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Allgemeine Produktinformationen
- Zur Anwendung auf den Nägeln
- Bitte beachten Sie bei der Anwendung unbedingt folgende Hinweise:
- 1. Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nagelflächen so gut wie möglich abfeilen. Bei allen weiteren Anwendungen nach Bedarf (z. B. bei Verdickung der Nägel) nachfeilen. Einwegfeilen sind in der Packung enthalten.
- 2. Verwenden Sie in jedem Fall zur Reinigung der Nageloberfläche einen Alkoholtupfer. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.
- Tragen Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack mit einem der beigefügten wiederverwendbaren Spatel auf. Um Ihnen das Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks zu erleichtern, liegt der Packung ein Spatelhalter bei. Bitte stecken Sie einen wiederverwendbaren Spatel in den Spatelhalter.
- 3. Bitte entnehmen Sie den Nagellack mit einem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel. Tauchen Sie den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel mit der perforierten Fläche neu ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (es besteht das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).
- 4. Tragen Sie den Nagellack mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auf.
- Aufgrund der besonderen Form des Spatelhalters wird eine Berührung des Spatels mit der Ablagefläche vermieden (Pilzsporen bleiben am Spatel). Sie können den Spatel zwischendurch ablegen ohne befürchten zu müssen, dass Pilzsporen übertragen werden.
- 5. Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach jedem Gebrauch gut, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
- 7. Zur Wiederverwendung reinigen Sie den Spatel nach Gebrauch mit dem Alkoholtupfer.
- Nach Auftragen des Nagellacks kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald er getrocknet ist (nach 10 Minuten).
- Vor dem erneuten Auftragen von dem Arzneimittel sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.
- Was muss bei Nagelpilzbehandlungen außerdem beachtet werden?
- Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden, da anderenfalls gesunde Nägel mit Nagelpilz infiziert werden können. Benutzen Sie zur Behandlung der erkrankten Nägel die mitgelieferten Einwegfeilen.
- Die Lackschicht aus Amorolfin auf den Fingernägeln kann beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) angelöst oder entfernt werden. Daher müssen Sie bei Arbeiten mit solchen Mitteln, zum Schutz der Lackschicht, undurchlässige Handschuhe tragen.
- Weitere Tipps zur Behandlungsunterstützung
- Handtücher möglichst häufig bei mind. 60°C waschen.
- Schuhe gut lüften und trocknen lassen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur lokalen Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel (ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix), wie oberflächlicher weißer Nagelpilz oder Nagelpilz unterhalb des Nagels, sowie weniger als 50% der Nageloberfläche und weniger als drei Nägel beteiligt).
- Es enthält den Wirkstoff Amorolfin, ein Pilzmittel zur Bekämpfung einer Vielzahl verschiedener Pilze, die eine Nagelpilzinfektion hervorrufen können.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Nagelpilz (verursacht durch Dermatophyten und Hefen) bei einem Befall des Nagels von bis zu 50% (insbesondere im vorderen Bereich).
Indikation- Topische Behandlung von Onychomykose (ohne Beteiligung der Matrix wie oberflächliche weiße Onychomykose, subunguale Onychomykose, weniger als 50% der Nageloberfläche, weniger als 3 Nägel)
- wirkstoffhaltigen Nagellack auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen
- vor der ersten Anwendung
- erkrankte Teile der Nagelflächen mit einer der mitgelieferten Nagelfeilen so gut wie möglich abfeilen (Einwegfeilen sind in der Packung
enthalten)- bei allen weiteren Anwendungen nach Bedarf (z. B. bei Verdickung der Nägel) nachfeilen
- Hinweis:
- die Nagelfeile, die für die Behandlung befallener Nägel verwendet wurde, darf nicht für die Pflege gesunder Nägel benutzt werden!
- erkrankte Teile der Nagelflächen mit einer der mitgelieferten Nagelfeilen so gut wie möglich abfeilen (Einwegfeilen sind in der Packung
- zur Reinigung der Nageloberfläche in jedem Fall einer der beigefügten Alkoholtupfer verwenden
- etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt
- wirkstoffhaltigen Nagellack mit einem der beigefügten wiederverwendbaren Spatel auftragen (Spatelhalter liegt der Packung bei)
- Nagellack mit einem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel entnehmen
- den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel mit der perforierten Fläche neu eintauchen ohne ihn am Flaschenhals abzustreifen (es besteht das Risiko, dass derSchraubverschluss mit der Flasche verklebt)
- Nagellack mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen
- aufgrund der besonderen Form des Spatelhalters wird eine Berührung des Spatels mit der Ablagefläche vermieden (Pilzsporen bleiben am Spatel)
- der Spatel kann zwischendurch abgelegt werden ohne dass man befürchten muss, dass Pilzsporen übertragen werden
- das Fläschchen sofort nach jedem Gebrauch gut verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden
- die behandelten Nägel 10 Minuten trocknen lassen
- zur Wiederverwendung den Spatel nach Gebrauch mit dem Alkoholtupfer reinigen
- nach Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald der wirkstoffhaltige Nagellack getrocknet ist (nach 10 Minuten)
- vor einer erneuten Applikation des wirkstoffhaltigen Nagellacks den kosmetischen Nagellack sorgsam entfernen
- dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden
- Nagellack nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auftragen
- jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
- während der Anwendung des Nagellacks keine künstlichen Nägel benutzen
- Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.)
- Tragen von undurchlässigen Handschuhe erfoderlich, um die Schicht von Amorolfin auf den Fingernägeln zu schützen; andernfalls wird der Nagellack abgelöst
- nach Anwendung allergische Reaktionen möglich, auch außerhalb des Applikationsortes
- in diesem Fall Anwendung sofort beenden und ärztlichen Rat einholen
- Nagellack unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern entfernen
- Nagellack nicht erneut anwenden
- Lösung ist fernzuhalten von Feuer und Flammen (dieses Produkt ist entzündlich)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Überempfindlichkeit gegen Amorolfin
- Anwendung bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Nagelfeilen, die für erkrankte Nägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.
- Der Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
- Es liegen noch keine Erfahrungen bei entzündlichen Veränderungen in der Umgebung der Nägel, bei Zuckerkrankheit, Durchblutungsstörungen, Fehlernährung, Alkoholmissbrauch vor.
- Es liegen noch keine Erfahrungen bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- Dieses Produkt ist entzündlich! Halten Sie die Lösung fern von Feuer und Flammen!
- Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten.
- Der Gebrauch von künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden.
- Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von dem Nagellack auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Nagellack abgelöst.
- Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie den Nagellack unverzüglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern zur Reinigung und suchen Sie ärztlichen Rat. Das Arzneimittel darf nicht wieder angewendet werden.
- Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:
- Beschwerden beim Atmen
- Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- schwerer Hautauschlag
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin behandelt werden
- Onychomykosen
- Hinweise zur Handhabung
- jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
- der Gebrauch von kosmetischem Nagellack und künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden
- nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auftragen
- Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.)
- müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
- andernfalls wird das Arzneimittel abgelöst
- müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
- allergische Reaktionen
- können nach Anwendung dieses Arzneimittels, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten
- in diesem Fall
- Anwendung sofort beenden
- ärztlichen Rat einholen
- Produkt unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern entfernen
- Amorolfin nicht erneut angewenden
- an einen Arzt verwiesen werden sollten
- Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
- Durchblutungsstörungen
- Diabetes mellitus
- Fehlernährung
- Alkoholmissbrauch
- Immunsuppression
- Patienten mit entzündlichen periungualen Veränderungen
- Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte
- Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
- Kinder und Jugendliche
- Amorolfin wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen
- keine Erfahrungen vorliegend bei
- entzündlichen periungualen Veränderungen
- Diabetes
- Durchblutungsstörungen
- Fehlernährung
- Alkoholmissbrauch
- Kindern und Säuglingen
- flüssige Darreichungsform
- möglicherweise entzündlich
- Arzneimittel daher von Feuer und Flammen fernhalten
- Hinweise zur Handhabung
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Amorolfin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- Anwendung während der Schwangerschaft nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
- dabei Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion vermeiden
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Schwangerschaft
- in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
- Onychomykosen
- Amorolfin sollte während Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
- mögliches Risiko nicht bekannt, da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden
- in Tierstudien
- Reproduktionstoxizität unter hohen oralen Dosen beobachtet
- keine Hinweise auf Teratogenität, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen von Amorolfin Embryotoxizität beobachtet
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
- Anmerkung: In Anbetracht der geringen systemischen Exposition von Amorolfin bei der empfohlenen klinischen Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus zu erwarten, dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft zu vermeiden, da
- keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften
- Fertilität
- keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist
- Amorolfin sollte während Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- Anwendung während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
- dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden
- stillende Mütter dürfen Amorolfin nicht im Brustbereich anwenden
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Stillzeit
- in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
- Onychomykosen
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- die Erfahrungen mit Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt
- nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Für dieses Präparat sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Sie können es zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
- Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Kategorie "Art der Anwendung".
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Da infolge der lokalen Anwendung des Nagellackes eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper zu vernachlässigen ist, sind weder Beeinträchtigungen während der Schwangerschaft noch Auswirkungen auf gestillte Neugeborene bzw. Säuglinge zu erwarten.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, wird der Nagellack wie folgt angewendet:
- Tragen Sie den Nagellack einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten Nägel gesund herausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).
- Ältere Menschen:
- Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Menschen.
- Wichtig:
- Falls Sie oder jemand anderes den Nagellack versehentlich verschluckt haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächste Krankenhaus auf.
- Dauer der Anwendung
- Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Sie müssen daher die Behandlung ununterbrochen einmal pro Woche durchführen, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Die dafür erforderliche Zeit beträgt im Allgemeinen sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate (Zehennägel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.
- Eine Überprüfung der Behandlung wird empfohlen in Abständen von ungefähr drei Monaten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amorolfin-Nagellack zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 50 mg Amorolfin (als Amorolfinhydrochlorid).
- Onychomykose
- Erwachsene
- wirkstoffhaltigen Nagellack 1mal / Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen
- Hinweise
- Wirksamkeit insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 50% der Nageloberfläche und weniger als 3 Nägeln
- bei schweren Formen der Onychomykose (mit Matrixbefall) ist eine alleinige topische Therapie nicht ausreichend
- durch Kombinationstherapie mit Amorolfin-Nagellack können die durch eine alleinige Anwendung systemischer Arzneimittel (Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol) erreichbaren mykologischen und klinischen Heilungsraten gesteigert werden
- gleichzeitig bestehende Tinea pedis mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandeln
- Behandlungsdauer
- Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche komplett geheilt sind
- erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängen im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab
- i.A. 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9 - 12 Monate (Fußnägel)
- in Abständen von etwa 3 Monaten Evaluierung der Behandlung empfohlen
- ältere Menschen
- keine speziellen Dosierungsempfehlungen
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen
- Anwendung bei Patienten < 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel)
- Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurückgeführt werden.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Leichtes, vorübergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis, am Auftragungsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz, Hautrötungen, Nesselausschlag und Bläschenbildung wurden berichtet.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes) können assoziiert sein mit
- einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
- Atemproblemen
- einem schweren Hautausschlag
- Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes) können assoziiert sein mit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautreizung
- Erythem
- Juckreiz
- brennendes Gefühl auf der Haut
- Nagelerkrankungen/- veränderungen (Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden)
- Nagelverfärbungen
- Onychoklasis (abgebrochene Nägel)
- Onychorrhexis (brüchige Nägel)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kontaktdermatitis (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion)
- Bläschenbildung
- Erytheme/Brennen im periungualen Bereich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
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