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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Wenden Sie das Präparat über den Tag verteilt 4-mal nach den Mahlzeiten an.
- Tragen Sie das Mundgel mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut auf und verteilen Sie es gleichmäßig.
- Wenn Sie das Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern anwenden, dann
- tragen Sie das Mundgel in kleinen Einzelportionen auf.
- geben Sie das Gel vorn in den Mund und keinesfalls in den Rachen, damit es nicht in die Atemwege gelangt.
- Das Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.
- Bei der täglichen Zahnpflege sollte auch die Zahnspange mit dem Arzneimittel gebürstet werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein pilztötendes Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Schleimhaut (Antimykotikum).
Indikation- zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen
- 4mal verteilt über den Tag nach den Mahlzeiten anwenden
- auf Mundschleimhaut mit sauberen Finger auftragen und gleichmäßig verteilen
- Gel solange wie möglich im Mund behalten und dann schlucken
- Säuglinge und Kleinkinder
- Gel in kleinen Einzelportionen vorn im Mundraum auftragen (Aspiration vermeiden)
- zur Behandlung einer oralen Kandidose bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen: bei der täglichen Zahnpflege auch diese mit dem Mundgel abbürsten
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind allergisch gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Medikamente oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind an Leberfunktionsstörungen leiden.
- bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist.
- wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über das Enzym Cytochrom-P450-3A4):
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin.
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin.
- das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z. B. Pimozid, Sertindol.
- das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten.
- bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin).
- bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen).
- wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über das Enzym Cytochrom-P450-2C9):
- gerinnungshemmende Arzneimittel zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Thrombose, Embolie und Herzinfarkt (cumarinhaltige Antikoagulantien)
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Miconazol - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Miconazol oder Überempfindlichkeit gegen andere Imidazol-Derivate
- Lebererkrankungen
- gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Arzneimittel
- orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin
- bestimmte Antihistaminika (Terfenadin und Mizolastin)
- Cisaprid
- bestimmte Sedativa / Tranquilantien (Triazolam, Midazolam zum Einnehmen)
- bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin und Dofetilid)
- Pimozid
- HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, wie Simvastatin und Lovastatin
- in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft
- Säuglinge unter 4 Monate und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich,
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung.
- wenn bei Ihnen bzw. Ihrem zu behandelnden Kind während der vergangenen 12 Monate derartige Pilzinfektionen mehrmals aufgetreten sind.
- wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind weitere Arzneimittel einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates besteht die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können.
- Kinder und Jugendliche
- Es ist wichtig, die Variabiliät bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn das Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
- Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
- Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Säuglinge und Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet werden. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Miconazol - intraoral- unter folgenden Umständen sollte die Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- wenn die Pilzerkrankung mehrmals innerhalb der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
- wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit Darreichungsformen von Miconazol berichtet
- falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden
- Aspiration
- Einzelfallberichte zu Atemstörungen nach Aspiration bei Säuglingen unter 6 Monaten
- Hinweise zur Art der Anwendung beachten, um dem vorzubeugen
- bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 - 6 Monate erhöht werden
- Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
- insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Arzneimittel nicht den Hals verschließt
- daher sollte das Arzneimittel nicht hinten im Hals angewendet werden
- jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden
- Patient sollte beobachtet werden um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen
- insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Arzneimittel nicht den Hals verschließt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Miconazol - intraoral- kontraindiziert in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft
- als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Miconazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann
- 2. und 3. Trimenon
- Anwendung von Miconazol sollte mit der gebotenen Vorsicht erfolgen
- entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Miconazol - intraoral- Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
- keine Daten zum Übergang in die Muttermilch vorliegend
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Miconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4) abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Miconazol auf Begleitmedikamente sind u.a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit dem Präparat angewendet werden:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin.
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin.
- das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z. B. Pimozid, Sertindol.
- das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten.
- bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin).
- bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen).
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Warfarin, Cumarin.
- Folgende Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Präparat reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte, z. B. Sulfonylharnstoffe.
- bestimmte Arzneimittel gegen AIDS, z. B. Saquinavir.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan, Docetaxel.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Dihydropyridine, Verapamil.
- Alfentanil (Narkosemittel).
- bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, z. B. Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Midazolam i.v.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien, z. B. Carbamazepin, Phenytoin.
- bestimmte Arzneimittel zur Herabsetzung der Immunabwehr, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin).
- Cilostazol (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Beinen).
- Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
- Ebastin (Arzneimittel gegen Allergien).
- Methylprednisolon (Arzneimittel gegen Entzündungen).
- Reboxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
- Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
- Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz).
- Tobramycin (Antibiotikum).
- Trimetrexat (Arzneimittel gegen eine bestimmte Form von Lungenentzündung).
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Cholesterin-Synthese-Hemmer / Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten / Azol-Antimykotika
Phenytoin / Azol-Antimykotika
Vitamin-K-Antagonisten / Miconazol
mittelschwer Sulfonylharnstoffe / Azol-Antimykotika
Retinoide / Azol-Antimykotika
Avatrombopag / Azol-Antimykotika
Erdafitinib / CYP2C9-Inhibitoren, moderate
Tacrolimus, systemisch / CYP3A4-Inhibitoren, schwache und moderate
geringfügig Cinacalcet / Azol-Antimykotika
Clozapin / Azol-Antimykotika
Celecoxib / CYP2C9-InhibitorenWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wird während der Anwendung mit dem Arzneimittel eine Schwangerschaft festgestellt, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
- In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft soll das Präparat nicht angewendet werden.
- Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Das Arzneimittel sollte daher während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Säuglinge ab 4 Monaten und Kinder bis zu 2 Jahren
- Einzeldosis: 1/4 Messlöffel Gel (entsprechend 1,25 ml)
- Tagesgesamtdosis: 4 x 1/4 Messlöffel Gel
- Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
- 1/2 Messlöffel Gel (entsprechend 2,5 ml)
- 4 x 1/2 Messlöffel Gel
- Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein Messlöffel (zertifiziertes Medizinprodukt) bei.
- 1 Messlöffel (5 ml) entspricht 124 mg des Wirkstoffs Miconazol.
- Säuglinge ab 4 Monaten und Kinder bis zu 2 Jahren
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
- Sollten die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel Mundgel aufgetragen haben, kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Gel enthält 20 mg Miconazol
- zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor)
- Säuglinge und Kinder (4 Monate - 24 Monate)
- 1,25 ml Gel (1/4 Messlöffel) 4mal / Tag
- Erwachsene, Kinder >/= 2 Jahre
- 2,5 ml Gel (1/2 Messlöffell) 4mal / Tag
- Behandlungsdauer
- mind. 1 Woche über Verschwinden der Beschwerden hinaus fortsetzen
- der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen
- Mundgel bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung sowie bei mehrmaligen Erkrankungen im Verlauf der vergangenen 12 Monate unter ärztlicher Kontrolle anwenden
- Säuglinge < 4 Monate und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist
- Anwendung kontraindiziert
- Leberfunktionsstörungen
- Anwendung kontraindiziert
- Anwendung kontraindiziert
- Säuglinge und Kinder (4 Monate - 24 Monate)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, sehr selten)
- erstes Auftreten von Hautausschlägen
- Mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Mundtrockenheit, Übelkeit, Unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Wiederhochkommen von Nahrungsbrei, abweichender Produktgeschmack
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Geschmacksstörungen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz sowie Schwellung und Rötung der Haut; auch schwere Verläufe mit Atemnot und Blutdruckabfall, Verschlucken des Gels in die Atemwege Durchfall, Leberentzündung (Hepatitis), verbrühungsähnliche Haut- und Schleimhauterscheinungen (Lyell-Syndrom = toxische epidermale Nekrolyse), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Störung des Allgemeinbefindens mit hohem Fieber, begleitet von akutem fleckigen Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), Entzündung der Mundschleimhaut, Zungenverfärbung, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Hautausschlag mit Eiter gefüllten Pusteln/Blasen (Akute generalisierte exanthematöse Pustulose)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Miconazol - intraoral- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Aspiration
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhoe (nach längerer Anwendung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- akute generalisierte exanthematöse Pustulose
- fixes Arzneiexanthem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Miconazol 20 mg Wirkstoff Apfelsinen Aroma + Aromastoff Citral + k.A. Citronellol + k.A. D-Limonen + k.A. Geraniol + k.A. Linalool + k.A. Ethanol 96% (V/V) 7.47 mg Hilfsstoff Glycerol + Hilfsstoff Kakao Aroma + Aromastoff Benzyl alkohol + k.A. Benzyl benzoat + k.A. Kartoffelstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Polysorbat 20 + Hilfsstoff Saccharin, Natriumsalz + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 7.42 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. - ‹ ›
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