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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tablette ist zum Einnehmen.
- Die Tablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder dem Trinken von Fruchtsaft eingenommen werden.
- Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser herunter.
Anwendungsgebiete
- Diese Tabletten enthalten den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum. Sie werden angewendet, um die Beschwerden von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen; Niesen, juckende, laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer Formen allergischer Rhinitis zu lindern. Sie können auch angewendet werden, um juckende Hautausschläge (Nesselsucht oder Urtikaria) zu behandeln.
Indikation- Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahren)
- zum Einnehmen mit Wasser
- Einnahme der Tablette eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung oder Fruchtsaft
- gesamte tägliche Dosis auf einmal einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Bilastin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden und zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen.
- Kinder
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
- Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn die Beschwerden andauern, gehen Sie bitte zu Ihrem Arzt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit haben. Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - peroral- pädiatrische Bevölkerung
- Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen, und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren gibt es nur geringe klinische Erfahrungen
- daher darf Bilastin in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden
- Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz
- gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir, Diltiazem) kann die Plasmakonzentration von Bilastin erhöhen
- Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin daher erhöht
- gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren sollte vermieden werden bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörung
- gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir, Diltiazem) kann die Plasmakonzentration von Bilastin erhöhen
- QT-Verlängerung
- bei Patienten, die Bilastin anwenden, wurden Fälle von QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm gemeldet
- von Arzneimitteln, die eine QT-/QTc-Verlängerung verursachen, wird vermutet, dass sie das Risiko für Torsade de pointes erhöhen
- es ist daher Vorsicht erforderlich, wenn Bilastin an Patienten verabreicht wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine QT-/QTc-Verlängerung besteht
- dazu zählen Patienten mit
- (einer Vorgeschichte von) Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypocalcämie
- bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder bedeutsamer Bradykardie
- Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die mit QT-/QTc-Verlängerung verbunden sind
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - peroral- aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Bilastin während der Schwangerschaft vermieden werden
- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bilastin bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien:
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Wirkungen von Bilastin auf den Fötus (Fruchtverlust vor und nach Nidation bei Ratten, unvollständige Ossifikation von Schädelknochen, Brustbeinsegmenten und Gliedmaßen in Kaninchen) nur bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere toxisch waren; Expositionslevel bei den NOAEL gehen in ausreichendem Maß (> 30-fach) über die humane Exposition bei der empfohlenen therapeutischen Dosis hinaus
- Fertilität
- keine oder nur sehr begrenzte klinische Daten
- Studie mit Ratten
- wies nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin
- Bilastin verursachte nach oraler Gabe von bis zu 1000 mg / kg Körpergewicht / Tag keine Wirkungen auf weibliche und männliche Geschlechtsorgane
- Paarungsverhalten, Fertilität und Schwangerschaftshäufigkeiten wurden nicht beeinflusst
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - peroral- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen bzw. zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bilastin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Bilastin zu unterbrechen ist
- dabei sollten sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind, als auch die Vorteile der Therapie mit Bilastin für die Mutter berücksichtigt werden
- es wurde am Menschen nicht untersucht, ob Bilastin in die Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien
- die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Bilastin in die Milch übergeht
- in einer Laktationsstudie wurde Bilastin nach Gabe einer oralen Einzeldosis (20 mg/kg) in der Milch von säugenden Ratten gefunden
- die Bilastin-Konzentrationen in der Milch betrugen ungefähr die Hälfte derer im maternalen Plasma
- die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
- Erythromycin (ein Antibiotikum)
- Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich - Angina pectoris)
- Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, somit sollen Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis verringert werden)
- Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Diese Tabletten sollten nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Bilastin verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie
- nach der Einnahme der Tablette eine Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu sich nehmen, oder
- wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben, zwei Stunden warten, bevor Sie die Tablette einnehmen.
- Bilastin erhöht in der empfohlenen Dosierung von 20 mg nicht die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit.
- Diese Tabletten sollten nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Bilastin verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Bilastin / Grapefruit
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Bilastin / P-Glykoprotein-InhibitorenWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.
Einnahme zwischen den Mahlzeiten.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 Tablette (20 mg Bilastin) für Erwachsene einschließlich älterer Menschen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
- Anwendung bei Kindern
- Andere zutreffende Darreichungsformen dieses Arzneimittels - Bilastin 10 mg Schmelztabletten oder Bilastin 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen - sind bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg anzuwenden: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Bilastin ist nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg zu geben, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.
- Bei Kindern unter 12 Jahren darf Bilastin nicht ohne ärztliche Verordnung angewendet werden.
- Dauer der Anwendung
- Im Hinblick auf die Behandlungsdauer wird Ihr Arzt untersuchen, an welcher Art der Erkrankung Sie leiden, und dann festlegen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie, oder eine andere Person, zu viel eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung mitzunehmen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen,
- nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre Tabletteneinnahme zurück.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria
- Erwachsene und Jugendliche (>/=12 Jahre)
- 1 Tablette (20 mg) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- allergische Rhinitis: auf Dauer der Exposition gegenüber Allergenen beschränken
- saisonale allergische Rhinitis: Behandlung nach Verschwinden der Symptome aussetzen und bei deren Wiederauftreten neu beginnen
- perenniale allergischen Rhinitis: Dauerbehandlung für den Zeitraum der Allergenexposition möglich
- Urtikaria: durch Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden bestimmt
- Erwachsene und Jugendliche (>/=12 Jahre)
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Dosisanpassungen nicht erforderlich
- für Patienten > 65 Jahren nur begrenzte pharmakokinetische Daten verfügbar
- Kinder 6 - 11 Jahren und >/= 20 kg KG
- geeigneter Darreichungsformen stehen zur Verfügung
- Kinder < 6 Jahre und < 20 kg KG
- keine Dosierungsempfehlung
- keine Anwendung
- Kinder mit Nieren- und / oder Leberinsuffizienz
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
- Nierenfunktionsstörungen
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Leberfunktionsstörungen
- keine klinischen Erfahrungen vorhanden
- da Bilastin nicht metabolisiert wird, und Ausscheidung über die Niere der Haupteliminationsweg ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die systemische Exposition so weit erhöht, dass Sicherheitsgrenzwerte überschritten würden
- daher Dosisanpassung nicht erforderlich
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, welche Atembeschwerden, Drehschwindel, Schwächeanfall bis hin zur Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
- Andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- anormale EKG-Veränderungen
- Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- Schwindel
- Magenschmerzen
- Müdigkeit
- gesteigerter Appetit
- unregelmäßiger Herzschlag
- Gewichtszunahme
- Übelkeit
- Angst
- trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase
- Bauchschmerzen
- Diarrhö (Durchfall)
- Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)
- Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
- Schwächegefühl
- Durst
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
- trockener Mund
- Verdauungsstörungen
- Juckreiz
- Fieberbläschen (oraler Herpes)
- Fieber
- Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
- Schlafprobleme
- Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- erhöhte Blutfette
- Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Erbrechen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Rhinitis (Nasenentzündung)
- allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut des Auges)
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Augenreizung
- Schwindel
- Verlust des Bewusstseins
- Durchfall
- Übelkeit
- Lippenschwellung
- Ekzem
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Ermüdung
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bilastin - peroralNebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- oraler Herpes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem / lokale Schwellung und Erythem)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitsteigerung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angst
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rechtsschenkelblock
- Sinusarrhythmie
- Elektrokardiogramm QT verlängert
- andere EKG Anomalien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Palpitationen
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Somnolenz
- Kopfschmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindelgefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- Beschwerden an der Nase
- trockene Nasenschleimhaut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen im Oberbauch
- Abdominalschmerz
- Übelkeit
- Magenbeschwerden
- Diarrhö
- Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- Gastritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ermüdung
- Durst
- vorbestehende Erkrankung gebessert
- Fieber
- Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Nebenwirkungen bei Kindern
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rhinitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindelgefühl
- Verlust des Bewusstseins
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Konjunktivitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenreizung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen / Schmerzen im Oberbauch
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diarrhö
- Übelkeit
- geschwollene Lippe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ekzem
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ermüdung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Bilastin 20 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Simaldrat + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe Anmelden / Registrieren
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