Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einnehmen.
• Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält Folsäure, ein B-Vitamin, das für die normale Blutbildung benötigt wird.
• Es kann verwendet werden für
• die Behandlung
  • eines Folsäuremangels (z. B. Anämie aufgrund eines Folsäuremangels) bei Erwachsenen, Kindern (ab 6 Jahren) und Jugendlichen, der durch eine Blutuntersuchung, einschließlich der Überprüfung der Vitamin B₁₂-Spiegel, bestätigt wurde.
• die Vorbeugung
  • eines Folsäuremangels bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, welche die Folsäurespiegel im Blut verringern.
  • von Neuralrohrdefekten bei Ungeborenen (wie Spina bifida, einer angeborenen Fehlbildung der Wirbelsäule), bei Frauen, die schwanger werden möchten und bekanntermaßen gefährdet sind.

• Behandlung von Folatmangelzuständen (z. B. durch Folatmangel bedingte Megaloblastenanämie), welche durch eine Blutuntersuchung einschließlich Vitamin B₁₂-Status bestätigt wurden, bei Erwachsenen, Kindern (>/= 6 Jahren) und Jugendlichen
• Prophylaxe von arzneimittelbedingtem Folatmangel
• Vorbeugung von Neuralrohrdefekten beim Fötus bei Frauen mit Kinderwunsch und bekanntem Risiko

• Einnahme der Tablette unabhänig von den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit

Gegenanzeigen

• Folsäure darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Überempfindlichkeit gegen Folsäure
• megaloblastäre Anämie
  • unklarer Genese, solange ein Vitamin-B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist
  • infolge eines isolierten Vitamin-B12-Mangels ohne gleichzeitige Vitamin-B12-Mangel -Therapie
  • Hinweis
    • wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht (der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren); Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
    • wenn Sie einen Vitamin B₁₂-Mangel oder eine Anämie unbekannter Ursache haben.
    • wenn Sie Krebs oder einen Tumor haben.
    • wenn Sie eine gesunde schwangere Frau ohne Risiko sind, ein Baby mit einem Neuralrohrdefekt zu bekommen. In diesem Fall verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein Produkt mit einer geringeren Menge Folsäure.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht bekannt, dass dieses Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

• Megaloblastenanämie
  • Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
  • auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B-12-Mangel ausgeschlossen werden
    • Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin-B-12-Gehaltes
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B-12-Mangels besteht
    • durch Folsäure hervorgerufener Retikulozytenanstieg kann Vitamin B-12-Mangel maskieren
  • bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht Gefahr irreversibler neurologischer Störungen
• Patienten mit Vitamin-B-12-Mangel sollten nicht mit Folsäure behandelt werden, außer zusammen mit einer ausreichenden Menge an Hydroxycobalamin, da sonst die Erkrankung (oder ihre Entwicklung) verschleiert werden kann mit dem Risiko schwerer neurologischer Schäden
  • Folsäure kann den Vitamin-B12-Mangel maskieren, die subakute, irreversible Schädigung des Nervensystems schreitet jedoch voran
  • kann festgestellt werden durch Analyse von Methylmalonsäure im Plasma
  • Mangel kann in Zusammenhang stehen mit einer nicht diagnostizierten megaloblastären Anämie, auch in der Kindheit, einer perniziösen Anämie oder einer makrozytären Anämie unbekannter Ätiologie oder einer anderen Ursache für Cobalaminmangel, u.a. lebenslanger Vegetarismus
• bei Verdacht auf Folat-abhängige Tumore ist bei Anwendung von Folsäure besondere Vorsicht erforderlich, da Folat die Zellteilung stimulieren kann
  • Folsäure-Ergänzungsmittel können das Wachstum bereits bestehender Malignome verstärken
  • Folsäure sollte nicht bei malignen Erkrankungen angewendet werden, es sei denn, dass eine megaloblastäre Anämie aufgrund von Folatmangel als schwerwiegende Komplikation auftritt
• während Behandlung wird Trinken von Alkohol nicht empfohlen
• hohe Dosierungen sind nicht für gesunde schwangere Frauen gedacht, sondern für schwangere Frauen mit Folsäuremangel oder Frauen mit einem Risiko für das Wiederauftreten von Neuralrohrdefekten
  • Herstellerangaben beachten

• Erfahrungen am Menschen zeigen, dass es keine bekannten Risiken bei Anwendung von Folsäure mit Tagesdosen bis 5 mg während der Schwangerschaft gibt
• Sicherheit einer höheren Dosierung ist nicht gewährleistet
  • Dosierung > 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
• kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
• ein nicht durch Arzneimittel bedingter Folsäuremangel oder ein anormaler Folatstoffwechsel steht mit dem Auftreten von Geburtsfehlern und einigen Neuralrohrdefekten in Zusammenhang
• eine Störung des Folsäurestoffwechsels oder ein durch Arzneimittel (wie Antikonvulsiva und einige Antineoplastika) bedingter Folatmangel in der frühen Schwangerschaft führt zu kongenitalen Anomalien
• ein Mangel an diesem Vitamin oder seinen Metaboliten kann in einigen Fällen auch Grund für einen Spontanabort und intrauterine Wachstumsverzögerung sein
• Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
• Primärprävention von Neuralrohrdefekten
  • bei Kinderwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden Konzeption mit der Einnahme von Folsäure begonnen und mindestens bis drei Monate nach Konzeption weitergeführt werden
  • eine pränatale Diagnose auf Neuralrohrdefekte ist auch unter Prophylaxe mit Folsäure notwendig
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt

• für Anwendung in der Stillzeit bis Tagesdosis von 5 mg keine Risiken bekannt
• da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist
  • Dosierung von > 5 mg 1mal / Tag in der Stillzeit ist kontraindiziert
• Folsäure wird aktiv in die Muttermilch ausgeschieden
  • Anreicherung von Folat in der Milch hat Vorrang vor dem mütterlichen Folatbedarf
  • Folsäurespiegel im Kolostrum sind relativ niedrig, die Vitaminkonzentrationen steigen aber im Laufe der Stillzeit an
  • bei Säuglingen, deren Mütter Folsäure erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet
    • Folsäure-Gabe ist in der Regel mit dem Stillen vereinbar

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die folgenden Arzneimittel können die Behandlung mit Folsäure beeinflussen oder davon beeinflusst werden:
    • Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und möglicherweise Carbamazepin (zur Unterdrückung epileptischer Anfälle)
    • Fluorouracil, Glucarpidase, Methotrexat, Capecitabin (zur Behandlung bestimmter Tumore)
    • Bestimmte Antibiotika wie z.B. Trimethoprim, Sulfonamide
    • Sulfasalazin (zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
    • Pyrimethamin (zur Behandlung der Toxoplasmose, einer durch Parasiten verursachten Infektionskrankheit)
    • Triamteren (zur Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen - durch Flüssigkeitsansammlungen bedingte Schwellungen im Körper)
    • Arzneimittel gegen Tuberkulose
    • Orale Verhütungsmittel
    • Alkohol

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Behandlung eines Folsäuremangels
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich 3 bis 4 Monate lang und kann erhöht werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
  • Zur Behandlung einer durch Folsäuremangel verursachten Anämie: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich 4 Monate lang.
  • Senioren und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Nehmen Sie dieselbe Dosis wie für gesunde Erwachsene ein, wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben.
• Vorbeugung eines arzneimittelbedingten Folsäuremangels
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1-5 mg täglich oder 5 mg einmal wöchentlich.
  • Bei einer Methotrexat-Behandlung sollten Sie die Dosis 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat einnehmen.
• Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Ungeborenen bei bekanntermaßen gefährdeten Frauen
  • Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich ab mindestens 4 Wochen vor der Empfängnis bis mindestens 12 Wochen danach.

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Behandlung hängt von der Ursache des Folsäuremangels und vom Behandlungserfolg ab.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Schäden hervorruft, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind dieses Arzneimittel versehentlich einnimmt, sodass keine ärztliche Betreuung notwendig ist.
  • Wenn Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus um Rat.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie eine, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Behandlung von Folatmangelzuständen (z. B. durch Folatmangel bedingte Megaloblastenanämie), welche durch eine Blutuntersuchung einschließlich Vitamin B₁₂-Status bestätigt wurden
  • genaue Dosis individuell auf den Bedarf des Patienten, den klinischen Zustand und die Art des Mangels abstimmen
  • Ernährung, relevante Begleitmedikation und andere Faktoren, die den Serum-Folatspiegel beeinflussen können, berücksichtigen
  • Nationale Leitlinien zur Folsäure-Therapie berücksichtigen
  • Behandlungserfolg überwachen
  • ggf. andere Folsäurepräparate verwenden, um die passend Dosis zu verabreichen
  • Erwachsene
    • 5 mg Folsäure / Tag für 3 - 4 Monate
    • in Einzelfällen auch höhere Dosen erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 6 Jahre: kein Anwendung
  • Folatmangel mit Megaloblastenanämie
    • 5 mg / Tag für 4 Monate
  • bei weniger schweren Mangelzuständen ohne Megaloblastenanämie kann ein Produkt mit geringerer Stärke gewählt werden
  • Anwendungsdauer
    • abhängig von der Ursache des Folsäuremangels und vom Behandlungserfolg
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• Vorbeugung eines arzneimittelbedingten Folatmangels
  • 1 - 5 mg Folsäure / Tag
  • oder 5 mg 1mal / Woche (bei einer Methotrexat-Therapie 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat)
  • Anwendungsdauer
    • abhängig von der individuellen klinischen Situation
• Vorbeugung von Neuralrohrdefekten beim Fötus bei Frauen mit Kinderwunsch und bekanntem Risiko
  • 5 mg Folsäure / Tag
  • Anwendungsdauer
    • Beginn ab mind. 4 Wochen vor der Empfängnis bis mind. 12 Wochen danach

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Nebenwirkungen verursacht, es sei denn, Sie sind allergisch auf Folsäure oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Tabletten.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Leichte allergische Reaktion
    • Anorexie (Appetitlosigkeit, fehlendes Verlangen nach Nahrung), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz (Pupsen)
    • Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem im Gesicht)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schwerwiegende allergische Reaktion (die Atembeschwerden oder Schwindelgefühl verursacht; Anaphylaxie)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
    • allergische Reaktionen, z. B.
      • Erythem
      • Pruritus
      • Bronchospasmus
      • Übelkeit
      • anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
    • Urtikaria
    • Angioödem
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Depressionen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
    • Schlafstörungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
    • Erregung (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gastrointestinale Störungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
    • Anorexie
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhö
    • Flatulenz
    • Appetitlosigkeit
    • aufgeblähter Bauch
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • abdominale Beschwerden
    • Geschmacksstörung
    • Schleimhautintoxikationen bei hohen Folsäuredosen und gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil
      • z.B. in Form von schweren Durchfällen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ausschlag
    • Pruritus
    • Erythem
    • Urtikaria
    • Angioödem im Gesicht

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels