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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Diclofenac STADA® Schmerzgel forte 20 mg/g Gel
Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Wirkstoff: Diclofenac, entsprechend Diclofenac-Natrium (als Diclofenac-N-Ethylethanamin).
Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. Hinweis: Enthält Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und Parfüm-Creme (enthält Eugenol und Citral). Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Stand: Juli 2024Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
- Tragen Sie das Gel auf die betroffenen Körperpartien dünn auf und reiben Sie es leicht in die Haut ein. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.
- Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Präparat einige Minuten auf der Haut trocknen. Warten Sie auch vor dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Arzneimittelgruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) gehört.
- Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
- Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.
IndikationErwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
- zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas
- Gel zur Anwendung auf der Haut
- Gel dünn auf die betroffenen Körperpartien auftragen und leicht in die Haut einreiben
- nicht mit Druck einreiben
- anschließend Hände an einem Papiertuch abwischen und dann waschen
- Ausnahme: Hände sind die zu behandelnde Stelle
- Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen
- vor Anlegen eines Verbandes Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen lassen
- auch vor dem Duschen oder Baden warten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Nesselsucht, laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben,
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten,
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diclofenac - extern- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
- Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR)
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit Asthma(anfälle), Bronchospasmus, Angioödem, Hautausschlag (Urtikaria) oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAR ausgelöst wurden
- aktiver Ulcus pepticum
- Anwendung auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, Ekzemen
- z.B. exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden
- Anwendung auf Schleimhäuten
- Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
- produktspezifische Unterschiede bei altersabhängigen Kontraindikationen möglich, hierzu jeweilige Herstellerinformation beachten
- Schwangerschaft (3. Trimenon)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von dem Präparat nicht auszuschließen. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.
- Das Arzneimittel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
- Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel jedoch einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Sie dürfen keinen luftdichten Okklusivverband benutzen.
- Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben.
- Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
- Brechen Sie die Behandlung ab, wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel ein Hautausschlag auftritt.
- Wenn Sie direktem Sonnenlicht oder künstlicher Besonnung ausgesetzt sind, besteht das Risiko von Hautreaktionen. Sie sollten während und bis zwei Wochen nach der Behandlung Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermeiden.
- Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diclofenac - extern- Verabreichung
- darf nur auf intakter, nicht erkrankter oder nicht verletzter Haut angewendet werden
- darf nicht nicht auf Hautwunden oder offenen Wunden angewendet werden
- Augen und (Mund-)schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen
- darf nicht eingenommen werden
- Verband
- topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden
- Hautausschlag
- sollte während der Behandlung mit Diclofenac ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung sofort zu beenden
- systemische Nebenwirkungen
- Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, kann auch durch die Anwendung von topischem Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Fachinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac)
- bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht anwenden
- halbfeste Darreichungsform (z.B. Gel)
- Arzt sollte aufgesucht werden
- bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind
- bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern
- Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden; Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art; Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
- sind bei Anwendung von Diclofenac durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten
- bei diesen Patienten darf Diclofenac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
- Lichtempfindlichkeit
- während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen
- während und bis 2 Wochen nach der Behandlung sollte direktes Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermieden werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu vermeiden
- Kinder
- sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen
- Arzt sollte aufgesucht werden
- wirkstoffhaltiges Pflaster
- Arzt sollte aufgesucht werden
- wenn Beschwerden länger als drei Tage anhalten oder sich verschlimmern
- Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
- Bronchospasmen
- können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
- Lichtempfindlichkeit
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren
- Anwendung mit Vorsicht (obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften) bei
- Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
- Ulcus pepticum
- Darmentzündungen
- hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte
- älteren Patienten (da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist)
- es sollten keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch
- Arzt sollte aufgesucht werden
- flüssige Darreichungsform (z.B. Spray)
- Lichtempfindlichkeit
- Patienten sollten vor Sonnenlichtexposition oder Bestrahlung im Solarium gewarnt werden, um das Auftreten von Photosensitivität zu verringern
- Nebenwirkungen
- bei gleichzeitiger Anwendung von topischem Diclofenac und oralen NSAR ist Vorsicht geboten, da dies die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen erhöhen kann
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
- Bronchospasmen
- können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
- Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, deren Anamnese folgende Erkrankungen aufweisen, da Einzelfälle nach lokaler Anwendung von Diclofenac berichtet wurden
- peptischer Ulkus
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- hämorrhagische Diathese
- entzündliche Darmerkrankung
- Lichtempfindlichkeit
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diclofenac - extern- kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
- systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen geringer nach einer topischen Anwendung
- im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAR-haltigen Darreichungsformen mit systemischer Aufnahme gilt Folgendes
- Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
- Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin
- absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht
- es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Behandlungsdauer steigt
- während des 3. Trimenons ist Diclofenac kontraindiziert; alle Prostaglandinsynthese-Hemmer können
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann
- die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
- Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen
- 1. und 2. Trimenon
- während des 1. und 2. Trimenons sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist, nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
- falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des 1. und 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
- tierexperimentelle Studien
- Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers führt zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität
- erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten
- Fertilität
- keine Daten zur Anwendung von topischen Formulierungen mit Diclofenac und ihrer Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
- wie für andere NSARs kann die orale Anwendung von Diclofenac die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird deshalb für Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diclofenac - extern- aufgrund des Fehlens von kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur auf Rat einer im Gesundheitswesen tätigen Person verwendet werden
- unter diesen Umständen sollte Diclofenac nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum aufgebracht werden
- wie andere NSARs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über
- bei topischer Anwendung therapeutischer Dosen jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Aminoglykosid-Antibiotika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine / Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale / Azol-Antimykotika
Mifamurtid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer / Antirheumatika, nicht-selektive
Clofarabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Ciclosporin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Digoxin und Derivate / Antirheumatika, nicht steroidale
Phenytoin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Colestyramin
Antirheumatika, nicht-steroidale / Bisphosphonate
Antirheumatika, nicht-steroidale / Probenecid
Diclofenac / Sucralfat
Antirheumatika, nicht-steroidale / Hibiscus sabdariffa
Tacrolimus / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Gyrase-Hemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Renin-Inhibitoren / Antirheumatika, nicht-steroidale
Ginkgo biloba / Antirheumatika, nicht steroidale
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Diclofenac / Ceritinib
Antirheumatika, nicht-steroidale / Deferasirox
Daptomycin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Ethanol
Pentosanpolysulfat-Natrium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Antirheumatika, nicht-steroidale / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Linaclotid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Penicilline / Antirheumatika, nicht-steroidale
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
- In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.
- Stillzeit
- Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wenden Sie das Präparat nicht im Brustbereich oder auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum an.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
- Das Arzneimittel ist 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) anzuwenden.
- Je nach Größe der schmerzenden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel, erforderlich.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 8 g Gel.
- Ältere Patienten
- Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
- Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)
- Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
- Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert oder verschlimmert haben.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
- Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und die betroffene Hautpartie mit Wasser abgewaschen werden.
- Bei versehentlichem Verschlucken von dem Präparat wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Gel enthält Diclofenac als 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium
- kurzzeitige lokale, symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas
- Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
- zur Minimierung von Nebenwirkungen die zur Symptomlinderung erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum anwenden
- Anwendung 2mal / Tag (bevorzugt morgens und abends)
- je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (23,2 - 92,8 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entspr. 20 - 80 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich
- ausreichend für die Behandlung einer Fläche von 400 - 800 cm2
- je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (23,2 - 92,8 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entspr. 20 - 80 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich
- tägliche Maximaldosis: 8 g Gel, entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin (entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium)
- Behandlungsdauer
- richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung
- ohne ärztlichen Rat max. 1 Woche
- falls sich Beschwerden nach 3 - 5 Tagen nicht bessern oder sich verschlechtern: Arzt aufsuchen
- ältere Patienten
- keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
- besonders sorgfältige Überwachung (wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils)
- Kinder (< 14 Jahre)
- Anwendung kontraindiziert
- keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit
- Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisreduktion erforderlich
- Leberinsuffizienz
- keine Dosisreduktion erforderlich
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma),
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem).
- Weitere mögliche Nebenwirkungen:
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag,
- Juckreiz,
- Hautrötung (Erythem),
- Ekzem,
- Dermatitis (Entzündung der Haut) einschließlich Kontaktdermatitis.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schuppenbildung,
- Austrocknen der Haut,
- Schwellung (Ödem).
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- pustelartiger Hautausschlag,
- Magen-Darm-Beschwerden,
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht),
- Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).
- Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Brennen an der Anwendungsstelle,
- trockene Haut.
- Wenn das Präparat großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. Leber, Nieren oder den Magen-Darmtrakt betreffende Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht vollständig auszuschließen.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diclofenac - extern- halbfeste Darreichungsform (z.B. Gel)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- pustelartiger Hautausschlag
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angioödem
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Asthma
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- gastrointestinale Beschwerden
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis)
- Hautausschlag
- Erythem
- Ekzem
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schuppenbildung
- Austrocknen der Haut
- Ödem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- bullöse Dermatitis (z.B. Erythema bullosum)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Photosensibilisierung
- ohne Häufigkeitsangabe
- trockene Haut
- Brennen an der Applikationsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- systemische Nebenwirkungen
- wenn Diclofenac großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen
- systemische Nebenwirkungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- wirkstoffhaltiges Pflaster
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- pustelartiger Hautausschlag
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Urtikaria
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem
- anaphylaktische Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Asthma
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dermatitis (einschließlich allergische und Kontaktdermatitis)
- Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung
- Erythem
- Ekzem
- Pruritus
- Brennen an der Applikationsstelle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- bullöse Dermatitis (z.B. Erythema bullosum)
- trockene Haut
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Photosensibilisierung
- generalisierter Hautausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
- trockene Haut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Applikationsstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
- systemische Nebenwirkungen
- systemische Plasmaspiegel, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters gemessen werden, sind im Vergleich zur oralen Einnahme von Diclofenac sehr niedrig
- deshalb erscheint das Risiko für das Auftreten systemischer Nebenwirkungen (wie Magen-, Leber- oder Nierenbeschwerden, Bronchospasmus) bei Anwendung des Pflasters gering
- jedoch können systemische Nebenwirkungen auftreten, insbesondere, wenn das wirkstoffhaltige Pflaster auf einem großen Hautareal und über längere Zeit angewendet wird, können systemische Nebenwirkungen auftreten
- systemische Nebenwirkungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- flüssige Darreichungsform (z.B. Spray)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- pustulöser Hautausschlag
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria)
- Angioödem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Asthma
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag
- Ekzem
- Erythem
- Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis)
- Juckreiz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dermatitis bullosa
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Reaktionen an der Applikationsstelle
- Hauttrockenheit
- Brennen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- systemische Nebenwirkungen
- wenn Diclofenac großflächig auf die Haut und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. Bauchschmerzen, Dyspepsie, Magen-, Leber- oder Nierenbeschwerden und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen) nicht ausgeschlossen werden
- systemische Nebenwirkungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Diclofenac diethylamin 23.2 mg Wirkstoff Diclofenac 18.61 mg Wirkstoff Diclofenac, Natriumsalz 20 mg Wirkstoff (Z)-9-Octadecenol + Hilfsstoff Butylhydroxytoluol 0.2 mg Hilfsstoff Carbomer 980 + Hilfsstoff Ceteareth-20 + Hilfsstoff Cocoylcaprylocaprat + Hilfsstoff Diethylamin + Hilfsstoff Isopropylalkohol + Hilfsstoff Paraffin, dünnflüssig + Hilfsstoff Parfümcreme + Hilfsstoff Eugenol + Hilfsstoff Citral + Hilfsstoff Propylenglycol 50 mg Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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