Allgemeine Produktinformationen

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
• Sie können die Tablette zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, die Tablette jeden Tag zur selben Uhrzeit einzunehmen. Dadurch fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu denken.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Empagliflozin.
• Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-(SGLT2-)Hemmer.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Typ-2-Diabetes mellitus
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren angewendet, wenn dieser mit Diät und Bewegung nicht ausreichend eingestellt werden kann.
    • Es kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nehmen können, auch ohne andere Arzneimittel angewendet werden.
    • Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden. Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichte Arzneimittel wie beispielsweise Insulin.
  • Das Präparat hemmt das SGLT-2-Protein in den Nieren. Dies führt dazu, dass Glucose (Blutzucker) über den Urin ausgeschieden wird. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt.
  • Dieses Arzneimittel kann auch zur Vorbeugung einer Herzerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus beitragen.
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan so weiterführen, wie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgesprochen ist.
  • Herzinsuffizienz
    • Dieses Arzneimittell wird zur Behandlung der Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die Symptome aufgrund einer beeinträchtigten Herzfunktion aufweisen.
  • Chronische Niereninsuffizienz
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer chronischen Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
• Was ist Typ-2-Diabetes?
  • Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch durch den Lebensstil bedingt ist. Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um Ihre Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist nicht in der Lage, sein eigenes Insulin effektiv zu nutzen. Dadurch kommt es zu hohen Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen Problemen wie Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz, Erblindung und Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen führen können.
• Was ist eine Herzinsuffizienz?
  • Eine Herzinsuffizienz tritt auf, wenn das Herz zu schwach oder steif ist und nicht richtig arbeiten kann. Dies kann zu schwerwiegenden medizinischen Komplikationen führen und eine Versorgung im Krankenhaus erforderlich machen. Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind ein Gefühl von Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder sehr starker, ständiger Müdigkeit sowie geschwollene Knöchel.
  • Das Arzneimittel hilft, Ihr Herz davor zu schützen, schwächer zu werden, und verbessert Ihre Symptome.
• Was ist eine chronische Niereninsuffizienz?
  • Eine chronische Niereninsuffizienz ist eine langfristig bestehende Erkrankung. Sie kann durch andere Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck oder sogar durch Ihr eigenes Immunsystem, das die Nieren angreift, verursacht werden. Bei einer chronischen Niereninsuffizienz können Ihre Nieren allmählich ihre Fähigkeit verlieren, das Blut richtig zu reinigen und zu filtern. Dies kann zu schwerwiegenden medizinischen Problemen wie geschwollenen Beinen, Herzinsuffizienz oder der Notwendigkeit einer Krankenhausbehandlung führen.
  • Dieses Präparat hilft, Ihre Nieren vor dem Verlust ihrer Funktion zu schützen.

Indikation

• Behandlung von Erwachsenen und Kindern >/= 10 Jahre mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
  • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes
    • zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen, die Wirkung auf Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen s. Fachinformation
• Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz
• Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten
  • zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
  • im Ganzen
  • mit Wasser

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Empagliflozin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus:
    • Ketoazidose
      • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „Ketoazidose" sein - eine schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
      • Das Risiko für das Auftreten einer Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
      • Wenn Sie vermuten, dass Sie an Ketoazidose leiden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und unterbrechen Sie so lange die Einnahme dieses Arzneimittels, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
    • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben. Dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt, wenn Sie jung sind und Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet. Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie Typ-1-Diabetes haben.
    • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben - in diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis auf 10 mg einmal täglich begrenzen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen.
    • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben - in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
    • wenn bei Ihnen das Risiko eines Flüssigkeitsmangels im Körper besteht, zum Beispiel:
      • wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können
      • wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika) oder den Blutdruck senken
      • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
      • Mögliche Anzeichen dafür sind in Kategorie "Nebenwirkungen" unter „Flüssigkeitsmangel" aufgeführt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von diesem Arzneimittel zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren. Fragen Sie nach, wie Sie einen Flüssigkeitsmangel verhindern können.
    • wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege zusammen mit Fieber haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von diesem Arzneimittel zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
  • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
  • Fußpflege
    • Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
  • Nierenfunktion
    • Ihre Nierenfunktion sollte vor Beginn und während der Einnahme dieses Arzneimittels überprüft werden.
  • Zucker im Urin
    • Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, so lange sie es einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel kann bei Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet werden. Für Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor.
    • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Falls das Präparat in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen, oder mit Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) führen und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen hervorrufen sowie Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich während der Einnahme des Arzneimittels schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Empagliflozin - peroral

• Ketoazidose
  • bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine Ketoazidose besteht oder eine Ketoazidose diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Empagliflozin sofort abzusetzen
  • Fälle von Ketoazidose, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Empagliflozin erhielten
  • in einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl)
  • ob eine Ketoazidose mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Empagliflozin auftritt, ist nicht bekannt
  • obwohl das Auftreten einer Ketoazidose bei Patienten ohne Diabetes mellitus weniger wahrscheinlich ist, wurde auch bei diesen Patienten über Fälle berichtet
  • das Risiko einer Ketoazidose muss in Betracht gezogen werden beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Anorexie
    • Bauchschmerzen
    • übermäßigem Durst
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • Verwirrtheit
    • ungewöhnlicher Müdigkeit
    • Schläfrigkeit
  • unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden
  • die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen
    • bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Ketonkörperkonzentration empfohlen
    • die Ermittlung der Ketonkörperkonzentration im Blut ist der Ermittlung der Konzentration im Urin vorzuziehen
    • die Behandlung mit Empagliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat
  • vor Beginn einer Behandlung mit Empagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen
  • SGLT-2-Inhibitoren sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer Ketoazidose bestehen könnte, wie
    • Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen z. B.
      • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und niedrigem C-Peptid
      • latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA)
      • Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis
    • Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen
    • Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird
    • Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs
  • die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine Ketoazidose entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt
• Typ-1-Diabetes
  • bei Patienten mit Typ-1-Diabetes sollte Empagliflozin nicht angewendet werden
  • Daten von Patienten mit Typ-1-Diabetes aus einem klinischen Studienprogramm zeigten eine Zunahme von Ketoazidose, die häufig bei Patienten beobachtet wurde, die 10 mg und 25 mg Empagliflozin als Zusatztherapie zu Insulin anstelle von Placebo erhielten
• Nierenfunktionsstörung
  • aufgrund begrenzter Erfahrung wird der Beginn einer Behandlung mit Empagliflozin bei Patienten mit einer eGFR < 20 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen
  • bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
    • beträgt die tägliche Dosis Empagliflozin 10 mg
  • die blutzuckersenkende Wirkung von Empagliflozin hängt von der Nierenfunktion ab
    • ist bei Patienten mit einer eGFR < 45 ml/min/1,73 m² vermindert
    • bleibt bei Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m² wahrscheinlich aus
  • Überwachung der Nierenfunktion
    • Kontrolle der Nierenfunktion wie folgt empfohlen
      • vor Beginn einer Therapie mit Empagliflozin
      • in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (mind. 1mal jährlich)
      • vor Beginn einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken können
• Risiko für Volumenmangel
  • aufgrund des Wirkmechanismus von SGLT-2-Inhibitoren kann die osmotische Diurese, die die Glucosurie begleitet, zu einer mäßigen Blutdrucksenkung führen
  • Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen eine durch Empagliflozin induzierte Blutdrucksenkung ein Risiko darstellen könnte, wie z. B.
    • Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung
    • mit Antihypertensiva behandelte Patienten
    • Hypotonie in der Vorgeschichte
    • Patienten >= 75 Jahre
  • bei Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird bei mit Empagliflozin behandelten Patienten eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Labortests einschl. Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen
  • es sollte erwogen werden, die Behandlung mit Empagliflozin zu unterbrechen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben ist
• ältere Patienten
  • bei älteren Patienten ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu Volumenmangel führen können (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer), besonders auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten
  • Wirkung von Empagliflozin auf die Glucoseausscheidung im Urin ist mit einer osmotischen Diurese verbunden, die den Hydrierungszustand beeinflussen könnte
  • Patienten >= 75 Jahre
    • höheres Risiko für Volumenmangel möglich
    • bei diesen Patienten traten unter der Behandlung mit Empagliflozin häufiger Nebenwirkungen auf, die mit einem Volumenmangel in Verbindung standen
• komplizierte Harnwegsinfektionen
  • für mit Empagliflozin behandelte Patienten wurden Fälle von komplizierten Harnwegsinfektionen einschl. Pyelonephritis und Urosepsis gemeldet
  • bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Empagliflozin in Erwägung gezogen werden
• nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
  • bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Empagliflozin abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten
  • ist ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  • Fälle wurden bei weiblichen und männlichen Patienten mit Diabetes mellitus gemeldet, die SGLT-2-Hemmer einnahmen
  • Patienten sollte empfohlen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein folgende Symptome auftreten
    • Schmerzen
    • Berührungsempfindlichkeit
    • Erythem
    • Schwellungen im Bereich der Genitalien oder des Perineums
  • beachten, dass im Vorfeld einer nekrotisierenden Fasziitis Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse auftreten können
• Amputationen der unteren Gliedmaßen
  • eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden
  • ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt, ist nicht bekannt
  • wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten
• Leberschädigung
  • in klinischen Studien mit Empagliflozin wurden Fälle einer Leberschädigung berichtet
  • Kausalzusammenhang zwischen Empagliflozin und einer Leberschädigung ist nicht erwiesen
• erhöhter Hämatokrit
  • wurde unter der Behandlung mit Empagliflozin beobachtet
• chronische Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Albuminurie könnten einen größeren Nutzen von der Behandlung mit Empagliflozin haben
• infiltrative Erkrankung oder Takotsubo-Kardiomyopathie
  • Patienten mit infiltrativer Erkrankung oder Takotsubo-Kardiomyopathie wurden nicht spezifisch untersucht
  • Wirksamkeit bei diesen Patienten ist daher nicht erwiesen
• Auswertung der Urin-Laboruntersuchungen
  • aufgrund des Wirkmechanismus von Empagliflozin fallen Urintests auf Glucose bei mit Empagliflozin behandelten Patienten positiv aus
• Beeinflussung des 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG)-Tests
  • Überwachung der Blutzuckerkontrolle mittels 1,5-AG-Test wird nicht empfohlen
    • da die ermittelten 1,5-AG-Werte bei Patienten, die SGLT-2-Hemmer einnehmen, bei der Bewertung der Blutzuckerkontrolle unzuverlässig sind
  • es wird geraten, andere Methoden zur Überwachung der Blutzuckerkontrolle zu verwenden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Empagliflozin - peroral

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Empagliflozin während der Schwangerschaft vermieden werden
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Empagliflozin bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • Empagliflozin passiert in der Spätphase der Gestation in sehr geringem Ausmaß die Plazenta
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die frühe embryonale Entwicklung
  • jedoch konnten unerwünschte Wirkungen auf die postnatale Entwicklung nachgewiesen werden
• Fertilität
  • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Empagliflozin - peroral

• Empaglifllozin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• keine Daten beim Menschen vorliegend, ob Empagliflozin in die Muttermilch übergeht
• toxikologische Studien vom Tier zeigten, dass Empagliflozin in die Milch übergeht
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren,
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen. Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
    • wenn Sie andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff" einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).
    • wenn Sie Lithium einnehmen, da dieses Präparat den Lithiumspiegel in Ihrem Blut senken kann.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antidiabetika, orale / Ketotifen
mittelschwer Lithium / SGLT2-Hemmer
Testosteron / SGLT2-Hemmer
geringfügig Antidiabetika / Diazoxid
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / ACE-Hemmer
Antidiabetika / Schilddrüsenhormone
Antidiabetika / Sympathomimetika
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Antidiabetika / Rifamycine
Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
Diuretika / SGLT2-Hemmer
Antidiabetika / Mecasermin
Antidiabetika / Nortriptylin
Antidiabetika / Sulfonamide
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika / Phenothiazine
Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
Antidiabetika / Clonidin
Antidiabetika / Lithium
Empagliflozin / UGT-Induktoren
OAT3-Substrate / Cenobamat
Antidiabetika / Wachstumshormone
Antidiabetika / Irbesartan
Antidiabetika / Tirzepatid
Antidiabetika / Testosteron
Antidiabetika / Telmisartan
Antidiabetika / Tiratricol
unbedeutend Sulfonylharnstoffe / SGLT2-Hemmer
Insulin / SGLT2-Hemmer

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette zu 10 mg. Wenn Sie Typ-2-Diabetiker sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis zur unterstützenden Senkung Ihres Blutzuckerspiegels auf 25 mg einmal täglich erhöht wird.
  • Wenn Sie eine Niereninsuffizienz haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf 10 mg einmal täglich begrenzen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
  • Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie Typ-2-Diabetiker sind, wird Ihnen Ihr Arzt dieses Präparat möglicherweise zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
• Eine geeignete Diät und Bewegung tragen dazu bei, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen Diät- und Bewegungsplan halten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu ihrer nächsten Dosis ist.
    • Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
    • Wenn es jedoch weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, außer Sie vermuten, dass Sie an Ketoazidose leiden (siehe „Ketoazidose" unter Kategorie „Patientenhinweis"). Wenn Sie Typ-2-Diabetiker sind, könnte Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen, wenn Sie das Arzneimittel absetzen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

• Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie des Typ-2-Diabetes mellitus
  • Initialdosis: 10 mg Empagliflozin 1mal / Tag
  • wenn Initialdosis vertragen wurde und eGFR >/= 60 ml / Min. / 1,73 m² und eine engere Blutzuckerkontrolle benötigt wird
    • Dosiserhöhung, optional, auf 25 mg Empagliflozin 1mal / Tag
  • max. Tagesdosis: 25 mg Empagliflozin
  • vergessene Dosis
    • Einnahme der Dosis, sobald der Patient daran denkt
    • keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag
• Herzinsuffizienz
  • 10 mg Empagliflozin 1mal / Tag
  • vergessene Dosis
    • Einnahme der Dosis, sobald der Patient daran denkt
    • keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag
• chronische Niereninsuffizienz
  • 10 mg Empagliflozin 1mal / Tag
  • vergessene Dosis
    • Einnahme der Dosis, sobald der Patient daran denkt
    • keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag

Dosisanpassung

• Kombination mit Sulfonylharnstoff oder Insulin
  • unter Umständen niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins in Betracht ziehen, um das Hypoglykämie-Risiko zu senken
• Nierenfunktionsstörung
  • eGFR < 20 ml / Min. / 1,73 m²
    • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Erfahrung)
  • eGFR < 60 ml / Min. / 1,73 m²
    • 10 mg Empagliflozin 1mal / Tag
  • Typ-2-Diabetes
    • eGFR < 45 ml / Min. / 1,73 m²
      • sofern erforderlich, eine zusätzliche blutzuckersenkende Behandlung in Betracht ziehen, da
        • blutzuckersenkende Wirkung von Empagliflozin bei Patienten mit einer eGFR < 45 ml / Min. / 1,73 m² vermindert und bei Patienten mit einer eGFR < 30 ml / Min. / 1,73 m² wahrscheinlich ausbleibt
• Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Exposition gegenüber Empagliflozin erhöht
    • therapeutische Erfahrungen begrenzt
    • Anwendung nicht empfohlen
• ältere Patienten
  • keine altersbezogene Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten >/= 75 Jahre
    • Risiko eines Volumenmangels berücksichtigen
• Kinder und Jugendliche
  • empfohlene Anfangsdosis: 10 mg Empagliflozin 1mal / Tag
  • bei Patienten, die Empagliflozin 10 mg 1mal / Tag vertragen und eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle benötigen
    • optional, Dosiserhöhung auf 25 mg 1mal / Tag
  • keine Daten für Kinder mit einer eGFR < 60 ml / Min. / 1,73 m² und Kinder < 10 Jahre
  • Herzinsuffizienz / chronische Niereninsuffizienz
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 18 Jahre bisher noch nicht erwiesen (keine Daten vorliegend)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Schwere allergische Reaktion, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Mögliche Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein:
      • Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können
  • Ketoazidose, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Die Anzeichen einer Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt „Patientenhinweise"):
      • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
      • rascher Gewichtsverlust
      • Übelkeit oder Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • übermäßiger Durst
      • schnelle und tiefe Atmung
      • Verwirrtheit
      • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
      • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
    • Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
    • Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung zeitweise oder ganz zu beenden.
• Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
  • Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die sehr häufig beobachtet werden (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. ein Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko höher, dass bei Ihnen niedrige Blutzuckerwerte auftreten. Anzeichen für niedrige Blutzuckerwerte können sein:
      • Zittern, Schwitzen, Unruhe oder Verwirrtheit, schneller Herzschlag
      • Heißhunger, Kopfschmerzen
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie niedrige Blutzuckerwerte zu behandeln sind und was zu tun ist, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Anzeichen auftritt. Wenn bei Ihnen Symptome niedriger Blutzuckerwerte auftreten, sollten Sie Traubenzucker oder einen zuckerreichen Imbiss zu sich nehmen oder Fruchtsaft trinken. Wenn möglich, sollten Sie Ihren Blutzucker messen und sich ausruhen.
  • Harnwegsinfektionen, die häufig beobachtet werden (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:
      • brennendes Gefühl beim Wasserlassen
      • trüb aussehender Urin
      • Schmerzen im Becken- oder mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren entzündet sind)
    • Harndrang oder häufigeres Wasserlassen können durch die Art und Weise wie das Präparat wirkt bedingt sein. Sie können aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein. Wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
  • Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), der sehr häufig beobachtet wird (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Die Anzeichen bei einem Flüssigkeitsmangel sind unspezifisch, können aber folgende Symptome beinhalten:
      • ungewöhnlich starkes Durstgefühl
      • Benommenheit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen
      • Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit
• Andere Nebenwirkungen bei Einnahme des Arzneimittels:
  • Häufig
    • Hefepilzinfektion im Genitalbereich (Soor)
    • Ausscheidung einer größeren Harnmenge als gewöhnlich oder häufigeres Wasserlassen
    • Juckreiz
    • Hautausschlag oder Hautrötung - möglicherweise mit Juckreiz, erhabenen Knötchen, austretender Flüssigkeit oder Bläschen
    • Durst
    • Blutuntersuchungen können einen Anstieg des Blutfettspiegels (Cholesterin) zeigen
    • Verstopfung (Obstipation)
  • Gelegentlich
    • Nesselsucht
    • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
    • Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Nierenfunktion zeigen (Kreatinin oder Harnstoff)
    • Blutuntersuchungen können eine Zunahme des Anteils der roten Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit) zeigen
  • Selten
    • nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang)
  • Sehr selten
    • Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Empagliflozin - peroral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vaginale Candidiasis
    • Vulvovaginitis
    • Balanitis und andere genitale Infektion
    • Harnwegsinfektion, einschl.
      • Pyelonephritis
      • Urosepsis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/100
    • nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durst
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/100
    • Ketoazidose
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus (generalisiert)
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Angioödem
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Volumenmangel, einschließlich
      • niedriger Blutdruck (bei ambulatorischer Langzeitmessung)
      • niedriger systolischer Blutdruck
      • Dehydratation
      • Hypotonie
      • Hypovolämie
      • orthostatische Hypotonie
      • Synkope
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstärkte Harnausscheidung, einschließlich
      • Pollakisurie
      • Polyurie
      • Nykturie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
  • sehr selten: kleiner 1/10000
    • tubulointerstitielle Nephritis
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Serumlipide erhöht
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kreatinin im Blut erhöht
    • glomeruläre Filtrationsrate vermindert
    • Hämatokrit erhöht

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Empagliflozin	10 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	mg	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	mg	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	mg	Hilfsstoff
Hyprolose	mg	Hilfsstoff
Hypromellose	mg	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	mg	Hilfsstoff
Lactose	154.3 mg	k.A.
Macrogol 400	mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat	mg	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	mg	Hilfsstoff
Talkum	mg	Hilfsstoff
Titan dioxid	mg	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.