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Allgemeine Produktinformationen
- Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es wird in den Mund gelegt, wo es sich auflöst und dabei Nicotin abgibt, das über die Mundschleimhaut vom Körper aufgenommen wird.
- Legen Sie eine Lutschtablette in Ihren Mund und schieben Sie sie von Zeit zu Zeit von einer Seite der Mundhöhle zur anderen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Das dauert im Allgemeinen weniger als 20 Minuten. Sie dürfen die Lutschtablette nicht zerkauen oder im Ganzen schlucken.
- Wenn Sie eine Lutschtablette im Mund haben, sollten Sie nicht essen oder trinken.
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel wird zur Linderung von Entzugserscheinungen und Verringerung des Verlangens nach Nicotin angewendet. Beides kann bei Ihnen auftreten, wenn Sie versuchen, das Rauchen gleich ganz aufzugeben oder zunächst versuchen, die Anzahl der von Ihnen gerauchten Zigaretten zu verringern. Die Behandlung ist für erwachsene Raucher ab 18 Jahren bestimmt.
- Das Präparat ist für Raucher mit einer geringen Tabakabhängigkeit geeignet, z. B. Raucher, die ihre erste Zigarette mehr als 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen oder bis zu 20 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Dieses Arzneimittel kann Sie dabei unterstützen, das Rauchen sofort völlig aufzugeben oder zunächst weniger zu rauchen, bevor Sie ganz mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie glauben, dass Sie gleich ganz mit dem Rauchen aufhören können, sollten Sie dies tun. Wenn Sie jedoch meinen, dass das ein zu großer Schritt ist, möchten Sie vielleicht als ersten Schritt zunächst die Anzahl der von Ihnen gerauchten Zigaretten verringern, bevor Sie mit dem Rauchen ganz aufhören.
- Das Präparat lindert die Nicotinentzugserscheinungen einschließlich des Rauchverlangens, d. h. die Beschwerden, die beim Einstellen des Rauchens auftreten. Wenn Ihr Körper plötzlich kein Nicotin mehr aus dem Tabak erhält, können bei Ihnen unangenehme Empfindungen auftreten, die als Entzugserscheinungen bezeichnet werden. Dazu gehören Reizbarkeit, Zorn, gedrückte Stimmung, Angst, Ruhelosigkeit, Konzentrationsstörungen, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Rauchverlangen, nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen. Das Nicotin in dem Präparat kann dazu beitragen, diese unangenehmen Empfindungen und das Rauchverlangen zu lindern oder ganz zu verhindern.
- Um Ihre Chancen der Raucherentwöhnung zu erhöhen, sollten Sie zusätzlich Rat und Unterstützung einholen.
Indikation- Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Rauchern (>18 Jahre) durch Linderung der Nicotinentzugssymptome und des Rauchverlangens
- Behandlungsziel: dauerhafte Aufgabe des Rauchens
- Anwendung vorzugsweise in Verbindung mit einem unterstützenden Verhaltensprogramm
- Lutschtabletten zur Anwendung in der Mundhöhle
- Lutschtablette in den Mund legen und sich auflösen lassen
- bis zur vollständigen Auflösung (Dauer ca. 16 - 19 Min) Lutschtablette von Zeit zu Zeit von einer Seite der Mundhöhle zur anderen schieben
- Lutschtablette nicht kauen oder im Ganzen schlucken
- während Verweildauer der Lutschtablette im Mund nichts essen und trinken
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter 12 Jahre alt sind.
- wenn Sie nie geraucht haben.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Nicotin
- darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden
- Kinder < 18 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mir Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden.
- Möglicherweise können Sie das Präparat anwenden, müssen aber vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache halten,
- wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
- wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst (Arrhythmie).
- wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
- wenn Sie jemals allergische Reaktionen hatten mit Schwellungen von Lippen, Gesicht und Rachen (Angioödem) oder juckendem Hautausschlag (Urtikaria). Die Anwendung von Nicotinersatzmitteln kann manchmal derartige Reaktionen auslösen.
- wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
- wenn sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben
- wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist
- wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben
- wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben
- wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aufgetreten sind.
- Dieses Arzneimittel darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden.
- Lutschtabletten können eine Erstickungsgefahr darstellen. Vorsicht ist geboten, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben oder Sie nach bzw. während des Schluckens häufig husten müssen.
- Kinder
- Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Deshalb müssen die Lutschtabletten jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
- Die Lutschtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei".
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- abhängige Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie
- sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
- falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
- Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung, Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert
- Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
- Anwendung mit Vorsicht, Patienten sollen Arzt konsultieren
- sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
- Diabetes mellitus
- wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann
- Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum
- geschlucktes Nicotin kann Symptome verschlimmern
- Allergische Reaktionen
- Disposition zu Angioödem und Urtikaria
- Gefahr bei Kleinkindern
- Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben
- Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können
- bei Patienten mit den folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch medizinisches Personal erfolgen
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
- Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
- bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
- Nicotinersatzpräparate sollten bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel
- übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen
- Einstellen des Rauchens
- polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden
- wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen
- kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
- Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z.B. Imipramin, Olanzanpin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist
- begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- bei schwangeren Frauen sollte immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden
- falls dies bei sehr stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels Nicotinersatztherapie dennoch empfehlenswert sein
- fetales Risiko wahrscheinlich niedriger als sie beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen, infolge von
- niedrigerer maximaler Nicotinplasmakonzentration gegenüber Nicotininhalation
- fehlender zusätzlicher Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid
- höheren Chancen, bis zum 3. Trimenon eine Raucherentwöhnung zu erzielen
- fetales Risiko wahrscheinlich niedriger als sie beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen, infolge von
- Rauchen während des 3. Trimenons
- kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen
- Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden
- Nicotin im 3. Trimenon
- kann hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können
- nicotinhaltige Arzneimittel sollten ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Raucherinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Trimenon nicht gelang
- Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
- Effekte einer therapeutischen Nicotinbehandlung sind unbekannt
- bisher keine spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die umsichtigste Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden
- während das Rauchen negative Auswirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.
- Fertilität
- Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit
- In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt
- bei Ratten wurden eine beeinträchtigte Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können
- Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
- Rauchen in der Stillzeit vermeiden
- falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte Anwendung des Arzneimittels von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen
- im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit sollte das nicotinhaltige Arzneimittel nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Theophyllin zur Behandlung von Asthma
- Tacrin gegen Alzheimer
- Clozapin gegen Schizophrenie
- Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Während der Anwendung der Lutschtabletten dürfen Sie nicht essen oder trinken.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Nicotin / Cytisin
unbedeutend Adenosin / NicotinWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem geringen Wachstum Ihres Babys führen kann. Es kann außerdem zu Frühgeburten oder zu Totgeburten führen kann. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen ohne Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel einstellen können. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten das Arzneimittel nur angewendet werden nach Rücksprache mit dem medizinischen Fachpersonal, das Ihre Schwangerschaft begleitet, mit Ihrem Hausarzt oder mit einem Arzt in ein Zentrum, das daruaf spezialisiert, Menschen zu helfen das Rauchen aufzugeben.
- Stillzeit
- Die Anwendung sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann, sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung des Präparates empfohlen hat, sollten Sie die Lutschtablette unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten zwei Stunden vor dem Stillen anwenden.
- Fertilität
- Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dabei Nicotin auf die Fruchtbarkeit hat.
Enthält Sulfite/Metabisulfite. Kann bei oraler, parenteraler und bronchopulmonaler Applikation schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw, genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels richten sich danach, ob Sie:
- (a) das Rauchen sofort einstellen
- (b) das Rauchen allmählich einstellen
- Erwachsene ab 18 Jahren
- (a) Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
- Ziel ist es, das Rauchen sofort aufzugeben und die Lutschtablette zu verwenden, um das Rauchverlangen zu verringern.
- Beginnen Sie mit der Anwendung von 8 bis 12 Lutschtabletten pro Tag. Wann immer Sie Drang zum Rauchen verspüren, sollten Sie eine Lutschtablette in den Mund legen und sich auflösen lassen.
- Wenden Sie die Lutschtabletten so bis zu 6 Wochen an und verringern Sie dann allmählich die Anzahl der Lutschtabletten, die Sie pro Tag anwenden.
- Sobald Sie nur noch 1 oder 2 Lutschtabletten pro Tag benötigen, sollten Sie die Anwendung ganz beenden. Danach können Sie gelegentlich noch ein heftiges Verlangen nach einer Zigarette verspüren. Falls dies geschieht, können Sie wieder eine Lutschtablette anwenden.
- Ziel ist es, das Rauchen sofort aufzugeben und die Lutschtablette zu verwenden, um das Rauchverlangen zu verringern.
- (b) Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
- Ziel ist es, allmählich einige Ihrer Zigaretten durch eine Lutschtablette zu ersetzen. Wenn dies gelungen ist, können Sie dann mit Hilfe der Lutschtabletten ganz auf Ihre Zigaretten verzichten. Schließlich geben Sie auch die Anwendung der Lutschtabletten auf.
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Wenn Sie ein starkes Rauchverlangen verspüren, wenden Sie statt einer Zigarette eine Lutschtablette an, um Ihr Verlangen zu stillen. Verringern Sie die Anzahl der Zigaretten, die Sie pro Tag rauchen, so weit wie möglich. Wenn Sie nach 6 Wochen die Anzahl der von Ihnen pro Tag gerauchten Zigaretten nicht verringern konnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, sollten Sie das Rauchen ganz einstellen. Befolgen Sie dabei die oben genannten Hinweise für den sofortigen Rauchstopp. Tun Sie dies sobald wie möglich. Falls Ihr Versuch, das Rauchen vollständig aufzugeben, innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels nicht erfolgreich war, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- (a) Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
- Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig und wenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten an einem Tag (24 Stunden) an.
- Wenn Sie das Gefühl haben, dieses Arzneimittel insgesamt länger als 9 Monate zu benötigen, sollten Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
- Kinder und Jugendliche
- Jugendliche ab 12 bis 17 Jahren
- Die Lutschtabletten dürfen nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.
- Kinder unter 12 Jahren
- Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- Jugendliche ab 12 bis 17 Jahren
- Wenn Sie in Versuchung kommen, wieder mit dem Rauchen zu beginnen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
- befürchten, dass Sie wieder anfangen könnten zu rauchen.
- Schwierigkeiten haben, die Anwendung der Lutschtabletten vollständig aufzugeben.Falls Sie wieder mit dem Rauchen beginnen, können diese Sie beraten, wie Sie mit einer weiteren Anwendung einer Nicotinersatztherapie die besten Ergebnisse erzielen können.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Zu einer Überdosierung von Nicotin kann es kommen, wenn Sie gleichzeitig rauchen und das Präparat anwenden.
- Wenn ein Kind das Präparat angewendet hat oder wenn Sie mehr Lutschtabletten angewendet haben als Sie sollten, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in
Verbindung oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. - Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.
- Die Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei hohen Dosen kann es in der Folge zu Blutdruckabfall, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, sehr starker Müdigkeit, Kreislaufkollaps und Krampfanfällen kommen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- allgemein
- Dosisstärke der zu verwendenden Lutschtablette abhängig von individuellen Rauchgewohnheiten
- Erwachsene
- Lutschtabletten mit 2 mg Nicotin geeignet für Raucher mit niedriger Tabakabhängigkeit, z.B.
- Raucher, die ihre erste Zigarette mehr als 30 min nach dem Aufwachen rauchen
- Raucher, die bis zu 20 Zigaretten / Tag rauchen
- Behandlungsdauer
- Anwendung maximal 9 Monate
- bei weiterhin bestehendem Abhängigkeitsgefühl: Konsultation eines Arztes oder Apothekers
- Verbesserung der Erfolgsrate durch beratende und unterstützende Verhaltenstherapie
- Lutschtabletten mit 2 mg Nicotin geeignet für Raucher mit niedriger Tabakabhängigkeit, z.B.
- Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
- Anwender sollen während Behandlung alles versuchen um Rauchen vollständig aufzugeben
- Verwendung der Lutschtabletten, wenn Drang zum Rauchen besteht
- tägliche Anwendung einer ausreichenden Anzahl an Lutschtabletten
- i.d.R. 8 - 12 Lutschtabletten
- maximal 15 Lutschtabletten / Tag
- empfohlene Dauer der Anwendung: 6 Wochen (um Rauchgewohnheit zu durchbrechen)
- anschließend: langsame Reduktion der Anzahl angewendeter Lutschtabletten / Tag
- Beendigung der Behandlung, wenn Tagesverbrauch 1 - 2 Lutschtabletten
- bei Wiederauftreten von starkem Rauchverlangen Anwendung von jeweils einer Lutschtablette, daher nicht gebrauchte Lutschtabletten aufbewahren
- Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp (für Raucher, die nicht bereit oder in der Lage sind, das Rauchen sofort aufzugeben)
- Anwendung einer Lutschtablette zwischen den Rauchepisoden um Rauchverlangen zu lindern und rauchfreie Phasen zu verlängern
- Behandlungsziel: so oft wie möglich auf Rauchen verzichten
- Anzahl der angewendeten Lutschtabletten / Tag abhängig von individuellen Bedürfnissen
- maximal 15 Lutschtabletten / Tag
- falls nach 6 Wochen Anwendung keine Verrringerung der gerauchten Zigaretten / Tag, Konsultation eines Arztes
- Versuch der vollständigen Aufgabe des Rauchens, sobald sich Raucher bereit fühlt, jedoch nicht später als 6 Monate nach Beginn der Behandlung
- ansonsten: Konsultation eines Arztes
- sobald Reduktion der täglich konsumierten Zigaretten / Tag gelungen und sich Raucher in der Lage zur vollständigen Aufgabe des Rauchens fühlt, Verringerung der Anzahl der angewendeten Lutschtabletten / Tag bis zur Beendigung der Behandlung (siehe oben)
- Kinder und Jugendliche
- Jugendliche 12 -17 Jahre: Anwendung nur auf Verordnung eines Arztes
- Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
- Anwendung kontraindiziert
- Personen, die nie geraucht haben
- Anwendung kontraindiziert
- Anwendung kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)
- Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.
- Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:
- Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld oder Frustration
- Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
- Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
- Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme
- Gedrückte Stimmung
- Starkes Rauchverlangen
- Langsamer Herzschlag
- Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre
- Schwindel oder Benommenheit
- Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase
- Verstopfung
- Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen, da sie Anzeichen einer schweren Allergie sein können (Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Nesselausschlag (ein Hautzustand, der durch juckende, erhabene oder rote Flecken gekennzeichnet ist)
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Atembeschwerden
- Schluckbeschwerden
- Die meisten Nebenwirkungen treten in der frühen Anwendungsphase auf. In den ersten Behandlungstagen kann es zu Reizungen in Mund und Rachen kommen, die jedoch bei den meisten Anwendern bei fortgesetzter Anwendung nachlassen.
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Husten
- Kopfschmerzen
- Schluckauf
- Übelkeit
- Reizungen von Rachen, Mund oder Zunge
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Lokale Effekte wie Brennen, Entzündung im Mund, Geschmacksstörungen
- Kältegefühl, Wärmegefühl, Kribbeln der Haut
- Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss
- Verdauungsbeschwerden
- Schmerzen oder Missempfindungen im Bauch
- Erbrechen, Blähungen, Durchfall
- Sodbrennen
- Erschöpfung
- Überempfindlichkeit (Allergie)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Auswirkungen auf die Nase wie Verstopfung und Niesen
- Keuchen (Bronchospasmus), Atemnot (Dyspnoe), Engegefühl im Hals
- Hautrötungen (Flush) oder übermäßige Schweißproduktion
- Wirkungen im Mund wie Kribbeln im Mund, Entzündungen der Zunge, Mundgeschwüre, Abschilferung der Mundschleimhaut oder Stimmstörung, Schmerzen im Mund und Rachen, Aufstoßen
- Herzklopfen, Herzrasen, Bluthochdruck
- schnelle und unregelmäßige Herzschlagfolge, die mit entsprechenden Arzneimitteln behandelt werden kann
- Hautausschlag und/oder Juckreiz
- Abnorme Träume
- Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
- Schwäche, Unwohlsein
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Schluckstörung, verminderte Empfindlichkeit im Mund
- Würgen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion
- Trockenheit im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen
- Hautrötung
- Krampfanfälle
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- Geschmacksstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Parästhesie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abnorme Träume
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- vermehrte Tränensekretion
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hitzewallung
- Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Dyspepsie
- Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes
- Stomatitis
- brennende Lippen
- Trockenheit in Mund und/oder Rachen
- vermehrter Speichelfluss
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Flatulenz
- Bauchschmerzen
- Diarrhö
- Abdominalschmerz
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gingivitis
- Glossitis
- Aufstoßen
- Zahnfleischbluten
- Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut
- orale Paästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dysphagie
- Hypoästhesie im Mund
- Würgen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gastritis
- schmerzende Lippen
- Trockenheit im Rachen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen der Kiefermuskulatur (bei Anwendung einer Darreichungsform zum kauen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzklopfen / Palpitationen
- Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzarrhythmien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vorhofflimmern
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperhydrose
- Pruritus
- Hautausschlag
- Erythem
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen einschl.
- angioneurotisches Ödem
- anaphylaktische Reaktionen
- allergische Reaktionen einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schluckauf
- Reizung im Rachen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pharyngolaryngeale Schmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- Rhinorrhö
- Bronchospasmus
- Niesen
- Nasenverstopfung
- Dysphonie
- oropharyngeale Schmerzen
- Engegefühl im Hals
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Brennen
- Fatique
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
- Unwohlsein
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nicotin resinat 11.11 mg Wirkstoff Nicotin 2 mg Wirkstoff Acesulfam, Kaliumsalz + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Mica + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Natrium carbonat + Hilfsstoff Polysorbat 80 0.1 mg Hilfsstoff Sucralose + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Tutti Frutti Aroma + Aromastoff Arabisches Gummi + Aromastoff Sulfite 0.096 µg Aromastoff Xanthan gummi + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
ab 22,45 € inkl. Mwst
PZN : 09633907
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