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Pflichttext
Neuro STADA® 100 mg/ 100 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Wirkstoffe: Thiamin (Vitamin B1), Pyridoxin (Vitamin B6).
Zur Behandlung von neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Zulassungsinhaber: STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Vertrieb: STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Stand: September 2019Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist eine Kombination neurotroper Vitamine: Thiamin (Vitamin B1) und Pyridoxin (Vitamin B6).
- Das Arzneimittel wird angewendet bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
Indikation- Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6
- Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
- Einnahme zu oder nach den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
Kontraindikation (absolut)- bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- wenn Sie bei sich Missempfindungen wie Kribbeln oder Ameisenlaufen an Händen und Füßen bemerken (periphere sensorische Neuropathien).
Periphere sensorische Neuropathien wurden bei langfristiger Einnahme (mehr als 6 - 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme (länger als 2 Monate) von Tagesdosen über 1 g Vitamin B6 beobachtet.
- wenn Sie bei sich Missempfindungen wie Kribbeln oder Ameisenlaufen an Händen und Füßen bemerken (periphere sensorische Neuropathien).
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien)
- Dosierung überprüfen und Arzneimittel ggf. absetzen
- wurden bei langfristiger Einnahme (> 6 - 12 Monate) von Tagesdosen > 50 mg Vitamin B6, bei kurzfristiger Einnahme (> 2 Monate) von Tagesdosen > 1 g Vitamin B6 beobachtet.
- Dosierung überprüfen und Arzneimittel ggf. absetzen
- Vitamin B6 setzt die Wirkung von Levodopa herab, wenn Levodopa ohne Decarboxylasehemmer angewendet wird
- gleichzeitige Anwendung von Vitamin B6 mit Cycloserin, Isoniazid (INH), D-Penicillamin, Hydralazin oder oralen Kontrazeptiva
- Bedarf an Vitamin B6 erhöht
- keine Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt
- empfohlene tägliche Zufuhr beträgt für Vitamin B1 1,4 - 1,6 mg und für Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg
- überschrweitung dieser Dosierung nur, wenn nachgewiesener Vitamin B1- und B6-Mangel besteht, da Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt
- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- empfohlene tägliche Zufuhr in der Stillzeit beträgt für Vitamin B1 1,4 - 1,6 mg und für Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg
- Vitamin B1 und Vitamin B6 gehen in die Muttermilch über
- Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen
- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Vitamin B6 setzt die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herab, wenn Levodopa ohne Decarboxylasehemmer (Carbidopa, Benserazid) angewendet wird.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitamin B6 mit Cycloserin (Antibiotikum), Isoniazid (INH) (Antibiotikum), D-Penicillamin (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen), Hydralazin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) oder hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln (die „Pille") ist der Bedarf an Vitamin B6 erhöht.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Levodopa /Pyridoxin
Hydantoine /Pyridoxin
unbedeutend Barbiturate /PyridoxinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,4 - 1,6 mg und für Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B1- und B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.
- Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
- Inwieweit dieses Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf, sollte der behandelnde Arzt entscheiden.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene
- 1- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 100 - 300 mg Vitamin B1/Vitamin B6 pro Tag).
- Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
- Erwachsene
- Dauer der Anwendung
- Nach vierwöchiger Therapie sollte der Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B1 und B6 in der hohen Dosierung weiter erforderlich ist
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Oral eingenommenes Vitamin B1 ist von geringer Schädlichkeit (Toxizität). Vergiftungen im strengen Sinne sind unbekannt. Erst sehr hohe Dosen (über 10 g) blockieren bzw. unterdrücken (curareähnlich) die Reizübertragung von Nervenzellen.
- Das toxische Potential von Vitamin B6 ist als sehr gering anzusehen.
- Bei langfristiger Einnahme (mehr als 6 - 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme (länger als 2 Monate) von Tagesdosen über 1 g Vitamin B6 können Missempfindungen wie Kribbeln oder Ameisenlaufen an Händen und Füßen auftreten (periphere sensorischen Neuropathien).
- Bei Menschen, die mehr als 2 g Vitamin B6 täglich eingenommen haben, sind folgende Symptome beobachtet worden:
- Nervenschädigungen mit Störungen des Bewegungsablaufes (Neuropathien mit Ataxie)
- Sensibilitätsstörungen
- Krampfanfälle (zerebrale Konvulsionen mit Änderungen des EEG)
- Blutarmut (hypochrome Anämie)
- Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis).
- Bei Überdosierung gibt es keine substanzspezifischen Gegenmaßnahmen; es muss den Beschwerden entsprechend behandelt werden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, dass Sie das Arzneimittel die gesamte, vom Arzt empfohlene Zeitdauer einnehmen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6
- Erwachsene
- 1 Tablette 1 - 3mal / Tag (entsprechend 100 - 300mg Vitamin B1/Vitamin B6 /Tag)
- maximale Tagesdosis nicht überschreiten
- Behandlungsdauer:
- Ärztliche Therapiebeurteilung nach spätestens 4 Wochen, ob Gabe von Vitamin B1 und B6 in hier vorliegender hoher Konzentration weiter indiziert ist
- Ggf. auf ein Präparat mit niedriger Wirkstoffstärke umgestellen
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Schweißausbrüche, Herzrasen (Tachykardie), Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)).
- Bei langfristiger Einnahme (mehr als 6 - 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme (länger als 2 Monate) von Tagesdosen über 1 g Vitamin B6 können Missempfindungen wie Kribbeln oder Ameisenlaufen an Händen und Füßen auftreten (periphere sensorische Neuropathien).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Nicht bekannt
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Schweißausbrüche, Tachykardie, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria)
- langfristiger Einnahme (> 6 - 12 Monate) von Tagesdosen > 50mg Vitamin B6, kurzfristiger Einnahme (> 2 Monate) von Tagesdosen > 1 g Vitamin B6
- periphere sensorische Neuropathien (Parästhesien) können auftreten
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Pyridoxin hydrochlorid 100 mg Wirkstoff Pyridoxin 82.27 mg Wirkstoff Thiamin hydrochlorid 100 mg Wirkstoff Thiamin 89.19 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
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