Betmiga 50mg Retardtabletten (100 ST, Retard-Tabletten) von Astellas Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein. Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht. Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mirabegron. Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (sogenannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase, bessert die damit verbundenen Symptome und verringert die neurogene Detrusorüberaktivität.
Das Arzneeimittel wird angewendet
- zur Behandlung der Symptome einer Erkrankung bei Erwachsenen, die überaktive Blase genannt wird. Zu den Symptomen gehören:
  - plötzlicher Harndrang; auch imperativer Harndrang genannt: der Zwang, die Blase sofort zu entleeren,
  - häufigerer Harndrang als gewöhnlich; auch häufigere Miktionsfrequenz (Blasenentleerungen), genannt
  - fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung; auch Harn-(Drang)-Inkontinenz genannt.
- zur Behandlung einer Erkrankung bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren, die neurogene Detrusorüberaktivität genannt wird. Die neurogene Detrusorüberaktivität ist eine Erkrankung, bei der es zu unwillkürlichen Kontraktionen der Blase kommt. Diese Erkrankung kann bereits seit der Geburt bestehen oder durch eine Schädigung der Nerven, welche die Blase steuern, verursacht werden. Wenn die neurogene Detrusorüberaktivität nicht behandelt wird, kann dies zu einer Schädigung der Blase und/oder der Nieren führen. Dieses Arzneimittel wird verwendet, um die Urinmenge, die die Blase halten kann, zu steigern und den ungewollten Harnabgang zu verringern.

Indikation

Erwachsene

überaktive Blase (OAB, overactive bladder)
- symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und / oder Dranginkontinenz, die mit überaktiver Blase auftreten können

Kinder und Jugendliche (3 - 18 Jahre und >/= 35 kg KG)

neurogene Detrusorhyperaktivität (NDO, neurogenic detrusor overactivity)

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen
überaktive Blase (OAB) bei Erwachsenen
- Tablette im Ganzen mit Flüssigkeit und mit / ohne Nahrung einnehmen
- Tablette nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen
neurogene Detrusorhyperaktivität (NDO) bei Kindern und Jugendlichen
- Tablette im Ganzen mit Flüssigkeit und mit Nahrung einnehmen
- Tablette nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mirabegron - peroral

Überempfindlichkeit gegen Mirabegron
Schwere, nicht ausreichend eingestellte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >/= 180 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck >/= 110 mmHg

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, oder wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase oder der neurogenen Detrusorüberaktivität wie anticholinerge Arzneimittel einnehmen;
  - wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, oder er wird Ihnen sagen, das Präparat nicht einzunehmen, besonders, wenn Sie weitere Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, (Pilzinfektionen), Ritonavir (HIV/AIDS) oder Clarithromycin (bakterielle Infektionen) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen.
  - wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie beispielsweise:
    - Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid, Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron;
    - Arzneimittel, die bei allergischer Rhinitis angewendet werden;
    - Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin, Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin;
    - Arzneimittel gegen Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und Clarithromycin.
  - Mirabegron kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit zu hohen Blutdruck hatten. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig kontrolliert.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zur Behandlung einer überaktiven Blase gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
  - Das Präparat darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren zur Behandlung von neurogener Detrusorüberaktivität verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mirabegron - peroral

eingeschränkte Nierenfunktion
- Patienten mit ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) oder dialysepflichtigen Patienten
  - Anwendung nicht empfohlen
  - Anwendung nicht untersucht
- starke Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 15 - 29 ml / min / 1,73 m²)
  - begrenzte Daten vorliegend
  - Dosis von 25 mg Mirabegron 1mal/ Tag empfohlen (Empfehlung auf Grundlage der Ergebnisse einer pharmakokinetischen Studie)
  - Anwendung bei gleichzeitiger Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren nicht empfohlen
eingeschränkte Leberfunktion
- starke Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh Klasse C)
  - Anwendung nicht empfohlen
  - Anwendung nicht untersucht
- mäßige Einschränkung der Leberfunktion (Child Pugh Klasse B)
  - Anwendung bei gleichzeitiger Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren nicht empfohlen
Hypertonie
- Überaktive Blase bei Erwachsenen
  - Mirabegron kann den Blutdruck erhöhen
  - Blutdruckmessungen vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Mirabegron, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie
  - Patienten mit Hypertonie im Stadium 2 (systolischer Blutdruck >/= 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >/= 100 mm Hg)
    - begrenzte Daten vorliegend
- Neurogene Detrusorhyperaktivität bei Kindern und Jugendlichen
  - Mirabegron kann bei pädiatrischen Patienten den Blutdruck erhöhen
  - der Blutdruckanstieg kann bei Kindern (im Alter von 3 bis unter 12 Jahren) höher ausfallen als bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren)
  - der Blutdruck sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Mirabegron gemessen werden
Patienten mit kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung
- in therapeutischen Dosen keine klinisch relevante QT-Verlängerungen in klinischen Studien
- Patienten mit anamnestisch bekannter QT-Verlängerung oder unter Einnahme von bekanntermaßen das QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln wurden nicht in die Studien einbezogen
  - Anwendung nur mit Vorsicht
  - Wirkungen von Mirabegron bei diesen Patienten nicht bekannt
Patienten mit Blasenausgangsobstruktion (BOO) und Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) einnehmen
- Berichte über Fälle von Harnretention nach Markteinführung unter der Behandlung mit Mirabegron bei Patienten mit einer Blasenausgangsobstruktion (BOO, bladder outlet obstruction) und bei Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung einer OAB erhielten
- kontrollierte klinische Studie zur Verträglichkeit von Mirabegron bei Patienten mit überaktiver Blase zeigte kein erhöhtes Risiko eines Harnretention
- dennoch Anwendung mit Vorsicht
  - bei Patienten mit klinisch signifikanter BOO
  - bei Anwendung von Antimuskarinika zur Behandlung der OAB

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mirabegron - peroral

Anwendung von Mirabegron während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
keine oder nur begrenzte Datenmengen aus der Anwendung von Mirabegron bei Schwangeren
tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität
Fertilität
- bei Tieren keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Fertilität
- Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen nicht untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mirabegron - peroral

Mirabegron soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
Übergang in die Muttermilch aufgrund der tierexperimentellen Studie ebenfalls zu erwarten
keine Studien
- zum Einfluss von Mirabegron auf die Milchproduktion beim Menschen
- zum Auftreten in der menschlichen Muttermilch
- zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling
tierexperimentelle Studien an Nagern
- Übergang in Milch

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Präparat kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung des Präparates beeinflussen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Propafenon oder Flecainid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Imipramin oder Desipramin (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Bei diesen speziellen Arzneimitteln muss Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen). Ihr Arzt überwacht den Blutspiegel dieses Arzneimittels. Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatran-Etexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko zu verringern, dass es durch die Bildung von Blutgerinnseln zu einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper kommt). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Dabigatran / P-Glykoprotein-Inhibitoren
mittelschwer Digitalis-Glykoside / P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Venetoclax / BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Opipramol / CYP2D6-Inhibitoren
geringfügig Mirabegron / Azol-Antimykotika
Mirabegron / Makrolid-Antibiotika
Mirabegron / HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat / Mirabegron

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie das Präparat einnehmen sollten oder ob Sie stillen sollten. Tun Sie nicht beides.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Erwachsenen mit überaktiver Blase
- Die empfohlene Dosis beträgt die Einnahme einer 50-mg-Tablette einmal täglich. Wenn Sie eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls auf eine 25-mg Tablette, einmal täglich einzunehmen, verringern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis unter 18 Jahren) mit neurogener Detrusorüberaktivität
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein. Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht. Das Arzneimittel muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Ihnen/Ihrem Kind eingenommen werden muss. Ihr Arzt bestimmt die richtige Dosis für jeden Patienten/jede Patientin anhand seines/ihres Körpergewichts. Sie sollten die Anweisungen des Arztes sorgfältig befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anders versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat.
- Mögliche Beschwerden nach einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten planmäßigen Einnahme jedoch weniger als 6 Stunden, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel dann zu den üblichen Zeiten wieder ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen. Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen. Sie sollten die Tabletten weiter einnehmen. Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasenbeschwerden bessern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies dazu führen, dass die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten.
- Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da die Symptome Ihrer überaktiven Blase oder Ihrer neurogenen Detrusorüberaktivität wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

überaktive Blase (OAB)
- Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
  - 50 mg Mirabegron 1mal / Tag
neurogene Detrusorhyperaktivität (NDO)
- Kinder und Jugendliche (3 - 18 Jahre und >/= 35 kg KG)
  - 25 mg Mirabegron 1mal / Tag
  - nach 4 - 8 Wochen, optional, Dosissteigerung auf: 50 mg Mirabegron 1mal / Tag
  - während einer Langzeittherapie
    - Patienten regelmäßig hinsichtlich der Fortsetzung der Behandlung und einer potenziellen Dosisanpassung
      beurteilen
    - Beurteilung mind. 1mal / Jahr oder, falls indiziert, häufiger durchführen
  - ausgelassene Dosis
    - </= 12 Stunden seit dem versäumten Zeitpunkt
      - Dosis nachträglich einnehmen
    - >/= 12 Stunden seit dem versäumten Zeitpunkt
      - ausgelassene Dosis überspringen
      - nächste Dosis wieder zum regulären Zeitpunkt einnehmen
  - Umstellung von Suspension zum Einnehmen (</= 35 kg KG) auf Tabletten (>/= 35 kg KG)
    - Patienten, die 6 ml Suspension zum Einnehmen erhalten haben, Umstellung auf: 25 mg Mirabegron 1mal / Tag
    - Patienten, die 10 ml Suspension zum Einnehmen erhalten haben, Umstellung auf: 50 mg Mirabegron 1mal / Tag

Dosisanpassung

überaktive Blase (OAB) bei Erwachsenen
- eingeschränkte Nierenfunktion
  - leicht / mäßig (GFR 30 - 89 ml / Min. / 1,73 m²)
    - Dosis: 50 mg
    - gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: max. 25 mg
  - stark (GFR 15 - 29 ml / Min. / 1,73 m²)
    - Dosis: 25 mg
    - gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: nicht empfohlen
  - ESRD - terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml / Min / 1,73 m²) oder dialysepflichtige Patienten
    - Anwendung nicht empfohlen
    - keine Untersuchungen vorhanden
- eingeschränkte Leberfunktion
  - leicht (Child-Pugh-Klasse A)
    - Dosis: 50 mg
    - gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: max. 25 mg
  - mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
    - Dosis: 25 mg
    - gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: nicht empfohlen
  - stark (Child-Pugh Klasse C)
    - Anwendung nicht empfohlen
    - keine Untersuchungen vorhanden
neurogene Detrusorhyperaktivität (NDO) bei pädiatrischen Patienten (3 - 18 Jahre und >/= 35 kg KG)
- eingeschränkte Nierenfunktion
  - leicht / mäßig (GFR 30 - 89 ml / Min. / 1,73 m²)
    - keine Dosisanpassung notwendig
    - Anfangsdosis: 25 mg
    - max. Dosis: 50 mg
    - gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: 25 mg
  - stark (GFR 15 - 29 ml / Min. / 1,73 m²)
    - Anfangsdosis: 25 mg
    - max. Dosis: 25 mg
    - gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: nicht empfohlen
  - ESRD - terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml / Min / 1,73 m²) oder dialysepflichtige Patienten
    - Anwendung nicht empfohlen
- eingeschränkte Leberfunktion
  - leicht (Child-Pugh-Klasse A)
    - Angangsdosis: 25
    - max. Dosis: 50
    - gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: 25 mg
  - mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
    - Anfangsdosis: 25
    - max. Dosis: 25
    - gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: nicht empfohlen
  - stark (Child-Pugh Klasse C)
    - Anwendung nicht empfohlen
    - keine Untersuchungen vorhanden
Geschlecht
- keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung notwendig
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit OAB nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Dabei handelt es sich um eine nur gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenn diese Nebenwirkung auftritt, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich dringend mit einem Arzt in Verbindung setzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere plötzlich auftretende, Migräne-artige (pochende) Kopfschmerzen. Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.
Weitere Nebenwirkungen sind:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Harnwegsinfektion
  - Kopfschmerzen
  - Schwindel
  - beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie)
  - Übelkeit
  - Verstopfung
  - Durchfall
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Scheideninfektion
  - Harnblaseninfektion (Zystitis)
  - spürbares Herzklopfen (Palpitationen)
  - Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
  - Störungen des oberen Verdauungssystems (Dyspepsie)
  - Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
  - Juckreiz, Ausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria, Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus)
  - Gelenkschwellungen
  - Juckreiz im Bereich von Vulva oder Scheide (vulvovaginaler Pruritus)
  - erhöhter Blutdruck
  - Anstieg der Leberwerte (GGT, AST und ALT).
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
  - Schwellung des Augenlids (Augenlidödem)
  - Schwellung der Lippen (Lippenödem)
  - Entzündung kleiner Blutgefäße, vorwiegend im Bereich der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis)
  - kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)
  - Schwellung der tieferen Hautschichten, die durch Flüssigkeitsansammlungen hervorgerufen wird, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen kann, und die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem).
  - Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - plötzlicher massiver Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Schlaflosigkeit
  - Verwirrtheit
Das Präparat kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase vollständig zu entleeren, wenn Sie unter einer Blasenausgangsobstruktion (Verengung/Verlegung des Blasenausgangs) leiden oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mirabegron - peroral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Harnwegsinfektion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vaginalinfektion
  - Zystitis
Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Schlaflosigkeit (nach Markteinführung beobachtet)
  - Verwirrtheitszustand (nach Markteinführung beobachtet)
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen (nach Markteinführung beobachtet)
  - Schwindelgefühl (nach Markteinführung beobachtet)
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Augenlidödem
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Palpitation
  - Vorhofflimmern
Gefässerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - hypertensive Krise (nach Markteinführung beobachtet)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit (nach Markteinführung beobachtet)
  - Obstipation (nach Markteinführung beobachtet)
  - Diarrhoe (nach Markteinführung beobachtet)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dyspepsie
  - Gastritis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Lippenödem
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - GGT erhöht
  - AST erhöht
  - ALT erhöht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Urtikaria
  - Ausschlag
  - makulöser Ausschlag
  - papulöser Ausschlag
  - Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Leukozytoklastische Vaskulitis
  - Purpura
  - Angioödem (nach Markteinführung beobachtet)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gelenkschwellung
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Harnretention (nach Markteinführung beobachtet)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - vulvovaginaler Pruritus
Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Blutdruck erhöht

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Mirabegron	50 mg	Wirkstoff
Butylhydroxytoluol	mg	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	mg	Hilfsstoff
Hyprolose	mg	Hilfsstoff
Hypromellose 2910, 6 cP	mg	Hilfsstoff
Macrogol 2000000	mg	Hilfsstoff
Macrogol 8000	mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat	mg	Hilfsstoff