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Pflichttext
Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel
Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Wirkstoff: Diclofenac, entsprechend Diclofenac-Natrium (als Diclofenac-N-Ethylethanamin).
Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. Hinweis: Enthält Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und Parfüm-Creme (enthält Eugenol und Citral).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: Mai 2023Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
- Tragen Sie das Gel auf die betroffenen Körperpartien dünn auf und reiben Sie es leicht in die Haut ein. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.
- Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Präparat einige Minuten auf der Haut trocknen. Warten Sie auch vor dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Arzneimittelgruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) gehört.
- Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
- Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.
Indikation- Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
- Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.
- Zur Anwendung auf der Haut.
- Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.
- Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Auch vor dem Duschen oder Baden sollten Patienten warten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Nesselsucht, laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben,
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten,
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
- Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) in der Vorgeschichte, wie Asthmaanfälle, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödem,
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten,
- drittes Trimenon der Schwangerschaft,
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von dem Präparat nicht auszuschließen. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.
- Das Arzneimittel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
- Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel jedoch einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Sie dürfen keinen luftdichten Okklusivverband benutzen.
- Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben.
- Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
- Brechen Sie die Behandlung ab, wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel ein Hautausschlag auftritt.
- Wenn Sie direktem Sonnenlicht oder künstlicher Besonnung ausgesetzt sind, besteht das Risiko von Hautreaktionen. Sie sollten während und bis zwei Wochen nach der Behandlung Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermeiden.
- Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.
- Diclofenac AL® Schmerzgel forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
- Topisches Diclofenac kann mit einem nichtokklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband, angewendet werden.
- Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Diclofenac AL® Schmerzgel forte durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
- Bei diesen Patienten darf Diclofenac AL® Schmerzgel forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
- Sollte während der Behandlung mit Diclofenac AL® Schmerzgel forte ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
- Während und bis zwei Wochen nach der Behandlung sollte direktes Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermieden werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu vermeiden.
- Es sollten Vorsichtsmaßnamen getroffen werden, damit Kinder nicht mit den Hautpartien, auf die das Gel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.
- Sonstige Bestandteile
- Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
- Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Eugenol und Citral, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die topische Anwendung von Diclofenac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
- Im Falle einer deutlichen Überschreitung der empfohlenen Dosis sollte das Gel von der Haut wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
- Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac (1 Tube mit 100 g enthält ein Äquivalent von 2.320 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 2.000 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac.
- Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen angewendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden.
- Insbesondere kurz nach dem Verschlucken sollten eine Magenspülung sowie die Anwendung von Aktivkohle erwogen werden.
- Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
- Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Diclofenac während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Diclofenac, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAR mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1% bis auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post- implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Weiterhin wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
- den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
- die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
- den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
- Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.
- Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Diclofenac AL® Schmerzgel forte werden jedoch keine Wirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund von fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte Diclofenac AL® Schmerzgel forte nicht auf die Brust stillender Mütter oder anderweitig auf große Hautbereiche oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Aminoglykosid-Antibiotika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine / Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale / Azol-Antimykotika
Mifamurtid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer / Antirheumatika, nicht-selektive
Clofarabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Ciclosporin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Digoxin und Derivate / Antirheumatika, nicht steroidale
Phenytoin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Colestyramin
Antirheumatika, nicht-steroidale / Bisphosphonate
Antirheumatika, nicht-steroidale / Probenecid
Diclofenac / Sucralfat
Antirheumatika, nicht-steroidale / Hibiscus sabdariffa
Tacrolimus / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Gyrase-Hemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Renin-Inhibitoren / Antirheumatika, nicht-steroidale
Ginkgo biloba / Antirheumatika, nicht steroidale
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Diclofenac / Ceritinib
Antirheumatika, nicht-steroidale / Deferasirox
Daptomycin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Ethanol
Pentosanpolysulfat-Natrium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Antirheumatika, nicht-steroidale / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Linaclotid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Penicilline / Antirheumatika, nicht-steroidale
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
- In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.
- Stillzeit
- Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wenden Sie das Präparat nicht im Brustbereich oder auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum an.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
- Das Arzneimittel ist 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) anzuwenden.
- Je nach Größe der schmerzenden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel, erforderlich.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 8 g Gel.
- Ältere Patienten
- Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
- Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)
- Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
- Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert oder verschlimmert haben.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
- Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und die betroffene Hautpartie mit Wasser abgewaschen werden.
- Bei versehentlichem Verschlucken von dem Präparat wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
- Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, wenn die zur Symptomlinderung erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum angewendet wird.
- Diclofenac AL® Schmerzgel forte wird 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (23,2 - 92,8 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 20 - 80 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Dies reicht für die Behandlung einer Fläche von 400 - 800 cm2.
- Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel, entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin (entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium).
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Diclofenac AL® Schmerzgel forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
- Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
- Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen sorgfältig überwacht werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
- Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)
- Es liegen keine hinreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.
- Ältere Patienten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma),
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem).
- Weitere mögliche Nebenwirkungen:
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag,
- Juckreiz,
- Hautrötung (Erythem),
- Ekzem,
- Dermatitis (Entzündung der Haut) einschließlich Kontaktdermatitis.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schuppenbildung,
- Austrocknen der Haut,
- Schwellung (Ödem).
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- pustelartiger Hautausschlag,
- Magen-Darm-Beschwerden,
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht),
- Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).
- Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Brennen an der Anwendungsstelle,
- trockene Haut.
- Wenn das Präparat großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. Leber, Nieren oder den Magen-Darmtrakt betreffende Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht vollständig auszuschließen.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Die Nebenwirkungen werden nachfolgend entsprechend Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr selten: Asthma
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr selten: gastrointestinale Beschwerden
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Häufig: Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus
- Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem
- Selten: bullöse Dermatitis
- Sehr selten: Photosensibilisierung
- Nicht bekannt: Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut
- Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
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Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Diclofenac diethylamin 23.2 mg Wirkstoff Diclofenac 18.61 mg Wirkstoff Diclofenac, Natriumsalz 20 mg Wirkstoff (Z)-9-Octadecenol + Hilfsstoff Butylhydroxytoluol 0.2 mg Hilfsstoff Carbomer 980 + Hilfsstoff Ceteareth-20 + Hilfsstoff Cocoylcaprylocaprat + Hilfsstoff Diethylamin + Hilfsstoff Isopropylalkohol + Hilfsstoff Paraffin, dünnflüssig + Hilfsstoff Parfümcreme + Hilfsstoff Eugenol + Hilfsstoff Citral + Hilfsstoff Propylenglycol 50 mg Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
ab 12,99 € inkl. Mwst
PZN : 18244754
STADA Consumer Health Deutschland ...
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