Allgemeine Produktinformationen

• Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • Nehmen Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie die Kapseln regelmäßig ein.
• Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis
  • Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
• Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
  • Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie die Kapseln regelmäßig ein.
• Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis unter 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
  • Einnahme der Tagesdosis aufgeteilt in 2 - 3 Gaben.

Anwendungsgebiete

• Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von diesen Kapseln, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
  • Zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des Rückflusses von Gallensäuren (Gallenrefluxgastritis).
  • Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).
  • Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.

Indikation

• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
  • Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
  • Gallensteine </= 15 mm Durchmesser
  • Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig
• Behandlung von Gallenrefluxgastritis
• Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose

Kinder (6 Jahre - < 18 Jahre)

• Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Art der Anwendung

• Hartkapseln zum Einnehmen
• Anwendung unter ärztlicher Kontrolle
• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • regelmäßige Einnahme der Kapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
• Behandlung der Gallenrefluxgastritis
  • Einnahme der Kapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
• symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose
  • regelmäßige Einnahme gemäß Dosierungsschema mit etwas Flüssigkeit
• Kinder und Jugendliche mit zystischer Fibrose
  • regelmäßige Einnahme gemäß Dosierungsschema mit etwas Flüssigkeit

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
  • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallensäuren (wie z. B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
  • Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
  • Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).
  • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
  • bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
  • Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.
• Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ursodeoxycholsäure - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure bzw. Gallensäuren
• akute Ulkuserkrankungen
• entzündliche Darmerkrankungen und andere Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
• häufige Gallenkoliken
• röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine
• akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
• Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
• eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
• wenn die Gallenblase röntgenologisch nicht darstellbar ist
• Kinder und Jugendliche
  • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Das Arzneimittel soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
  • In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6 - 10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.
  • Wenn Sie eine Frau sind und dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") die Bildung von Gallensteinen fördern können.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel.
  • Kinder
    • Für die Anwendung des Präparates bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung der Kapseln richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung. Für Kinder, die die Kapseln nicht schlucken können oder ein Körpergewicht unter 47 kg haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ursodeoxycholsäure - peroral

• Ursodesoxycholsäure sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
• Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
  • in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
  • anschließend alle 3 Monate
  • mit diesen Überwachungsmaßnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden
    • gilt v.a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der PBC
    • außerdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit PBC auf die Behandlung ansprich
• bei Anwendung zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
  • Vorraussetzung für den Beginn einer Therapie mit Ursodeoxycholsäure ist der Cholesterol-Charakter der Gallensteine
    • ein verlässliches Kennzeichen ist ihre Röntgenstrahlendurchlässigkeit
  • größte Wahrscheinlichkeit einer Auflösung besteht bei kleinen Gallensteinen in einer funktionsfähigen Gallenblase
  • um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden
    • bei Patienten unter einer Behandlung zur Gallensteinauflösung angebracht, die Wirksamkeit des Arzneimittels alle 6 Monate mittels Cholezystografie oder Echografie zu bestimmen
  • bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, calcifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken darf Ursodesoxycholsäure nicht angewendet werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Ursodesoxycholsäure zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen
    • sollten wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
• bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium
  • in sehr seltenen Fällen eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
  • bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken
    • in diesem Fall sollte die Dosis reduziert werden
    • danach sollte die Dosis, wie in Abschnitt Dosierung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden
• Dekompensation der Leberzirrhose
  • in sehr seltenen Fällen Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
• Diarrhoe
  • bei Diarrhöoe Dosis reduzieren
  • in Fällen vanhaltender Diarrhö sollte die Behandlung abgebrochen werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ursodeoxycholsäure - peroral

• Ursodeoxychlorsäure darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
• vor Beginn der Behandlung Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft
• keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen
    • nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt empfohlen
    • bei Patienten, die Ursodeoxychlorsäure zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase anwenden:
      • wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten angewendet werden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
  • Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ursodeoxycholsäure - peroral

• basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der Ursodeoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig
  • daher Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen):
  • Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von dem Präparat ist möglich:
    • Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt, mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursodesoxycholsäure, erfolgen.
    • Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.
  • Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von diesem Präparat ist möglich:
    • Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
    • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
  • Wenn Sie das Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille") einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch das Präparat entgegenwirken.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Cholsäurederivate /Aluminium-Salze
Cholsäurederivate /Gallensäure-bindende Mittel
Cholsäure /Ursodeoxycholsäure
geringfügig Dapson /Ursodesoxycholsäure
Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • Ca. 10mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:
    • bis 60 kg 2 Hartkapseln
    • 61 - 80 kg 3 Hartkapseln
    • 81 - 100 kg 4 Hartkapseln
    • über 100 kg 5 Hartkapseln
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.
    • Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.
• Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis
  • Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
  • Dauer der Anwendung
    • Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis sollten die Kapseln in der Regel 10 - 14 Tage eingenommen werden. Ihr Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf über die Dauer der Anwendung.
• Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
  • Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie die Kapseln morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
  • Körpergewicht KG (kg): 47 - 62
    • erste 3 Monate
      • morgens 1 Kapsel
      • mittags 1 Kapsel
      • abends 1 Kapsel
    • danach
      • abends (1 x täglich) 3 Kapseln
  • Körpergewicht KG (kg): 63 - 78
    • erste 3 Monate
      • morgens 1 Kapsel
      • mittags 1 Kapsel
      • abends 2 Kapseln
    • danach
      • abends (1 x täglich) 4 Kapseln
  • Körpergewicht KG (kg): 79 - 93
    • erste 3 Monate
      • morgens 1 Kapsel
      • mittags 2 Kapseln
      • abends 2 Kapseln
    • danach
      • abends (1 x täglich) 5 Kapseln
  • Körpergewicht KG (kg): 94 - 109
    • erste 3 Monate
      • morgens 2 Kapseln
      • mittags 2 Kapseln
      • abends 2 Kapseln
    • danach
      • abends (1 x täglich) 6 Kapseln
  • Körpergewicht KG (kg): über 110
    • erste 3 Monate
      • morgens 2 Kapseln
      • mittags 2 Kapseln
      • abends 3 Kapseln
    • danach
      • abends (1 x täglich) 7 Kapseln
  • Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. die Kapseln nicht schlucken können, stehen Ihnen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.
  • Hinweis:
    • Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.
• Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis unter 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 - 3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.
  • Körpergewicht KG [kg]: 20 - 29
    • Tagesdosis (mg/kg KG): 17 - 25
      • morgens 1 Kapsel
      • mittags -
      • abends 1 Kapsel
  • Körpergewicht KG [kg]: 30 - 39
    • Tagesdosis (mg/kg KG): 19 - 25
      • morgens 1 Kapsel
      • mittags 1 Kapsel
      • abends 1 Kapsel
  • Körpergewicht KG [kg]: 40 - 49
    • Tagesdosis (mg/kg KG): 20 - 25
      • morgens 1 Kapsel
      • mittags 1 Kapsel
      • abends 2 Kapseln
  • Körpergewicht KG [kg]: 50 - 59
    • Tagesdosis (mg/kg KG): 21 - 25
      • morgens 1 Kapsel
      • mittags 2 Kapseln
      • abends 2 Kapseln
  • Körpergewicht KG [kg]: 60 - 69
    • Tagesdosis (mg/kg KG): 22 - 25
      • morgens 2 Kapseln
      • mittags 2 Kapseln
      • abends 2 Kapseln
  • Körpergewicht KG [kg]: 70 - 79
    • Tagesdosis (mg/kg KG): 22 - 25
      • morgens 2 Kapseln
      • mittags 2 Kapseln
      • abends 3 Kapseln
  • Körpergewicht KG [kg]: 80 - 89
    • Tagesdosis (mg/kg KG): 22 - 25
      • morgens 2 Kapseln
      • mittags 3 Kapseln
      • abends 3 Kapseln
  • Körpergewicht KG [kg]: 90 - 99
    • Tagesdosis (mg/kg KG): 23 - 25
      • morgens 3 Kapseln
      • mittags 3 Kapseln
      • abends 3 Kapseln
  • Körpergewicht KG [kg]: 100 - 109
    • Tagesdosis (mg/kg KG): 23 - 25
      • morgens 3 Kapseln
      • mittags 3 Kapseln
      • abends 4 Kapseln
  • Körpergewicht KG [kg]: >110
    • morgens 3 Kapseln
    • mittags 4 Kapseln
    • abends 4 Kapseln
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vorzeitig beenden!

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure / kg KG / Tag
    • < / = 60 kg KG: 2 Hartkapseln (500 mg Ursodesoxycholsäure) 1mal / Tag
    • > / = 61 - 80 kg KG: 3 Hartkapseln (750 mg Ursodesoxycholsäure) 1mal / Tag
    • > / = 81 - 100 kg KG: 4 Hartkapseln (1000 mg Ursodesoxycholsäure) 1mal / Tag
    • > 100 kg KG: 5 Hartkapseln (1250 mg Ursodesoxycholsäure) 1mal / Tag
  • keine Altersbegrenzungen für die Anwendung
  • < 47 kg KG bzw. für Patienten, die keine Kapseln schlucken können: Darreichungsform "Suspension" wählen
  • Behandlungsdauer
    • 6 - 24 Monate
    • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
    • sonografische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolgs 1mal / 6 Monate
    • Therapieabbruch bei Verkalkung der Gallensteine
• Behandlung der Gallenrefluxgastritis
  • 1 Kapsel (250 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • 10 - 14 Tage, je nach Krankheitsverlauf
    • vom Arzt bestimmt
• symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
  • Tagesdosis abhängig von KG: 3 - 7 Kapseln (12 - 16 mg Ursodesoxycholsäure / kg KG)
  • während der ersten 3 Behandlungsmonate Einnahme der Tagesdosis über den Tag verteilt
    • 47 - 62 kg KG
      • 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 1 Kapseln abends (750 mg Ursodesoxycholsäure / Tag)
    • 63 - 78 kg KG
      • 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 2 Kapseln abends (1000 mg Ursodesoxycholsäure / Tag)
    • 79 - 93 kg KG
      • 1 Kapsel morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (1250 mg Ursodesoxycholsäure / Tag)
    • 94 - 109 kg KG
      • je 2 Kapseln morgens, mittags und abends (1500 mg Ursodesoxycholsäure / Tag)
    • > 110 kg KG
      • 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (1750 mg Ursodesoxycholsäure / Tag)
  • anschließende Einnahme der Tagesdosis 1mal / Tag abends (mit Verbesserung der Leberwerte)
    • 47 - 62 kg KG
      • 3 Kapseln (750 mg Ursodesoxycholsäure)
    • 63 - 78 kg KG
      • 4 Kapseln (1000 mg Ursodesoxycholsäure)
    • 79 - 93 kg KG
      • 5 Kapseln (1250 mg Ursodesoxycholsäure)
    • 94 - 109 kg KG
      • 6 Kapseln (1500 mg Ursodesoxycholsäure)
    • > 110 kg KG
      • 7 Kapseln (1750 mg Ursodesoxycholsäure)
  • bei Verschlechterung der klin. Symptomatik zu Behandlungsbeginn (z.B. Verstärkung des Juckreizes)
    • Fortsetzung der Therapie mit 1 Kapsel / Tag
    • Dosissteigerung, nach je 1 Woche, schrittweise um 1 Kapsel / Tag bis zur Erreichung der vorgesehenen Dosis (s.o.)
  • Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
• Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren - < 18 Jahren
  • 20 mg Ursodesoxycholsäure / kg KG / Tag in 2 - 3 getrennten Gaben
  • bei Bedarf, Steigerung auf 30 mg Ursodesoxycholsäure / kg KG / Tag
    • 20 - 29 kg KG: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends (17 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 30 - 39 kg KG: 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 1 Kapsel abends (19 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 40 - 49 kg KG: 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 2 Kapseln abends (20 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 50 - 59 kg KG: 1 Kapsel morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (21 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 60 - 69 kg KG: 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 70 - 79 kg KG: 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 80 - 89 kg KG: 2 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 90 - 99 kg KG: 3 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (23 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 100 - 109 kg KG: 3 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 4 Kapseln abends (23 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • > 110 kg KG: 3 Kapseln morgens, 4 Kapseln mittags und 4 Kapseln abends

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
  • Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall
• Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
  • Bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
  • Verkalkung von Gallensteinen
  • Nesselsucht (Urtikaria)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ursodeoxycholsäure - peroral

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • breiförmige Stühle
    • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
      • schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verkalkung von Gallensteinen
    • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose
      • Dekompensation der Leberzirrhose (teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ursodeoxycholsäure	250 mg	Wirkstoff
Drucktinte	+	Hilfsstoff
Schellack, gebleicht, entwachst	+	Hilfsstoff
Schellack, entwachst	+	Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid	+	Hilfsstoff
Kalium hydroxid	+	Hilfsstoff
Gelatine	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert	+	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe