Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel ist für die Anwendung in der Nase bestimmt.
• Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation..
• Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Spray sofort gebrauchsfertig.
• Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils 1-mal pumpen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Nasenspray.
• Der darin enthaltene Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid verengt die Gefäße und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.
• Der zusätzlich enthaltene Wirkstoff Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das die Wundheilung fördert und die Schleimhaut schützt.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautschäden (-Läsionen), anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.
  • Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen in Verbindung mit akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis).
• Das Präparat ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

Indikation

Erwachsene und Schulkinder

• zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen
• zur unterstützenden Behandlung der Heilung von
  • Haut- und Schleimhautläsionen
  • anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica)
• zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase
• zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen in Verbindung mit akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis)

Art der Anwendung

• nasale Anwendung
• Lösung wird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) vorliegt,
  • nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
  • bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin und/oder Dexpanthenol
• trockene, entzündete Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
  • außer zur Vorbereitung der Diagnosestellung einer Rhinitis sicca oder einer atrophischen Rhinitis
• atrophische Rhinitis
• nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen
• Kinder < 2 Jahre

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dem Präparat ist erforderlich,
    • wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
    • bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere grünem Star (Engwinkelglaukom),
    • bei Patienten mit schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom),
    • bei Patienten mit einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
    • bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    • bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie,
    • bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).
  • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Kinder
    • Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    • Dieses Arzneimittel enthält eine Wirkstoffkonzentration, die für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt ist und somit nicht für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren geeignet ist. Für die Altersgruppe der Kinder zwischen 2 und 6 Jahren stehen entsprechende Nasensprays mit einem geringeren Gehalt des abschwellenden Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Anwendung mit Vorsicht
  • wie auch andere Sympathomimetika sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Substanzen, manifestiert durch Anzeichen von
    • Schlaflosigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Tremor
    • Herzrhythmusstörungen
    • erhöhtem Blutdruck
• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben
  • Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit (KHK), Hypertonie)
  • Phäochromozytom
  • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom
    • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien, wenn diese mit Xylometazolin behandelt werden
• Längere Anwendung, Überdosierung und Missbrauch
  • Insbesondere bei längerer Anwendung (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) und bei einer Überdosierung von nasalen Dekongestiva kann deren Wirkung abgeschwächt sein
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • Infolge eines Missbrauchs nasaler Dekongestiva kann Folgendes auftreten
    • Reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    • Atrophie der Nasenschleimhaut
  • Mögliche Maßnahmen bei Dauergebrauch
    • In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Chronische Rhinitis
  • das Arzneimittel darf aufgrund des Risikos einer Atrophie der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• Anwendungshinweise
  • unmittelbarer Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist zu vermeiden
  • Bei Fehlanwendung oder Anwendung übermäßiger Mengen
    • durch die Resorption von Xylometazolin kann es zu systemischen Nebenwirkungen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen) kommen, insbesondere bei Kindern
  • Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen
    • in diesem Falle sollte die Anwendung spät abends oder nachts vermieden werden
• Ältere Patienten
  • können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren
• Wechselwirkungen
  • gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Arzneimitteln zur lokalen oder systemischen Behandlung der Influenza
    oder Sympathomimetika (z. B.: Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazolin, Tramazolin,
    Naphazolin, Tuaminoheptan), die in Husten-und Erkältungsmitteln enthalten sind, wird wegen eines erhöhten Risikos für mögliche kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen nicht empfohlen

 

 

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol bei Schwangeren vorliegend
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Xylometazolin und/oder Dexpanthenol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

 

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden
• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• nicht bekannt ist, ob Xylometazolin und Dexpanthenol in die Muttermilch übergehen
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Vasopressoren / Chloroprocain
Ephedrin / Sympathomimetika
Vasokonstriktoren / Pseudoephedrin
mittelschwer Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Fentanyl, nasal / Sympathomimetika, nasal
Alprostadil / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Ketamin
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Doxapram / Sympathomimetika

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

 

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn, der Arzt ordnet ausdrücklich eine weitere Anwendung an.
  • Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
  • Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
  • Dauergebrauch dieses Arzneimittels kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten:
    • Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz- und Kreislaufstörungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie), Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Bluthochdruck (Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen.
  • Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.
  • Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol

• zur Abschwellung und Heilung der Nasenschleimhaut
  • Erwachsene und Schulkinder
    • nach Bedarf je 1 Sprühstoß bis zu 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
    • Dosierung nach individueller Empfindlichkeit und klin. Wirkung
    • Behandlungsdauer
      • max. 7 Tage oder nach ärztlicher Anordnung
      • zur Anwendungsdauer bei Kindern grundsätzlich den Arzt befragen
      • erneute Anwendung erst nach einer Pause von mehreren Tagen
  • Säuglinge und Kleinkinder < 6 Jahre
    • kontraindiziert

 

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung (Hypertonie)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen, insbesondere bei Kindern), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten, Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Angioödem
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unruhe/Nervosität
    • Schlaflosigkeit
    • Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
    • Kopfschmerzen
    • Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzklopfen
    • Tachykardie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arrhythmien
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • nach Absetzen der Behandlung verstärkte Schleimhautschwellung
    • Nasenbluten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Niesen
    • unregelmäßige Atmung bei Säuglingen und Neugeborenen

 

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Dexpanthenol	5 mg	Wirkstoff
Xylometazolin hydrochlorid	0.1 mg	Wirkstoff
Xylometazolin	0.087 mg	k.A.
Benzalkonium chlorid	0.02 mg	Konservierungsstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	mg	Hilfsstoff
Kalium dihydrogenphosphat	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff