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Allgemeine Produktinformationen
- Die Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut vorgesehen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut, die die Wirkstoffe Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol enthält, die antiseptische Eigenschaften besitzen.
- Es wird zur wiederholten, kurzzeitigen, äußerlichen, vorbereitenden antiseptischen Behandlung der Schleimhäute und der angrenzenden Haut vor diagnostischen Eingriffen an oder in der Nähe der Genital- und Ausscheidungsorgane sowie vor dem Einsetzen eines Harnkatheters verwendet.
- Es wird auch zur antiseptischen Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden und zur Hautdesinfektion vor nicht-chirurgischen Maßnahmen verwendet.
- Das In-vitro-Wirkungsspektrum des Arzneimittels umfasst Gram-positive und Gram-negative Bakterien, behüllte Viren sowie Hefen.
- Es kann bei Patienten aller Altersgruppen angewendet werden.
Indikationalle Altersgruppen
- wiederholte, kurzzeitige äußerliche antiseptische Behandlung von Schleimhäuten und angrenzenden Geweben vor diagnostischen Eingriffen im Ano-Genitalbereich, einschließlich Vagina, Vulva und Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase
- antiseptische Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden
- Hautdesinfektion vor nicht-chirurgischen Maßnahmen
- Hinweis: das In-vitro-Wirkungsspektrum von Betaisoctine umfasst Gram-positive und Gram-negative Bakterien, behüllte Viren sowie Hefen
- Lösung zur äußeren Anwendung auf der Haut
- die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut und den urogenitalen Schleimhäuten vorgesehen, jedoch nicht in der Mundhöhle
- nur für die oberflächliche Anwendung vorgesehen (Anwendung als Spray)
- die zu desinfizierenden Schleimhäute und die Haut im Urogenitalbereich sollten gleichmäßig und gründlich mit dem unverdünnten Antiseptikum befeuchtet werden
- das Präparat direkt auf die zu behandelnden Haut- und Urogenitalschleimhautstellen sprühen
- darauf achten, dass die Fläche gleichmäßig befeuchtet wird
- 60 - 120 Sekunden einwirken lassen (1 Sprühstoß = 0,15 - 0,19 ml)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- im Bauchraum (z. B. bei Operationen) oder in der Harnblase und im Ohr.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile
- darf nicht im Bauchraum (z. B. bei Operationen), in der Harnblase oder im Ohr verwendet werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Um mögliche Gewebeschäden zu vermeiden, darf das Produkt nicht injiziert oder unter Druck ins Gewebe eingebracht werden.
- Das Präparat ist für die oberflächliche Anwendung bestimmt und darf nicht in das Gewebe eingebracht werden, z. B. mit einer Spritze. Nach dem Spülen von Wunden mit einer Spritze wurde über anhaltende Schwellungen, Erytheme und Gewebsnekrosen berichtet, die in einigen Fällen eine chirurgische Behandlung erforderten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Dieses Arzneimittel darf nicht verschluckt werden oder in den Blutkreislauf gelangen, z. B. durch eine unbeabsichtigte Injektion.
- Die Anwendung in den Augen muss vermieden werden. Bei Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit Wasser abspülen.
- Nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut und den urogenitalen Schleimhäuten geeignet.
- Kinder
- Mit Vorsicht bei Neugeborenen anwenden, insbesondere bei Frühgeborenen.
- Das Arzneimittel kann schwere Hautschäden verursachen. Entfernen Sie alle Produktüberschüsse und stellen Sie sicher, dass die Lösung nicht länger als nötig auf der Haut verbleibt (einschließlich mit der Lösung benetzte Materialien, die in direkten Kontakt mit dem Patienten kommen).
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- um mögliche Gewebeschäden zu vermeiden: Produkt nicht injizieren oder unter Druck ins Gewebe einbringen
- für die oberflächliche Anwendung bestimmt
- darf nicht in das Gewebe eingebracht werden, z. B. mit einer Spritze
- nach dem Spülen von Wunden mit einer Spritze wurde über anhaltende Schwellungen, Erytheme und Gewebsnekrosen berichtet, die in einigen Fällen eine chirurgische Behandlung erforderten
- Arzneimittel darf nicht verschluckt werden oder in den Blutkreislauf gelangen, z. B. durch eine unbeabsichtigte Injektion
- Anwendung in den Augen vermeiden
- bei Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit viel Wasser spülen
- nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut und den urogenitalen Schleimhäuten geeignet
- Kinder und Jugendliche
- die Anwendung von wässrigen Octenidin-Lösungen (0,1 %, mit oder ohne Phenoxyethanol) zur Hautantiseptik vor invasiven Eingriffen wurde mit schweren Hautreaktionen bei frühgeborenen, untergewichtigen Neugeborenen in Verbindung gebracht
- vor Beginn mit der Maßnahme alle durchtränkten Materialien, Abdeckungen oder Kleidungsstücke entfernen
- keine übermäßigen Mengen verwenden
- darauf achten, dass sich die Lösung nicht in den Hautfalten oder unter dem Patienten ansammelt und nicht auf Laken oder andere Materialien tropft, die in direkten Kontakt mit dem Patienten kommen
- in Fällen, in denen ein geschlossener Verband auf Bereiche angelegt werden soll, die zuvor mit dieser Lösung behandelt wurden, ist darauf zu achten, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist
- falls erforderlich, kann die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
- die bisherigen Erfahrungen bei schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1 000 Fälle) deuten nicht auf ein Risiko für Missbildungen oder Embryotoxizität/neonatale Toxizität bei Kombination von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol hin
- tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- bei Ratten wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet
- es liegen keine Daten über die Auswirkung von Phenoxyethanol auf die Fertilität vor
- das Arzneimittel kann während der Stillzeit, falls erforderlich, mit Zustimmung des Arztes angewendet werden
- es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung der Kombination von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol während der Stillzeit vor
- da Octenidindihydrochlorid nur in sehr geringen Mengen oder gar nicht resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht
- Phenoxyethanol wird schnell und fast vollständig resorbiert und als Oxidationsprodukt nahezu vollständig über die Nieren ausgeschieden
- daher ist eine Anreicherung in der Muttermilch unwahrscheinlich
- nicht auf den Brustbereich auftragen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Povidon-Iod Basis verwendet werden, da an den Kontaktstellen intensive braune bis violette Verfärbungen auftreten können.
- Das Arzneimittel nicht zusammen mit anionischen Tensiden (Seife, Waschmittel) anwenden, da diese die Wirkung verringern oder aufheben können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Povidon-Iod / OctenidinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Bestehende Erfahrungen mit Schwangeren deuten nicht auf ein Risiko hin.
- Stillzeit
- Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit liegen keine Daten vor. Allerdings ist eine Anreicherung in der Muttermilch unwahrscheinlich. Als Vorsichtsmaßnahme sollte das Präparat während der Stillzeit nicht auf den Brustbereich aufgetragen werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Zur ergänzenden antiseptischen Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden und zur äußeren Antiseptik der Schleimhäute und der Haut im Genitalbereich von Männern und Frauen wird das Arzneimittel aufgesprüht und für 1 Minute einwirken gelassen, bevor eine weitere Maßnahme durchgeführt wird.
- Zur Hautantiseptik vor nicht-chirurgischen Maßnahmen wird das Arzneimittel aufgesprüht und für 2 Minuten einwirken gelassen.
- Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut und den urogenitalen Schleimhäuten vorgesehen, jedoch nicht in der Mundhöhle. Es ist nur für die oberflächliche Anwendung vorgesehen (Anwendung als Spray).
- Die zu desinfizierenden Schleimhäute und die Haut im Urogenitalbereich sollten gleichmäßig und gründlich mit dem unverdünnten Antiseptikum befeuchtet werden.
- Das Arzneimittel wird direkt auf die zu behandelnden Haut- und Schleimhautstellen gesprüht. Ein gleichmäßiges Befeuchten der Fläche muss gewährleistet sein. 60 - 120 Sekunden einwirken lassen (1 Sprühstoß = 0,15 - 0,19 ml).
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen und Kindern identisch.
- Behandlungsdauer
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen ohne Absprache mit Ihrem Arzt an.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung mit einem topischen Arzneimittel ist jedoch sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie das Präparat versehentlich verschlucken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
DosierungBasiseinheit: 1 ml der Lösung enthält 1 mg Octenidindihydrochlorid und 20 mg Phenoxyethanol (Ph.Eur.)
- ergänzende antiseptische Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden und zur äußeren Antiseptik der Schleimhäute und der Haut im Genitalbereich von Männern und Frauen
- Arzneimittel aufsprühen und für 1 Min. einwirken lassen, bevor eine weitere Maßnahme (z. B. das Anlegen eines Verbandes) durchgeführt wird
- Hautantiseptik vor nicht-chirurgischen Maßnahmen
- Arzneimittel aufsprühen und für 2 Min. einwirken lassen
- Anwendungsdauer
- bisher nur Erfahrungen mit einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von nicht länger als 14 Tagen
- daher Verwendung nur für einen begrenzten Behandlungszeitraum
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche: Dosierung wie Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
- Selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelte betreffen)
- Brennen, Rötung, Juckreiz, Hitzegefühl
- Sehr selten (können bis zu 1 von 10 000 Behandelte betreffen)
- Allergische Kontaktreaktionen, z. B. vorübergehende Rötung.
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Nach dem Spülen von Wunden mit einer Spritze wurde über anhaltende Schwellungen, Erytheme und Gewebenekrosen berichtet.
- Kinder und Jugendliche
- Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.
- Selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelte betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Brennen
- Rötung
- Juckreiz
- Hitzegefühl
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Kontaktreaktionen, z. B. vorübergehende Rötung
- ohne Häufigkeitsangabe
- nach dem Spülen von Wunden mit einer Spritze wurde über anhaltende Schwellungen, Erytheme und Gewebsnekrosen berichtet
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kinder und Jugendliche
- Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp <2PHENOXYETHANOL>2-Phenoxyethanol 20 mg Wirkstoff Octenidin dihydrochlorid 1 mg Wirkstoff Octenidin 0.88 mg k.A. Cocamidopropyl Betain Lösung 30% mg Hilfsstoff Cocamidopropyl betain + k.A. Natrium chlorid + k.A. Wasser + k.A. Glycerol mg Hilfsstoff Natrium D-gluconat mg Hilfsstoff Natrium hydroxid Lösung mg Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert mg Hilfsstoff Wasser, gereinigt mg Hilfsstoff - ‹ ›
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