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Pflichttext
Vibe® 1 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cyanocobalamin.
**Anwendungsgebiete: Vibe 1 mg Filmtabletten wird bei Erwachsenen angewendet zur Langzeitbehandlung von Blutarmut durch Vitamin-B12-Mangel (genannt perniziöse Anämie), nachdem die Blutwerte durch eine Behandlung mit Vitamin B12-Spritzen auf normale Werte gebracht wurden.
Warnhinweis: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Neogen N.V., 1070 Anderlecht, Belgien. Mitvertrieb: axunio Pharma GmbH, 22767 Hamburg.
Stand: 03/2023Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit unzerkaut am besten morgens nüchtern eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Vitamin B12-Präparat zur Behandlung einer bestimmten Art von Blutarmut (Anämie). Es wird bei Erwachsenen angewendet zur Langzeitbehandlung von Blutarmut durch Vitamin-B12-Mangel (genannt perniziöse Anämie), nachdem die Blutwerte durch eine Behandlung mit Vitamin B12-Spritzen auf normale Werte gebracht wurden.
IndikationErwachsene
- Erhaltungstherapie der perniziösen Anämie nach Normalisierung der Blutspiegel
- Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cyanocobalamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn sie an einer besonderen Sehschwäche aufgrund von Tabak- oder Alkoholgenuss leiden (durch Tabak bzw. Alkohol bedingte Sehschwäche),
- wenn Sie an einer Entzündung des Sehnervs im Zusammenhang mit perniziöser Anämie leiden,
- wenn Sie an einer besonderen Sehnervschädigung leiden, genannt Leber'sche Optikusneuropathie,
- wenn Sie an einer besonderen Nervenstörung leiden, genannt tropische ataktische Neuropathie,
- wenn Sie an einer Vergiftung mit Zyanid leiden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyanocobalamin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Cyanocobalamin
- Behandlung einer megaloblastischen Anämie, die ausschließlich durch einen Folsäuremangel verursacht wird
- Leber'sche Optikusneuropathie bzw. Risiko einer Leber'schen Optikusatrophie
- Tabak- oder Alkohol-Amblyopie
- retrobulbäre Neuritis mit perniziöser Anämie
- tropische ataktische Neuropathie
- Cyanidvergiftung
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
- Aufgrund der Schwere der Erkrankung und der nachteiligen Folgen eines unzureichenden Behandlungserfolgs oder einer unregelmäßigen Anwendung überprüft der Arzt vor der ersten Anwendung und dann in bestimmten Abständen Ihre Blutwerte.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Keine
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyanocobalamin - peroral- zu Beginn der Behandlung soll differential-diagnostisch abgeklärt werden, ob ein ernährungsbedingter Vitamin B12-Mangel vorliegt oder eine chronisch entzündliche Darmerkrankung oder eine anderweitige Störung vorliegt, die eine unzureichende passive Diffusion von Vitamin B12 aus der Nahrung vermuten lässt
- bei allen Patienten mit einem Vitamin B12-Mangel sollte auf möglicherweise gleichzeitig bestehende Mangelzustände bezüglich anderer Mikronährstoffe (z. B. Vitamine, Eisen) geachtet werden
- bei Patienten mit hämatologischen und neurologischen Symptomen (zB. perniziösen Anämie) eines Vitamin-B12-Mangels sollte die Behandlung zu Beginn mit einer parenteralen Verabreichung von Cyanocobalamin bis zur Normalisierung der biochemischen Blutwerte und bis zum Abklingen der klinischen Symptome erfolgen
- Plasmaspiegel von Vitamin B12 oder Methylmalonsäure müssen regelmäßig überwacht werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen
- falls ein Vitamin-B12-Mangel nur schlecht eingestellt werden kann, muss die Therapietreue des Patienten überprüft und die Cyanocobalamin-Dosis bzw. die Art der Anwendung bei Bedarf angepasst werden
- da überschüssiges Cobalamin über die Nieren ausgeschieden wird, kann sich Vitamin B12 potenziell anreichern, insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
- um adäquate Serumkonzentrationen von Vitamin B12 aufrechtzuerhalten, muss die Vitamin-B12-Konzentration im Serum regelmäßig überprüft und das Behandlungsschema angepasst werden
- bei Patienten mit gleichzeitigem Folsäuremangel ist Vorsicht geboten
- Folatmangel kann das therapeutische Ansprechen auf eine Behandlung mit Vitamin B12 dämpfen
- bei diesen Patienten muss die Anwendung von Cyanocobalamin mit einer Behandlung des Folatmangels begleitet werden
- Kinder und Jugendliche
- Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da nur unzureichende klinische Daten vorliegen und die Dosis ungeeignet ist
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyanocobalamin - peroral- falls absolut notwendig kann eine Anwendung von Cyanocobalamin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
- Arzneimittel darf nicht zur Behandlung einer megaloblastischen Anämie in der Schwangerschaft angewendet werden, die ausschließlich durch einen Folat-Mangel verursacht wird
- empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft beträgt 4,5 µg / Tag
- Studiendaten an Frauen die während der Schwangerschaft einen Vitamin B12 Mangel aufwiesen, zeigten einen Zusammenhang mit erhöhten Raten bei Neuralrohrdefekten, Gaumenspalten, Frühgeburten, Aborten und Präeklampsie
- Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen/höheren Dosen Vitamin B12 behandelt wurden, liegen nicht vor
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Studien an Ratten mit Vitamin B12 Mangel zeigten eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- bei normalen endogenen Vitamin B12-Plasmakonzentrationen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten
- Vitamin B12 ist notwendig zur Aufrechterhaltung der männlichen Fertilität
- tierexperimentelle Daten an männlichen Ratten zeigten bei Vitamin B12-Mangel in unterschiedlichen Entwicklungsstadien einen negativen Einfluss auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyanocobalamin - peroral- Cyanocobalamin kann während der Stillzeit angewendet werden
- die empfohlene Vitamin B12-Zufuhr in der Stillzeit beträgt 5 µg / Tag
- es sind keine nachteiligen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Kinder zu erwarten
- Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Aufnahme (Resorption) von dem Arzneimittel wird durch Colchicin (Gichtmittel), Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung (orale Kontrazeptiva), Aminoglykoside, Neomycin (Antibiotika), Aminosalizylsäure, Antiepileptika, Biguanide (z. B. Metformin), Chloramphenicol, Colestyramin, Kaliumsalz (Kaliumchlorid), Methyldopa, Lachgas (Distickstoffoxid), Antipsychotika, Glukokortikoide, magensäurehemmende Mittel (z. B. Omeprazol und Cimetidin) gehemmt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Vitamin B12 / Aminosalicylsäure
Vitamin B12 / Protonenpumpen-Hemmer
unbedeutend Stoffe mit GIT-funktionsabhängiger Bioverfügbarkeit / Laxanzien, quellendeWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für den Fötus oder das zu stillende Kind durch höhere Dosen erkennen lassen. Über die Notwendigkeit einer Behandlung mit diesem Präparat entscheidet der Arzt.
Einnahme auf nüchternen Magen.
Einnahme morgens.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene nehmen 1 x 1 Filmtablette pro Tag ein.
- Die vorgesehene Dosis sollte nur nach Diagnose und Vorbehandlung durch einen Arzt eingenommen werden.
- Das Medikament ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung bei perniziöser Anämie muss lebenslang fortgesetzt werden. Der Arzt überwacht den Behandlungserfolg durch regelmäßige Blutuntersuchungen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei versehentlicher Überdosierung sollte ein Arzt hinzugezogen werden.
- Wenn Sie die Einnahme von vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ein Abbruch der Behandlung sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erhaltungstherapie der perniziösen Anämie nach Normalisierung der Blutspiegel
- Erwachsene, inkl. Senioren: 1 Filmtablette ( 1 mg Cyanocobalamin) / Tag
- Nierenfunktionsstörungen
- leichte - mäßige Nierenfunktionsstörungen
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Niereninsuffizienz
- Dosisreduktion erwägen
- Serum-Werte des Arzneimittels engmaschig kontrollieren
- leichte - mäßige Nierenfunktionsstörungen
- Leberfunktionsstörungen
- keine pharmakokinetischen Daten
- keine klinischen Erfahrungen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Arzneimittel nicht geeignet
- Monitoring
- wegen der Schwere der Erkrankung und möglicher Folgeerscheinungen bei unzureichendem Ansprechen oder Nichteinhaltung des Behandlungsplanes: Behandlungserfolg engmaschig kontrollieren
- 7 Tage nach Beginn der oralen Therapie: Symptomatik, Retikulozytenzahl, Blutbild (einschließlich der Messung von Hämoglobin -Hb u. Hämatokrit -Hk) sowie dasVolumens der roten Blutkörperchen (MCV) kontrollieren
- danach Symptomatik und Blutbild sowie MCV in 4-wöchigen Abständen im ersten Vierteljahr der Behandlung, anschließend bei guter Compliance in halb- bis einjährigen Abständen kontrollieren
- bei vermuteter Incompliance muss ggf. häufiger kontrolliert werden
- wegen der Schwere der Erkrankung und möglicher Folgeerscheinungen bei unzureichendem Ansprechen oder Nichteinhaltung des Behandlungsplanes: Behandlungserfolg engmaschig kontrollieren
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1000 Behandelten)
- Starke Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Nesselfieber, Hautausschlag oder als Juckreiz über große Teile des Körpers äußern können.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Fieber, akneartiger Hautausschlag, und anaphylaktische Reaktion.
- Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1000 Behandelten)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyanocobalamin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich manifestieren können als
- Nesselsucht
- Hautausschlag
- Juckreiz an großen Körperbereichen
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich manifestieren können als
- ohne Häufigkeitsangabe
- akneartiger Hautausschlag
- Blasenbildung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Fieber
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Cyanocobalamin 1 mg Wirkstoff 2,4,5,7-Tetraiodfluorescein, Aluminiumsalz mg Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin mg Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser mg Hilfsstoff Hypromellose mg Hilfsstoff Macrogol 400 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Mannitol mg Hilfsstoff Stärke, vorverkleistert mg Hilfsstoff Stearinsäure mg Hilfsstoff Titan dioxid mg Hilfsstoff - ‹ ›
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PZN : 01502726
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