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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Granulat ist nur zum Einnehmen bestimmt.
- Das Granulat darf nicht gekaut werden. Geben Sie es auf die Zunge und schlucken Sie es dann mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut hinunter.
Anwendungsgebiete
- Das Granulat enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur
- Akutbehandlung und vorbeugenden Behandlung (Rezidivprophylaxe) von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Dickdarms.
Indikation- Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa
- Granulat auf die Zunge geben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinunterschlucken
- Granulat darf nicht gekaut werden
Gegenanzeigen
- Das Granulat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Mesalazin
- Überempfindlichkeit gegen Salicylate
- schwere Leberfunktionsstörungen
- schwere Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/Min./1,73 m2)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bevor Sie dieses Präparat einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie
- eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
- eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.
- eine Störung der Leberfunktion haben.
- eine Störung der Nierenfunktion haben.
- nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
- Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
- Weitere Vorsichtsmaßnahmen
- Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
- Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
- Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
- Bevor Sie dieses Präparat einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Granulat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - peroral- Mesalazin sollte unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden
- Kontrolluntersuchungen
- Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
- Richtlinie: Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen
- bei normalem Befund sind vierteljährliche Kontrolluntersuchungen erforderlich
- beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich
- im Rahmen der Bestimmung des Blut- und Urinstatus wird zur Nierenfunktionsüberprüfung die Harnstoff (BUN)- und Kreatininbestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments empfohlen
- Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
- Nierenfunktion
- spezifische Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung siehe jeweilige Herstellerinformation
- das Arzneimittel darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden bzw. die Anwendung wird nicht empfohlen
- Berichte über Niereninsuffizienz, einschließlich Nephropathie mit minimalen Veränderungen, akute / chronische interstitielle Nephritis und Nierenversagen, mit Präparaten in Verbindung gebracht, die Mesalazin sowie Prodrugs mit dem Wirkstoff Mesalazin enthalten
- Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin oder Proteinurie
- Patienten mit leichter bei mittelschwerer Niereninsuffizienz
- Mesalazin sollte mit Vorsicht angewendet werden
- wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität gedacht werden
- kurze Überwachungsintervalle nach Beginn der Therapie ermöglichen das Erkennen seltener, akuter Nierenfunktionsstörungen
- die Nierenfunktion sollte besonders während der Initialphase regelmäßig überwacht werden (z.B. Serum-Kreatinin)
- der Urinstatus (Teststreifen) sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
- empfohlen, dass bei allen Patienten vor Therapiebeginn sowie zweimal jährlich während der Therapie mit Mesalazin eine Beurteilung der Nierenfunktion auf Grundlage einer klinischen Beurteilung unter Berücksichtigung der Ausgangsnierenfunktion erfolgt
- Behandlung muss unverzüglich abgebrochen werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert bzw. eine Nierenfunktionsstörung nachgewiesen wird
- Patienten sollten umgehend einen Arzt aufsuchen
- gleichzeitige Behandlung mit anderen als nephrotoxisch bekannten Stoffen wie NSARs und Azathioprin kann das Risiko renaler Nebenwirkungen erhöhen
- Patienten mit hämorrhagischer Diathese
- es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht anzuwenden
- Patienten mit akutem peptischen Ulkus
- Vorsicht bei der Anwendung
- Lungenerkrankung
- Patienten mit Lungenfunktionsstörungen, insbesondere Asthma, können Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln und sollten engmaschig und besonders sorgfältig überwacht werden
- Blutdyskrasie
- nach der Behandlung mit Mesalazin selten von schweren Blutdyskrasien berichtet bzw. sehr selten über schwerwiegende Dyskrasie
- Blutuntersuchungen (Differentialblutbild) vor und während der Behandlung werden nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen
- bei Verdacht oder Hinweis auf eine Blutstörung z.B. beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Hämatomen, Purpura in der Haut oder den Schleimhäuten, Anämie, Fieber oder Halsschmerzen
- bei Verdacht auf Blutdyskrasie, Therapie sofort beenden
- es sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden
- Patienten sollten umgehend einen Arzt aufsuchen
- kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis)
- selten unter Mesalazin über Mesalazin-induzierte, kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) berichtet
- Vorsicht bei Patienten, die aufgrund ihres Krankheitszustandes zur Entwicklung einer Myo- oder Perikarditis neigen
- Vorsicht ist geboten in Patienten mit früherer Myo- oder Perikarditis allergischer Genese unabhängig von deren Ursache
- falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht, dürfen Mesalazin-haltige Arzneimittel nicht wieder angewendet werden
- schwere Nebenwirkungen der Haut
- über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet
- Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden
- akutes Unverträglichkeitssyndrom
- Mesalazin wird mit dem Auftreten eines akuten Unverträglichkeitssyndroms in Verbindung gebracht, das möglicherweise schwer von einem Schub einer entzündlichen Darmerkrankung zu unterscheiden ist
- obwohl genaue Häufigkeit des Auftretens nicht bestimmt wurde, kam es bei 3 % aller Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin zu einem akuten Unverträglichkeitssyndrom
- Symptome umfassen Krämpfe, akute Bauchschmerzen und blutigen Durchfall sowie in manchen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschläge
- falls der Verdacht auf ein akutes Unverträglichkeitssyndrom besteht, Therapie umgehend abbrechen und Mesalazin-haltige Arzneimittel dürfen nicht wieder angewendet werden
- Mesalazin wird mit dem Auftreten eines akuten Unverträglichkeitssyndroms in Verbindung gebracht, das möglicherweise schwer von einem Schub einer entzündlichen Darmerkrankung zu unterscheiden ist
- Leberfunktion
- von erhöhten Leberenzymkonzentrationen unter Mesalazin berichtet
- Vorsicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz / Leberfunktionsstörungen
- Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
- Allergie gegen Sulfasalazin
- Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit einer Allergie gegen Sulfasalazin, wegen des potentiellen Risikos einer Kreuzsensitivitätsreaktion zwischen Sulfasalazin und Mesalazin
- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin / Sulfasalazin-bedingten Nebenwirkungen sollte die Behandlung mit Mesalazin unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden
- sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auslösen, ist die Behandlung sofort abzubrechen
- Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt
- organische oder funktionale Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt des Arzneimittels führen
- Patienten mit einer Darmresektion / Darmoperation im Ileocoecalbereich
- in seltenen Fällen bei Patienten mit einer Darmresektion / Darmoperation im Ileocoecalbereich mit Entfernung der Ileocoecalklappe beobachtet, dass feste Mesalazin-Darreichungsformen unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist
- intakte feste perorale Darreichungsform im Stuhl
- es liegen einige Berichte über intakte feste Darreichungsform im Stuhl vor
- es könnte sich jedoch in manchen Fällen um die leeren Hüllen des Arzneimittelüberzugs
handeln - falls wiederholt die intakte Arzneiform im Stuhl beobachtet werden, sollte der Patient den
behandelnden Arzt konsultieren
- vorbestehendes (aktives) Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
- aufgrund theoretischer Überlegungen sollte die Behandlung von Patienten mit vorbestehendem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür nur mit Vorsicht erfolgen
- Nephrolithiasis
- Fälle von Nephrolithiasis bei der Anwendung von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin
- empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen
- Beeinträchtigung der Ergebnisse von Labortests
- da die Chromatogramme von Normetanephrin und N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA), dem Hauptmetaboliten von Mesalazin, einander sehr ähnlich sind, können bei einer Messung des Normetanephrinspiegels im Urin mittels Flüssigkeitschromatographie mit elektrochemischer Detektion falsch hohe Testergebnisse auftreten, die auf die Anwendung von Mesalazin zurückzuführen sind
- in dem Fall sollte die Anwendung eines anderen, selektiven Tests für Normetanephrin in Betracht gezogen werden
- da die Chromatogramme von Normetanephrin und N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA), dem Hauptmetaboliten von Mesalazin, einander sehr ähnlich sind, können bei einer Messung des Normetanephrinspiegels im Urin mittels Flüssigkeitschromatographie mit elektrochemischer Detektion falsch hohe Testergebnisse auftreten, die auf die Anwendung von Mesalazin zurückzuführen sind
- ältere Patienten
- Anwendung bei älteren Patienten mit Vorsicht
- sollte nur Patienten mit normaler oder nicht schwerwiegend beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion verschrieben werden
- Kinder und Jugendliche
- nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - peroral- Mesalazin sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
- Grunderkrankung (chronisch entzündliche Darmerkrankung, CED) selbst kann das Risiko für negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft erhöhen
- bei der Anwendung hoher Mesalazin-Dosen ist Vorsicht geboten
- keine ausreichenden Daten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
- Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften (627) lassen keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen erkennen
- veröffentlichte Daten zur Anwendung von Mesalazin beim Menschen zeigen keine erhöhte Gesamtrate angeborener Missbildungen
- einige Daten zeigen eine erhöhte Rate von Früh- und Totgeburten und geringem Geburtsgewicht
- jedoch treten diese negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft auch in Verbindung mit akuten Schüben chronisch entzündlicher Darmerkrankungen auf
- derzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar
- in einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 - 4 g / Tag, oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet
- sonst wurden bisher keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft bekannt
- Mesalazin und der Metabolit Acetyl-Mesalazin passieren die Plazentaschranke
- bei Neugeborenen, deren Mütter mit Mesalazin behandelt wurden, wurden Veränderungen des Blutbildes (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) beobachtet
- Mesalazin-Konzentration im Fötus ist deutlich geringer verglichen mit den Konzentrationen, die bei Anwendung beim Erwachsenen erreicht werden
- Mesalazin-Konzentration im Nabelschnurplasma ist geringer ist als im Plasma der Mutter
- Konzentrationen des Metaboliten Acetyl-Mesalazin im Nabelschnurplasma und im Plasma der Mutter waren vergleichbar
- tierexperimentelle Studien (mit oral eingenommenem Mesalazin)
- ergaben keine Hinweise auf schädigende Auswirkungen / direkte oder indirekte negativen Effekte von Mesalazin auf die Schwangerschaft, auf die embryonale / fetale Entwicklung, auf die Geburt oder auf die postnatale Entwicklung
- zeigten keine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- beim Menschen keine Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Mesalazin auf die weibliche und männliche Fertilität
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - peroral- Mesalazin sollte während der Stillzeit mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken übersteigt
- dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen vorliegend
- es wurden keine kontrollierten Studien während der Stillzeit durchgeführt
- nur ungenügende Informationen darüber, ob Mesalazin Auswirkungen auf Neugeborene bzw. Kinder hat
- Übergang in die Muttermilch
- Mesalazin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über (d.h. Konzentration in der Muttermilch ist geringer als im Blut der Mutter)
- acetylierte Form von Mesalazin (N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure) wird in ähnlicher oder höherer Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden
- die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist nicht bekannt
- bei gestillten Säuglingen sporadisch über akute Diarrhoe (Überempfindlichkeitsreaktion) berichtet
- falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt besonders für
- Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
- Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
- Lactulose (Arzneimittel gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles verändern können
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit diesem Granulat kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt besonders für
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Thiopurine / 5-Aminosalicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Mesalazin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Schilddrüsenhormone / Salicylate
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Tiratricol / Stoffe, die die Plasmaproteinbindung beeinträchtigen
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, sollten Sie das Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Granulat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Erwachsene, ältere Menschen und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg
- Behandlung akuter Schübe
- Einzeldosis: Bis zu 3 Beutel mit 1000 mg
- Tagesgesamtdosis: 1 x 3 Beutel oder 3 x 1 Beutel
- Vermeidung weiterer Schübe (für Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen Rückfall)
- Einzeldosis: 3 Beutel mit 1000 mg
- Tagesgesamtdosis: 1 x 3 Beutel
- Behandlung akuter Schübe
- Kinder 6 Jahre und älter
- Behandlung akuter Schübe
- Tagesgesamtdosis: 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag als Einmalgabe oder in getrennten Gaben
- Vermeidung weiterer Schübe
- Tagesgesamtdosis: 15-30 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in getrennten Gabe
- Behandlung akuter Schübe
- Erwachsene und ältere Menschen
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa
- Je nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung 3 Beutel mit 1000 mg (entsprechend 3 g Mesalazin pro Tag) einmal täglich, vorzugsweise morgens, oder 3-mal täglich 1 Beutel mit 1000 mg (morgens, mittags und abends).
- Zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa
- Die übliche Dosis zur Vermeidung weiterer Schübe der Colitis ulcerosa ist 1 Beutel mit 500mg 3-mal täglich (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).
- Wenn bei Ihnen nach Ansicht Ihres Arztes ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall besteht, ist die Dosis 3 Beutel mit 1000mg einmal täglich, vorzugsweise morgens (entsprechend 3 g Mesalazin pro Tag).
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa
- Anwendung bei Kindern
- Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.
- Kinder 6 Jahre und älter
- Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung für Ihr Kind.
- Akuter Schub
- Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als Einmalgabe, vorzugsweise morgens, oder in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden.
- Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
- Vermeidung eines Rückfalls
- Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.
- Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
- Erwachsene, ältere Menschen und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg
- Dauer der Anwendung
- Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen. Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
- Sie sollten die Behandlung sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
- Sollten Sie einmal zu viel Granulat eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Beutel enthält 1 g Mesalazin
- Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa
- Erwachsene und ältere Patienten
- akuter Schub
- 1,5 bis 3,0 g Mesalazin 1mal / Tag, vorzugsweise morgens
- Aufteilung der Tagesdosis in 3 Einzeldosen möglich
- Rezidivprophylaxe
- 0,5 g Mesalazin 3mal / Tag (morgens, mittags und abends)
- Dosissteigerung, optional, auf 3 g Mesalazin 1mal / Tag, vorzugsweise morgens, wenn aus medizinischen Gründen ein erhöhtes Rezidivrisiko besteht oder wenn Patienten Schwierigkeiten haben, ein 3mal tägliches Dosierungsschema einzuhalten
- akuter Schub
- Kinder und Jugendliche (6 Jahre und älter)
- Wirksamkeit bei Kindern (6 - 18 Jahre) nur in begrenztem Umfang belegt
- akuter Schub
- initial: 30 - 50 mg / kg KG / Tag, verabreicht als Einmalgabe, vorzugsweise morgens, oder in getrennten Dosierungen
- danach individuelle Dosisanpassung
- tägliche Maximaldosis: 75 mg / kg KG / Tag
- Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten
- Rezidivprophylaxe
- initial: 15 - 30 mg / kg KG / Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen
- danach individuelle Dosisanpassung
- Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten
- generelle Empfehlung
- bis zu 40 kg KG: halbe Erwachsenendosis verabreichen
- ab 40 kg KG: normale Erwachsenendosis verabreichen
- Behandlungsdauer:
- Akutbehandlung dauert üblicherweise 8 Wochen
- Festlegung durch Arzt
- Hinweis
- sowohl zur Behandlung akuter Entzündungen als auch bei Langzeitbehandlung regelmäßige und konsequente Einnahme wichtig, um gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen
- Erwachsene und ältere Patienten
Dosisanpassung
- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sollten Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt und beenden Sie umgehend die Einnahme von dem Präparat:
- Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
- Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z. B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u.a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
- Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, großflächigem Ausschlag, Fieber und vergrößerten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
- Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmäßiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmaßen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
- Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z. B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmaßen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
- Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazinhaltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Ausschlag, Juckreiz
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
- Starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Schwindel
- Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
- Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung (Photosensitivität)
- Gelenkschmerzen
- Schwächegefühl, Müdigkeit
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
- Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge
- Haarausfall mit Glatzenbildung
- Muskelschmerzen
- Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mesalazin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gesichtsödem
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Arzneimittelfieber
- sehr selten
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie systemischer Lupus erythematodes-Syndrom
- ausgedehnte Kolitis (Pankolitis)
- arzneimittelinduziertes Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- anaphylaktischer Schock
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie
- Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Agranulozytose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutbildveränderungen, einschl.
- Anämie
- aplastische Anämie
- Panzytopenie
- Neutropenie
- Leukopenie (inkl. Granulozytopenie)
- Blutdyskrasie
- hämatologische Störungen
- Blutbildveränderungen, einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schläfrigkeit
- Zittern
- Parästhesie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- periphere Neuropathie
- erhöhter intrakranieller Druck
- Fälle von erhöhtem intrakraniellem Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri oder benigne intrakranielle Hypertension (bei Heranwachsenden)) berichtet
- unerkannt kann diese Störung zu einer Sehfeldeinschränkung bis hin zu einem dauerhaften Sehverlust führen
- bei Auftreten dieses Syndroms sollte Mesalazin abgesetzt werden
- ohne Häufigkeitsangabe
- Neuropathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ohrenschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Konjunktivitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokarditis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Myokarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
- Perikarditis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Perikarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Perikarderguss
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pharyngolaryngealschmerzen
- Dyspnoe
- Husten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische und fibrotische Lungenreaktionen (Hypersensibilitätspneumonitis), einschließlich
- Bronchospasmus
- (allergische) Alveolitis
- pulmonale Eosinophilie
- Lungeninfiltration
- Pneumonitis
- interstitielle Pneumonie
- eosinophile Pneumonie
- Lungenerkrankung
- allergische und fibrotische Lungenreaktionen (Hypersensibilitätspneumonitis), einschließlich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pneumonie
- Pleuritis
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis obliterans
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blähbauch
- Bauchschmerzen / Abdominalschmerzen
- Kolitis
- Durchfall
- Dyspepsie
- Erbrechen
- Flatulenz
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blähungen
- (akute) Pankreatitis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Pankreatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
- Rektumpolyp
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- auffällige Leberfunktionswerte (z.B. ALT, AST, Bilirubin)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- cholestatische Hepatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatotoxizität inkl.
- Hepatitis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Hepatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
- Zirrhose
- Leberversagen
- Hepatotoxizität inkl.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Cholelithiasis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag inkl.
- Urtikaria
- erythematösem Hautausschlag
- Exanthem
- Juckreiz
- Hautausschlag inkl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- (reversible) Alopezie
- Haarausfall
- Akne
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lichtempfindlichkeit
- bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet
- Lichtempfindlichkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Quincke-Ödem
- allergische Dermatitis
- Erythema multiforme
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- Rückenschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lupus-ähnliches Syndrom mit Perikarditis und Pleuroperikarditis als prominente Symptome sowie Hautausschlag und Gelenkschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämaturie
- Proteinurie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nierenversagen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und akute / chronische Niereninsuffizienz (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Nephritis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
- nephrotisches Syndrom
- Nierenversagen das bei frühem Absetzen der Behandlung reversibel sein kann
- Verfärbung des Urins
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nephrolithiasis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Oligospermie (reversibel)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Erschöpfung / Fatigue
- Fieber
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kraftlosigkeit
- Müdigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Unverträglichkeit gegen Mesalazin mit Erhöhung des C-reaktiven Proteins und / oder Verschlimmerung der Symptome der Grunderkrankung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- veränderte Leberfunktionsparameter z.B.
- Anstieg Transaminasen
- Anstieg Cholestaseparameter wie alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Bilirubin
- veränderte Pankreasenzyme (Lipase und Amylase im Blut oder Urin erhöht)
- Eosinophilenzahl erhöht
- veränderte Leberfunktionsparameter z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kreatinin im Blut erhöht
- Gewichtsabnahme
- Kreatinin-Clearance verringert
- Sedimentationsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen erhöht
- BUN erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Mesalazin 1 g Wirkstoff Aspartam 2 mg Hilfsstoff Phenylalanin mg k.A. Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Eudragit NE 40 D + Hilfsstoff Nonoxinol-100 + k.A. Hypromellose + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) + Hilfsstoff Methylcellulose + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Simeticon + Hilfsstoff Sorbinsäure + Konservierungsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid mg Hilfsstoff Triethyl citrat + Hilfsstoff Vanille Custard Aroma + Aromastoff Saccharose 0.08 mg k.A. Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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