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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Neuro STADA® 100 mg/ 100 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Wirkstoffe: Thiamin (Vitamin B1), Pyridoxin (Vitamin B6).
Zur Behandlung von neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Zulassungsinhaber: STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Vertrieb: STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Stand: September 2019Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
- Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Behandlung von neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
Indikation- Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
- Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Vitamin B1 und Vitamin B6) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Missempfindungen vorwiegend an Händen und Füßen) ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.
- Periphere sensorische Neuropathien wurden bei langfristiger Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tageseinnahmemengen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme (länger als 2 Monate) von Einnahmemengen über 1 g/Tag beobachtet.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggf. abzusetzen.
- Periphere sensorische Neuropathien wurden bei langfristiger Einnahme (mehr als 6 - 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme (länger als 2 Monate) von Dosen über 1g/Tag beobachtet.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Therapeutische Dosen von Vitamin-B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen.
- Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
- Thiamin wird durch 5-Fluorouracil inaktiviert, da 5-Fluorouracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
- Antazida, Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Resorption von Thiamin. Thiamin kann bei gleichzeitigem Genuß sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut werden.
- Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
- Vitamin B1
- Thiamin besitzt eine große therapeutische Breite. Sehr hohe Dosen (über 10 g) haben eine ganglienblockierende Wirkung und unterdrücken curareähnlich die neuronale Reizübertragung.
- Vitamin B6
- Das toxische Potential von Vitamin B6 ist als sehr gering anzusehen. Aber auch Dosen von 50 mg Vitamin B6 pro Tag können über längere Zeit (Monate bis Jahre neurotoxisch im Sinne einer Neuropathie wirken. Bei kontinuierlicher Anwendung von Vitamin B6 über 2 Monate hinaus, in Dosen von über 1 g/Tag, können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten.
- Bei Menschen, die mehr als 2 g Vitamin B6 täglich eingenommen haben, sind folgende Symptome beobachtet worden: Neuropathien mit Ataxie, Sensibilitätsstörungen, zerebrale Konvulsionen mit Änderungen des EEG, hypochrome Anämie und seborrhoische Dermatitis.
- Vitamin B1
- Therapie einer Überdosierung
- Wenn akut Dosen von Vitamin B6 über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
- Symptome einer Überdosierung
- In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,4 - 1,6 mg und für Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B1- und B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.
- Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
- In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,4 - 1,6 mg und für Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg.
- Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
- Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Therapeutische Dosen von Vitamin-B6 können die Wirkung des Antiparkinsonmittels L-Dopa abschwächen.
- Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
- Vitamin B1 verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine Wirkung.
- Magensäurehemmer vermindern die Aufnahme von Vitamin B1.
- Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin-B1-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Hydantoine / Pyridoxin
Levodopa / Pyridoxin
unbedeutend Barbiturate / PyridoxinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,4 - 1,6 mg und für Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B1- und B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.
- Stillzeit
- Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
- Inwieweit dieses Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf, sollte der behandelnde Arzt entscheiden.
Einnahme während oder nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 bis 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 100-300 mg Vitamin B1/Vitamin B6 pro Tag) ein.
- Dauer der Anwendung
- Nach 4-wöchiger Therapie sollte der Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B1 und B6 in der hohen Dosierung weiter erforderlich ist.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Vitamin B1
- Oral eingenommenes Vitamin B1 ist von geringer Schädlichkeit (Toxizität). Vergiftungen im strengen Sinne sind unbekannt. Erst sehr hohe Dosen (über 10 g) blockieren bzw. unterdrücken (Curare-ähnlich) die Reizübertragung von Nervenzellen.
- Das toxische Potential von Vitamin B6 ist als sehr gering anzusehen.
- Vitamin B6
- Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen.
- Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
- Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach der Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
- Falls körperliche Beschwerden auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Vitamin B1
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, dass Sie das Arzneimittel die gesamte, vom Arzt empfohlene Zeitdauer einnehmen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 - 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 100 - 300 mg Vitamin B1/Vitamin B6 pro Tag) ein.
- Dauer der Anwendung
- Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B1 und Vitamin B6 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Sehr selten: Herzrasen (Tachykardie), Schweißausbrüche, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht)
- Nicht bekannt: Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B6 (länger als 2 Monate in einer Einnahmemenge über 1 g pro Tag) können nervenschädigende Wirkungen auftreten.
- Die langfristige Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg kann eine periphere sensorische Neuropathie (Missempfindungen vorwiegend an Händen und Füßen) hervorrufen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Nervensystems
- Nicht bekannt: Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B6 (länger als 2 Monate in einer Dosierung über 1 g /Tag) können neurotoxische Wirkungen auftreten.
- Die langfristige Einnahme (mehr als 6 - 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg kann eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen.
- Herzerkrankungen
- Sehr selten: Tachykardie.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr selten: Schweißausbrüche, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Pyridoxin hydrochlorid 100 mg Wirkstoff Pyridoxin 82.27 mg k.A. Thiamin hydrochlorid 100 mg Wirkstoff Thiamin 89.19 mg k.A. Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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