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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen zwei Gaben sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.
- Es wird eingenommen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.
- Für Kleinkinder und Kinder ab 6 kg Körpergewicht.
- Hinweis:
- Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen
- Für Kleinkinder und Kinder >/= 6 kg Körpergewicht
- Hinweis
- Dimenhydrinat nicht zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen geeignet
- Sirup zum Einnehmen
- zur Prophylaxe von Kinetosen: erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn
- zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen: Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilen
- zwischen zwei Gaben sollte ein zeitlicher Abstand von mind. 6 Stunden eingehalten werden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei akutem Asthma-Anfall,
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
- wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,
- wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
- wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
- wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z.B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.
- Generell darf der Wirkstoff von dem Arzneimittel (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dimenhydrinat - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat, Diphenhydramin oder andere Antihistaminika
- Bronchialasthma / akuter Asthma-Anfall / akutes Asthma
- Risiko für Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- Porphyrie
- Dimenhydrinat wurde mit akuten Porphyrie-Attacken in Verbindung gebracht und
wird bei solchen Patienten nicht als sicher erachtet
- Dimenhydrinat wurde mit akuten Porphyrie-Attacken in Verbindung gebracht und
- Prostatahyperplasie mit Restharnbildung / Risiko für Harnverhalt wegen Harnröhren-Prostatabeschwerden
- Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)
- Herzrhythmusstörungen (z.B. Wolff-Parkinson-White Syndrom)
- alters- und gewichtsabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, bei
- Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung),
- eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
- Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzjagen),
- Kalium- oder Magnesiummangel,
- verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen),
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen,
- chronischen Atembeschwerden und Asthma, Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z.B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit).
- Das Arzneimittel darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
- Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte der Sirup nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
- Nach längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
- Kinder
- Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren kann es unter Dimenhydrinat zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infekten sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden.
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht von unter 6 kg darf das Präparat nicht angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, bei
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dimenhydrinat - intraoral- Hinweise
- Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet
- Dimenhydrinat sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren
- es können Kreuzreaktionen mit anderen Antihistaminika auftreten
- Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie
- chronischen Atembeschwerden, COPD, Emphysem, chronische Bronchitis und (Bronchial-)Asthma, da Dimenhydrinat zu dickflüssigeren Sekreten führen und das Abhusten verändern kann
- Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird (Erhöhung der Plasmakonzentration mit Gefahr einer Akkumulation)
- die Dosis sollte angepasst werden
- schwerer Niereninsuffizienz, da es zu einer Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann
- Dimenhydrinat und die Metabolite von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, QT-Verlängerung
- Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung
- Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen
- da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) besondere Vorsicht geboten
- daher darf Dimenhydrinat auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
- Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson verstärkt werden kann (vor allem bei älteren Menschen)
- Dimenhydrinat sollte mit (besonderer) Vorsicht angewendet werden, bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, z.B.
- erhöhter Augeninnendruck/Engwinkelglaukom
- Pyloro-Duodenale Obstruktion/Pylorusstenose (Gefahr von lähmendem Darmverschluss)
- (eventuelle) Prostata-Hypertrophie, Harnverhalt, obstruktive Erkrankungen des Harntraktes
- die Symptome können verschlimmert werden
- (arterielle) Hypertonie
- orthostatische Hypotonie
- Hyperthyreose
- Schwindel
- Sedierung
- chronische Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus)
- schwere koronare Herzkrankheit
- obstruktive gastrointestinale Erkrankungen
- Epilepsie
- ältere Patienten
- reagieren sensibler auf die zentralen und peripheren anticholinergen Wirkungen von Dimenhydrinat (Mundtrockenheit, Harnverhalt, Glaukom, Sedierung,
Verwirrtheit und Hypotonie)
- reagieren sensibler auf die zentralen und peripheren anticholinergen Wirkungen von Dimenhydrinat (Mundtrockenheit, Harnverhalt, Glaukom, Sedierung,
- Säuglinge und Kleinkinder
- Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt
- vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden
- da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden
- die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen
- die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden
- Kinder und Jugendliche
- Überdosierungen mit Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden
- alters- und gewichtsabhängige Kontraindikationen beachten und geeignete Darreichungsform und Stärke auswählen (s. jeweilige Herstellerinformation)
- Überdosierungen mit Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden
- längerfristige Anwendung
- nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten
- deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden
- wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
- aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden
- nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten
- Ototoxizitäts-Symptome
- es müssen Vorkehrungen getroffen werden, wenn es mit bestimmten ototoxischen Antibiotika kombiniert wird, da Dimenhydrinat Ototoxizitäts-Symptome verdecken kann
- Alkohol
- während der Behandlung werden der Konsum von Alkoholgetränken oder die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln nicht empfohlen/zu vermeiden
- Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests
- Dimenhydrinat kann mit den Ergebnissen von Hauttests, bei denen Allergene verwendet werden, interferieren
- es wird empfohlen, die Einnahme 72 Stunden vor Testbeginn auszusetzen
- Photosensitivität
- Sonnenbäder sind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ratsam, da Photosensitivität auftreten kann
- aufgrund seiner antiemetischen Wirkung kann Dimenhydrinat die Diagnose von
Krankheiten wie Appendizitis erschweren und die durch eine Überdosierung anderer Arzneimittel verursachten Anzeichen für Toxizität maskieren - bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Magengeschwür oder Gastritis in der
Vorgeschichte sollte Dimenhydrinat mit Vorsicht angewendet werden - Sedierung
- das Arzneimittel kann bei manchen Patienten zu Sedierung führen
- die Sedierung kann durch andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem noch verstärkt werden
- Witterungen mit Extremtemperaturen
- ein Hitzschlag aufgrund des durch die anticholinergen Wirkungen des Arzneimittels bedingten verringerten Schwitzens möglicherweise noch verschlimmert
- es ist ratsam, den Aufenthalt unter sehr hohen Temperaturen zu vermeiden und entsprechende Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen zu befolgen, wie z. B. angemessene Lüftung und Flüssigkeitszufuhr
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dimenhydrinat - intraoral- Dimenhydrinat sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben
- 3. Trimenon
- Dimenhydrinat sollte wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden
- 1. Trimenon
- es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt
- für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor
- eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben
- in einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben
- in einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen
- Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitige Wehen auslösen
- tierexperimentelle Studien
- Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht
- Fertilität
- es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dimenhydrinat - intraoral- Dimenhydrinat sollte in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Einnahme sollte abgestillt werden
- da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind
- Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über
- für Dimenhydrinat liegen keine Erfahrungen/Daten mit der Anwendung in der Stillzeit vor
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
- Die "anticholinerge" Wirkung des Präparates kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase eingenommen werden.
- Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung von Dimenhydrinat verstärken.
- Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die
- ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
- zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)
- ist zu vermeiden.
- Die Einnahme zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.
- Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
- Weiterhin ist zu beachten, dass durch das Arzneimittel die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung unter Umständen verdeckt werden kann.
- Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z.B. Adrenalin, Noradrenalin).
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Behandlung sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika / Ethanol
H1-Antihistaminika / MAO-Hemmer
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Histamin / H1-Antihistaminika
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Benzodiazepine / H1-Antihistaminika, sedierende
Regadenoson / Xanthinderivate
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig Cholinesterase-Hemmer / Antiemetika, anticholinerge
H1-Antihistaminika / Proteinkinase-Inhibitoren
H1-Antihistaminika / Fingolimod
H1-Antihistaminika / Anticholinergika
Prokinetika / Anticholinergika
Beta-Sympathomimetika / Xanthinderivate
H1-Antihistaminika / Tizanidin
Pitolisant / H1-Antihistaminika
Cannabinoide / H1-Antihistaminika, sedierende
Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge WirkungWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Präparates, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen und nur wenn dieser eine Einnahme für unbedingt erforderlich hält.
- Stillzeit
- Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Präparates geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie das Arzneimittel entweder in der Stillzeit nicht einnehmen oder in der Zeit der Einnahme abstillen.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleinen und leichten Kindern kann schon eine einmalige Gabe der niedrigsten Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Beschwerden ausreichen.
- Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von dem Arzneimittel, können insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensdrohlich sein und müssen deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.
- Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Kleinkinder ab 6 kg Körpergewicht
- 3 mal täglich 1,25 mg Dimenhydrinat pro Kilogramm Körpergewicht.
- 1 ml Sirup entspricht 3,3 mg Dimenhydrinat.
- Kleinkinder ab 6 kg Körpergewicht
- Zur Orientierung dient die folgende Tabelle:
- Körpergewicht des Kindes: 6 - 10 kg
- Einzeldosis (Obergrenze): 2,5 ml (entsprechend 8,25 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 3 mal 2,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)
- Körpergewicht des Kindes: > 10 - 15 kg
- Einzeldosis (Obergrenze): 5,0 ml (entsprechend 16,5 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 3 mal 5,0 ml (entsprechend 49,5 mg Dimenhydrinat)
- Körpergewicht des Kindes: > 15 - 25 kg
- Einzeldosis (Obergrenze): 7,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 3 - 4 mal 7,5 ml (entsprechend 74,25 - 99 mg Dimenhydrinat)
- Körpergewicht des Kindes: > 25 - 30 kg
- Einzeldosis (Obergrenze): 12,5 ml (entsprechend 41,25 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 3 mal 12,5 ml (entsprechend 124 mg Dimenhydrinat)
- Körpergewicht des Kindes: 6 - 10 kg
- Kinder über 30 kg Körpergewicht können erforderlichenfalls 3 mal täglich 15 ml Sirup (entsprechend 50 mg Dimenhydrinat pro Einzelgabe), entsprechend einer Tagesgesamtmenge von 150 mg Dimenhydrinat, erhalten.
- Die angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden.
- Für Erwachsene stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
- Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff dieses Präparates, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
- Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
- Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
- Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme so fort, wie es hier angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Sirup enthalten 3,3 mg Dimenhydrinat
- Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese
- insbesondere bei jungen und leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- und Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein
- max. 5 mg / kg KG / Tag
- Kleinkinder
- Überdosierung kann insbesondere bei Kindern < 3 Jahre lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden
- Maximaldosis: 5 mg / kg KG / 24 Stunden
- Kinder >/= 6 kg KG
- 1,25 mg Dimenhydrinat / kg KG 3 - 4mal / Tag
- 6 - 10 kg KG
- Einzeldosis (Obergrenze): 2,5 ml (entsprechend 8,25 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): max. 2,5 ml 3mal / Tag (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)
- > 10 - 15 kg KG
- Einzeldosis (Obergrenze): 5 ml (entsprechend 16,5 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 5 ml 3mal / Tag (entsprechend 49,5 mg Dimenhydrinat)
- > 15 - 20 kg KG
- Einzeldosis (Obergrenze): 7,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 7,5 ml 3mal / Tag (entsprechend 74,25 mg Dimenhydrinat)
- > 20 - 25 kg KG
- Einzeldosis (Obergrenze): 7,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 7,5 ml 3 - 4mal / Tag (entsprechend 74,25 - 99 mg Dimenhydrinat)
- > 25 - 30 kg KG
- Einzeldosis (Obergrenze): 12,5 ml (entsprechend 41,25 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 12,5 ml 3mal / Tag (entsprechend 124 mg Dimenhydrinat)
- Kinder > 30 kg KG
- erforderlichenfalls 15 ml 3mal / Tag (entsprechend 50 mg Dimenhydrinat / Einzelgabe)
- angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden
- für Erwachsene stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung
- Behandlungsdauer
- wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung
- bei anhaltenden Beschwerden Arzt aufsuchen
- spätestens nach 2-wöchiger Behandlung prüfen, ob Behandlung weiterhin erforderlich
- insbesondere bei jungen und leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- und Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und suchen Sie unverzüglich ärtzliche Hilfe auf:
- Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
- Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können)
- Anaphylaktische Reaktionen
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Benommenheit
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Sedierung
- Weitstellung der Pupille (Mydriasis)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Verstopfte Nase
- Mundtrockenheit
- Muskuläre Schwäche
- Störungen bei der Entleerung der Harnblase
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Gleichgewichtsstörungen
- Schwindelgefühl
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Koordinationsstörungen
- Verwirrtheitszustand
- Halluzinationen
- Stimmungsschwankungen
- Schlaflosigkeit
- Schwindel (Vertigo)
- Muskelschwäche (Myastenie)
- Erhöhter Augeninnendruck
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)
- Allergische Reaktionen
- Angst
- Verminderte Sehschärfe
- Blutdruckabfall durch Einnehmen einer aufrechten Position (Orthostase-Syndrom)
- Unruhe
- Gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)
- Nervosität
- Zittern (Tremor)
- Verstopfung (Obstipation)
- Hautrötung (Erythem)
- Juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)
- Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)
- Rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)
- Allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis)
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
- Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Abnormale Verminderung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie)
- Störungen im Bewegungsablauf (Extrapyramidale Erkrankung)
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)
- Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit)
- Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
- Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen, wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
- Ältere Patienten
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dimenhydrinat - intraoral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leukopenie
- Neutropenie
- Thrombozytopenie
- hämolytische Anämie
- Agranulozytose
- Panzytopenie
- Blutzellschäden
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Urticaria (möglicherweise ausgedehnt)
- Ödem
- Überemfpindlichkeit bis hin zur anaphylaktische Reaktionen
- nach der systemischen Verabreichung von Antihistaminika
- anaphylaktischer Schock
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute Porphyrie-Attacken
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angst(-zustände) (paradoxe Reaktion, insbes. bei Kindern möglich)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Somnolenz/Schläfrigkeit (anticholinerger Effekt, insbes. zu Behandlungsbeginn; kann auch zu Beeinträchtigung am folgenden Tag führen; abhängig von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis)
- Kopfschmerzen (anticholinerger Effekt, insbes. zu Behandlungsbeginn; kann auch zu Beeinträchtigung am folgenden Tag führen)
- Benommenheit (anticholinerger Effekt, insbes. zu Behandlungsbeginn; kann auch zu Beeinträchtigung am folgenden Tag führen; abhängig von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis)
- Schwindel(gefühl) (häufiger bei älteren Menschen; insbes. zu Behandlungsbeginn; kann auch zu Beeinträchtigung am folgenden Tag führen; abhängig von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sedierung (insbes. zu Behandlungsbeginn)
- Mydriasis (anticholinerger Effekt)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erinnerungsvermögen eingeschränkt
- Gleichgewichtsstörungen (häufiger bei älteren Menschen)
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Koordinationsstörungen
- Verwirrtheitszustand (Symptom paradoxer Erregung, häufiger bei älteren Menschen und kleinen Kindern)
- Halluzination
- Stimmungsschwankungen
- Schlaflosigkeit (paradoxe Reaktion, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
- Vertigo
- Myasthenie
- Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen (häufiger bei älteren Menschen)
- Tremor/Zittern (paradoxe Reaktion, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Sehschärfe vermindert
- Orthostasesyndrom / orthostatische Hypothonie
- Unruhe (paradoxe Reaktion, insbes. bei Kindern möglich)
- Agitiertheit
- Nervosität (paradoxe Reaktion, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
- Sehstörungen (anticholinerger Effekt)
- Erregung (paradoxe Reaktion, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- extrapyramidale Erkrankung (bei Kindern)
- ohne Häufigketisangabe
- Versiegen der Milchsekretion
- ausgetrocknetes Milchsekret (anticholinerger Effekt)
- Reizbarkeit (Symptom paradoxer Erregung, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
- Euphorie (Symptom paradoxer Erregung, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
- Delirium (Symptom paradoxer Erregung, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
- Konvulsionen (Symptom paradoxer Erregung, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Glaukom (anticholinerger Effekt)
- verschwommenes Sehen (anticholinerger Effekt)
- Doppeltsehen (anticholinerger Effekt)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tachykardie ((möglicherweise) anticholinerger Effekt; normalerweise im Falle von Überdosierung)
- Herzklopfen (anticholinerger Effekt)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen (möglicherweise anticholinerger Effekt; normalerweise im Falle von Überdosierung; Symptom paradoxer Erregung, insbes. bei kleinen Kindern möglich)
- andere Herzrhythmusstörungen (möglicherweise anticholinerger Effekt; normalerweise im Falle von Überdosierung), wie
- Extrasystolen
- AV-Block
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- (Gefühl einer) verstopfte(n) Nase (anticholinerger Effekt)
- ohne Häufigkeitsangabe
- manchmal kann die Viskosität des Bronchialsekrets erhöht sein, was das Atmen erschweren kann
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit / Schleimhauttrockenheit (anticholinerger Effekt)
- dieses Symptom kann verringert werden, indem das Antihistaminikum zu einer Mahlzeit verabreicht wird
- Mundtrockenheit / Schleimhauttrockenheit (anticholinerger Effekt)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Obstipation (anticholinerger Effekt)
- dieses Symptom kann verringert werden, indem das Antihistaminikum zu einer Mahlzeit verabreicht wird
- Obstipation (anticholinerger Effekt)
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Erkrankungen/Beschwerden z.B.
- Übelkeit
- Schmerzen im Oberbauch / Bereich des Magens
- Erbrechen
- Durchfall
- diese Symptome können verringert werden, indem das Antihistaminikum zu einer Mahlzeit verabreicht wird
- Anorexie
- dieses Symptom kann verringert werden, indem das Antihistaminikum zu einer Mahlzeit verabreicht wird
- gastrointestinale Erkrankungen/Beschwerden z.B.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- hepatische Funktiosstörungen (Ikterus, Gelbsucht cholestatisch)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erythem
- Ekzem
- Angioödeme
- Purpura
- Dermatitis allergisch
- ohne Häufigkeitsangabe
- Photosensibilität / Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut (nach intensiven Exposition gegenüber Sonnenlicht) mit der Folge von
Dermatitis, Pruritus, Ausschlag und Erythem- direkte Sonneneinstrahlung meiden
- allergische Hautreaktion
- Photosensibilität / Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut (nach intensiven Exposition gegenüber Sonnenlicht) mit der Folge von
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- muskuläre Schwäche (anticholinerger Effekt, insbes. zu Behandlungsbeginn; kann auch zu Beeinträchtigung am folgenden Tag führen; abhängig von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Störungen bei der Entleerung der Harnblase / Harnverhalt / Miktionsstörungen (anticholinerger Effekt)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erektionsstörungen (anticholinerger Effekt)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Taubheit der Zunge / im Mund (Auftreten abhängig von der Darreichungsform; s. jeweilige Herstellerinformation
- Medikamentenabhängigkeit
- wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
- aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- intraokulärer Druck erhöht
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (wie auch andere H1-Rezeptor-Antagonisten)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Dimenhydrinat 16.5 mg Wirkstoff Glycerol + Hilfsstoff Kirsch Aroma + Aromastoff Propylenglycol 142 mg Hilfsstoff Saccharose 2.5 g Hilfsstoff Gesamt Kohlenhydrate 0.2 BE k.A. Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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PZN : 11110269
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
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