Butylscopolamin Puren 10mg

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Steckbrief : Butylscopolamin Puren 10mg

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Nehmen Sie die überzogenen Tabletten im Ganzen (ohne sie zu kauen oder zu zerbrechen) mit ausreichend Flüssigkeit ein.
    • Der Wirkungseintritt wurde 15 Minuten nach Einnahme beobachtet.

    Anwendungsgebiete

    • Dieses Präparat enthält ein Arzneimittel namens „Butylscopolamin". Dies gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „krampflösende Mittel" bezeichnet werden.
    • Es wird angewendet, um Krämpfe in den Muskeln
      • des Magens
      • des Darms zu lindern.

    Indikation

    Erwachsene und Kinder > 6 Jahre

    • Linderung gastrointestinaler Spasmen
    Art der Anwendung
    • überzogene Tabletten nur zum Einnehmen bestimmt
    • unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit schlucken

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Butylscopolamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse.
      • wenn Sie unter Harnverhaltung aufgrund einer Erkrankung der Harnröhre oder der Prostata leiden.
      • wenn bei Ihnen mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt oder am Magenpförtner (Pylorus) vorliegen.
      • wenn Sie einen paralytischen oder obstruktiven Ileus (Darmlähmung oder Darmverschluss) haben.
      • bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag
      • bei Grünem Star (Engwinkelglaukom).
      • bei einer sogenannten „Myasthenia gravis" (besondere Form von krankhafter Muskelschwäche).
      • bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon).
      • wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit leiden, die möglicherweise nicht mit einem Hilfsstoff dieses Arzneimittels vereinbar ist.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Butylscopolamin - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Butylscopolaminiumbromid
    • mechanische Stenosen des Magen-Darm-Trakts
    • paralytischer oder obstruktiver Ileus
    • Megakolon
    • Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z.B. Prostataadenom)
    • Engwinkelglaukom
    • Tachykardie und Tachyarrhythmie
    • Myasthenia gravis

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
        • eine sehr schnelle Herzfrequenz oder andere Herzprobleme haben,
        • ein Problem mit Ihrer Schilddrüse haben, z. B. eine Überfunktion der Schilddrüse,
        • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) haben, z. B. Männer mit Prostataproblemen,
        • Verstopfung haben,
        • Fieber haben.
      • Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
      • Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn schwere Bauchschmerzen weiter bestehen bleiben, sich verschlimmern, oder zusammen mit anderen Symptomen auftreten, wie
        • Fieber
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Veränderungen der Darmbeweglichkeit
        • Druckempfindlichkeit am Bauch
        • Blutdruckabfall
        • Benommenheit oder
        • Blut im Stuhl.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Bei der Anwendung von dem Präparat können Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, gestörtes Nah-Sehen, Müdigkeit etc. auftreten, welche die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Butylscopolamin - peroral
    • Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere abdominelle Schmerzen persistieren oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmmotilität, abdomineller (Druck-)Empfindlichkeit, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Butylscopolamin - peroral
    • aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
    • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentellen Studien
      • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität
    • Fertilität
      • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt

     

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Butylscopolamin - peroral
    • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Butylscopolamin verzichtet werden soll
      • sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen
    • Butylscopolamin
      • nicht bekannt, ob Butylscopolamin bzw. seine Metabolite in die Muttermilch übergehen
      • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
    • Anticholinergika
      • können die Laktation hemmen
      • auf einige Anticholinergika reagierten Neugeborene empfindlich

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein. Dies liegt daran, dass Butylscopolamin die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch andere Arzneimittel können die Wirkung von Butylscopolamin beeinflussen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
        • Arzneimittel gegen Depressionen, die als „tetrazyklische Antidepressiva" oder „trizyklische Antidepressiva" bezeichnet werden, wie Doxepin
        • Arzneimittel gegen Allergien und Reisekrankheit, sogenannte „Antihistaminika"
        • Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags, wie Chinidin oder Disopyramid
        • Arzneimittel gegen schwere psychische Erkrankungen, sogenannte „Antipsychotika", wie Haloperidol oder Fluphenazin
        • Arzneimittel, die normalerweise bei Atemproblemen angewendet werden, wie Tiotropium, Ipratropium oder Atropinartige Verbindungen
        • Amantadin, gegen Parkinson und Grippe
        • Metoclopramid, gegen Übelkeit (Nausea).
      • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Einnahme von diesem Präparat Ihren Arzt oder Apotheker.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
    Macimorelin / Anticholinergika
    geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
    Amifampridin / Anticholinergika
    Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
    Prokinetika / Anticholinergika
    Anticholinergika / Pridinol
    Alkaloide / Eichenrinde
    Cannabinoide / Anticholinergika
    Anticholinergika / Botulinum-Toxin
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
    unbedeutend Levodopa / Anticholinergika
    Thiazid-Diuretika / Anticholinergika

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft:
      • Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor, die auf mögliche unerwünschte oder schädigende Effekte bei der Anwendung bei Schwangeren hinweisen. Deshalb sollten Sie das Präparat nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
    • Stillzeit:
      • Der Übergang von Butylscopolaminiumbromid, dem Wirkstoff von diesem Präparat, in die Muttermilch ist nicht untersucht worden. Arzneimittel dieses Typs können die Milchbildung hemmen und Säuglinge können auf derartige Arzneimittel empfindlich reagieren. Bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit dem Präparat abbrechen sollen, muss Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie gegeneinander abwägen.

    Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
      • Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt: 3 - 5-mal täglich 1 - 2 überzogene Tabletten (10 mg - 20 mg).
    • Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren
      • Die übliche Dosis beträgt: 3-mal täglich 1 überzogene Tablette.
    • Das Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 6 Jahren vorgesehen.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum ein.
      • Das Arzneimittel sollte nicht kontinuierlich täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden, ohne die Ursache der Bauchschmerzen zu untersuchen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht über die empfohlene Dosierung hinaus ein.
      • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können die in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Effekte auftreten.
      • In diesem Fall beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
      • Darüber hinaus sollten bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich erinnern. Wenn es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Linderung gastrointestinaler Spasmen
      • Erwachsene (> 12 Jahre)
        • 1 - 2 überzogene Tabletten 3 - 5mal / Tag
        • Anwendungsdauer
          • Einnahme sollte nicht regelmäßig oder über längere Zeiträume erfolgen, ohne die Ursache der Bauchschmerzen abzuklären
      • Kinder und Jugendliche (6 - 12 Jahre)
        • 1 überzogene Tabletten 3mal / Tag
      • Kinder < 6 Jahre
        • Anwendung der Dosierung nicht vorgesehen
      • eingeschränkte Nieren- und / oder Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • ältere Patienten (> 65 Jahre)
        • keine spezifischen Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels verfügbar
        • in klinischen Studien wurden keine für diese Altersgruppe spezifischen Nebenwirkungen berichtet

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von Butylscopolamin zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und selbstlimitierend. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Steigerung der Herzfrequenz
        • Mundtrockenheit
        • Hemmung der Schweißsekretion
        • Hautreaktionen (Urtikaria, Pruritus)
      • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
        • Harnverhaltung
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • anaphylaktischer Schock (eine plötzliche und schwere allergische Reaktion, die gekennzeichnet ist durch Schwierigkeiten beim Atmen, Kreislaufkollaps und plötzlich auftretendes Ödem)
        • anaphylaktische Reaktionen mit Episoden von Atemnot, Hautreaktionen (Hautausschlag, Rötung) und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Butylscopolamin - peroral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautreaktionen, z.B. Urtikaria, Pruritus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Dyspnoe
        • anaphylaktische Reaktionen
        • anaphylaktischer Schock mit Blutdruckabfall und Flush
        • Ausschlag
        • Hautrötung
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blutdruckabfall
        • Schwindel
    • Augenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Akkommodationsstörungen (insbesondere bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
        • Glaukomanfall
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelsekretion)
        • Diarrhoe
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Magenbeschwerden
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Miktionsstörungen wie z.B. Urinretention, Dysurie
    • Allgemeine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Müdigkeit

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Butylscopolaminium bromid10 mgWirkstoff
    Butylscopolaminium Kation8.19 mgWirkstoff
    Calcium hydrogenphosphat+Hilfsstoff
    Glycerol monostearat+Hilfsstoff
    Hypromellose+Hilfsstoff
    Macrogol 4000+Hilfsstoff
    Maisstärke+Hilfsstoff
    Polysorbat 80+Hilfsstoff
    Saccharose12.19 mgHilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Stearinsäure+Hilfsstoff
    Talkum+Hilfsstoff
    Triglyceride, mittelkettig+Hilfsstoff
    Weinsäure+Hilfsstoff

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