Allgemeine Produktinformationen

Voye Nikotinkaugummi – Dein Weg für die Raucherentwöhnung


Kleine Schritte, große Wirkung: Voye Mint 4mg wirkstoffhaltiges Nikotinkaugummi unterstützt die Raucherentwöhnung durch Linderung der Entzugserscheinungen. Zur Anwendung bei Erwachsenen.

• Voye Nikotinkaugummi gibt es in zwei Geschmacksrichtungen: Citrus und Mint

• Voye ist erhältlich in zwei unterschiedlichen Stärken: 2mg Nicotin und 4mg Nicotin

• Voye Mint 4mg Nikotinkaugummi – entwickelt, um die Rauchentwöhnung zu unterstützen.

• Voye ist geeignet für Raucher, die z.B. mit einem Rauchstopp aufhören wollen zu rauchen.

• Voye hilft auch bei der schrittweisen Reduzierung des Zigarettenkonsums, mit dem Ziel, rauchfrei zu werden.


So kaut man Voye Nikotinkaugummi richtig:

Voye Nikotinkaugummi wird etwa 30 Minuten lang mit Pausen gekaut. Das Wichtigste ist, Voye langsam zu kauen. Zu schnell und/oder zu intensiv zu kauen sollte man vermeiden.


Wende die KAUEN-PARKEN-KAUEN-Technik in 3 Schritten an, so kannst Du die Nicotinfreisetzung kontrollieren:


Schritt 1 – Kaue das Kaugummi, bis der Geschmack sich verstärkt und/oder bis Du ein leichtes Kribbeln spürst.


Schritt 2 – „Parke“ das Kaugummi an einer Stelle zwischen Wange und Zahnfleisch, an der es am wenigsten stört.


Schritt 3 – Beginne wieder mit Schritt 1, wenn der Geschmack und/oder das Kribbeln nachlässt. Wiederhole das KAUEN – PARKEN – KAUEN für etwa 30 Minuten.


Voye – Schritt für Schritt weg vom Rauchen

Nicotin

• 1 Kaugummi wird etwa 30 Minuten lang mit Pausen gekaut, um das Nicotin aus der Kaubasis zu lösen. Das Wichtigste ist, das Arzneimittel langsam zu kauen. Man sollte es vermeiden, das Kaugummi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit das Nicotin nicht zu schnell aus dem Kaugummi freigesetzt wird.
• Dazu sollte das Kaugummi so lange gekaut werden, bis der Geschmack spürbar intensiver wird. Dann ist es wichtig, das Kaugummi in die Wangentasche zu schieben, bis der Geschmack nachlässt. Dann kann man wieder mit dem Kauen beginnen. Um die Erfolgsaussichten zu erhöhen, ist es wichtig, eine Unterdosierung zu vermeiden. Daher sollte täglich eine ausreichende Menge Kaugummi gekaut werden.

Anwendungsgebiete

Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Nikotinentzugserscheinungen. Unterstützung der Raucherentwöhnung. Auch Raucher, die nicht sofort vollständig mit dem Rauchen aufhören können, können Voye verwenden, um ihren Zigarettenkonsum zu reduzieren (Rauchreduktion), um dann das Rauchen aufzugeben.

Voye 2mg ist für Raucher bestimmt, die vor der Behandlung bis zu 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben, Voye 4mg für schwer süchtige Raucher, die vor der Behandlung mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

• Dieses Präparat ist ein Kaugummi mit Wirkstoffen zur Raucherentwöhnung.
• Es wird zur Behandlung der Tabakabhängigkeit eingesetzt, indem es die Nicotinentzugssymptome lindert und so die Raucherentwöhnung unterstützt. Auch Raucher, die derzeit nicht in der Lage sind, sofort vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, können das Präparat zunächst verwenden, um ihren Zigarettenkonsum zu reduzieren (Rauchreduktion), um das Rauchen aufzugeben.
• Es ist für schwer süchtige Raucher bestimmt, die vor der Behandlung negr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
• Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

Erwachsene

• Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugssymptome (Arzneimittel erleichtert dadurch die Raucherentwöhnung)
• zunächst auch zur Verringerung des Zigarettenkonsums (Rauchreduktion), um eine Raucherentwöhnung zu erreichen
  • bei Rauchern, die derzeit nicht in der Lage sind, abrupt und vollständig mit dem Rauchen aufzuhören
• Hinweis
  • Kaugummis mit 2 mg für Raucher bestimmt, die vor der Behandlung bis zu max. 20 Zigaretten / Tag geraucht haben
  • Kaugummis mit 4 mg für starke Raucher bestimmt (Zigarettenkonsum > 20 Zigaretten / Tag vor der Behandlung)
  • zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen können die Erfolgsquote erhöhen

• Kaugummis zur Anwendung in der Mundhöhle
• jedes Kaugummi langsam und mit Pausen über einen Zeitraum von etwa 30 Min. kauen
  • bis sich ein starker Geschmack oder ein leichtes Kribbeln einstellt
  • aufhören zu kauen und das wirkstoffhaltige Kaugummi zwischen Wange und Zahnfleisch belassen (in die Wangentasche schieben), bis der Geschmack und das Kribbeln nachgelassen haben
  • dann erneut langsam kauen und Kaurhythmus wiederholen
• Kaugummi nicht schnell und/oder intensiv kauen, damit das Nicotin nicht zu schnell aus der Kaumasse freigesetzt wird und dann nicht zur Aufnahme zur Verfügung steht
• während des Kaugummikauens nicht essen oder trinken
  • Getränke, die den pH-Wert im Mund senken, z. B. Kaffee, Fruchtsaft oder Limonade, können die Aufnahme von Nicotin über die Mundhöhle verringern
  • um die max. Aufnahme von Nicotin zu ermöglichen, auf solche Getränke bis zu 15 Min. vor der Verwendung des Kaugummis verzichten

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Nicotin, Levomenthol, Maltitol (E965), Butylhydroxytoluol (E321) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Nichtraucher sind
  • wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und eine Zigarette pro Tag oder weniger rauchen

• Überempfindlichkeit gegen Nicotin
• darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden
• Kinder < 18 Jahre

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Möglicherweise dürfen Sie das Arzneimittel anwenden, müssen dies aber zuerst mit Ihrem Arzt besprechen:
    • wenn Sie vor Kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
    • wenn Sie an Brustschmerzen (instabiler Angina pectoris) oder Angina pectoris mit Beschwerden in Ruhe leiden
    • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die Ihre Herzfrequenz oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst
    • wenn Sie Bluthochdruck haben, der nicht medikamentös behandelt wird
    • wenn Sie jemals allergische Reaktionen hatten, die mit einer Schwellung von Lippen, Gesicht und Rachen (Angioödem) oder juckendem Hautausschlag (Urtikaria) einhergingen. Die Verwendung von Nicotinersatzpräparaten kann in manchen Fällen eine solche Reaktion auslösen.
    • wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden
    • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
    • wenn Sie Diabetes haben
    • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben
    • wenn Sie einen Nebennierenmarktumor (Phäochromocytom) haben
    • wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben
    • wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre leiden (Ösophagitis).
  • Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotinersatztherapie sorgfältig gegen die Vorteile der Einstellung des Rauchens abwägen.
  • Nebenwirkungen durch hohe Konzentrationen von Nicotin im Blut können auftreten, wenn Sie kurz nach dem Kauen des Arzneimittels rauchen. Bitte bedenken Sie, in welchen Situationen Sie besonders gefährdet sind, unbedacht zur Zigarette zu greifen.
  • Eine bereits bestehende, durch Tabak verursachte Nicotinabhängigkeit kann bei der Anwendung einer Nicotinersatztherapie fortbestehen, jedoch ist die Verwendung von Nicotin allein weniger schädlich als das Rauchen von Tabak.
  • Träger von Zahnprothesen können aufgrund der Klebrigkeit des Präparats Schwierigkeiten beim Kauen haben; in manchen Fällen ist es ihnen daher nicht möglich, das Arzneimittel anzuwenden. Zahnfüllungen oder Inlays, die nicht richtig befestigt sind, können sich beim Kauen des Arzneimittels weiter lockern.
  • Gefahr für Kinder
    • Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungen verursachen, die tödlich sein können. Das Präparat muss daher stets für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Nicotinkaugummis dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Jugendliche ab 12 Jahren und unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn es von einem Arzt verordnet wurde.
    • Die für erwachsene Personen geeignete Dosis kann bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungen führen oder tödlich sein. Aus diesem Grund ist es von äußerster Wichtigkeit, dass Sie das Arzneimittel jederzeit für Kinder unzugänglich aufbewahren

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

• abhängige Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie
  • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
  • falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
  • Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung, Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert
• Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  • Anwendung mit Vorsicht, Patienten sollen Arzt konsultieren
  • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
• Diabetes mellitus
  • wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann
• Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum
  • geschlucktes Nicotin kann Symptome verschlimmern
• Allergische Reaktionen
  • Disposition zu Angioödem und Urtikaria
• Gefahr bei Kleinkindern
  • Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben
  • Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können
• bei Patienten mit den folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch medizinisches Personal erfolgen
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
  • Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
    • bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
    • Nicotinersatzpräparate sollten bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
• Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel
  • übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen
• Einstellen des Rauchens
  • polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden
  • wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen
    • kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
  • Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z.B. Imipramin, Olanzanpin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist
  • begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte
    

• bei schwangeren Frauen sollte immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden
• falls dies bei sehr stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels Nicotinersatztherapie dennoch empfehlenswert sein
  • fetales Risiko wahrscheinlich niedriger als sie beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen, infolge von
    • niedrigerer maximaler Nicotinplasmakonzentration gegenüber Nicotininhalation
    • fehlender zusätzlicher Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid
    • höheren Chancen, bis zum 3. Trimenon eine Raucherentwöhnung zu erzielen
• Rauchen während des 3. Trimenons
  • kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen
• Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden
• Nicotin im 3. Trimenon
  • kann hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können
  • nicotinhaltige Arzneimittel sollten ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Raucherinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Trimenon nicht gelang
• Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
  • Effekte einer therapeutischen Nicotinbehandlung sind unbekannt
  • bisher keine spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die umsichtigste Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden
  • während das Rauchen negative Auswirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.
• Fertilität
  • Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit
  • In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt
  • bei Ratten wurden eine beeinträchtigte Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen

• Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können
• Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
• Rauchen in der Stillzeit vermeiden
• falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte Anwendung des Arzneimittels von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen
• im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit sollte das nicotinhaltige Arzneimittel nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, kann die Veränderung in Ihrem Körper die Wirkung von Insulin verstärken. Ihr Arzt kann die Dosis des Insulins senken.
  • Die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel kann ebenfalls erhöht werden:
    • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
    • Tacrin (zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit)
    • Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie)
    • Ropinirol (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während Sie das Kaugummi kauen, sollten Sie weder essen noch trinken, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
  • Säurehaltige Getränke (z. B. Fruchtsaft, Kaffee oder Limonade) beeinflussen die Aufnahme von Nicotin in der Mundhöhle. Sie sollten circa 15 Minuten vor der Anwendung des Arzneimittels solche Getränke nicht mehr zu sich nehmen, um sicherzustellen, dass die beste Wirksamkeit erreicht wird.

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
  • Rauchausstieg
    • Erwachsene und ältere Menschen
      • 1 Stück des Arzneimittels (4 mg) pro Stunde, maximal 16 Stück pro Tag, wobei 8 bis 12 Stück als Richtwert gelten
        • für stark süchtige Raucher (als Richtwert gilt, dass ein Raucher stark süchtig nach Tabak ist, wenn er seine erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufwachen raucht und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht)
        • für Raucher, die mit der niedrigeren Dosis des Arzneimittels nicht mit dem Rauchen aufhören konnten.
      • Das Arzneimittel sollte immer dann eingenommen werden, wenn Sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn das Verlangen danach auftritt. Um die Erfolgschancen bei der Raucherentwöhnung zu erhöhen und Rückfälle zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie jedenTag eine ausreichende Menge der Kaugummis zu kauen.
      • Die Erfahrung hat gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, weniger Kaugummis benötigen als die Anzahl der zuvor gerauchten Zigaretten pro Tag.
  • Rauchreduktion mit anschließender Einstellung des Rauchens
    • Das Arzneimittel sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten angewendet werden, um das Verlangen nach dem Rauchen zu verringern und so die rauchfreie Phase zu verlängern. Das Ziel sollte sein, das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Nicotinkaugummis dürfen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
        • Jugendliche (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) sollten Nicotinkaugummis nur auf ärztliche Empfehlung hin verwenden. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Nicotinkaugummis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind begrenzt.

• Dauer der Anwendung
  • Rauchausstieg:
    • Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von insgesamt mindestens 3 Monaten eingenommen werden.
      • 1 Stück des Arzneimittels (4 mg) pro Stunde, maximal 16 Stück pro Tag, mit 8 bis 12 Stück als Richtwert.
      • 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung sollte die Anzahl der Kaugummis pro Tag schrittweise reduziert werden, indem das Arzneimittel in Abständen von mehr als 1 Stunde gekaut wird.
      • Der erste Versuch, die Einnahme zu beenden, sollte unternommen werden, wenn der durchschnittliche tägliche Verbrauch während der letzten Woche bei 1-2 Stück lag.
    • Das Kaugummi sollte jedoch nach Beendigung der Behandlung noch eine gewisse Zeit immer zur Hand sein, um einem erneuten Rauchdrang entgegenzuwirken.
    • Eine Behandlung mit dem Arzneimittel für länger als 6 Monate wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um eine Rückkehr zum Rauchen zu verhindern.
  • Rauchreduktion mit anschließender Einstellung des Rauchens:
    • Sie sollten das Rauchen vollständig aufgeben, sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, spätestens jedoch 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel. Wenn dies jedoch nicht innerhalb von 9 Monaten nach Beginn des Arzneimittels geschieht, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
    • Bitte beachten Sie die entsprechenden Anwendungshinweise zur Raucherentwöhnung. Gehen Sie zum Beispiel wie folgt vor:
      • Schritt 1 - 0 bis 6 Wochen: Reduzieren Sie den Zigarettenkonsum um 50 %
        • Kauen Sie ein Stück, wann immer Sie den Drang zum Rauchen verspüren. Ziel ist es, Ihren Zigarettenkonsum bis zum Ende der 6. Woche zu halbieren, oder sogar noch früher, wenn Sie es schaffen.
      • Schritt 2 - innerhalb von 6 Monaten
        • Reduzieren Sie Ihren Zigarettenkonsum weiter, bis Sie ganz mit dem Rauchen aufhören. Kauen Sie das Arzneimittel, wann immer Sie den Drang zum Rauchen verspüren, um einen Rückfall zu vermeiden. Ziel ist es, innerhalb von 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören, oder noch früher, wenn Sie es schaffen.
      • Schritt 3 - innerhalb von 9 Monaten: Hören Sie auf zu rauchen!

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Symptome einer Überdosierung mit Nicotin können bei übermäßigem Gebrauch des Arzneimittels auftreten und/oder wenn Sie beim Kauen des Arzneimittels rauchen. Das Risiko einer Vergiftung durch Verschlucken des Kaugummis ist sehr gering, da Nicotin ohne Kauen nur schlecht im Körper aufgenommen wird. Die Symptome einer Überdosierung des Präparats sind ähnlich wie die einer akuten Nicotinvergiftung: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei hohen Dosierungen können diesen Symptomen niedriger Blutdruck, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, extreme Müdigkeit, Kreislaufkollaps (Kollaps aufgrund von sehr niedrigem Blutdruck) und Krampfanfälle folgen.
  • Dosen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungen verursachen, die tödlich sein können. Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme im Krankenhaus.
  • Behandlung einer Überdosierung
    • Bei Symptomen einer Nicotinüberdosierung sollten Sie die Einnahme von Nicotin vorübergehend einstellen.
    • Anschließend sollten Sie Ihre Nicotinzufuhr reduzieren, indem Sie entweder die Häufigkeit des Konsums verringern oder eine geringere Stärke verwenden.
    • Bei Symptomen einer Nicotinvergiftung muss die Nicotinzufuhr sofort eingestellt werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des Krankenhauses. Falls erforderlich, werden Sie symptomatisch behandelt. Wenn zu große Mengen Nicotin aufgenommen werden, kann Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem Magen-Darm-Trakt verringern.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Linderung der Entzugssymptome bei Tabakabhängigkeit
  • allgemein
    • um die Erfolgsaussichten zu erhöhen ist es wichtig, eine Unterdosierung zu vermeiden
      • deshalb täglich eine ausreichende Menge kauen
    • Erfahrung hat gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere Menge Kaugummis benötigen als die Anzahl der Zigaretten, die sie zuvor pro Tag geraucht haben
  • Rauchausstieg (sofortige Einstellung des Rauchens)
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • Dosierung sollte sich nach der Tabakabhängigkeit des einzelnen Rauchers richten
      • soweit nicht anders verordnet
        • 1 Stück mit 4 mg / h, max. 16 Stück / Tag (wobei 8 - 12 Stück als Referenzwert gelten)
          • bei stark tabakabhängigen Rauchern (als Richtwert gilt, dass ein Raucher stärker tabakabhängig ist, wenn er die erste Zigarette innerhalb von 20 Min. nach dem Aufstehen und > 20 Zigaretten / Tag raucht)
          • bei Rauchern, die mit der niedrigeren Dosis von 2 mg nicht mit dem Rauchen aufhören konnten
        • 1 Stück mit 2 mg / h, max. 24 Stück / Tag (und mit 8 - 12 Stück als Referenzwert) für alle anderen Raucher
      • Behandlungsdauer
        • mind. 3 Monate lang
        • Behandlung > 6 Monate i. A. nicht empfohlen
        • bei einigen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern
      • Dosisreduktion
        • schrittweise, 4 - 6 Wochen nach Beginn der Behandlung, durch
          • Kauen von Kaugummi mit 4 mg oder 2 mg in größeren Abständen als 1 Stunde
          • Umstellung auf die niedrigere Dosis mit 2 mg bei Rauchern, die 4 mg verwenden
      • Behandlungsende
        • ersten Versuch unternehmen, wenn der durchschnittliche tägliche Konsum während der letzten Woche 1 - 2 Stück betrug
        • Kaugummi sollte jedoch auch nach dem Absetzen der Behandlung noch einige Zeit immer zur Hand sein, um einem erneuten Rauchverlangen entgegenzuwirken
  • Rauchreduktion mit anschließender Einstellung des Rauchens
    • Kaugummis mit 2mg/4mg in der Zeit zwischen dem Rauchen von Zigaretten anwenden, um den Drang zum Rauchen zu verringern und so die rauchfreie Phase zu verlängern
      • Ziel: Rauchen so weit wie möglich reduzieren
    • Behandlungsende
      • sobald man sich dazu in der Lage fühlt, vollständig mit dem Rauchen aufhören
        • spätestens jedoch 6 Monate nach Beginn der Anwendung
      • wenn dies jedoch nicht innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung erreicht wird: Arzt konsultieren
      • Hinweis: entsprechende Gebrauchsanweisung für die Einstellung des Rauchens beachten
      • Anwendung von Nicotin vorübergehend einstellen, wenn Symptome einer Nicotinüberdosierung auftreten
        • Nicotinzufuhr dann entweder durch Verringerung der Häufigkeit der Anwendung oder ggf. durch Verwendung einer geringeren Stärke reduzieren

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Jugendliche (>/= 12 Jahre und < 18 Jahre): Anwendung von Nicotinkaugummis nur auf Empfehlung eines Arztes
  • begrenzte Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren
  • Kinder < 12 Jahre: Anwendung kontraindiziert
• Nichtraucher, Gelegenheitsraucher
  • Anwendung kontraindiziert

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Das Arzneimittel kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Formen der Nicotinzufuhr. Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und sind im Allgemeinen dosisabhängig.
• Auswirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)
  • Einige der Nebenwirkungen, die auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein, die auf die verringerte Aufnahme von Nicotin zurückzuführen sind. Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
    • Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Wut
    • Ängstlichkeit, Unruhe oder Konzentrationsschwierigkeiten
    • Nächtliches Aufwachen oder Schlafstörungen
    • Erhöhter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung
    • Niedergeschlagenheit
    • Verlangen zu rauchen (Cravings)
    • Senkung der Herzfrequenz
    • Blutungen im Mund
    • Schwindel oder Benommenheit
    • Husten, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase
• Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn eines der nachfolgenden Symptome allergischer Reaktionen, die schwerwiegender Art sein können (z. B. Angioödem), bei Ihnen auftritt. Hierbei handelt es sich um seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schluckprobleme
  • Nesselsucht und Atemprobleme
• Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Mundgeschwüre auftreten. Der Grund dafür ist unklar. Es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass die Nebenwirkungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel wegen der geringeren Spitzenkonzentration von Nicotin im Blut weniger ausgeprägt sind als beim Rauchen. Neben den Nicotinwirkungen birgt das Rauchen aufgrund der bekannten schädlichen Einflüsse von Kohlenmonoxid, Teer und anderen toxischen Substanzen zusätzliche Risiken für Raucher und Passivraucher.
• Es kann zu Reizungen im Rachenraum, vermehrtem Speichelfluss und gelegentlich zu Schäden an der Mundschleimhaut kommen. Auch Schluckauf kann zu Beginn der Behandlung aufgrund des häufigen Verschluckens von nicotinhaltigem Speichel auftreten. Wenn Sie zu Magenempfindlichkeit neigen, kann das Arzneimittel leichte Magenbeschwerden oder Sodbrennen verursachen. Langsames Kauen mit längeren Pausen kann helfen, dies zu überwinden.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) können bei sensibilisierten Patienten durch Levomenthol ausgelöst werden.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerzen
  • Husten
  • Schluckauf
  • Übelkeit
  • Reizungen im Mund- oder Rachenraum
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Überempfindlichkeit
  • Schwindel
  • Geschmacksstörungen
  • Gefühl von Nadelstichen
  • Durchfall
  • Verdauungsstörung
  • Mundtrockenheit
  • Vermehrter Speichelfluss
  • Entzündung im Mundraum
  • Erbrechen (Krankheitsgefühl)
  • Brennendes Gefühl
  • Blähungen
  • Müdigkeit (Erschöpfung)
  • Bauchschmerzen
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Abnorme Träume
  • Nesselsucht
  • Herzklopfen
  • Schneller Herzschlag
  • Hitzewallungen
  • Hoher Blutdruck
  • Plötzliche Verengung der kleinen Atemwege in der Lunge,
  • Verlust oder Beeinträchtigung der Stimme
  • Kurzatmigkeit
  • Verstopfte Nase
  • Schmerzen in Mund und Rachen
  • Niesen
  • Engegefühl im Hals
  • Aufstoßen (Rülpsen)
  • Entzündung der Zunge
  • Geschwürbildung und Entzündung der Mundschleimhaut
  • Taubheitsgefühl im Mund
  • Schwäche
  • Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
  • Unwohlsein
  • Übermäßiges Schwitzen
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Kiefermuskelschmerzen
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Schluckstörung
  • Verminderte Empfindlichkeit im Mundraum
  • Würgen
• Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
  • Allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • Verschwommenes Sehen
  • Erhöhte Tränenproduktion
  • Trockener Hals
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Lippenschmerzen
  • Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens (Angioödem)
  • Rötung der Haut
  • Muskelverspannung
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Geschmacksstörung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnorme Träume
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vermehrte Tränensekretion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallung
    • Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
    • Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes
    • Stomatitis
    • brennende Lippen
    • Trockenheit in Mund und/oder Rachen
    • vermehrter Speichelfluss
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Flatulenz
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö
    • Abdominalschmerz
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gingivitis
    • Glossitis
    • Aufstoßen
    • Zahnfleischbluten
    • Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut
    • orale Paästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dysphagie
    • Hypoästhesie im Mund
    • Würgen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gastritis
    • schmerzende Lippen
    • Trockenheit im Rachen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen der Kiefermuskulatur (bei Anwendung einer Darreichungsform zum kauen)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen / Palpitationen
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzarrhythmien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vorhofflimmern
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhydrose
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Erythem
    • Urtikaria
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen einschl.
      • angioneurotisches Ödem
      • anaphylaktische Reaktionen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schluckauf
    • Reizung im Rachen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngolaryngeale Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
    • Rhinorrhö
    • Bronchospasmus
    • Niesen
    • Nasenverstopfung
    • Dysphonie
    • oropharyngeale Schmerzen
    • Engegefühl im Hals
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen
    • Fatique
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
    • Unwohlsein

 

 

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels