Allgemeine Produktinformationen

• Das Präparat ist eine Darmvorbereitung und ist als Pulver zum Einnehmen in Beuteln erhältlich.
• Es besteht aus Beuteln, deren Inhalt vor der Anwendung mit Wasser vermischt und aufgelöst wird.
• Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Wichtig: Ab dem Beginn der Einnahme bis zum Abschluss der Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.
• Vor Beginn der Koloskopie sollten Sie seit mindestens zwei Stunden nichts mehr getrunken haben.
• Hinweise zur Einnahme finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist eine Darmvorbereitung mit Limettengeschmack und ist als Pulver zum Einnehmen in 8 Beuteln erhältlich.
• Es besteht aus 4 (großen) Beuteln A und 4 (kleinen) Beuteln B, deren Inhalt vor der Anwendung mit Wasser vermischt und aufgelöst wird.
• Sie oder Ihr Kind nehmen dieses Arzneimittel ein, um den Darm zu reinigen, damit die Untersuchung durchgeführt werden kann.
• Es wirkt, indem es den Darm entleert, weshalb wässriger Stuhlgang zu erwarten ist.
• Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet.

Indikation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre

• Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, bei denen ein sauberer Darm erforderlich ist, z. B. endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms

Art der Anwendung

• zum Einnehmen
• Kinder, die nicht in der Lage sind, die erforderliche Menge an Lösung zu trinken
  • nasogastrale Sonde mit einer Zufuhrrate von 20 - 30 ml / Min. möglich

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Macrogol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie oder Ihr Kind einen Darmverschluss (gastrointestinale Obstruktion) haben.
  • wenn Sie oder Ihr Kind einen Darmdurchbruch (gastrointestinale Perforation) haben.
  • wenn Sie oder Ihr Kind eine Störung der Magenentleerung haben.
  • wenn Sie oder Ihr Kind eine Darmlähmung (tritt häufig infolge einer Operation im Bauchraum auf) haben.
  • wenn Sie oder Ihr Kind eine toxische Colitis oder ein toxisches Megakolon (eine schwere Komplikation einer akuten Colitis) haben.
• Das Präparat darf nicht an bewusstlose Patienten verabreicht werden.

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• Gastrointestinale Obstruktion
• Schwere Störungen der Magenentleerung (z. B. Gastroparese)
• Ileus
• Gastrointestinale Perforation
• Toxische Colitis oder toxisches Megakolon
• bewusstlose Patienten

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind in schlechtem Allgemeinzustand sind oder an einer schweren Erkrankung leiden, beachten Sie die unter Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten möglichen Nebenwirkungen besonders gründlich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich Sorgen machen.
  • Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor das Arzneimittel eingenommen wird:
    • Sie oder Ihr Kind müssen Flüssigkeiten eindicken, um Sie sicher schlucken zu können.
    • Sie oder Ihr Kind haben eine Neigung zum Rückfluss oder zum Hervorwürgen von geschluckten Flüssigkeiten, Nahrung oder Säure aus dem Magen.
    • Sie oder Ihr Kind haben eine Nierenerkrankung.
    • Sie oder Ihr Kind haben eine Herzinsuffizienz oder Herzerkrankung einschließlich Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen.
    • Sie oder Ihr Kind sind dehydriert (Verlust von Körperflüssigkeiten, der zu einer Abnahme des Körpergewichts, Durst, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und dunklem und konzentriertem Urin führen kann).
    • Sie oder Ihr Kind haben einen akuten Schub einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder ulzerative Colitis).
  • Das Präparat darf nur unter ärztlicher Aufsicht an Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein verabreicht werden.
  • Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme zur Darmvorbereitung plötzliche Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.
  • Kinder
    • Geben Sie dieses Arzneimittel Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren nicht, da die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel in dieser Altersstufe nicht erwiesen ist. Es sind keine Daten verfügbar.
    • Geben Sie dieses Arzneimittel Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren nicht, da die Wirksamkeit in dieser Altersstufe nicht erwiesen ist. Eine Dosierungsempfehlung kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht gegeben werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• bei anleitungsgemäßer Anwendung kommt es normalerweise zu Diarrhoe
• ein klarer rektaler Ausfluss ohne Stuhlreste weist normalerweise auf eine angemessene Darmreinigung hin
• falls die Patienten Symptome wie starke Blähungen, einen aufgetriebenen Bauch, Abdominalschmerzen oder eine Reaktion entwickeln, die eine Fortsetzung der Vorbereitung erschweren, sollte die Einnahme der Lösung verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen werden
• bei Patienten mit Schluckproblemen, die für eine erleichterte Einnahme die Zugabe eines Verdickungsmittels zu Lösungen benötigen, sollten mögliche Wechselwirkungen beachtet werden
• falls die Patienten Symptome entwickeln, die auf Arrhythmien oder Flüssigkeits-/Elektrolytverschiebungen (z. B. Ödem, Kurzatmigkeit, zunehmende Ermüdung, Herzinsuffizienz) hinweisen, sollten die Plasmaelektrolyte bestimmt, ein EKG durchgeführt und etwaige Abweichungen entsprechend behandelt werden
• Signifikante gastrointestinale Erkrankungen
  • bei Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation sind vor der Verabreichung geeignete diagnostische Maßnahmen durchzuführen, um diese Erkrankungen auszuschließen
  • Patienten mit schwerer ulzerativer Colitis oder schwerem Morbus Crohn: Anwendung mit Vorsicht
• Risiko für Aspiration
  • halb bewusstlose Patienten mit eingeschränktem Würgereflex oder Neigung zu Regurgitation oder Aspiration:
    • Überwachung während der Verabreichung, insbesondere bei Anwendung einer nasogastralen Sonde
    • Anwendung mit Vorsicht
• Ältere/geschwächte Patienten
  • gebrechliche Patienten in schlechtem Allgemeinzustand oder bei schwerer Dehydratation: Anwendung mit Vorsicht
• Dehydratation
  • Dehydratation vor der Anwendung behandeln
  • Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Dehydratation sind ein 1-5%iger Verlust des Körpergewichts, Durst, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und ein dunkler und konzentrierter Urin
  • eine schwere Dehydratation liegt vor bei mehr als 5%igem Verlust des Körpergewichts, Durst, eingesunkenen Augen, starker Trockenheit von Mund, Haut und Schleimhäuten, Hypotonie, Tachykardie und eingeschränktem Bewusstsein
• Störungen des Elektrolythaushalts
  • bei Dehydratation oder Symptomen einer vermuteten Störung des Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts:
    • Bestimmung der Elektrolytwerte vor und nach der Behandlung, sowie Durchführung eines Nierenfunktionstests in Erwägung ziehen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Anwendung mit Vorsicht
• Herzerkrankung
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), akuter Myokardinfarkt und instabile Angina: Anwendung mit Vorsicht
• ischämische Kolitis
  • bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschl. schwerwiegender Fälle, berichtet
  • Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmittel (wie z. B. Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden
  • Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen
• Kinder und Jugendliche
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene sollten sorgfältig auch auf Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche angewendet werden
  • insbesondere in Fällen schwerer Dehydratation und schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten
  • bei diesen Patienten sollte der behandelnde Arzt die Überwachung der Elektrolyte und deren Auswirkungen auf die Nierenfunktion in Betracht ziehen, inklusive der klinischen Anzeichen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Elektrolytstörung, wie Übelkeit und Erbrechen, Erschöpfung und Asthenie
• Hinweise zum Gehalt an K/Na: s. Fachinformation

Schwangerschaftshinweise

• das Präparat kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies notwendig ist
• bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Macrogol 4000 bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten
• Fertilität
  • es liegen keine Daten zu den Wirkungen des Präparates auf die Fertilität vor
  • es wird jedoch davon ausgegangen, dass keine Wirkungen auf die Fertilität auftreten, da Macrogol 4000 nur in sehr geringem Umfang resorbiert wird
    

Stillzeithinweise

• das Präparat kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies notwendig ist
• es sind keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macrogol während der Stillzeit dokumentiert
• es wird angenommen, dass Macrogol 4000 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie oder Ihr Kind diese mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme ein, weil sie sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und daher nur eingeschränkt wirksam sein könnten. Dies ist bei blutdrucksenkenden Arzneimitteln besonders wichtig, da bei diesen ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks aufgrund einer unzureichenden Aufnahme der Arzneimittel beobachtet wurde.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel mit Wirkung auf die Nierenfunktion (wie Diuretika, nichtsteroidale Antirheumatika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker) einnehmen, haben Sie bei der Anwendung ein erhöhtes Risiko für Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts. Sie oder Ihr Kind sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr überwacht werden, und es sollte in Erwägung gezogen werden, vor und nach der Behandlung Laboruntersuchungen (Elektrolyte, Kreatinin und Harnstoff-Stickstoff im Blut) durchzuführen.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind Flüssigkeiten verdicken müssen, um sie sicher zu schlucken, kann das Präparat die Wirkung des Verdickungsmittels abschwächen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Ab dem Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels bis zum Abschluss der Untersuchung dürfen Sie oder Ihr Kind keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Kaliumchlorid / Anticholinergika
mittelschwer Kalium-Salze / ACE-Hemmer
Kalium-Salze / Angiotensin-II-Antagonisten
Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Renin-Inhibitoren / Kalium-Salze
Kalium-Salze / Calcineurin-Inhibitoren
Levothyroxin / Simeticon
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Harn alkalisierende Mittel
Lithium / Harn alkalisierende Mittel
Methenamin / Harn alkalisierende Mittel
Chinidin und Derivate / Harn alkalisierende Mittel
Sympathomimetika / Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline / Harn alkalisierende Mittel
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / Laxanzien
unbedeutend Flecainid / Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat / Harn alkalisierende Mittel

Dosierungsanleitung

• Anwendung bei Erwachsenen
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Lesen Sie vor der Einnahme aufmerksam die folgenden Erläuterungen. Sie müssen wissen:
    • wann das Präparat einzunehmen ist.
    • wie die Lösung zubereitet wird.
    • wie es zu trinken ist
    • welche Wirkungen zu erwarten sind.
  • Wann das Präparat einzunehmen ist
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Sie darüber informiert haben, wann dieses Arzneimittel eingenommen werden soll. Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel muss vor Ihrer klinischen Untersuchung abgeschlossen sein. Das Arzneimittel kann gemäß den folgenden Anweisungen eingenommen werden:
      • Gesamte Dosis am Tag vor der Untersuchung:
        • Der Inhalt von 4 Beuteln A und 4 Beuteln B wird in 2 Litern Wasser gelöst und am Vorabend der Untersuchung getrunken.
      • Aufteilung der Dosis:
        • Der Inhalt von 2 Beuteln A und 2 Beuteln B wird in 1 Liter Wasser gelöst und am Vorabend der Untersuchung getrunken, und der Inhalt von 2 Beuteln A und 2 Beuteln B wird in 1 Liter Wasser gelöst und am Morgen am Tag der Untersuchung getrunken.
      • Wichtig: Ab dem Beginn der Einnahme bis zum Abschluss der Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.
  • Vor Beginn der Koloskopie sollten Sie seit mindestens zwei Stunden nichts mehr getrunken haben.
  • Welche Wirkungen zu erwarten sind
    • Sobald Sie mit der Einnahme der Lösung beginnen, achten Sie darauf, dass eine Toilette in der Nähe ist.
    • Nach einer gewissen Zeit kommt es zu wässrigem Stuhlgang. Dies ist normal und ein Hinweis darauf, dass die Lösung wirkt.
    • Der Stuhlgang wird kurz nach dem Ende der Einnahme aufhören.
    • Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, wird Ihr Darm gereinigt sein, was zu einer erfolgreichen Untersuchung beiträgt.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren
    • Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel genauso, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
    • Die gesamte Dosis wird am späteren Nachmittag (16 - 18 Uhr) am Tag vor der diagnostischen Maßnahme verabreicht.
    • Lösen Sie den Inhalt von 2 Beuteln A und zwei Beuteln B in 1 Liter Wasser, um den ersten Liter derArzneimittel Lösung herzustellen.
    • Lösen Sie den Inhalt von 2 Beuteln A und 2 Beuteln B in einem weiteren Liter Wasser, um den zweiten Liter der Arzneimittel Lösung herzustellen, sofern erforderlich.
    • Die Dosis ist abhängig von Alter und Körpergewicht (in kg) des Kindes.
  • Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren:
    • Körpergewicht bis 25 kg: Geben Sie 750 ml der Arzneimittel Lösung über einen Zeitraum von 1 - 2 Stunden.
    • Darüber hinaus geben Sie 375 ml einer klaren Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft, Softdrink, Tee (ohne Milch) als Flüssigkeitsausgleich.
    • Körpergewicht zwischen 25 - 35 kg: Geben Sie 1000 ml der Arzneimittel Lösung über einen Zeitraum von 1 - 2 Stunden. Darüber hinaus geben Sie 500 ml einer klaren Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft, Softdrink, Tee (ohne Milch) als Flüssigkeitsausgleich.
    • Körpergewicht über 35 kg: Geben Sie 1250 ml der Arzneimitel Lösung über einen Zeitraum von 1 - 2 Stunden. Darüber hinaus geben Sie 625 ml einer klaren Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft, Softdrink, Tee (ohne Milch) als Flüssigkeitsausgleich.
    • Wenn Ihr Kind 3 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung noch keinen wässrigen, klaren Stuhlgang hat, geben Sie bis zu 500 ml Arzneimittel Lösung zusätzlich.
  • Jugendliche älter als 12 Jahre:
    • Körpergewicht bis 45 kg: Geben Sie 1500 ml der Arzneimittel Lösung über einen Zeitraum von 2 - 3 Stunden.
    • Darüber hinaus geben Sie 750 ml einer klaren Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft, Softdrink, Tee (ohne Milch) als Flüssigkeitsausgleich.
    • Körpergewicht über 45 kg: Geben Sie 1750 ml der Arzneimittel Lösung über einen Zeitraum von 2 - 3 Stunden.
    • Darüber hinaus geben Sie 875 ml einer klaren Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft, Softdrink, Tee (ohne Milch) als Flüssigkeitsausgleich.
    • Wenn der Jugendliche 3 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung noch keinen wässrigen, klaren Stuhlgang hat, geben Sie zusätzliche Arzneimittel Lösung, bis eine höchste Gesamtdosis von 2000 ml Arzneimittel Lösung erreicht ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie oder Ihr Kind sehr starken Durchfall bekommen, der zu einer Austrocknung des Körpers führen kann. Nehmen Sie große Mengen an Flüssigkeit zu sich, insbesondere Fruchtsäfte. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich Sorgen machen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme vergessen haben, holen Sie oder Ihr Kind dies nach, sobald Sie es bemerken.
  • Sollten seit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bereits mehrere Stunden vergangen sein, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind Ihre Vorbereitung mindestens zwei Stunden vor der Untersuchung abgeschlossen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: Beutel A enthält: Macrogol 4000 52,500 g; Natriumsulfat 3,750 g; Simeticon 0,080 g / Beutel B enthält: Natriumcitrat 1,863 g; Citronensäure 0,813 g; Natriumchlorid 0,730 g; Kaliumchlorid 0,370 g / Elektrolytkonzentrationen nach Auflösen des Inhalts von 2 Beuteln A und 2 Beuteln B in 1 Liter Wasser: Natrium 168,6 mmol / l; Sulfat 52,8 mmol / l; Chlorid 34,9 mmol / l; Kalium 11,2 mmol / l; Citrat 21,1 mmol / l

• Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen
  • Erwachsene
    • Einzelbehandlung zur Darmreinigung: 4 Beutel A und 4 Beutel B (zuvor in 2 Liter Wasser lösen) einnehmen
    • für eine ausreichende Darmreinigung Lösung vollständig austrinken
    • Lösung vor der Maßnahme auf eine der folgenden 2 Weisen zubereiten und trinken
      • 1. gesamte Dosis am vorherigen Tag
        • am Vorabend der klinischen Maßnahme
          • Lösung mit 2 Beuteln A und 2 Beuteln B herstellen und Inhalt der Beutel in 1 Liter Wasser lösen
          • Lösung über einen Zeitraum von ca. 1,5 Stunden (1 - 2 Stunden) in einer Geschwindigkeit von 2 Gläsern (ca. 250 ml) alle 15 - 20 Min. trinken
          • nach einer 1stündigen Pause: restliche 2 Beutel A und 2 Beutel B in 1 Liter Wasser lösen und auf die gleiche Weise trinken
        • darüber hinaus am Vorabend: einen weiteren Liter einer klaren Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft, Softdrink, Tee / Kaffee ohne Milch) einnehmen
      • 2. Aufteilung der Dosis
        • am Vorabend der diagnostischen Maßnahme
          • Lösung mit 2 Beuteln A und 2 Beuteln B herstellen und Inhalt der Beutel in 1 Liter Wasser lösen
          • Lösung über einen Zeitraum von ca. 1,5 Stunden (1 - 2 Stunden) in einer Geschwindigkeit von 2 Gläsern (ca. 250 ml) alle 15 - 20 Min. trinken
        • darüber hinaus am Vorabend: mind. 1 / 2 Liter einer klaren Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft, Softdrink, Tee / Kaffee ohne Milch) einnehmen
        • am Morgen des Tages, an dem die diagnostische Maßnahme durchgeführt wird
          • restliche 2 Beutel A und 2 Beutel B in 1 Liter Wasser lösen und auf die gleiche Weise trinken
          • zusätzlich einen 1 / 2 Liter einer klaren Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft, Softdrink, Tee / Kaffee ohne Milch) trinken
      • ab dem Beginn der Behandlung bis zum Ende der klinischen Maßnahme: Patient darf keine feste Nahrung zu sich nehmen
      • zwischen der letzten Flüssigkeitseinnahme (Arzneimittellösung oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der klinischen Maßnahme soll ein Zeitraum von mind. 2 Stunden liegen
      • weitere Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung s. Fachinformation
    • nach der Maßnahme
      • Patienten auffordern, nach der Maßnahme reichlich Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um den Flüssigkeitsverlust im Rahmen der Vorbereitung auf die Maßnahme auszugleichen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 2 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten
    • Kinder 2 bis < 6 Jahre
      • Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Dosierungsempfehlung möglich
    • Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre
      • gesamte Dosis am späteren Nachmittag (16 - 18 Uhr) am Tag vor der diagnostischen Maßnahme verabreichen
      • Dosisempfehlung
        • 6 bis < 12 Jahre
          • empfohlene Menge der Lösung entsprechend des Körpergewichts
            • </= 25 kg: 750 ml Lösung
            • 25 - 35 kg: 1000 ml Lösung
            • > 35 kg: 1250 ml Lösung
          • zeitlicher Rahmen: 1 - 2 Stunden
          • klare Flüssigkeit*: 50 % des eingenommenen
            Volumens der präparierten Lösung
          • Notfalldosis**: </= 500 ml
        • 12 bis < 18 Jahre
          • empfohlene Menge der Lösung entsprechend des Körpergewichts
            • </= 45 kg: 1500 ml Lösung
            • > 45 kg: 1750 ml Lösung
          • zeitlicher Rahmen: 2 - 3 Stunden
          • klare Flüssigkeit*: 50 % des eingenommenen
            Volumens der präparierten Lösung
          • Notfalldosis**: bis zu einer kumulierten Maximaldosis von 2000 ml
        • * einzunehmendes Volumen an Wasser, Fruchtsaft, Softdrinks, Tee (ohne Milch) , um eine Rehydratation zu erreichen
        • ** einzunehmendes Volumen an Lösung, wenn der Jugendliche oder das Kind 3 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung keinen wässrigen klaren Stuhlgang aufweist
        • für den Fall, dass die Notfalldosis nicht ausreicht, sollte der Patient einen Reinigungseinlauf entsprechend den Verfahren am Untersuchungsort erhalten und sich einer Koloskopie mit einer intensiveren Darmspülung unterziehen

Dosisanpassung

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.): mit Vorsicht anwenden
• Ältere/geschwächte Patienten
  • gebrechliche Patienten in schlechtem Allgemeinzustand oder bei schwerer Dehydratation
    • mit Vorsicht anwenden

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es ist normal, dass nach der Einnahme Durchfall auftritt.
• Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Beschwerden betroffen sind, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie sollten das Arzneimittel nicht weiter einnehmen, bis Sie die Beschwerden mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.
  • Ausschlag oder Juckreiz
  • Schwellungen von Gesicht, Knöcheln oder anderen Körperteilen
  • Unregelmäßige Herzschläge
  • Starke Ermüdung
  • Kurzatmigkeit
• Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Übelkeit, Bauchschmerzen, aufgetriebener Bauch.
• Häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerzen, Erbrechen, schmerzempfindlicher Anus.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
  • Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, Magenschmerzen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Schüttelfrost, erniedrigte Kaliumspiegel im Blut.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden von der Anwendung anderer Formulierungen mit Polyethylenglykol berichtet, es ist aber nicht bekannt, wie häufig diese auftreten, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist:
  • Allergische Reaktionen (manchmal schwer bis zum Schock), Austrocknung, Schwindelgefühl, unregelmäßiger Herzschlag, Unwohlsein, Beinahe-Ohnmacht, Gefühl, das sich das Zimmer dreht (Vertigo), Rötung, Quaddeln, Änderungen der Salzkonzentrationen im Blut wie Abnahme oder Anstieg von Natrium, Calcium und Chlorid und Abnahme von Bikarbonat.
  • Die Natriumspiegel im Blut können auch vor allem bei Patienten abfallen, die Arzneimittel mit Wirkung auf die Nieren wie ACE-Hemmer und Diuretika einnehmen, die zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet werden.
  • Diese Reaktionen treten normalerweise am Tag der Untersuchung auf. Sollten sie länger anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit, Bauchschmerzen, aufgetriebener Bauch, Erbrechen, Müdigkeit.
  • Häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • schmerzempfindlicher Anus, Schwäche.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Durchfall, ungewöhnlicher Stuhlgang, Aufstoßen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktischer Schock
    • Überempfindlichkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dehydratation
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Präsynkope
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arrhythmie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerzen
    • Aufgetriebener Bauch
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Irritation der Analgegend
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen im Oberbauch
    • Geschmacksstörung
    • Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ausschlag
    • Erythem
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • Angioödem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schüttelfrost
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthenie
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kalium im Blut erniedrigt
    • Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Störungen im Elektrolythaushalt

Kinder und Jugendliche

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerzen
    • aufgetriebener Bauch
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Irritation der Analgegend
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhöe
    • ungewöhnlicher Stuhlgang
    • Aufstoßen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schüttelfrost

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Macrogol 4000	52.5 g	Wirkstoff
Citronensäure, wasserfrei	0.813 g	Wirkstoff
Natrium sulfat, wasserfrei	3.75 g	Wirkstoff
Kalium chlorid	0.37 g	Wirkstoff
Sulfat Ion	2.54 g	Wirkstoff
Kalium Ion	0.19 g	Wirkstoff
Natrium Ion	1.21 g	Wirkstoff
Chlorid Ion	0.18 g	Wirkstoff
Simeticon	0.08 g	Wirkstoff
Natrium chlorid	0.73 g	Wirkstoff
Natrium Ion	0.29 g	Wirkstoff
Chlorid Ion	0.44 g	Wirkstoff
Natrium citrat	1.863 g	Wirkstoff
Natrium Ion	0.5 g	Wirkstoff
Citrat Ion	1.37 g	Wirkstoff
Acesulfam, Kaliumsalz	0.13 g	Hilfsstoff
Limetten Aroma	+	Aromastoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+	Aromastoff
Saccharose	+	Aromastoff
Maisstärke	+	Aromastoff
Arabisches Gummi	+	Aromastoff
Maltodextrin	+	Aromastoff