Dolgit Ibu 50 mg/g Gel

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Steckbrief : Dolgit Ibu 50 mg/g Gel

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Anwendung auf der Haut.
    • Das Gel wird auf die Haut aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben.
    • Ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut kann durch Anwendung der Iontophorese (eine besondere Form der Elektrotherapie) erreicht werden. Dabei ist das Gel unter der Kathode (Minuspol) aufzutragen. Die Stromstärke soll 0,1 - 0,5 mA pro 5 cm² Elektrodenoberfläche betragen, die Dauer der Anwendung bis zu ca. 10 Minuten.
    • Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die behandelte Stelle.
    • Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen. Vor dem Duschen oder Baden sollten Sie warten, bis der Wirkstoff in die Haut eingezogen ist.
    • Es sollten keine Okklusivverbände angewendet werden.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Ibuprofen ist ein schmerzlinderndes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antirheumatikum, NSAR).
    • Das Präparat wird angewendet zur alleinigen oder unterstützenden äußerlichen Behandlung bei
      • Schwellungen bzw. Entzündung der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel),
      • Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Verstauchungen oder Zerrungen. Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
    • Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

    Indikation

    Erwachsene und Jugendliche (>/= 14 Jahre)

    • alleinige oder unterstützende äußerliche Behandlung bei
      • Schwellungen bzw. Entzündung der gelenknahen Weichteile, z.B.
        • Schleimbeutel
        • Sehnen
        • Sehnenscheiden
        • Bänder
        • Gelenkkapsel
      • Sport- und Unfallverletzungen wie
        • Prellungen
        • Verstauchungen
        • Zerrungen
    Art der Anwendung
    • Gel auf die Haut auftragen und leicht in die Haut einreiben
    • verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut durch Anwendung der Iontophorese möglich
      • Gel unter der Kathode (Minuspol) auftragen
      • Stromstärke: 0,1 - 0,5 mA / 5 cm2 Elektrodenoberfläche
      • Dauer der Anwendung: bis ca. 10 Min.
    • nach dem Auftragen des Gels auf die Haut Hände an einem Papiertuch abwischen und dann waschen, außer diese sind die behandelte Stelle
    • Papiertuch im Restmüll entsorgen
    • Patienten sollten vor dem Duschen oder Baden warten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist
    • keine Okklusivverbände anwenden

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, andere Schmerz- oder Rheumamittel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
      • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;
      • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ibuprofen - extern
    • Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika in der Vergangenheit
    • Anwendung auf
      • offenen Verletzungen
      • verletzter oder beschädigter Haut
      • Entzündungen oder Infektionen der Haut
      • Ekzemen
      • Schleimhäuten
      • Augen
      • Lippen
    • Anwendung unter luftdichten Verbänden (bestimmte Darreichungsformen)
    • drittes Schwangerschaftstrimenon

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Gel anwenden.
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
      • Bei Patienten, die Ibuprofen anwenden und an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, kann ein Bronchospasmus auftreten.
      • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders in Verbindung mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sind bei Anwendung durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht eher gefährdet als andere Patienten.
      • Bei diesen Patienten darf das Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
      • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Berührung kommen.
      • Brechen Sie die Behandlung ab, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt.
      • Setzen Sie die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach Behandlungsende nicht dem direkten Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. im Solarium) aus, um das Risiko für Lichtempfindlichkeitsreaktionen zu mindern.
      • Beachten Sie, dass auch bei äußerlicher Anwendung von Ibuprofen dessen Wirkungen auf den gesamten Körper nicht ganz auszuschließen sind und dass die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen in Gelform mit anderen NSAR zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen kann.
      • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie das Gel nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
      • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine auszureichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Arzneimittel hat bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ibuprofen - extern
    • Anwendung nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle bei folgenden Patienten, da diese bei Anwendung von Ibuprofen durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet sind als andere Patienten:
      • Patienten, die an folgenden Erkrankungen leiden
        • Asthma
        • Heuschnupfen
        • Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen)
        • chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
        • chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)
      • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art
      • Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber
    • schwere Hautreaktionen
      • schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
        • exfoliative Dermatitis
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
        • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
        • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
        • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
      • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
      • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
        • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
    • obwohl die systemische Verfügbarkeit von topisch angewendetem Ibuprofen signifikant geringer ist als bei oral angewendeten Darreichungsformen, können in seltenen Fällen (systemische) Nebenwirkungen auftreten; deshalb:
      • vor Verwendung sollte ärztlicher Rat eingeholt werden bei
        • Nierenfunktionsstörungen
        • Herzfunktionsstörungen
        • Leberfunktionsstörungen
        • mit bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen peptischen Ulcera
        • Darmentzündungen
        • hämorrhagischer Diathese
      • Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten
        • da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist
    • bei Beschwerden, die länger als 3 Tage (halbfeste Darreichungsform) bis 5 Tage (Pflaster) anhalten oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden
    • weitere Hinweise zur Anwendung eines ibuprofenhaltigen Pflasters
      • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
      • Nebenwirkungen
        • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
      • Lichtempfindlichkeit
        • Patienten sollen darauf hingewiesen werden, die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach dem Entfernen des Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. im Solarium) auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern
      • Nebenwirkungen
        • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
      • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
    • Kinder und Jugendliche
      • abweichende Angaben beachten (siehe Produktinformation)
      • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen
        • es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel behandelten Hautpartien in Kontakt gelangen
      • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
        • Sicherheit und Wirksamkeit der transdermalen Darreichungsform (Pflaster) bisher noch nicht belegt
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ibuprofen - extern
    • kontraindiziert im 3. Trimenon
    • keine ausreichenden klinischen Daten über die Sicherheit einer Anwendung topischer Formen von Ibuprofen in der Schwangerschaft
    • auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die nach topischer Anwendung erreichte systemische Exposition gegenüber Ibuprofen für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann
    • 1. und 2. Trimenon
      • Anwendung sollte nicht erfolgen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
      • im Falle einer Awendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
      • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin
        • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt
    • 3. Trimenon
      • Anwendung kontraindiziert
      • mögliche Auswirkung auf den Fetus bei systemischen Anwendung von Prostaglandinsynsthesehemmern wie Ibuprofen
        • kardiovaskuläre und kardiopulmonale Toxizität
          • vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli
          • pulmonale Hypertonie
        • renale Toxizität
          • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann
      • am Ende der Schwangerschaft mögliche Auswirkung auf die Mutter und das Neugeborene
        • Wehen können verzögert einsetzen
        • längere Blutungszeiten bei Mutter und Kind
    • die systemische Konzentration von Ibuprofen ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen nach einer topischen Anwendung geringer
      • es ist nicht bekannt, ob die nach topischer Anwendung erreichte systemische Exposition gegenüber Ibuprofen für einen Embryo/Fötes schädlich sein kann
      • dennoch kann die Hemmung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
    • tierexperimentelle Studien
      • nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt
      • erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten
    • Fertilität
      • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend
      • vor der Anwendung dieses Arzneimittels ist der Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ibuprofen - extern
    • Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in nur geringen Mengen in die Muttermilch über
    • bei kurzfristiger Anwendung
      • Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich, da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind
      • präparatespezifische Höchstmengen für die Stillzeit beachten
    • bei längerer Anwendung
      • frühzeitiges Abstillen sollte erwogen werden
    • nicht im Brustbereich anwenden, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
      • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind für topische (örtlich angewendete) Darreichungsformen von Ibuprofen bisher keine Wechselwirkungen berichtet worden. Das Auftreten von Wechselwirkungen, über die im Zusammenhang mit oral angewendetem Ibuprofen berichtet wurde, erscheint daher unwahrscheinlich.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
    mittelschwer Antirheumatika, nicht-steroidale / Azol-Antimykotika
    Mifamurtid / Antirheumatika, nicht-steroidale
    Clofarabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
    Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
    Pretomanid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    geringfügig Antirheumatika, nicht-steroidale / Colestyramin
    Antirheumatika, nicht-steroidale / Bisphosphonate
    Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    Baclofen / Ibuprofen
    Ibuprofen / Ritonavir
    Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    unbedeutend Antirheumatika, nicht-steroidale / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
    Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
    Penicilline / Antirheumatika, nicht-steroidale
    Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden.
      • In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie es nur anwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.
      • Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
      • Orale Darreichungsformen (z.B. Tabletten) von Ibuprofen können beim ungeborenen Kind zu unerwünschten Wirkungen führen. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko auch auf das Gel zutrifft, wenn dieses auf der Haut angewendet wird.
    • Stillzeit
      • Es sind keine schädlichen Wirkungen bekannt, wenn dieses Arzneimittel während der Stillzeit angewendet wird. Tragen Sie das Gel aber vorsichtshalber nicht direkt im Brustbereich auf, wenn Sie stillen.
    • Fortpflanzungsfähigkeit
      • Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
    Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt
      • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
        • Das Gel wird 3-mal täglich angewendet.
        • Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4 -10 cm langer Gelstrang entsprechend 2 - 5 g Gel (100 - 250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 15 g Gel entsprechend 750 mg Ibuprofen.
        • Wenn sich die Symptome verschlechtern oder sich nach 3 Tagen nicht gebessert haben, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Zur kurzzeitigen Anwendung.
      • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundliegenden Erkrankung. Das Arzneimittel sollte nicht länger als 2 - 3 Wochen angewendet werden.
      • Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenn die empfohlene Dosis bei der Anwendung auf der Haut überschritten wurde, sollte das Gel wieder entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
      • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine wesentlich zu große Menge angewendet wurde oder wenn das Präparat versehentlich eingenommen wurde.
      • Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 g Gel enthält 50 mg Ibuprofen

    • alleinige oder unterstützende äußerliche Behandlung bei Schwellungen bzw. Entzündung der gelenknahen Weichteile sowie Sport- und Unfallverletzungen
      • Erwachsene und Jugendliche (>/= 14 Jahre)
        • je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle: 4 - 10 cm langer Gelstrang (2 - 5 g Gel entspr. 100 - 250 mg Ibuprofen) 3mal / Tag
        • max. Tagesdosis: 15 g Gel (750 mg Ibuprofen)
      • Behandlungsdauer
        • richtet sich nach den Symptomen und der zugrundliegenden Erkrankung
        • max. 2 - 3 Wochen (therapeutischer Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus nicht belegt)
        • wenn sich die Symptome verschlechtern oder sich nach 3 Tagen nicht gebessert haben: Arzt aufsuchen
      • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
        • keine Anwendung (keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit)

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
      • Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] [sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)].
      • Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom) [Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)].
      • Roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) [Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)].
    • Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Juckreiz, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)
      • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
        • Angioödem, Atemwegsverengungen (Bronchospasmen)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • die Haut wird lichtempfindlich
        • Wenn das Arzneimittel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ibuprofen - extern
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • bei Behandlung mit oral angewendetem Ibuprofen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet; u.a.
          • nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxis
          • Auswirkungen auf die Atemwege wie Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe
          • Hautreaktionen, einschließlich unterschiedlicher Arten von Ausschlägen, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliativer und bullöser Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme), Pruritus
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Bronchospasmen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Abdominalschmerzen
        • Dyspepsie
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • lokale Hautreaktionen wie z.B.
          • Hautrötungen
          • Pruritus
          • Brennen
          • Hautausschlag
          • Pustel- oder Quaddelbildung
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • schwere Hautreaktionen, einschließlich
          • Erythema multiforme
          • exfoliative Dermatitis
          • Stevens-Johnson-Syndrom
          • toxische epidermale Nekrolyse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophile und systemischen Symptomen (DRESS)
        • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
        • Lichtempfindlichkeitsreaktion
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nierenfunktionsstörungen
          • können nach Anwendung von topischem Ibuprofen auftreten, insbesondere bei Patienten mit bestehender renaler Dysfunktion)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • bei großflächiger Anwendung über einen langen Zeitraum
          • Auftreten von Nebenwirkungen wie unter systemischer Anwendung
        • Reaktionen an der Anwendungsstelle

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Ibuprofen50 mgWirkstoff
    Bitterorangenblüten Öl+Hilfsstoff
    Citral+k.A.
    Citronellol+k.A.
    Geraniol+k.A.
    Farnesol+k.A.
    Limonen+k.A.
    Linalool+k.A.
    Dimethyl isosorbid+Hilfsstoff
    Isopropylalkohol+Hilfsstoff
    Lavendelöl+Hilfsstoff
    Benzyl alkohol+k.A.
    Benzyl benzoat+k.A.
    Citral+k.A.
    Citronellol+k.A.
    Cumarin+k.A.
    Eugenol+k.A.
    Farnesol+k.A.
    Geraniol+k.A.
    Limonen+k.A.
    Linalool+k.A.
    Poloxamer 407+Hilfsstoff
    Triglyceride, mittelkettig+Hilfsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff

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