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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Augentropfen, Lösung
- 1. Öffnen Sie den Schraubverschluss.
- 2. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten.
- 3. Geben Sie einen Tropfen sorgfältig in die Mitte des unteren Augenlids. Achten Sie dabei darauf, dass der Tropfer das Auge oder die Haut nicht berührt.
- 4. Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom inneren Augenwinkel aus leicht gegen die Nase. Blinzeln Sie dabei mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen. Entfernen Sie anschließend überflüssige Augentropfenflüssigkeit.
- 5. Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.
- Nasenspray, Lösung
- Die Anwendung des Nasensprays sollte bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen.
- 1. Putzen Sie die Nase.
- 2. Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch den Plastik-Sicherungsring von der Schutzkappe.
- 3. Ziehen Sie die Schutzkappe ab.
- 4. Pumpen Sie mehrmals (3 bis 4 Mal) vor der ersten Anwendung bis gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
- 5. Halten Sie Ihren Kopf in einer aufrechten Position und geben Sie einen Sprühstoß in jedes Nasenloch. Nicht den Kopf nach hinten neigen.
- 6. Wischen Sie die Pumpvorrichtung ab und stecken Sie die Schutzkappe wieder auf.
- Wurde das Nasenspray länger als 6 Tage nicht angewendet, muss die Dosierpumpe durch mehrmaliges Drücken nach unten und Wiederfreigabe erneut aktiviert werden, bis ausreichend feiner Sprühnebel austritt.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Die Präparate in dieser Kombipackung enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Azelastin reduziert Entzündungen am Auge und in der Nase.
- Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
- Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- symptomatische Behandlung saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 6 Jahren
- Augentropfen, Lösung
- zur Anwendung am Auge
- Augentropfen mit leicht nach hinten geneigtem Kopf in den Bindehautsack eintropfen
- bei der Anwendung der Augentropfen ist der Kontakt der Flaschenspitze mit dem Auge oder der Haut stets zu vermeiden
- Nasenspray, Lösung
- Einsprühen der Lösung in jedes Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung
- vor der ersten Anwendung, die Pumpe mehrmals (3 - 4-mal) drücken, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt
- wurde das Nasenspray 6 Tage oder länger nicht angewendet, ist die Pumpe durch mehrmaliges Drücken nach unten und Wiederfreigabe erneut zu aktivieren, bis ausreichend feiner Sprühnebel austritt
- nach der Anwendung die Sprühpumpe mit einem sauberen Tuch abwischen und die Schutzkappe wieder aufstecken
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - okulär- Überempfindlichkeit gegen Azelastin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Augentropfen, Lösung
- Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.
- Nasenspray, Lösung
- Wenn Sie Ihren Kopf während der Anwendung zu weit nach hinten neigen, können infolge einer erhöhten Aufnahme in den Körper möglicherweise Schläfrigkeit und bitterer Geschmack auftreten.
- Kinder
- Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt sind.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung von den Präparaten aus dieser Kombipackung sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch die Erkrankung selbst bedingt sein können, berichtet worden. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.
- Augentropfen
- Patienten mit allergischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis) leiden häufig unter tränenden und juckenden Augen, wodurch das Sehvermögen beeinträchtigt werden kann.
- Die Anwendung von Augentropfen kann, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, unmittelbar nach dem Eintropfen in den Bindehautsack das Sehen beeinträchtigen und somit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit sowie auf das Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten daher abwarten, bis sich das Sehvermögen nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - okulär- nicht zur Behandlung von okulären Infektionen bestimmt
- bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden
- das Arzneimittel sollte nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen angewendet werden
- Empfehlungen zur Anwendung des Azneimittels für Kontaktlinsenträger siehe jeweilige Produktinformation
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - okulär- im 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel vorsichtshalber nicht angewendet werden
- im 2. und 3. Trimenon darf das Arzneimittel dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt
- Anwendung in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht
- keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit von Azelastin in der Schwangerschaft
- im Tierversuch embryo-/fetotoxische Wirkungen nach oraler Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffs Azelastin
- erhöhte Mortalität (Tod von Föten), Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen beobachtet
- lokale Anwendung am Auge führt zu äußerst geringen systemischen Wirkstoffkonzentration bzw. geringer systemischer Belastung (Plasmaspiegel im Picogramm-Bereich)
- Fertilität
- Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet
- nach Einnahme von Azelastin in Dosen, die über dem therapeutischen Bereich lagen, zeigte sich eine Abnahme des Fertilitätsindexes
- Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht
- Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - okulär- Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
- geringer Übergang in die Muttermilch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden.
- Die gleichzeitige Anwendung dieses Präparates mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
- Anwendung zusammen mit Alkohol
- Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umständen zentralnervöse Nebenwirkungen auslösen und sollte vermieden werden.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Zu einer Anwendung von Azelastin in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor.
- Daher sollte das Arzneimittel in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden.
- Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf dieses Präparat nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt.
- Stillzeit
- Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre
- Behandlung und Vorbeugung von Symptomen saisonaler allergisch bedingter Beschwerden der Augen
- Augentropfen, Lösung: Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eintropfen. Bei starken Beschwerden kann diese Dosis bis auf 4-mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
- An Tagen mit starker Allergenbelastung sollten die Augentropfen bereits morgens nach dem Aufstehen angewendet werden.
- Symptomatische Behandlung von Heuschnupfen
- Nasenspray, Lösung: Soweit vom Arzt nicht anders verordnet wird 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß pro Nasenloch eingesprüht.
- Patienten mit Leber- oder Nierenschäden
- Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit dem Arzneimittel vor.
- Behandlung und Vorbeugung von Symptomen saisonaler allergisch bedingter Beschwerden der Augen
- Dauer der Anwendung:
- Die Kombipackung kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art, der Schwere und dem Verlauf der Beschwerden.
- Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit dem Arzneimittel so lange fortführen, wie Sie den allergieauslösenden Substanzen (z. B. Pollen) ausgesetzt sind. Die Augentropfen sollten ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Symptome verschlechtern oder nach 48 Stunden keine Besserung eintritt.
- Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet, es besteht keine zeitliche Beschränkung der Anwendung.
- Beachten Sie die Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Nach Anwendung an Auge und Nase sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt, und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
- Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst bei extremer lokaler Überdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
- Sollten jedoch versehentlich größere Mengen (z. B. der Gesamtinhalt einer Flasche des Nasensprays durch ein Kind) verschluckt werden, sollte auf jeden Fall ein Arzt zu Rate gezogen werden.
- Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Überdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervösen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgeprägter, andauernder Müdigkeit oder Schläfrigkeit) zu rechnen. Es sollten daher die Symptome (Beschwerden) behandelt werden.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Es sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie die Augentropfen und das Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung mit dem Arzenimittel sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen.
- Sollten Sie die Anwendung unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung an Auge und Nase zeigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Lösung Augentropfen enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid; (1 Tropfen (ca. 30 µl) Lösung Augentropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid); 1 ml Nasenspray enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid (1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid)
- symptomatische Behandlung saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 6 Jahre)
- Augentropfen
- 1 Tropfen / Auge 2mal / Tag
- Dosiserhöhung, falls erforderlich, bis 1 Tropfen / Auge 4mal / Tag
- bei zu erwartendem Allergenbelastung: prophylaktische Anwendung vor Verlassen des Hauses
- Behandlungsdauer
- bis zum Abklingen der Beschwerden
- Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden
- ununterbrochene Behandlung mit den Augentropfen darf 6 Wochen nicht überschreiten, ohne vorher einen Arzt zu konsultieren
- Patienten sind anzuweisen, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sich die Symptome nach 48 Stunden verschlimmern oder nicht bessern
- Nasenspray
- 1 Sprühstoß / Nasenloch 2mal / Tag, morgens und abends (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag)
- Behandlungsdauer
- bis zum Abklingen der Beschwerden
- Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden
- zur Langzeitbehandlung
- Augentropfen
- Kinder (< 6 Jahre)
- keine ausreichenden Studien vorliegend
- keine Anwendung
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 6 Jahre)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Augentropfen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Leichte Reizerscheinungen an den Augen (z. B. Brennen, Jucken, Tränen).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Ein bitterer Geschmack in Ihrem Mund.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag und Juckreiz).
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Nasenspray
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bitterer Geschmack, meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurückgeneigter Kopf, siehe unter „Art der Anwendung"), der zuweilen Übelkeit verursachen kann.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Übelkeit.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit), Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch die Erkrankung selbst bedingt sein können.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gegenmaßnahmen
- Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegenmaßnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.
- Sollten Sie nach der Anwendung von diesem Arzneimittel einen bitteren Geschmack verspüren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - okulär- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen, wie z.B.
- Hautausschlag
- Pruritus
- allergische Reaktionen, wie z.B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- bitterer Geschmack
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- milde, vorübergehende Reizungen der Augen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augentropfen, Lösung
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Azelastin hydrochlorid 0.5 mg Wirkstoff Azelastin hydrochlorid 0.14 mg Wirkstoff Azelastin 0.46 mg Wirkstoff Azelastin 0.13 mg Wirkstoff Benzalkonium chlorid 0.125 mg Konservierungsstoff Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Hypromellose 2910 + Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend + Hilfsstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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