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Pflichttext
Zink-Sandoz®, 25 mg Brausetabletten, Wirkstoff: Zink (als Zinksulfat-Monohydrat). Anwendungsgebiete: Mineralstoffpräparat zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Warnhinweis: Enthält Natrium und Sorbitol. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51013830-02 Stand: Juli 2020 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen nach Auflösen.
- Lösen Sie bitte die Brausetablette vor der Einnahme in einem Glas Wasser auf und trinken Sie das Glas vollständig aus, am besten nach einer Mahlzeit.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Mineralstoffpräparat.
- Es wird angewendet zur
- Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
Indikation- Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
- Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser
- Die Brausetablette wird vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst und sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zinksulfat-Monohydrat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- wenn Sie an peptischen Magengeschwüren sowie akutem Nierenversagen oder schweren Nierenzellschäden (Nierenparenchymschäden) leiden.
- wenn Sie das Arzneimittel längerfristig anwenden; bei längerfristiger Einnahme von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Patienten, die an peptischen Magengeschwüren leiden, sollten Zink-Sandoz® mit Vorsicht anwenden.
- Zink-Sandoz® sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.
- Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.
- Zink-Sandoz® enthält Natrium
- Zink-Sandoz® enthält 275 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 13,8% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
- Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.
- Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).
- Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze reduzieren die Resorption von Zink.
- Hohe Zinkmengen können die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.
- Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z. B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.
- Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorption zu behindern scheint.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.
- Überdosierung
- Akute Intoxikationen treten im Allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens 1 g Zinksulfat-Monohydrat (14 Brausetabletten) auf.
- Symptome
- Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metallischer Geschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.
- Unmittelbare Maßnahmen
- Der Magen sollte schnell entleert werden.
- Gegenmittel
- Calcium-Trinatrium-Pentetat (1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung für 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2 g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).
- D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i. v. oder 2 x 12,5 mg/kg/d oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).
- Im Fall von chronischer Intoxikation können die mikrozystische und sideroblastische Anämie zu den Symptomen zählen.
- Aufgrund von unzureichenden Erfahrungen bei der Anwendung am Menschen und teratogenen Effekten, die sich in tierexperimentellen Untersuchungen zeigten, sollen Zink-Supplemente während der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Verwendung durch den Arzt empfohlen wurde. In diesem Fall gibt es keine Beschränkung bei der Anwendung in therapeutischen Dosen von Zink-Sandoz® während Schwangerschaft und Stillzeit.
- Aufgrund von unzureichenden Erfahrungen bei der Anwendung am Menschen und teratogenen Effekten, die sich in tierexperimentellen Untersuchungen zeigten, sollen Zink-Supplemente während der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Verwendung durch den Arzt empfohlen wurde. In diesem Fall gibt es keine Beschränkung bei der Anwendung in therapeutischen Dosen von Zink-Sandoz® während Schwangerschaft und Stillzeit.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Zink vermindert die Aufnahme von Antibiotika wie Tetracyclinen (z. B. Doxycyclin), Ofloxacin oder anderen Chinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin). Wegen des Risikos einer geringeren Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen sollte zwischen der Einnahme von Zink und Tetracyclinen bzw. Chinolonen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
- D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zink-Aufnahme vermindern oder die Ausscheidung steigern.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann die Aufnahme von Zink vermindert werden.
- Zink-Präparate können bei gleichzeitiger Einnahme mit Eisen die Aufnahme und Speicherung von Eisen vermindern.
- Zink kann die Aufnahme von Kupfer beeinträchtigen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Baloxavir marboxil / Kationen, polyvalente
mittelschwer Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
Tetracycline / Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone / Kationen, polyvalente
Eltrombopag / Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalente
DMPS / Spurenelemente
HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Estramustin / Kationen, polyvalente
geringfügig Eisen-Salze / Zink-Salze
Beta-Laktam-Antibiotika / Zink-SalzeWarnhinweise
- Sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen Zinkmangel nachgewiesen haben, können Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis des Arzneimittels anwenden.
Einnahme nach dem Essen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach dieser Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:
- 1/2 - 1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5 - 25 mg Zink)
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Eine akute Überdosierung ist selten und tritt nur nach Einnahme von mindestens 1 g Zinksulfat-Monohydrat auf; dies entspricht einer Menge von 14 Brausetabletten.
- Sollten Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben, so wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
- 1/2 - 1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5 - 25 mg Zink-Ionen)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) sind in Verbindung mit der Einnahme oder Injektion von Zinksalzen Hautreaktionen (wie z. B. Hautrötung oder Juckreiz) beobachtet worden.
- Eine längerfristige Einnahme von Zinksulfat kann zu Kupfermangel führen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- In sehr seltenen Fällen wurden in Verbindung von parenteraler und enteraler Einnahme von Zinksalzen Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Pruritus) beobachtet.
- Nach längerer Einnahme kann Zinksulfat einen Kupfermangel bewirken.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Zink sulfat 1-Wasser 69 mg Wirkstoff Zink Ion 25 mg Wirkstoff Zink Ion 0.38 mmol Wirkstoff Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Natrium carbonat + Hilfsstoff Natrium citrat + Hilfsstoff Natrium cyclamat + Hilfsstoff Natrium hydrogencarbonat + Hilfsstoff Saccharin, Natriumsalz + Hilfsstoff Zitronen Aroma + Aromastoff Sorbitol mg Aromastoff Gesamt Natrium Ion 275 mg Zusatzangabe - ‹ ›
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