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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel wird mit einer ausreichenden Menge Wasser im Ganzen, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält Cyanocobalamin, das als Vitamin B12 bekannt ist.
- Die meisten Menschen nehmen über die Nahrung genug Vitamin B12 auf. Wenn Sie aber unter bestimmten Erkrankungen des Verdauungstraktes leiden, kann möglicherweise nicht genügend Vitamin B12 aufgenommen werden. Dadurch kann sich eine Vitamin B12 Mangel assoziierte Anämie (geringe Anzahl an roten Blutkörperchen) entwickeln.
- Behandlung von Vitamin-B12-Mangelzuständen, die durch Mangelernährung verursacht werden
- Behandlung (Erhaltungstherapie) von Vitamin-B12-Mangelzuständen, z.B. in Folge einer beeinträchtigten Aufnahme (Resorption) von Vitamin B12
- Dauerhafte Behandlung einer durch Vitamin-B12-Mangel induzierten perniziösen Anämie (eine spezielle Form der Blutarmut) nach Normalisierung der Blutwerte
- Hinweis: Die Behandlung einer perniziösen Anämie bzw. von Beschwerden des Nervensystems erfolgt zu Beginn durch Injektion (z.B. in den Muskel) oder Infusion (z.B. in die Vene) bis zur Normalisierung der Blutwerte.
Indikation- Behandlung von Vitamin-B12-Mangelzuständen, die durch Mangelernährung verursacht werden
- Behandlung (Erhaltungstherapie) von Vitamin-B12-Mangelzuständen, z. B. in Folge einer beeinträchtigten Aufnahme (Resorption) von Vitamin B12
- Dauerhafte Behandlung einer durch Vitamin-B12-Mangel induzierten perniziösen Anämie nach Normalisierung der Blutwerte
- Hinweis: Die Behandlung einer perniziösen Anämie bzw. neurologischer Symptome erfolgt zu Beginn parenteral bis zur Normalisierung der Blutwerte.
- B12 Ankermann® wird angewendet bei Erwachsenen.
- Die Tabletten müssen im Ganzen mit ausreichend Wasser geschluckt werden, vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cyanocobalamin oder Vitamin B12 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie eine Blutarmut (Anämie) aufgrund einer Störung in der Teilung der Knochenmarkszellen (megaloblastäre Anämie) haben, die ausschließlich durch einen Folsäuremangel (Vitamin B9) verursacht wird.
- Sie eine Erkrankung haben, die die Ausscheidung von Cyanid aus Ihrem Körper erfordert (Entgiftung) (bei perniziöser Anämie, die z. B. mit einer durch Tabak bedingten Sehschwäche (Amblyopie) oder mit einer Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) einhergeht). In dieser Situation sollten andere Vitamin-B12-Präparate angewendet werden.
- Sie einen Vitamin B12 Mangel haben und an einer bestimmten Erbkrankheit des Auges (Lebersche Optikusatrophie) leiden.
- Bei Ihnen eine durch Tabak oder Alkohol bedingte Sehschwäche (Amblyopie) festgestellt wurde.
Kontraindikation (absolut)- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyanocobalamin oder einen der sonstigen Bestandteile.
- B12 Ankermann® darf nicht zur Behandlung einer megaloblastischen Anämie angewendet werden, die ausschließlich durch einen Folsäuremangel verursacht wird.
- B12 Ankermann® darf bei Patienten nicht angewendet werden, die sich einer Cyanid-Entgiftung unterziehen müssen (z. B. Patienten mit einer Tabak-bedingten Amblyopie oder retrobulbärer Neuritis bei perniziöser Anämie). In diesen Fällen muss ein anderes Cobalamin-Derivat verabreicht werden.
- Patienten mit B12-Mangel, bei denen das Risiko einer Leberschen Optikusatrophie besteht, dürfen zur Behandlung eines B12-Mangels nicht mit Cyanocobalamin behandelt werden.
- B12 Ankermann® darf bei Patienten mit einer durch Tabak oder Alkohol bedingten Amblyopie nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Zu Beginn der Behandlung muss Ihr klinischer Zustand von einem Arzt diagnostiziert werden, um die zugrunde liegende Ursache des Mangels zu klären. Dies beinhaltet die Überprüfung Ihrer Magen-Darm-Funktion. Der Arzt wird entscheiden, ob die Aufnahme von Vitamin B12 aus der Nahrung unzureichend ist und ob die orale Ergänzung mit diesem Arzneimittel notwendig ist.
- Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel kontrollieren. Dies ist wahrscheinlich mit Untersuchungen Ihres Blutes verbunden. Wenn Sie den Behandlungsplan sorgfältig einhalten, könnte die Behandlung lebenslang sein, abhängig von Ihrer Grunderkrankung.
- Die Behandlung einer perniziösen Anämie und von Beschwerden des Nervensystems erfolgt zu Beginn mit Infusion/Injektion über eine Vene bis zur Normalisierung der Blutwerte.
- Wenn Sie eine regelmäßige Nierendialyse benötigen, sollte Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, und die Dosierung von B12 Präparate muss möglicherweise reduziert werden.
- Wenn bei Ihnen ein Folsäuremangel vorliegt, kann dies Ihr Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigen. In diesem Fall muss die Anwendung von B12 einer Behandlung des Folsäuremangels begleitet werden.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da nur unzureichende klinische Daten vorliegen und die Dosis ungeeignet ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Zu Beginn der Behandlung soll differential-diagnostisch abgeklärt werden, ob ein ernährungsbedingter Vitamin B12-Mangel vorliegt oder eine chronisch entzündliche Darmerkrankung oder eine anderweitige Störung vorliegt, die eine unzureichende passive Diffusion von Vitamin B12 aus der Nahrung vermuten lässt.
- Bei Patienten mit hämatologischen und neurologischen Symptomen eines Vitamin-B12-Mangels sollte die Behandlung zu Beginn mit einer parenteralen Verabreichung von Cyanocobalamin bis zur Normalisierung der biochemischen Blutwerte und bis zum Abklingen der klinischen Symptome erfolgen.
- Die Plasmaspiegel von Vitamin B12 oder Methylmalonsäure müssen regelmäßig überwacht werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Falls ein Vitamin-B12-Mangel nur schlecht eingestellt werden kann, muss die Therapietreue des Patienten überprüft und die Cyanocobalamin-Dosis bzw. die Art der Anwendung bei Bedarf angepasst werden.
- Da überschüssiges Cobalamin über die Nieren ausgeschieden wird, kann sich Vitamin B12 potenziell anreichern, insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (dialysepflichtig). Um adäquate Serumkonzentrationen von Vitamin B12 aufrechtzuerhalten, muss die Vitamin-B12-Konzentration im Serum regelmäßig überprüft und das Behandlungsschema angepasst werden.
- Bei Patienten mit gleichzeitigem Folsäuremangel ist Vorsicht geboten. Ein Folatmangel kann das therapeutische Ansprechen auf eine Behandlung mit Vitamin B12 dämpfen. Bei diesen Patienten muss die Anwendung von B12 Ankermann® mit einer Behandlung des Folatmangels begleitet werden.
- Kinder und Jugendliche
- B12 Ankermann® ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da nur unzureichende klinische Daten vorliegen und die Dosis ungeeignet ist.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten B12 Ankermann® nicht einnehmen.
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten B12 Ankermann® nicht einnehmen.
- B12 Ankermann® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die Absorption von Vitamin B12 kann durch Protonen-Pumpen-Hemmer (z. B. Omeprazol), Histamin-H2-Antagonisten (z. B. Cimetidin), Aminosalicylsäure, Colchicin und Neomycin beeinträchtigt werden.
- Die Serumspiegel von Vitamin B12 können bei Einnahme von oralen Kontrazeptiva und Metformin herabgesetzt sein.
- Chloramphenicol kann die Wirkung von Vitamin B12 bei Anämie dämpfen.
- Eine verlängerte Exposition mit Di-Stickstoffoxid (Lachgas; N2O) kann einen funktionalen Vitamin-B12-Mangel und mögliche schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen verursachen, auch bei normalen Vitamin-B12-Speicherwerten.
- Es wurde berichtet, dass Glucocorticoide wie Prednison die Absorption von Vitamin B12 bei Patienten mit perniziöser Anämie steigern.
- Antipsychotika der zweiten Generation (wie z. B. Olanzapin und Risperidon) sind ebenfalls bekannte Substanzen, die die Vitamin-B12-Serumspiegel verringern können.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Keine bekannt. Hierzu liegen jedoch keine Studiendaten vor.
- Überdosierung
- Vitamin B12 hat eine große therapeutische Bandbreite. Vergiftungen oder Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt. Im Fall einer unabsichtlichen Überdosierung muss die Behandlung - sofern nötig - symptomatisch erfolgen.
- Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen/höheren Dosen Vitamin B12 behandelt wurden, liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
- Studiendaten an Frauen, die während der Schwangerschaft einen Vitamin B12 Mangel aufwiesen, zeigten einen Zusammenhang mit erhöhten Raten bei Neuralrohrdefekten, Gaumenspalten, Frühgeburten, Aborten und Präeklampsie.
- Tierexperimentelle Studien an Ratten mit Vitamin B12 Mangel zeigten eine Reproduktionstoxizität.
- Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4,5 µg/d und 5 µg/d.
- Falls absolut notwendig kann eine Anwendung von B12 Ankermann® während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
- B12 Ankermann® darf nicht zur Behandlung einer megaloblastischen Anämie in der Schwangerschaft angewendet werden, die ausschließlich durch einen Folat-Mangel verursacht wird.
- Fertilität
- Vitamin B12 ist notwendig zur Aufrechterhaltung der männlichen Fertilität.
- Tierexperimentelle Daten an männlichen Ratten zeigten bei Vitamin B12 Mangel in unterschiedlichen Entwicklungsstadien einen negativen Einfluss auf die Fertilität.
- Bei normalen endogenen Vitamin B12 Plasmakonzentrationen sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
- Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es sind keine nachteiligen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. B12 Ankermann® kann während der Stillzeit angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Arzneimittel kann durch folgende Stoffe beeinflusst werden:
- Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol) und Histamin-H2-Antagonisten (z. B. Cimetidin), die beide zur Behandlung bei Säureüberschuss im Magen angewendet werden, der Verdauungsstörungen oder Geschwüre bedingt
- Colchicin, ein Wirkstoff, der bei Gicht angewendet wird
- Neomycin und Chloramphenicol, die zu den Antibiotika gehören
- Biguanide, z. B. Metformin, das bei Diabetes mellitus angewendet wird
- Aminosalicylsäure, die zur Behandlung bei entzündlichen Erkrankungen des Verdauungstrakts angewendet wird
- orale Kontrazeptiva
- Glucocorticoide, z. B. Prednison, die zur Behandlung von Entzündungen angewendet werden
- Längere Anwendung von Di-Stickstoffoxid (Gas, das bei einer Narkose verwendet wird)
- Antipsychotika der zweiten Generation (z.B. Olanzapin und Risperidon)
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Vitamin B12 /Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin B12 /Aminosalicylsäure
unbedeutend Stoffe mit GIT-funktionsabhängiger Bioverfügbarkei/Laxanzien, quellendeWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4,5 µg und 5 µg.
- Falls notwendig kann eine Anwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
- Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung einer megaloblastischen Anämie in der Schwangerschaft angewendet werden, die ausschließlich durch einen Folat-Mangel verursacht wird.
- Stillzeit
- Das Präparat kann in der Stillzeit angewendet werden.
- Fertilität
- Bei normalen endogenen Vitamin B12 Plasmakonzentrationen sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.
Einnahme auf nüchternen Magen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anwendung bei Erwachsenen
- Die empfohlene Tagesdosis ist 1 Tablette. Dies entspricht einer Dosierung von 1000 Mikrogramm Cyanocobalamin pro Tag.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.
- Anwendung bei älteren Patienten
- Ältere Patienten erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene.
- Wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt
- Bei mäßigen Nierenfunktionsstörungen kann das Arzneimittel in der normalen Dosierung angewendet werden. Im Fall schwerwiegender Nierenfunktionsstörungen wird Ihr Arzt ggf. eine Dosisreduzierung vornehmen. Zusätzlich wird Ihr Arzt regelmäßig den Gehalt an Vitamin B12 in Ihrem Blut kontrollieren.
- Wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt
- Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme dieses Arzneimittels sicher ist, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, wie Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert. Um die für Sie optimale Dosierung zu ermitteln, muss Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen durchführen.
- Bei guter Verträglichkeit ist die Anwendungsdauer nicht begrenzt. Oral verabreichtes Vitamin B12 wird üblicherweise lebenslang gegeben, vorausgesetzt, eine ausreichende Vitaminaufnahme aus dem Darm wurde nachgewiesen oder solang der Vitamin-B12-Mangel besteht. Das Ansprechen auf die Behandlung muss regelmäßig überwacht werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der hinsichtlich der notwendigen Maßnahmen entscheiden wird. Es wurde kein Fall einer Vergiftung berichtet. Für den Fall einer Überdosierung ist kein Gegenmittel bekannt. Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sollten Sie sie einnehmen, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. Wenn das der Fall ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein, sondern nur Ihre gewöhnliche Dosis zum korrekten Zeitpunkt.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bevor Sie die Behandlung abbrechen sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- Die empfohlene Tagesdosis ist 1000 Mikrogramm Cyanocobalamin (1 Tablette B12 Ankermann®).
- Kinder und Jugendliche
- B12 Ankermann® ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.
- Ältere Patienten
- Für ältere Patienten wird das normale Dosierungsschema empfohlen.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Bei Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen kann B12 Ankermann® in der normalen Dosierung angewendet werden. In Fällen einer schweren Niereninsuffizienz ist eine Dosisreduktion möglicherweise ratsam und die Serum-Vitamin B12-Werte müssen hier regelmäßig kontrolliert werden.
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten und keine klinischen Erfahrungen vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung wird durch das Ansprechen auf die Behandlung bestimmt. Der Patient muss mittels gezielter Diagnose und Therapiekontrolle auf eine optimale Dosierung von Cyanocobalamin eingestellt werden.
- Bei guter Verträglichkeit ist die Anwendungsdauer nicht begrenzt. Oral verabreichtes Vitamin B12 wird üblicherweise lebenslang gegeben, vorausgesetzt, eine ausreichende Vitaminaufnahme aus dem Darm wurde nachgewiesen oder solang der Vitamin-B12-Mangel besteht. Das Ansprechen auf die Behandlung muss regelmäßig überwacht werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag oder Juckreiz über einen großen Bereich des Körpers äußern.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Akneähnliche Hautausschläge und Blasenbildung;
- Fieber.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Die folgenden Angaben zur Häufigkeit werden im Rahmen der Bewertung von Nebenwirkungen herangezogen:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1000)
- Sehr selten (< 1/10 000)
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Gelegentlich:
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag oder Juckreiz an großen Körperbereichen manifestieren können.
- Nicht bekannt:
- Akneähnliche Hautreaktionen und Blasenbildung.
- Gelegentlich:
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Nicht bekannt:
- Fieber
- Nicht bekannt:
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Cyanocobalamin 1 mg Wirkstoff Arabisches Gummi, sprühgetrocknet + Hilfsstoff Calcium carbonat + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Hypromellose 15 + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 245.77 mg Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Macrogol glycerolhydroxystearat 0.07 mg Hilfsstoff Montanglycolwachs + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Saccharose 58.87 mg Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Ton, weiß + Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
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