- Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich 1 Sprühstoß Nasenspray in jede Nasenöffnung.
- Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Anwendungshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung nicht überschreiten. Nach einem guten Ansprechen mit Stabilisation der Beschwerden unter der Therapie mit dem Präparat kann ein Versuch der Dosisreduktion unternommen werden.
- Augentropfen
- Kinder und Erwachsene tropfen 4-mal täglich 1 Tropfen Augentropfen in jedes Auge.
- Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 6-mal täglich 1 Tropfen gesteigert und auch auf 8-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.
- Nasenspray
- Dauer der Anwendung
- Die regelmäßige tägliche Anwendung ist erforderlich, da das Arzneimittel keinen Soforteffekt hat.
- Das Präparat ist nur zur Vorbeugung geeignet. Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden so lange fortgeführt werden, wie Sie den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt sind.
- Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Beschwerdefreiheit aufrechterhalten wird.
- Wenn Sie das Präparat über einen längeren Zeitraum anwenden wollen, sollten Sie die Notwendigkeit der Behandlung vom Arzt feststellen lassen.
- Wenden Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage an.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung mit dem Präparat abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken oder erneut auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: Kombinationspackung mit Nasenspray (1 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat; 1 Sprühstoß zu 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat) und Augentropfen (1 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat; 1 Tropfen zu 0,034 ml enthält 0,68 mg Natriumcromoglicat)
- allergisch bedingte Rhinokonjunktivitis (Bindehaut- und Nasenschleimhautentzündung)
- Nasenspray
- Hinweis: zum schnelleren Wirkungseintritt können
- über einen Zeitraum von 2 - 3 Tagen vor der Applikation abschwellende Nasentropfen gegeben werden
- auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen Zeitraum ist in manchen Fällen sinnvoll
- Erwachsene und Kinder
- 1 Sprühstoß / Nasenöffnung 1 - 4mal / Tag
- Dosissteigerung, optional
- tägl. Maximaldosis: 6 Sprühstöße / Nasenöffnung
- Dosisreduktion: Versuch möglich nach einem guten Ansprechen mit Stabilisation der Beschwerden
- nach Erreichen der therapeutischen Wirkung: Verlängerung der Dosierungsintervalle auf zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß
- Hinweis: zum schnelleren Wirkungseintritt können
- Augentropfen
- Erwachsene und Kinder
- 1 Tropfen / Auge 4mal / Tag
- Dosissteigerung, optional
- tägl. Maximaldosis: 1 Tropfen / Auge 8mal / Tag
- nach Erreichen der therapeutischen Wirkung: Verlängerung der Dosierungsintervalle auf zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß
- Erwachsene und Kinder
- Behandlungsdauer
- nur zur Prophylaxe bzw. zur Dauertherapie
- nach Abklingen der Symptome für die gesamte Zeit der Allergenexposition fortführen
- Nasenspray
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Nasenspray
- Atemwege:
- Reizungen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen, Husten, Heiserkeit.
- Generalisierte Störungen:
- Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Atemnot, Krampf der Bronchialmuskulatur [Bronchospasmen], Haut-/Schleimhautschwellung [Angioödem], Kehlkopfschwellung [Larynxödem]).
- Sonstige Störungen:
- Vorübergehende Beeinträchtigung des Geschmacks, Schleimhautdefekte, Zungenschwellung.
- Atemwege:
- Augentropfen
- Gelegentlich kann es zu Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie zu einer gesteigerten Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie) kommen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Gegenmaßnahmen
- Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, ist ein Arzt aufzusuchen.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cromoglicinsäure - okulär- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenbrennen
- Fremdkörpergefühl
- Chemosis
- Hyperämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nasenspray
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz 20 mg Wirkstoff Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz 20 mg Wirkstoff Cromoglicinsäure 18.28 mg Wirkstoff Cromoglicinsäure 18.28 mg Wirkstoff Benzalkonium chlorid 0.075 mg Konservierungsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Sorbitol + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff - ‹ ›
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