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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Loratadin - 1 A Pharma®, 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Loratadin. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen) und bei chronischer idiopathischer Urtikaria (Nesselsucht unbekannter Ursache). Warnhinweis: Enthält Lactose. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51015418-02 Stand: Februar 2022 1 A Pharma GmbH, 83607 HolzkirchenAllgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Loratadin, der zur Gruppe der Antihistaminika gehört.
- Es hilft, Ihre allergischen Symptome zu lindern, indem die Wirkung des Stoffes gehemmt wird, der „Histamin" genannt wird und der in Ihrem Körper produziert wird, wenn Sie auf etwas allergisch reagieren.
- Das Präparat lindert die Symptome bei allergischer Rhinitis (z. B. Heuschnupfen) wie Niesen, laufender oder juckender Nase und brennenden oder juckenden Augen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre mit einem Körpergewicht über 30 kg.
- Es kann ebenfalls angewendet werden zur Linderung der Symptome bei Urtikaria (Nesselsucht), wie Juckreiz, Hautrötung sowie Anzahl und Größe der Quaddeln.
- Die Wirkung von Loratadin hält einen ganzen Tag an und sollte Ihnen helfen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf fortzusetzen.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Loratadin - 1 A Pharma® wird für die symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis und der chronischen idiopathischen Urtikaria verwendet.
- Zum Einnehmen.
- Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Loratadin darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loratadin einnehmen, wenn
- Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
- Sie planen, Hautallergietests durchführen zu lassen. Nehmen Sie das Präparat mindestens 2 Tage nicht vor einem dieser Tests ein, da es die Testergebnisse beeinflussen könnte.
- Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Loratadin einnehmen.
- Kinder
- Geben Sie Loratadin keinen Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder die zwischen 2 und 12 Jahren sind und 30 kg oder weniger wiegen. Für Kinder von 2 bis 12 Jahren, die 30 kg oder weniger wiegen, stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loratadin einnehmen, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien, die die Verkehrsfähigkeit untersuchten, wurde bei Patienten, die Loratadin einnahmen, keine Beeinträchtigung gefunden.
- Bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass das Arzneimittel zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann. Es ist deshalb ratsam, Ihre individuelle Reaktion auf die Einnahme von Loratadin abzuwarten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Loratadin - 1 A Pharma® sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
- Die Anwendung von Loratadin - 1 A Pharma® sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Loratadin - 1 A Pharma® bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.
- Potenzielle Interaktionen können mit allen bekannten CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren auftreten, welche zu erhöhten Wirkspiegeln von Loratadin führen. Dies kann das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen hervorrufen.
- In kontrollierten Studien wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin mit Loratadin ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loratadin beschrieben. Dabei wurden jedoch keine klinisch signifikanten Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer Veränderungen) festgestellt.
- Kinder und Jugendliche
- Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Loratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt. Loratadin - 1 A Pharma® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Jedoch sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen kann, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
- Überdosierung
- Bei einer Überdosierung von Loratadin kam es zu einem häufigeren Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurden Somnolenz, Tachykardie und Kopfschmerzen beschrieben.
- Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser aufgeschlämmte Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert wird. Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.
- Eine große Zahl an Daten von Schwangeren (über 1.000 exponierte Schwangerschaften) zeigten keine Malformation oder fetale/neonatale Toxizität für Loratadin. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Loratadin - 1 A Pharma® in der Schwangerschaft vermieden werden.
- Fertilität
- Es liegen keine Daten zur männlichen und weiblichen Fertilität vor.
- Loratadin geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Loratadin - 1 A Pharma® während der Stillzeit nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn Loratadin zusammen mit Medikamenten eingenommen wird, die die Aktivität einiger Leberenzyme verändern, die für den Metabolismus von Loratadin verantwortlich sind. Dennoch wurde in klinischen Studien kein Anstieg der Nebenwirkungen für Loratadin bei gleichzeitiger Verabreichung von Produkten, die die Aktivität von Leberenzymen beeinträchtigen, beobachtet.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Nahrung hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Loratadin. Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme nicht verstärkt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
geringfügig Loratadin / Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / CorticosteroideWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme während der Schwangerschaft vermieden werden.
- Stillzeit
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie stillen. Loratadin geht in die Muttermilch über.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- 1-mal täglich 1 Tablette
- Kinder von 2-12 Jahren
- Bei einem Körpergewicht über 30 kg
- 1-mal täglich 1 Tablette
- Bei einem Körpergewicht über 30 kg
- Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter
- Geben Sie hier kein Loratadin. Für Kinder von 2-12 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Loratadin wird nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen.
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- Patienten mit schwerer Leberschädigung
- Erwachsene und Kinder, die mehr als 30 kg wiegen:
- Nehmen Sie jeden 2. Tag 1-mal täglich eine Tablette ein. Sie sollten jedoch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Erwachsene und Kinder, die mehr als 30 kg wiegen:
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loratadin zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge Loratadin eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
- Es werden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erwartet, dennoch können Sie Kopfschmerzen, einen beschleunigten Herzschlag oder Schläfrigkeit empfinden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies feststellen und kehren Sie dann zu Ihrem gewohnten Einnahmeschema zurück.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- 1 Tablette 1-mal täglich.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder ab 6 Jahre mit einem Körpergewicht über 30 kg
- 1 Tablette 1-mal täglich.
- Für eine angemessene Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Kinder unter 2 Jahren
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Loratadin - 1 A Pharma® sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Kinder ab 6 Jahre mit einem Körpergewicht über 30 kg
- Patienten mit Leberfunktionsstörung
- Patienten mit schwerer Leberschädigung sollten eine geringere Initialdosis erhalten, da die Clearance von Loratadin vermindert sein kann. Es wird eine Initialdosis von 10 mg jeden 2. Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung
- Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.
- Ältere Patienten
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zählen:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Appetitsteigerung
- Schlafschwierigkeiten
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern von 2 bis 12 Jahren zählen:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Nervosität
- Müdigkeit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurden auch nach Markteinführung von Loratadin beobachtet:
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Schwellungen)
- Schwindelgefühl
- Krämpfe
- beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag
- Übelkeit
- Mundtrockenheit
- Magenverstimmung
- Leberfunktionsstörung
- Haarausfall
- Hautausschlag
- Müdigkeit
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gewichtszunahme
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit verschiedenen Indikationen wie allergischer Rhinitis (AR) und chronischer idiopathischer Urtikaria (chronic idiopathic urticaria CIU) wurden unter Behandlung mit Loratadin in der empfohlenen Dosierung von 10 mg täglich bei 2% der Patienten häufiger Nebenwirkungen beschrieben als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen, über die unter Loratadin häufiger als unter Placebo berichtet wurde, waren Somnolenz (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), Appetitsteigerung (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%).
- Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Systemorganklasse in Tabelle 1 aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Die folgenden Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Systemorganklasse in Tabelle 1 aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als:
- Tabelle 1
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
- Sehr selten
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten
- Schwindel, Krämpfe
- Sehr selten
- Herzerkrankungen
- Sehr selten
- Tachykardie, Palpitation
- Sehr selten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr selten
- Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis
- Sehr selten
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten
- Leberfunktionsstörung
- Sehr selten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr selten
- Hautausschlag, Alopezie
- Sehr selten
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr selten
- Müdigkeit
- Sehr selten
- Untersuchungen
- Nicht bekannt
- Gewichtszunahme
- Nicht bekannt
- Erkrankungen des Immunsystems
- Kinder und Jugendliche
- In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, d. h. Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, wurden häufig vorkommende Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Müdigkeit (1%), öfter als unter Placebo berichtet.
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