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Pflichttext
Alpha-Lipon AL 600
Thioctsäure 600 mg pro Filmtablette
Wirkstoff: Thioctsäure. Wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie). Hinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: Juli 2020Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.
Anwendungsgebiete
- Thioctsäure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützen.
- Anwendungsgebiet
- Es wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Indikation- Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.
- Alpha-Lipon AL® 600 Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.
- Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, wichtig, dass die Einnahme 30 Minuten vor dem Frühstück erfolgt.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- Patienten mit einem gewissen HLA-(Humanes Leukozytenantigen-System-)Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
Kontraindikation (absolut)- Alpha-Lipon AL® 600 ist absolut kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thioctsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Hinweis:
- Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipon AL® 600 auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- Nach Anwendung kann ein veränderter Geruch des Urins wahrgenommen werden, der keine klinische Bedeutung hat.
- Kindern und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Das Präparat kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Falls Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern - z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen bzw. gefährlichen Werkzeugen.
- Das Präparat kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Falls Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern - z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen bzw. gefährlichen Werkzeugen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet. Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS. Das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.
- Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden.
- Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipon AL® 600 beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alpha-Lipon AL® 600 nicht einnehmen.
- Alpha-Lipon AL® 600 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Behandlung mit Thioctsäure.
- Thioctsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Lipon AL® 600 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.
- Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Thioctsäure-Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Alpha-Lipon AL® 600 hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
- Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 g und 40 g Thioctsäure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Intoxikationsfolgen hoher Thioctsäure-Dosen beschrieben.
- Therapiemaßnahmen bei Intoxikation
- Bereits bei Verdacht auf eine substanzielle Intoxikation mit Thioctsäure (z. B. > 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z. B. induziertes Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Intoxikationsfolgen müssen sich an den Grundsätzen dermodernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten Elimination von Thioctsäure ist derzeit nicht gesichert.
- Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
- Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen ließen.
- Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
- Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen ließen.
- Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung des Präparates zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
- Thioctsäure, der Wirkstoff in diesem Präparat, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparaten, Magnesiumpräparaten, Milchprodukten aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis des Arzneimittels 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.
- Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalenteWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
- Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit diesem Präparat nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
- Schwangerschaft
- Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
- Stillzeit
- Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Einnahme auf nüchternen Magen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Bei Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Filmtablette (entsprechend 600 mg Thioctsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.
- Dauer der Anwendung
- Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie das Präparat dauerhaft einnehmen müssen.
- Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
- In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Basen-Haushalts mit Lactatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
- Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung bzw. versehentliche Einnahme (z. B. mehr als 10 Tabletten bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich (z. B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle, etc.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich dadurch verschlechtern.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie bei Erwachsenen
- Die Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette Alpha-Lipon AL® 600 (entspr. 600 mg Thioctsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.
- Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit Thioctsäure erfolgen.
- Dauer der Anwendung
- Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann eine Dauertherapie notwendig sein. Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabeteseinstellung.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindelgefühl
- Übelkeit
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz
- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
- Geschmacksstörungen
- Kopfschmerzen
- Schwitzen
- Sehstörungen
- Erbrechen, Magen-/Darmschmerzen und Durchfall
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
- Allgemeine Nebenwirkungen
- Aufgrund einer verbesserten Glucoseverwertung kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken.
- Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
- Gegenmaßnahmen
- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Präparat nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz auftreten.
- Nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Sehr selten wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Darmschmerzen und Diarrhö berichtet.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken.Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp DL-alpha-Liponsäure 600 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose Pulver + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Chinolingelb + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 289 mg Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. - ‹ ›
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