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Pflichttext
Bitosen® 20 mg Schmelztabletten. Wirkstoff: Bilastin. Anwendungsgebiete: Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zur Linderung der Beschwerden von Heuschnupfen, anderer Formen allergischer Rhinitis sowie juckenden Hautausschlägen. Warnhinweis: Enthält Ethanol. Packungsbeilage beachten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Pharmazeutischer Unternehmer: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Mitvertrieb durch BERLIN-CHEMIE AG, 12489 Berlin.
Anwendungsgebiete
Indikation
Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria
- zum Einnehmen
- Einnahme der Tablette eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung oder Fruchtsaft
- Schmelztablette in den Mund legen, wo sie sich schnell im Speichel auflöst und leicht geschluckt werden kann
- alternativ Schmelztablette vor der Einnahme in Wasser auflösen
- Hinweis: Grapefruit-Saft oder andere Fruchtsäfte dürfen zur Auflösung nicht verwendet werden
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Bilastin
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - intraoral- Kinder
- Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren nicht erwiesen
- geringe klinische Erfahrungen bei Kindern zwischen 2-5 Jahren
- Bilastin in diesen Altersgruppen nicht anwenden
- Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz
- gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren wie z. B. Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir oder Diltiazem kann die Plasmakonzentration von Bilastin und somit das Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin erhöhen
- gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz vermeiden
- gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren wie z. B. Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir oder Diltiazem kann die Plasmakonzentration von Bilastin und somit das Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin erhöhen
- QT-Verlängerung
- bei Patienten, die Bilastin anwenden, wurden Fälle von QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm gemeldet
- von Arzneimitteln, die eine QT-/QTc-Verlängerung verursachen, wird vermutet, dass sie das Risiko für Torsade de pointes erhöhen
- es ist daher Vorsicht erforderlich, wenn Bilastin an Patienten verabreicht wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine QT-/QTc-Verlängerung besteht
- dazu zählen Patienten mit
- (einer Vorgeschichte von) Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypocalcämie
- bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder bedeutsamer Bradykardie
- Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die mit QT-/QTc-Verlängerung verbunden sind
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - intraoral- aus Vorsichtsgründen Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
- keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bilastin bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Fertilität
- keine oder nur sehr begrenzte klinische Daten vorliegend
- tierexperimentelle Studie
- Studie mit Ratten wies nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - intraoral- muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen bzw. zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bilastin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Bilastin zu unterbrechen ist
- dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- Übertritt von Bilastin in die Muttermilch wurde beim Menschen nicht untersucht
- verfügbare pharmakokinetische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Bilastin in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Bilastin / Grapefruit
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Bilastin / P-Glykoprotein-InhibitorenWarnhinweise
Einnahme zwischen den Mahlzeiten.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
Dosierung
- symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria
- Erwachsene und Jugendliche (>/=12 Jahre)
- 1 Schmelztablette (20 mg) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- allergische Rhinokonjunktivitis: auf Dauer der Exposition gegenüber Allergenen beschränken
- saisonale allergische Rhinitis: Behandlung nach Verschwinden der Symptome aussetzen und bei deren Wiederauftreten neu beginnen
- perenniale allergische Rhinitis: Dauerbehandlung für den Zeitraum der Allergenexposition möglich
- Urtikaria: durch Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden bestimmt
- Erwachsene und Jugendliche (>/=12 Jahre)
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Dosisanpassungen nicht erforderlich
- für Patienten > 65 Jahren nur begrenzte pharmakokinetische Daten verfügbar
- Nierenfunktionsstörungen bei Erwachsenen
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Leberfunktionsstörungen bei Erwachsenen
- keine klinischen Erfahrungen vorhanden
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- da Bilastin nicht metabolisiert und unverändert über Urin und Fäzes eliminiert wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die systemische Exposition so weit erhöht, dass Sicherheitsgrenzwerte überschritten würden
- Kinder
- Kinder 2 - 11 Jahre und >/= 15 kg KG
- diese und andere geeignete Darreichungsformen stehen zur Verfügung
- Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
- Kinder 2 - 11 Jahre und >/= 15 kg KG
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - intraoralÜbersicht der Nebenwirkungen bei Kindern (2-11)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rhinitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindelgefühl
- Verlust des Bewusstseins
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Konjunktivitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenreizung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen / Schmerzen im Oberbauch
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diarrhö
- Übelkeit
- geschwollene Lippe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ekzem
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ermüdung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Übersicht der Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen (während der klinischen Entwicklung (Phase II- und III-Studien) sowie nach Markteinführung)
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
- Anaphylaxie
- Angioödem
- Dyspnoe
- Hautausschlag
- lokalisiertes Ödem / lokale Schwellung
- Erythem
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- oraler Herpes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitsteigerung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angst
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Somnolenz
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindelgefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rechtsschenkelblock
- Sinusarrhythmie
- Elektrokardiogramm QT verlängert
- andere EKG-Anomalien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Palpitationen
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- Beschwerden an der Nase
- trockene Nasenschleimhaut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen im Oberbauch
- Abdominalschmerz
- Übelkeit
- Magenbeschwerden
- Diarrhö
- Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- Gastritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ermüdung
- Durst
- vorbestehende Erkrankung gebessert
- Fieber
- Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gamma-Glutamyltransferase erhöht
- Alaninaminotransferase erhöht
- Aspartataminotransferase erhöht
- Kreatinin im Blut erhöht
- Triglyceride im Blut erhöht
- Gewicht erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Bilastin 20 mg Wirkstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Natrium stearylfumarat + Hilfsstoff Rote Weinbeeren Aroma + Aromastoff Arabisches Gummi + k.A. Ethylbutyrat + k.A. Triacetin + k.A. Ethanol 3 µg k.A. Limonen + k.A. Linalool + k.A. Methyl 2-aminobenzoat + k.A. Sucralose + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. Anmelden / Registrieren
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