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Allgemeine Produktinformationen
- Zur äußerlichen Anwendung. Zum Auftragen auf die befallenen Nägel.
- Bitte beachten Sie bei der Anwendung unbedingt folgende Hinweise:
- Vor der 1. Anwendung:
- Unbedingt die erkrankten Teile der Nageloberflächen so gut wie möglich abfeilen. Bei allen weiteren Anwendungen nach Bedarf (z.B. bei Verdickung der Nägel) nachfeilen.
- Vor jeder weiteren Anwendung:
- 1. Verwenden Sie in jedem Fall zur Reinigung der Nageloberfläche einen Alkoholtupfer. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.
- 2. Bitte entnehmen Sie den Nagellack mit einem Spatel. Tauchen Sie den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (Eintrocknungsgefahr).
- 3. Tragen Sie den Nagellack mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auf.
- 4. Verschließen Sie die Flasche sofort nach jedem Gebrauch gut, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
- 5. Lassen Sie die behandelten Nägel 10 Minuten trocknen.
- Zur Wiederverwendung reinigen Sie den Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer oder mit einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch.
- Nach Auftragen des Nagellacks kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald der wirkstoffhaltige Nagellack getrocknet ist (nach 10 Minuten).
- Vor dem erneuten Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden.
- Feilen Sie Ihre Nägel erneut und reinigen Sie Ihre Nägel mit dem mitgelieferten Tupfer.
- Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte die Verwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.
- Vor der 1. Anwendung:
- Weitere Tipps zur Behandlungsunterstützung
- Nagelfeilen, die zur Behandlung erkrankter Nägel benutzt wurden, nicht für gesunde Nägel verwenden
- Handtücher möglichst häufig bei mind. 60 °C waschen
- Schuhe gut lüften und trocknen lassen
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix).
- Es enthält den Wirkstoff Amorolfin, ein Pilzmittel zur Bekämpfung einer Vielzahl verschiedener Pilze, die eine Nagelpilzinfektion hervorrufen können. Der Wirkstoff Amorolfin dringt in und unter die Nagelplatte (in das Nagelbett). Er hindert die Pilze am Wachstum und tötet sie ab, wodurch die Pilzinfektion bekämpft und das Aussehen Ihrer Nägel verbessert wird.
- Das Präparat wird zur Behandlung von Nagelpilz angewendet bei einem Befall des Nagels von bis zu 80% (insbesondere im vorderen Bereich).
Indikation- Behandlung von Onychomykosen ohne Beteiligung der Matrix
- Lack zum Auftragen auf die befallenen Nägel
- Abfeilen und Reinigen
- vor der ersten Anwendung
- erkrankte Teile der Nägel (v. a. Nageloberflächen) mit einer der mitgelieferten Nagelfeilen so gut wie möglich abfeilen
- Nageloberfläche mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer oder einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch reinigen und entfetten
- vor der weiteren Anwendung befallene Nägel nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem Alkoholtupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen
- eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden
- vor der ersten Anwendung
- Nagellack auftragen
- Lack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und 10 Min. trocknen lassen
- Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Flaschenhals abstreifen
- zur Wiederverwendung den Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer reinigen und die Flasche gut verschließen
- nach der Anwendung
- nach Auftragen des Amorolfin Nagellacks kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald der Lack getrocknet ist (nach 10 Min.)
- vor erneuter Applikation des Amorolfin Nagellacks sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden
- zwischen den einzelnen Anwendungen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden
- Amorolfin Nagellack ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80% der Nageloberfläche wirksam
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Überempfindlichkeit gegen Amorolfin
- Anwendung bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Nagelfeilen, die für erkrankte Nägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.
- Das Präparat sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen, Ohren und Schleimhäuten.
- Während der Anwendung sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden. Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht des Präparats auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird das Präparat abgelöst.
- Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie den Nagellack unverzüglich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern zur Reinigung und suchen Sie ärztlichen Rat. Das Präparat darf nicht wieder angewendet werden.
- Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:
- Beschwerden beim Atmen
- Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- schwerer Hautausschlag
- Bei schwerer Nagelpilzerkrankung mit Beteiligung der Nagelneubildungszone (Nagelmatrix) ist eine alleinige Behandlung mit dem Präparat nicht ausreichend. Bitte besprechen Sie mit ihrem behandelnden Arzt, ob in Ihrem Fall eine Kombinationstherapie mit oral einzunehmenden (systemisch wirksamen) Antimykotika eine geeignete Therapieoption ist.
- Kinder und Jugendliche
- Es liegen noch keine Erfahrungen zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin behandelt werden
- Onychomykosen
- Hinweise zur Handhabung
- jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
- der Gebrauch von kosmetischem Nagellack und künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden
- nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auftragen
- Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.)
- müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
- andernfalls wird das Arzneimittel abgelöst
- müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
- allergische Reaktionen
- können nach Anwendung dieses Arzneimittels, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten
- in diesem Fall
- Anwendung sofort beenden
- ärztlichen Rat einholen
- Produkt unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern entfernen
- Amorolfin nicht erneut angewenden
- an einen Arzt verwiesen werden sollten
- Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
- Durchblutungsstörungen
- Diabetes mellitus
- Fehlernährung
- Alkoholmissbrauch
- Immunsuppression
- Patienten mit entzündlichen periungualen Veränderungen
- Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte
- Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
- Kinder und Jugendliche
- Amorolfin wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen
- keine Erfahrungen vorliegend bei
- entzündlichen periungualen Veränderungen
- Diabetes
- Durchblutungsstörungen
- Fehlernährung
- Alkoholmissbrauch
- Kindern und Säuglingen
- flüssige Darreichungsform
- möglicherweise entzündlich
- Arzneimittel daher von Feuer und Flammen fernhalten
- Hinweise zur Handhabung
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Amorolfin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- Anwendung während der Schwangerschaft nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
- dabei Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion vermeiden
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Schwangerschaft
- in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
- Onychomykosen
- Amorolfin sollte während Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
- mögliches Risiko nicht bekannt, da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden
- in Tierstudien
- Reproduktionstoxizität unter hohen oralen Dosen beobachtet
- keine Hinweise auf Teratogenität, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen von Amorolfin Embryotoxizität beobachtet
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
- Anmerkung: In Anbetracht der geringen systemischen Exposition von Amorolfin bei der empfohlenen klinischen Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus zu erwarten, dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft zu vermeiden, da
- keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften
- Fertilität
- keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist
- Amorolfin sollte während Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- Anwendung während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
- dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden
- stillende Mütter dürfen Amorolfin nicht im Brustbereich anwenden
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Stillzeit
- in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
- Onychomykosen
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- die Erfahrungen mit Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt
- nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Für das Präparat sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Sie können den Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Gebrauchsinformation.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung des Präparats während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
- Das Präparat sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig erforderlich ist.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Präparat immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Präparat wie folgt angewendet:
- Tragen Sie das Arzneimittel einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten Nägel gesund herausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).
- Was muss bei der Nagelpilzbehandlung außerdem beachtet werden?
- Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden, da anderenfalls gesunde Nägel mit Nagelpilz infiziert werden können. Benutzen Sie zur Behandlung der erkrankten Nägel separate Einwegfeilen.
- Die Lackschicht aus diesem Nagellack auf den Fingernägeln kann beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) angelöst oder entfernt werden. Daher müssen Sie bei Arbeiten mit solchen Mitteln, zum Schutz der Lackschicht, undurchlässige Handschuhe tragen.
- Dauer der Anwendung
- Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Sie müssen daher die Behandlung ununterbrochen einmal pro Woche (wie in der Gebrauchsinformation beschrieben) durchführen, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Die dafür erforderliche Zeit beträgt im Allgemeinen 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9 bis 12 Monate (Fußnägel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.
- Wichtig: Falls Sie oder jemand anderes den Nagellack versehentlich verschluckt haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächste Krankenhaus auf.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Amorolfin
- Behandlung von Onychomykosen ohne Beteiligung Matrix
- Erwachsene
- Nagellack 1mal / Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen
- Behandlungsdauer
- ohne Unterbrechung, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche vollständig geheilt sind
- erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängen im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab
- i.A. 6 Monate bei Fingernägeln bzw. 9 - 12 Monate bei Fußnägeln
- in Abständen von etwa 3 Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen
- gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden
- Amorolfin Nagellack ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80% der Nageloberfläche wirksam
- Säuglinge, Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit)
- schwere Formen der Onychomykose (mit Matrixbefall)
- alleinige topische Therapie nicht ausreichend
- durch eine Kombinationstherapie mit Amorolfin-Nagellack können die durch eine alleinige Anwendung systemischer Arzneimittel (Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol) erreichbaren mykologischen und klinischen Heilungsraten gesteigert werden
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z.B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung des Präparats berichtet. Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurückgeführt werden.
- Sehr selten wurde nach der Anwendung des Nagellacks ein leichtes, vorübergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen) beobachtet.
- Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis*, am Auftragungsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz*, Hautrötungen*, Nesselausschlag* und Bläschenbildung* berichtet.
- *Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amorolfin - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes) können assoziiert sein mit
- einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
- Atemproblemen
- einem schweren Hautausschlag
- Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes) können assoziiert sein mit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautreizung
- Erythem
- Juckreiz
- brennendes Gefühl auf der Haut
- Nagelerkrankungen/- veränderungen (Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden)
- Nagelverfärbungen
- Onychoklasis (abgebrochene Nägel)
- Onychorrhexis (brüchige Nägel)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kontaktdermatitis (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion)
- Bläschenbildung
- Erytheme/Brennen im periungualen Bereich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urtikaria
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