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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
- Das Präparat ist im Mund- und Rachenbereich vorgesehen und darf nicht geschluckt werden. Deshalb darf das Präparat nur dann angewendet werden, wenn Sie den Schluckreflex unterdrücken können und in der Lage sind, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein entzündungshemmendes Mittel (Antiphlogistikum) für Mund und Rachen. Es enthält Benzydaminhydrochlorid, welches zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum angewendet wird.
- Es ist eine gebrauchsfertige Lösung und wird unverdünnt zum Spülen oder Gurgeln im Mund- und Rachenraum verwendet. In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle sind nur einige Tage für die Behandlung der akuten Entzündungszeichen erforderlich.
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum
- nur zur Anwendung in der Mundhöhle
- Lösung unverdünnt zum Gurgeln im Mund- und Rachenbereich anwenden
- nicht schlucken
- Anwendung nur, wenn Schluckreflex unterdrückt und die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln ausgespuckt werden kann
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Benzydaminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzydamin - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Benzydamin
- altersabhängige Kontraindikationen möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden oder wenn diese Beschwerden auftreten:
- Die Nutzung dieses Arzneimittels, vor allem die längerfristige, kann zur Sensibilisierung führen. In diesem Fall, oder sollte eine der angeführten Nebenwirkungen eintreten, ist das Präparat vorübergehend abzusetzen und der behandelnde Arzt zu kontaktieren.
- Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Krankheitsgeschichte von Asthma bronchiale aufweisen, da Bronchospasmen entstehen können.
- Wenn der Schmerz in Mund und Rachen zunimmt oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie sich an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt wenden. Die langfristige Anwendung des Medikaments könnte die Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen.
- Wenn Sie gegen Salicylsäure oder andere entzündungshemmende Schmerzmittel, sogenannte NSAR, überempfindlich sind, wird von der Anwendung von Benzydaminhydrochlorid abgeraten.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden oder wenn diese Beschwerden auftreten:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzydamin - intraoral- sollte eine der angeführten Nebenwirkungen eintreten, Arzneimittel vorübergehend absetzen
- Sensibilisierung
- Nutzung dieses Arzneimittels, v.a. die längerfristige, kann zur Sensibilisierung führen
- in diesem Fall ist das Arzneimittel vorübergehend abzusetzen und der behandelnde Arzt zu kontaktieren
- Mund- und Rachengeschwüre können bei einer begrenzten Anzahl von Patienten Anzeichen ernsterer Krankheiten sein
- wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, müssen diese Patienten ausführlich untersucht werden
- Patienten, die gegen Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich sind
- von der Benzydamin-Anwendung wird abgeraten
- Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben
- Vorsicht geboten bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, da Bronchospasmen durch die Behandlung ausgelöst werden können
- Indikation rechtfertigt keine Langzeitbehandlung
- da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte
- Augenkontakt vermeiden
- Brennen im Mund (mögliche Nebenwirkung)
- Brennen lässt bei Fortsetzen der Behandlung nach
- bei Fortbestehen wird empfohlen, die Behandlung abzusetzen
- Brennen lässt bei Fortsetzen der Behandlung nach
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzydamin - intraoral- Benzydamin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- es sei denn, der Arzt es als erforderlich erachtet
- bzw. sollte nur angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Benzydamin erfordert
- Arzneimittel nur im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft nach sorgfältiger Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses anwenden
- wenn das Arzneimittel von einer Frau verwendet wird, die versucht schwanger zu werden oder während des ersten oder zweiten Trimesters der Schwangerschaft
- Dosis so niedrig und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich
- wenn das Arzneimittel von einer Frau verwendet wird, die versucht schwanger zu werden oder während des ersten oder zweiten Trimesters der Schwangerschaft
- Verwendung des Arzneimittels sollte im dritten Trimester der Schwangerschaft vermieden werden
- während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel zur Unterdrückung der Wehen, zur Verlängerung der Schwangerschaft und zu einem längeren Geburtsvorgang führen
- bisher keine oder nur sehr begrenzte (klinische) Erfahrungen mit der Anwendung von Benzydamin bei Schwangeren vorliegend
- es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Benzydamin nach topischer Verabreichung für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann
- Hemmung der Prostaglandin-Synthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/ Fötus auswirken
- (während des dritten Schwangerschaftstrimenon) kann (die systemische Anwendung von Prosaglandinsynthesehemmern) zur kardiovaskulären (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie), kardiopulmonalen und renalen (mit Oligurese und Oligoamnios) Toxizität beim Kind, erhöhter Blutungsneigung bei Mutter und Kind, sowie zu einem erhöhten Risiko der Ödembildung bei der Mutter führen
- tierexperimentellen Studien
- keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
- kein Hinweis auf teratogene Effekte
- Fertilität
- nicht bekannt, ob die Behandlung mit Benzydamin die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzydamin - intraoral- sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Arzt dies für notwendig hält
- nicht bekannt, ob Benzydamin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Erdnussprotein / Antirheumatika, nicht-steroidale
unbedeutend Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, externWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sie sollten dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie die niedrigste Dosis über die kürzeste erforderliche Dauer verwenden.
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Die empfohlene Dosis beträgt 2- bis 3-mal täglich (nach den Mahlzeiten) 15 ml (1 Esslöffel) unverdünnte Lösung, mit der 20 - 30 Sekunden lang bei Entzündungen in der Mundhöhle gespült wird und bei Entzündungen im Rachenraum gegurgelt wird.
- Ältere Patienten:
- Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Falls vom Zahnarzt oder Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.
- Häufigere Anwendungen (bis zu 5-mal täglich) bei starken Schmerzen sind unbedenklich.
- In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle sind nur wenige Tage für die Behandlung der akuten Entzündungszeichen mit diesem Präparat erforderlich.
- Das Behandlungsziel, Rückgang der Entzündungserscheinungen und Schmerzbefreiung, insbesondere beim Schlucken, wird meist innerhalb der ersten 2 - 4 Tage erreicht.
- Gegen eine längere Anwendung z. B. bei Stomatitiden nach Bestrahlung bestehen keinerlei Bedenken. Im Rahmen der klinischen Prüfung wurde das Arzneimittel bis zu 50 Tage lang angewendet.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Unbeabsichtigtes Schlucken kleinerer Mengen ist unbedenklich.
- Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (d. h. wenn das Präparat in größeren Mengen geschluckt wird) können Nebenwirkungen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, Unruhe, Angst, Krämpfe, Ataxie, Fieber, Tachykardie und eventuell Atemlähmungen auftreten.
- Wenn Sie eine übermäßige Menge des Arzneimittels eingenommen haben oder versehentlich große Mengen des Arzneimittels verschluckt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Als Erstmaßnahme kann versucht werden, Erbrechen auszulösen. Bei Auftreten von Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische Therapie empfohlen (z. B. Atemhilfe, Giftentfernung durch Magenspülung etc.).
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sollten Sie zu wenig des Präparats angewendet haben, kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern. Der Behandlungserfolg kann in diesem Fall aber auch ganz ausbleiben.
- Haben Sie die Anwendung einmal vergessen, machen Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen weiter, ohne die Anwendungshäufigkeit oder die Dosis zu erhöhen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 1,5 mg Benzydaminhydrochlorid entsprechend 1,34 mg Benzydamin
- symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
- mit 15 ml unverdünnter Lösung 2 - 3mal / Tag nach den Mahlzeiten 20 - 30 Sek. lang spülen bzw. gurgeln
- häufigere Anwendung, optional bei starken Schmerzen, bis zu 5mal / Tag
- Behandlungsdauer
- in der überwiegenden Mehrzahl der Fälle nur wenige Tage für die Behandlung der akuten Entzündungszeichen erforderlich
- Rückgang der Entzündungserscheinungen und Schmerzbefreiung, insbesondere beim Schlucken, meist innerhalb der ersten 2 - 4 Tage
- längere Anwendung, z. B. bei Stomatitiden nach Bestrahlung, bedenkenlos möglich (klin. Prüfung: Anwendung bis 50 Tage)
- ältere Patienten
- keine spezielle Dosierungsempfehlungen vorliegend
- Dosierung wie für Erwachsene, wenn vom Zahnarzt oder Arzt nicht anders verordnet
- Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
- keine Anwendung
- Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Rötung oder Sonnenbrand aufgrund erhöhter Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht
- Einige Nebenwirkungen treten selten auf. (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Mundbrennen und Mundtrockenheit. Wenn dies bei Ihnen auftritt, trinken Sie schluckweise ein Glas Wasser, um den Effekt zu verringern.
- Einige Nebenwirkungen treten sehr selten auf. (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
- Plötzliche Schwellung im Mund- und Rachenraum oder der Schleimhäute (Angioödem).
- Schwierigkeiten beim Atmen (Laryngospasmus).
- Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt. (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock), können Atemnot (Schwierigkeiten beim Atmen), Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle umfassen und potenziell lebensbedrohlich sein.
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzydamin - intraoral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen (kann lebensbedrohlich sein)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Laryngospasmus
- Bronchospasmus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefühl von Taubheit und Brennen im Mundraum
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Mundbrennen
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Photosensibilität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angioödem
- Pruritus
- Urtikaria
- Hautreaktion
- Hautauschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Benzydamin hydrochlorid 1.5 mg Wirkstoff Benzydamin 1.34 mg k.A. Chinolingelb + Hilfsstoff Ethanol 96% (V/V) 82.2 mg Hilfsstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat 1 mg Konservierungsstoff Natrium hydrogencarbonat + Hilfsstoff Patentblau V + Hilfsstoff Pfefferminz Aroma 0.12 mg Aromastoff Propylenglycol + k.A. Aromastoffe, natürlich und naturidentisch + k.A. Polysorbat 20 + Hilfsstoff Saccharin, Natriumsalz + Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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