Allgemeine Produktinformationen

• Die Tropfen können nach Verdünnung zum Gurgeln und zum Spülen des Mund- und Rachenraumes, sowie zum Einnehmen angewendet werden.
• Als Gurgelmittel und zum Spülen des Mund- und Rachenraumes nach Verdünnung:
  • 4 ml des Arzneimittels mit einem Glas lauwarmen Wasser verdünnen; mehrmals täglich mit Portionen der gebrauchsfertigen Lösung etwa eine Minute lang gurgeln oder den Mund- und Rachenraum spülen. Im Anschluss an die Anwendung wird die Lösung ausgespuckt. Nicht schlucken. Ein versehentliches Verschlucken ist unschädlich.
• Zum Einnehmen bei übermäßigem Schwitzen:
  • Nehmen Sie die Tropfen bitte mit etwas Wasser verdünnt nach den Mahlzeiten ein.
• Für mehr Informationen, s Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

• Dies ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, angewendet als Gurgellösung zur Besserung der Beschwerden bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut. Zur Einnahme bei übermäßigem Schwitzen (vermehrte Schweißabsonderung).
• Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Indikation

• traditionelles pflanzliches Arzneimittel, angewendet als Gurgellösung zur Besserung der Beschwerden bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut
• zur Einnahme bei vermehrter Schweißsekretion
• Hinweis: das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist

Art der Anwendung

• als Gurgelmittel und zum Spülen des Mund- und Rachenraumes
  • 1 Messbecher (entsprechend 4 ml Tropfen) mit einem Glas lauwarmen Wasser verdünnen
  • mehrmals täglich mit Portionen der gebrauchsfertigen Lösung etwa eine Minute lang gurgeln oder den Mund- und Rachenraum spülen
  • anschleßend Lösung ausspucken
  • nicht schlucken: versehentliches Schlucken ist unschädlich
• zum Einnehmen bei übermäßigem Schwitzen
  • Lösung nach dem Essen mit etwas Wasser verdünnt einnehmen
    

 

Gegenanzeigen

• Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Salbei dürfen die Tropfen nicht eingenommen werden. Das Präparat darf nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salbeiblätter Tinktur, (1:4-5), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - intraoral

• Überempfindlichkeit gegen Salbei
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
  • Warnhinweis
    • Dieses Arzneimittel enthält Alkohol.
    • Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
    • Bei anhaltendem starken Schwitzen, insbesondere bei Nachtschweiß, sollte wegen der Möglichkeit einer zugrunde liegenden inneren Erkrankung ein Arzt aufgesucht werden.
    • Wenn die Beschwerden im Mund- und Rachenraum länger als eine Woche anhalten, sollte zur Abklärung einer eventuell zugrunde liegenden inneren Erkrankung ein Arzt aufgesucht werden.
    • Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen konsultieren Sie bitte einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person.
  • Kinder und Jugendliche:
    • Zur Einnahme bei übermäßigem Schwitzen: Die Einnahme des Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die vorliegenden Daten zur Sicherheit in dieser Anwendergruppe nicht ausreichend sind und in diesen Fällen ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
    • Gurgellösung: Die Anwendung der Tropfen zum Gurgeln wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund von unzureichenden Daten nicht empfohlen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Diese Tropfen können die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salbeiblätter Tinktur, (1:4-5), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - intraoral

• Arzneimittel enthält Alkohol
  • gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern
  • Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden
• in der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen
  • der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren
• Kinder und Jugendliche
  • zur Einnahme bei übermäßigem Schwitzen
    • Einnahme wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die vorliegenden Daten zur Sicherheit in dieser Anwendergruppe nicht ausreichend sind und in diesen Fällen ärztlicher Rat eingeholt werden sollte
  • Gurgellösung
    • Anwendung zum Gurgeln wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund von unzureichenden Daten nicht empfohlen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salbeiblätter Tinktur, (1:4-5), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - intraoral

• Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
  • auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, zu beachten, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist
• tierexperimentelle Studien
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
• Fertilität
  • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salbeiblätter Tinktur, (1:4-5), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - intraoral

• Anwendung in der Stillzeit ist kontraindiziert
• Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden
• es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht berichtet.
  • Es liegen keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen vor.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Baloxavir marboxil / Kationen, polyvalente
mittelschwer Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Als Gurgelmittel und zum Spülen des Mund- und Rachenraumes nach Verdünnung:
  • Erwachsene:
    • Die Tagesgesamtdosis beträgt 2 Gläser gebrauchsfertige Gurgellösung.
  • Jugendliche ab 12 Jahren:
    • Die Tagesgesamtdosis beträgt 1 Glas gebrauchsfertige Gurgellösung.
  • Kinder bis 12 Jahre:
    • Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
• Zum Einnehmen bei übermäßigem Schwitzen:
  • Erwachsene:
    • Zur inneren Anwendung 3-mal täglich 2 ml einnehmen.
  • Für Jugendliche und Kinder bis 18 Jahre ist die Anwendung nicht vorgesehen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
• Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

 

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Innere Anwendung: Langzeitanwendung ist möglich.
  • Falls die Symptome länger als 6 Wochen anhalten, konsultieren Sie bitte einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person.
  • Anwendung als Gurgellösung: Falls die Symptome länger als eine Woche anhalten sollten, fragen sie bitte einen Arzt um Rat.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es ist kein Fall von Überdosierung mit Präparaten aus Salbeiblättern bekannt. Bei der Einnahme von Salbeiöl, entsprechend von mehr als 15 g Salbeiblättern, wurden Hitzegefühl, Tachykardie, Schwindel und epileptiforme Krämpfe berichtet.
  • Eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 2 - 4ml) mehr als vorgesehen, hat in der Regel keine nachteiligen Folgen. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 10 ml (entsprechend 9,4 g) Tropfen enthalten: 10 ml Tinktur aus Salbei (Salvia officinalis, L., folium) - Blättern (1:4-5) ; Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)

• nach Verdünnung zur Anwendung als Gurgellösung bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahren; zur innerlichen Anwendung bei Erwachsenen
  • als Gurgelmittel und zum Spülen des Mund- und Rachenraumes
    • Erwachsene
      • Tagesgesamtdosis: 2 Gläser gebrauchsfertige Gurgellösung
    • Jugendliche >/= 12 Jahren
      • Tagesgesamtdosis: 1 Glas gebrauchsfertige Gurgellösung
    • Kinder bis 12 Jahre: Anwendung nicht vorgesehen
  • zum Einnehmen bei übermäßigem Schwitzen
    • Erwachsene
      • zur inneren Anwendung 2 ml (50 Tropfen) 3mal / Tag
    • Jugendliche und Kinder bis 18 Jahre
      • Anwendung nicht vorgesehen
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • keine hinreichenden Daten für eine konkrete Dosierungsempfehlung
    • Anwendungsdauer
      • aufgrund des Thujongehaltes sollten alkoholische Zubereitungen aus Salbeiblättern nicht länger als 14 Tage eingenommen werden

         

Nebenwirkungen

• Es können allergische Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwellungen in Mund und Gesicht auftreten.
• Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Wenn eines dieser Symptome auftritt, setzen Sie die Tropfen ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salbeiblätter Tinktur, (1:4-5), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) - intraoral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen, einschl.
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Atemnot
      • Schwellungen in Mund und Gesicht

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Salbeiblätter Tinktur, (1:4-5), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)	10 ml	Wirkstoff