Silomat Hustenstiller Pentoxyverin 19mg/ml Tropfen

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Steckbrief : Silomat Hustenstiller Pentoxyverin 19mg/ml Tropfen

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    Silomat® Hustenstiller Pentoxyverin 19 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
    Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
    Wirkstoff: Pentoxyverincitrat.
    Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum). Hinweis: Enthält Propylenglycol.

    Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

    STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

    Stand: Mai 2023

    Allgemeine Produktinformationen

    • Nehmen Sie die Tropfen mit Hilfe eines Löffels unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit ein.
    • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung bei der Behandlung eines trockenen Hustens (Hustenblocker).
    • Im Allgemeinen darf die Dauer der Anwendung 2 Wochen nicht überschreiten.

    Indikation
    • zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens
    Art der Anwendung
    • Tropfen zum Einnehmen
      • unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
      • wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
      • wenn Sie Atemprobleme (Ateminsuffizienz) haben oder Ihr zentrales Nervensystem gedämpft ist,
      • wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (Leberinsuffizienz),
      • während der Schwangerschaft und Stillzeit,
      • zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Pentoxyverin - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Pentoxyverin
    • Ateminsuffizienz oder ZNS-Depression
    • Leberinsuffizienz
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
    • Kinder in den ersten 2 Lebensjahren

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pentoxyverin einnehmen.
      • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pentoxyverin ist in folgenden Fällen erforderlich:
        • wenn der Husten mit erheblicher Schleimproduktion verbunden ist oder wenn Sie an asthmatischem Husten leiden, da unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens nicht ratsam ist. Nehmen Sie in diesem Fall Pentoxyverin nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
        • bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels vorliegen,
        • wenn Sie an einem Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) leiden,
        • wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.
        • Wenn der Husten über 2 Wochen hinaus bestehen bleibt, muss die Ursache Ihrer Erkrankung von Ihrem Arzt eingehend festgestellt werden.
      • Kinder
        • Pentoxyverin darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
        • In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von Pentoxyverin besonders sorgfältig beobachtet werden müssen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit die Reaktionszeit verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Pentoxyverin - peroral
    • Allgemein
      • wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich
    • produktiver Husten
      • kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern
        • tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustenstillung empfohlen
      • bei Husten mit erheblicher Schleimproduktion
        • Antitussivum, wie Pentoxyverin, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht
        • Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht
    • Asthma
      • Asthma-Patienten können zusätzlich zur Standardtherapie Antitussiva wie Pentoxyverin erhalten
      • sofern der Husten auf die antiasthmatische Therapie nicht oder unzureichend anspricht
      • andere Ursachen müssen vorab abgeklärt werden
    • Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern
      • können während der Anwendung sehr selten auftreten
      • während der Therapie mit Pentoxyverin sind diese besonders sorgfältig zu beobachten
    • Patienten mit Niereninsuffizienz, Älteren Patienten
      • Vorsicht geboten
      • für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten für die Anwendung vorliegend
    • Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen Wirkungen
      • zum Beispiel
        • Patienten mit Glaukom
        • Patienten benigner Prostatahyperplasie
      • Anwendung mit Vorsicht
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Pentoxyverin - peroral
    • kontraindiziert in der Schwangerschaft
    • Pentoxyverin darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden
    • versehentliche Einnahme in der Schwangerschaft
      • keine schädigenden Einflüsse auf den Fötus zu erwarten
      • Behandlung sofort abbrechen
    • tierexperimentellen Studien
      • keine ausreichenden Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vorliegend
    • mögliches Risiko für den Menschen unbekannt
    • Fertilität
      • keine präklinischen Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fertilität durchgeführt
      • Effekt auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Pentoxyverin - peroral
    • kontraindiziert in der Stillzeit (aufgrund des Risikos unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling)
    • Übergang in die Muttermilch

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
      • Arzneimittel, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z. B. Beruhigungsund Schlafmittel), sollten nicht zusammen mit Pentoxyverin eingenommen werden. Dies kann zu einer Verstärkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von Pentoxyverin führen.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel wie z. B. Antidepressiva (z. B. Paroxetin, Fluoxetin) und Antiarrhythmika (z. B. Propafenon) einnehmen, da sich diese Arzneimittel und Pentoxyverin gegenseitig in ihrer Verstoffwechselung/ihrem Abbau beeinflussen können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zur Zeit eines der Arzneimitteldieser Gruppen einnehmen.
    • Einnahme zusammen mit Alkohol
      • Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit Pentoxyverin die Reaktionszeit erheblich beeinflusst.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    mittelschwer Antitussiva / Ethanol
    geringfügig Expektorantien / Antitussiva

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Pentoxyverin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da es für diesen Zeitraum nicht ausreichend untersucht wurde.
    • Stillzeit
      • Der Wirkstoff Pentoxyverin geht in die Muttermilch über.

    Enthält Propylenglycol. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.Besondere Vorsicht ist geboten bei peroraler und invasiver Anwendung beiBabys < 4 Wochen: ab 1 mg /kg / TagKindern < 5 Jahren: ab 50 mg / kg / Tagin der Schwangerschaft und Stillzeit ab 50 mg / kg / TagDie Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
          • Das Arzneimittel ist entsprechend dem Körpergewicht einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
          • Tabelle 1
            • Körpergewicht des Kindes: 11 bis 13 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 4 Tropfen bis 4-mal 5 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 13 bis 15 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 4 Tropfen bis 4-mal 6 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 15 bis 17 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 5 Tropfen bis 4-mal 6 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 17 bis 19 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 6 Tropfen bis 4-mal 7 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 19 bis 21 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 6 Tropfen bis 4-mal 8 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 21 bis 23 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 7 Tropfen bis 4-mal 9 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 23 bis 25 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 8 Tropfen bis 4-mal 10 Tropfen
        • Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren
          • Das Arzneimittel ist entsprechend dem Körpergewicht einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
          • Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2- bis 5-Jährigen anzuwenden (siehe Tabelle 1).
          • Tabelle 2
            • Körpergewicht des Kindes: 25 bis 28 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 16 Tropfen bis 4-mal 22 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 28 bis 30 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 17 Tropfen bis 4-mal 25 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 30 bis 32 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 19 Tropfen bis 4-mal 26 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 32 bis 34 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 20 Tropfen bis 4-mal 28 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 34 bis 36 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 21 Tropfen bis 4-mal 29 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 36 bis 38 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 22 Tropfen bis 4-mal 31 Tropfen
            • Körpergewicht des Kindes: 38 bis 40 kg
              • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 25 Tropfen bis 4-mal 34 Tropfen
        • Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene
          • Nehmen Sie 34 bis 51 Tropfen 3- bis 4-mal täglich ein (entsprechend 57 bis 114 mg Pentoxyverin).

     

    • Dauer der Anwendung
      • Das Arzneimittel darf ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
      • Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen dieses Arzneimittels kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z. B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie zu Symptomen wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen.
      • Rufen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe, der darüber entscheiden wird, was zu tun ist.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 ml Lösung (34 Tropfen) enthält 30 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 19 mg Pentoxyverin).

    • symptomatische Behandlung des Reizhustens
      • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
        • 34 - 51 Tropfen 3 - 4mal / Tag (entsprechend 57 - 114 mg Pentoxyverin / Tag)
        • Einzeldosis: 20 - 30 mg Pentoxyverin
        • ggf. Dosiswiederholung alle 6 - 8 Stunden
        • max. Tagesdosis: 120 mg Pentoxyverin
      • Kinder 6 - 13 Jahre
        • 1 - 2 mg Pentoxyverin / kg KG / Tag
        • Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilen
        • keine Dosisüberschreitung
        • Dosierung gemäß Körpergewicht
          • < 25 kg: Dosierungstabelle der 2 - 5jährigen anwenden
          • 25 - 28 kg: 3mal 16 - 4mal 22 Tropfen (entsprechend 28 - 51 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 28 - 30 kg: 3mal 17 - 4mal 25 Tropfen (entsprechend 30 - 56 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 30 - 32 kg: 3mal 19 - 4mal 26 Tropfen (entsprechend 32 - 58 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 32 - 34 kg: 3mal 20 - 4mal 28 Tropfen (entsprechend 34 - 63 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 34 - 36 kg: 3mal 21 - 4mal 29 Tropfen (entsprechend 36 - 66 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 36 - 38 kg: 3mal 22 - 4mal 31 Tropfen (entsprechend 38 - 71 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 38 - 40 kg: 3mal 25 - 4mal 34 Tropfen (entsprechend 42 - 76 mg Pentoxyverin) / Tag
      • Kinder 2 - 5 Jahre
        • 0,5 - 1 mg Pentoxyverin / kg KG / Tag
        • Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilen
        • keine Dosisüberschreitung
        • Dosierung gemäß Körpergewicht
          • 11 - 13 kg: 3mal 4 - 4mal 5 Tropfen (entsprechend 7 - 11 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 13 - 15 kg: 3mal 4 - 4mal 6 Tropfen (entsprechend 8 - 13 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 15 - 17 kg: 3mal 5 - 4mal 6 Tropfen (entsprechend 9 - 15 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 17 - 19 kg: 3mal 6 - 4mal 7 Tropfen (entsprechend 10 - 16 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 19 - 21 kg: 3mal 6 - 4mal 8 Tropfen (entsprechend 11 - 19 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 21 - 23 kg: 3mal 7 - 4mal 9 Tropfen (entsprechend 12 - 21 mg Pentoxyverin) / Tag
          • 23 - 25 kg: 3mal 8 - 4mal 10 Tropfen (entsprechend 13 - 23 mg Pentoxyverin) / Tag
      • Behandlungsdauer
        • i.d.R. max. 2 Wochen
        • wenn der Hustenreiz länger anhält: diagnostische Abklärung erforderlich

     

    Dosisanpassung

    • Kinder 0 - < 2 Jahre
      • Anwendung kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • Vorsicht geboten (keine ausreichenden Daten)
    • Niereninsuffizienz
      • Vorsicht geboten (keine ausreichenden Daten)
      • ggf. Überwachung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Oberbauchschmerzen,
      • Erbrechen,
      • Übelkeit,
      • Durchfall.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Müdigkeit mit Erschöpfung,
      • Schläfrigkeit,
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • Schwellungen im Kopf-Hals-Beriech (angioneurotisches Ödem),
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen),
      • Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern), Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen),
      • Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern),
      • Ausschlag (Exanthem),
      • Nesselsucht.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Pentoxyverin - peroral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Somnolenz
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Dyspnoe (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen)
        • Atemdepression (insbesondere bei Kleinkindern)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Oberbauchschmerzen
        • Diarrhö
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • angioneurotisches Ödem
        • Urtikaria
        • Exanthem
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fatigue

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Pentoxyverin citrat30 mgWirkstoff
    Pentoxyverin19.03 mgWirkstoff
    Milch Aroma+Aromastoff
    Propylenglycol550 mgHilfsstoff
    Saccharin+Hilfsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff

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