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Pflichttext
Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Hustenlöser Tabletten
Ambroxol-ratiopharm® 60 mg Hustenlöser Tabletten
Ambroxol-ratiopharm® 75 mg Hustenlöser Retardkapseln
Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft
Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Schleimlösende Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen. Warnhinweis: -Hustensaft enth. Sorbitol, Propylenglycol u. Benzylalkohol. –30 mg; 60 mg Hustenlöser enth. Lactose! -75 mg Hustenlös.: AM enth. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkps., d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
2/16; 10/16 (-Retardkps.); 10/21 (-Hustensaft); 8/21 (-75 mg Hustenlös.).Allgemeine Produktinformationen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Schleimlösende Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen. Warnhinweis: -Hustensaft enth. Sorbitol Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. 5 ml enth. 2,1 g Sorbitol (entspr. 0,18 BE). –30 mg; 60 mg Hustenlöser enth. Lactose!. Apothekenpflichtig
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.- Nehmen Sie die Tabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
- Hinweis:
- Die schleimlösende Wirkung wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
- Es wird angewendet
- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
Indikation- sekretolytische Therapie akuter und chronischer bronchopulmonaler Erkrankungen, einhergehend mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
- Hinweise
- bei Anwendung zusammen mit Antitussiva Gefahr des gefährlichen Sekretstaus (Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung bes. sorgfältig stellen)
- bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwenden
- Einnahme der Tabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
- Hinweis
- schleimlösende Wirkung von Ambroxol wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt
Gegenanzeigen
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
- Kinder
- aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet (Einschränkungen siehe jeweilige Herstelllerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen Ambroxol dann nur in größeren zeitlichen Abständen oder verminderter Dosis einnehmen.
- wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom), leiden. Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie Ambroxol in diesem Fall nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
- Ambroxol ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen Saft und Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.
- Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von Ambroxol beenden.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- gleichzeitige Anwendung schleimlösende und hustenstillende Mittel
- gleichzeitige Anwendung nicht sinnvoll
- schwere Hautreaktionen
- Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
- im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
- Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
- gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
- Gefahr eines Sekretstaus
- Anwendung nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt
- Gefahr eines Sekretstaus
- eingeschränkte Nierenfunktion (mittelschwer bis schwer)
- eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol führen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
- bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
- mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
- eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol und / oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
- Patienten mit Histaminintoleranz
- es ist Vorsicht geboten
- eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxolhydrochlorid den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
- Kinder
- Einschränkungen der Anwendung aufgrund des Patientenalters siehe jeweilige Herstellerinformation
- Magen-Darm-Trakt
- Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
- besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischer Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte
- Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
- Asthma
- besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Einnahme aus Vorsichtsgründen vermeiden bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
- Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
- keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
- dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
- nichtklinische Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
- keine teratogenen Wirkungen (tierexperimentelle Studien)
- präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
- trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
- Fertilität
- klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor
- nichtklinische Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ambroxol verzichtet werden soll
- dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
- auch wenn keine nachteiligen Wirkungen beim gestillte Kind zu erwarten sind
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
- es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ambroxol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
- zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten
- zeigten, dass Ambroxol / Metabolite (beim Tier) in die Muttermilch über gehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie Ambroxol in Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) einnehmen, kann der verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden.
- Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien / AntitussivaWarnhinweise
- Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie sollten Ambroxol daher während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach Anordnung Ihres Arztes und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
- Der Wirkstoff Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol während der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
- nehmen 2- bis 3-mal täglich je 1/4 Tablette (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
- Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
- nehmen während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 1/2 Tablette (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal täglich je 1/2 Tablette (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Eine Steigerung der Wirksamkeit ist gegebenenfalls durch die Einnahme von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
- Hinweis:
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen Sie die Einnahmeabstände vergrößern oder die Dosis vermindern.
- Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
- Falls Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- sekretolytische Therapie akuter und chronischer bronchopulmonaler Erkrankungen
- Kinder (6 - 12 Jahre)
- 1/4 Tablette (15 mg Ambroxolhydrochlorid) 2 - 3mal / Tag
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- erste 2 - 3 Tage: 1/2 Tablette (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
- dann: 1/2 Tablette (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
- ggf. Steigerung der Wirksamkeit durch Dosiserhöhung auf 1 Tablette (60 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag möglich
- Behandlungsdauer
- ohne ärztlichen Rat max. 4 - 5 Tage
- Kinder (6 - 12 Jahre)
Dosisanpassung
- Kinder < 6 Jahre
- kontraindiziert (aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes)
- andere Applikationsformen wählen (Saft oder Tropfen)
- eingeschränkte Nierenfunktion oder schwere Lebererkrankung
- Einnahme nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis)
- schwere Niereninsuffizienz
- mit Kumulation der Metaboliten von Ambroxol rechnen (Eliminationshalbwertszeit für Metabolite verlängert)
- schwere Lebererkrankungen
- Clearance von Ambroxol um 20 - 40 % verringert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Störungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Juckreiz, Fieber
- Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock
- Störungen des Magen-Darm-Trakts
- Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen einschl.
- Angioödem
- Juckreiz
- anaphylaktischer Schock
- anaphylaktische Reaktionen einschl.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Taubheitsgefühl im Mund / Rachen / Kehlkopf
- Diarrhö
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen / Magenschmerzen
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Trockenheit im Hals
- Sodbrennen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Sialorrhö
- Verstopfung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautausschlag
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Hautreaktionen, einschl.
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
- akute generalisierte exanthematische Pustulose
- schwere Hautreaktionen, einschl.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Nasenfluss
- Trockenheit der Atemwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Dysurie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- Schleimhautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
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