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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der Antihistaminika und wird zur Behandlung der Beschwerden bei bestimmten allergischen Erkrankungen, die mit einer erhöhten Histamin-Freisetzung verbunden sind, angewendet.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen) und bei Nesselsucht unbekannter Ursache (chronische, idiopathische Urtikaria) eingesetzt.
Indikation- symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria
- Einnahme der Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loratadin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Loratadin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
- falls Sie planen, einen Hauttest durchführen zu lassen. Die Einnahme des Präparates sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika wie dieses sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
- Kinder
- Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Loratadin bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei manchen Personen kann es in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
- Es ist deshalb ratsam, Ihre individuelle Reaktion auf die Einnahme des Arzneimittels abzuwarten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loratadin - peroral- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Loratadin sollte vorsichtig angewendet werden
- Durchführung von Hauttests
- Anwendung von Loratadin sollte mind. 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loratadin - peroral- als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Loratadin in der Schwangerschaft vermieden werden
- große Zahl an Daten von Schwangeren (> 1000 exponierte Schwangerschaften) zeigten keine Malformation oder feto-/neonatale Toxizität für Loratadin
- tierexperimentelle Studien
- zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- keine Daten zur männlichen und weiblichen Fertilität vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loratadin - peroral- Anwendung von Loratadin während der Stillzeit nicht empfohlen
- von einer Anwendung in der Stillzeit wird abgeraten
- Loratadin geht in die Muttermilch über
- Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, können auftreten. Dies kann die Blutspiegel von Loratadin erhöhen und dadurch zu vermehrten Nebenwirkungen führen.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von dem Präparat nicht verstärkt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
geringfügig Loratadin / Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / CorticosteroideWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- In Studien an Tieren wurde keine fruchtschädigende Wirkung von Loratadin festgestellt. Die Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht zu Problemen mit dem Fötus führt. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden.
- Stillzeit
- Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- 1-mal täglich 1 Tablette (entspr. 10 mg Loratadin/Tag).
- Kinder und Jugendliche
- Kinder von 2 bis 12 Jahren
- Bei einem Körpergewicht von über 30 kg:
- 1-mal täglich 1 Tablette (entspr. 10 mg Loratadin/Tag).
- Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter:
- Die Tablette in der Dosisstärke von 10 mg ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht geeignet.
- Bei einem Körpergewicht von über 30 kg:
- Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Loratadin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
- Kinder von 2 bis 12 Jahren
- Patienten mit schwerer Leberschädigung
- Es wird eine Anfangsdosis von 1 Tablette (entspr. 10 mg Loratadin) jeden zweiten Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen.
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei einer Überdosierung von Loratadin wurden Schläfrigkeit, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Kopfschmerzen beschrieben.
- Sollten Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Sollten Sie die rechtzeitige Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Danach fahren Sie wie empfohlen fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
- 1 Tablette (10 mg Loratadin) 1mal / Tag
- Kinder (2 - 12 Jahre)
- </= 30 kg KG
- Tablette in der Dosisstärke von 10 mg nicht geeignet
- > 30 kg KG
- 1 Tablette (10 mg Loratadin) 1mal / Tag
- </= 30 kg KG
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
Dosisanpassung
- Kinder (< 2 Jahre)
- Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen
- schwere Leberschädigung
- verminderte Clearance von Loratadin möglich
- Erwachsene und Kinder (> 30 kg KG)
- initial: 1 Tablette (10 mg Loratadin) 1mal / 2 Tage
- geriatrische Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Nervosität,
- Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schlaflosigkeit, Appetitsteigerung.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktionen (einschließlich ernster allergischer Reaktionen, verbunden mit Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals [Angioödem] und schwerwiegender allergischer Reaktionen, die Atemschwierigkeiten oder Schwindel verursachen können [Anaphylaxie]),
- Schwindel,
- Krampfanfall,
- Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen bzw. Herzrasen (Palpitation),
- Übelkeit, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
- Leberfunktionsstörung,
- Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Gewichtszunahme.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loratadin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Angioödemen und Anaphylaxie)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Nervosität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwindelgefühl
- Krämpfe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Tachykardie
- Palpitation
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Übelkeit
- Mundtrockenheit
- Gastritis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberfunktionsstörung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ausschlag
- Alopezie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Somnolenz
- Müdigkeit / Fatigue
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitsteigerung
- Schlaflosigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
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